Etablering av flere testsenter for fase I kliniske studier pågår Presentasjoner i 2. kvartal: o o o o

Transkript

1 RAPPORT 2. KVARTAL 2019

2 Highlights Ny g frbedret prduktfrmulering av Radspherin er utviklet. Målsetningen er å få gdkjenning av Radspherin til klinisk bruk innen utgangen av 2019 Etablering av flere testsenter fr fase I kliniske studier pågår Presentasjner i 2. kvartal: 22nd Internatinal Cnference n Radinuclide Metrlgy, Salamanca Spain SNMMI 2019, Anaheim, USA Internatinal Cancer Cluster Shwcase, Philadelphia, USA ABGSC Nrwegian Bitech Onclgy Seminar, Osl Nrway Operasjnell status Ny g frbedret prduktfrmulering av Radspherin er utviklet. I 2. kvartal 2019 har Oncinvent hatt et sterkt fkus på å justere frmuleringen av Radspherin fr å maksimere den terapeutiske effekten av prduktet. I løpet av 2. kvartal har selskapet designet fire ulike frmuleringer av Radspherin, sm alle er blitt testet i flere dyremdeller. Effektresultatene fra disse prekliniske studiene indikerer at alle de nye frmuleringene av Radspherin gir en frlenget verlevelse i dyremdellene, samt at alle de nye frmuleringene er signifikant bedre enn den tidligere frmuleringen. Gjennm denne mfattende testingen har selskapet identifisert frmuleringen av Radspherin med de ønskede egenskapene sm selskapet vil benytte i den kliniske utviklingen. Målsetningen er å få gdkjenning av Radspherin til klinisk bruk innen utgangen av 2019 Fremver vil fkuset være rettet mt å utarbeide dkumentasjn av de gjennmførte justeringene i Radspherin frmuleringen g prduksjnsprsessen fr å kunne sende inn søknad m gjennmføring av klinisk utprøving på nytt. Det frventes at selskapet vil sende disse søknadene til nrske g belgiske myndigheter i løpet av 4. kvartal 2019 slik at de planlagte kliniske studiene vedrørende peritneal karsinmatse i pasienter med eggstkkreft g tykktarmskreft kan initieres. Oncinvent AS Tlf: (+47) Gullhaugveien 7, 0484 Osl, Nrway Org. nr

3 Etablering av flere testsenter fr fase I kliniske studier Selskapet har besluttet å etablere ytterligere t testsenter, i tillegg til de sm selskapet allerede har etablert i Leuven, Belgia g Radiumhspitalet i Osl. Dette gjøres fr å sikre en raskere rekruttering av pasienter til de kliniske studiene. Oncinvent jbber tett med kliniske fagmiljøer fr å velge de beste g mest aktuelle testsentrene fr de kmmende studiene. Presentasjner i 2. kvartal Det pågår et kntinuerlig arbeid med å presentere Oncinvent g prduktkandidaten, Radspherin verfr investrer, frskere g kliniske frskere med psitive tilbakemeldinger. Dette bidrar til å skape ppmerksmhet rundt selskapets prduktkandidat innen bransjen g er en viktig del av utviklingsplanen fr både selskapet g Radspherin. En av Oncinvents frskere, Elisa Napli hldt et fredrag med tittelen «Ra-224 standardizatin prgress at NIST» på den 22. Internatinal Cnference n Radinuclide Metrlgy in Salamanca Spain i mai. Hun presenterte gså en pster med tittelen «A primary activity standard fr the alpha-emitting radinuclide RA-224» på Sciety f Nuclear Medicine and Mlecular Imaging sin årlige knferanse i Anaheim Califrnia i juni. En kpi av psteren er tilgjengelig på Oncinvent sine websider. CEO Jan A. Alfheim ga en presentasjn av Oncinvent AS på The Internatinal Cancer Cluster Shwcase i Philadelphia, USA i tillegg til ABGSC Nrwegian Bitech Onclgy seminar i Osl i juni. Oncinvent AS Tlf: (+47) Gullhaugveien 7, 0484 Osl, Nrway Org. nr

4 Finansiell status Oncinvent hadde i 2. kvartal 2019 et negativt driftsresultat på minus NOK 10.7 mill. sammenlignet med minus 5.7 mill. i året før. Driftsresultat fr første halvår var på minus NOK 22.8 mill. sammenlignet med minus NOK 15.3 i Selskapet mttk NOK 0.4 (NOK 0.5 mill.) gjennm ffentlige støtterdninger fra Frskningsrådet. Ttale perative utgifter utgjrde NOK 11.1 mill. i kvartalet, en økning fra NOK 8.1 mill. sammenlignet med året før. Fr første halvår 2019 var de perative kstnadene NOK 24.3 mill. sammenlignet med NOK 18.1 mill. i Økningen var i tråd med frventningene g ne lavere enn tidligere planlagt grunnet frsinkelsen av igangsettingen av de kliniske studiene. Selskapet hadde ved utgangen av 2. kvartal 2019 tilgjengelig likviditet tilsvarende NOK mill. Sm tidligere indikert frventes dette å være tilstrekkelig fr gjennmføring g presentasjn av fase I data. KEY FIGURES 2nd QUARTER YTD FULL YEAR AMOUNTS IN NOK TOTAL REVENUES AND OTHER INCOME Payrll and related expenses Other perating expenses TOTAL OPERATING EXPENSES Finance cst and ther incme NET OPERATING PROFIT(LOSS) FOR THE PERIOD Net Prceeds frm equity issue Cash and cash equivalents, end f perid Ttal number f shares, beginning f perid Ttal number f shares, end f perid Osl, 21. august 2019 Styret I Oncinvent AS IR Cntacts: CEO, Jan A. Alfheim, alfheim@ncinvent.cm, mbil CFO, Tre Kvam, kvam@ncinvent.cm, mbil Oncinvent AS Tlf: (+47) Gullhaugveien 7, 0484 Osl, Nrway Org. nr

5 Ordliste GMP Intraperitneal Metastases Micrparticles Peritneal carcinmatsis Peritneal cavity Radspherin Radiistpe Raditherapeutics Gd manufacturing practices (GMP) er en prduksjn etablert i tråd med de rutiner g retningslinjer sm kreves fra regulatriske myndigheter fr å prdusere medikamenter skal kunne benyttes i mennesker. I denne sammenhengen medisiner til bruk i kliniske frsøk i mennesker. Intraperitneal injeksjn eller IP injeksjn er injeksjnen av et stff i bukhulen (krppshulen). Metden er mye brukt til å administrere kjemterapi medisiner fr å behandle nen kreftfrmer, spesielt eggstkkreft. Metastase er det medisinske begrepet fr kreft sm sprer seg til en annen del av krppen fra hvr den startet. Mikrpartikler er partikler mellm 0,1 g 100 mikrmeter i størrelse. Kmmersielt tilgjengelige mikrpartikler fremstilles i et bredt utvalg av materialer, inkludert keramikk, glass, plymerer g metaller. Mikrpartikler har vist seg å ha utbredt bruk i medisin, bikjemi, kllidkjemi g aerslfrskning. Peritneal karsinmatse er en type kreft sm ppstår i bukhinnen, det tynne lag av vev sm dekker bukrganer g mgir bukhulen. Sykdmmen utvikler seg når kreft i vevet, kln, eggstkkene eller andre rganer sprer seg til bukhinnen g frårsaker at tumrer vkser. Plassen i magen sm innehlder tarmene, magen g leveren. Det er bundet av tynne membraner. Oncinvent sin ledende prdukt kandidat sm er under utvikling fr å behandle peritneal karsinmatse. En radiistp (radiaktivt nuklid, radinuklid eller radiaktiv istp) er et atm sm har verflødig kjernekraft, ne sm gjør den ustabil. Denne verflødige energien kan enten sendes ut fra kjernen sm gammastråling, eller skape en ny partikkel fra kjernen (alfa-partikkel eller beta-partikkel). Den kan gså verføre verflødige energien til en av dets elektrner, g frårsake at elektrnene utløses sm en knverteringselektrne. Under disse prsessene sies det at radinukliden gjennmgår radiaktivt henfall. Behandlingen av sykdm, særlig kreft, ved hjelp av alfa- eller betapartikler utvunnet fra en implantert eller inntatt radiistp, eller ved hjelp av en stråle med høy-energi bestråling. Oncinvent AS Tlf: (+47) Gullhaugveien 7, 0484 Osl, Nrway Org. nr