Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg

Transkript

1 Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatmtale g pakningsvedlegg Merk: Relevante punkter i preparatmtalen g pakningsvedlegget sm er utfallet av vldgiftsprsedyren. Etter kmmisjnsvedtaket vil medlemslandets kmpetente myndigheter sammen med referanselandet frtløpende ppdatere prduktinfrmasjnen fr legemidlet i henhld til prsedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i i Direktiv 2001/83/EF.

2 VEDLEGG III.A - Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder klrmadinn

3 [Fr alle kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder klrmadinn angitt i Vedlegg I, skal eksisterende prduktinfrmasjnen rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behv) fr å gjenspeile den avtalte frmuleringen under] I. Preparatmtale Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking fr å ppdage ny sikkerhetsinfrmasjn så raskt sm mulig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 fr infrmasjn m bivirkningsrapprtering. Pkt Indikasjner [Frmuleringen under skal settes inn i slutten av dette punktet] [...] Beslutningen m å frskrive [legemidlets navn] må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikfaktrer, spesielt risikfaktrer fr venøs trmbemblisme g hvrdan risiken fr venøs trmbemblisme med [legemidlets nav] er sammenlignet med andre kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (se pkt. 4.3 g 4.4). Pkt Kntraindikasjner [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer de følgende kntraindikasjnene] Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler skal ikke brukes ved følgende tilstander. [...] Frekmst av eller risik fr venøs trmbemblisme Venøs trmbemblisme nåværende venøs trmbemblisme (på antikagulerende midler) eller tidligere (f.eks. dyp venøs trmbse eller lungeembli) Kjent hereditær eller tilegnet predispsisjn fr venøs trmbemblisme, fr eksempel APC-resistens (inkludert Faktr V Leiden), antitrmbin-iii-mangel, prtein C-mangel, prtein S-mangel Omfattende kirurgi med langvarig immbilisering (se pkt. 4.4) En høy risik fr venøs trmbemblisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikfaktrer (se pkt. 4.4) Frekmst av eller risik fr arteriell trmbemblisme Arteriell trmbeemblisme nåværende arteriell trmbemblisme, tidligere arteriell trmbemblisme (f.eks. mykardinfarkt) eller prdrmal tilstand (f.eks. angina pectris) Cerebrvaskulær sykdm nåværende slag, tidligere slag eller prdrmal tilstand (f.eks. transitrisk iskemisk attakk, TIA)

4 [...] Kjent hereditær eller tilegnet predispsisjn fr arterielle trmbemblisme, fr eksempel hyperhmcysteinemi g antifsflipidantistffer (antikardilipinantistffer, lupusantikagulanter) Tidligere migrene med fkale nevrlgiske symptmer En høy risik fr arteriell trmbemblisme på grunn av flere enn én risikfaktr (se pkt. 4.4) eller på grunn av tilstedeværelse av én alvrlig risikfaktr sm: diabetes mellitus med vaskulære symptmer alvrlig hypertensjn alvrlig dyslipprteinanemi Pkt. 4.4 Advarsler g frsiktighetsregler [Dette punktet skal rettes slik at det gjenspeiler følgende frmulering] Advarsler [...] Hvis nen av tilstandene eller risikfaktrene sm er nevnt ver, er til stede, må [legemidlets navn] egnethet diskuteres med kvinnen. Ved frverring eller første frekmst av nen av disse tilstandene eller risikfaktrer skal kvinnen kntakte legen sin. Legen skal da avgjøre m bruk av [legemidlets navn] skal sepneres. Risik ved venøs trmbemblisme [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Bruk av alle typer kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler innebærer økt risik fr venøs trmbemblisme sammenlignet med ingen bruk. Prdukter sm innehlder levnrgestrel, nrgestimat eller nretistern er frbundet med lavest risik fr venøs trmbemblisme. Risik med [legemidlets navn] sammenlignet med prdukter med lav risik er ennå ikke kjent. Beslutningen m å bruke andre prdukt enn de med lavest risik fr trmbemblisme må kun tas etter å ha diskutert dette med kvinnen fr å sikre at hun frstår risiken fr venøs trmbemblisme med kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, hvrdan nåværende risikfaktrer påvirker denne risiken g at risiken fr venøs trmbemblisme er høyest det første året. Dkumentasjn viser gså at risiken er økt når bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler gjenpptas etter en pause på 4 uker. [Frmuleringen under skal gsåsettes inn i dette punktet] Hs kvinner sm ikke bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler g sm ikke er gravide, vil cirka 2 av utvikle venøs trmbemblisme i løpet av ett år. Hs hver enkelt kvinne kan imidlertid risiken være langt høyere avhengig av underliggende risikfaktrer (se under). Epidemilgiske studier hs kvinner sm bruker lavdse kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (<50 μg etinyløstradil) har vist at cirka 6-12 av kvinner vil utvikle venøs trmbemblisme i løpet av ett år.

5 Av kvinner sm bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel, vil cirka 6 1 utvikle venøs trmbemblisme i løpet av ett år. Det er freløpig ikke kjent hvr str risiken fr venøs trmbemblisme er ved bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder klrmadinn, sammenlignet med risiken fr venøs trmbemblisme ved kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel. Antall tilfeller av venøs trmbemblisme per år er lavere enn antallet sm er frventet ved graviditet eller i pst partum-periden. Venøs trmbemblisme kan være dødelig i 1-2 % av tilfellene. [Følgende frmulering skal behldes/legges til, der det er passende] I ekstremt sjeldne tilfeller er det rapprtert at trmbse har inntruffet i andre bldårer, f.eks. i vener g arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. [Det følgende skal slettes (der det er aktuelt)] Det er ikke enighet m hvrvidt frekmsten av disse hendelsene er frbundet med bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. [Den følgende frmuleringen skal settes inn i dette punktet] Risikfaktrer fr venøs trmbemblisme Risik fr kmplikasjner ved venøs trmbemblisme hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler kan øke betraktelig hs en kvinne med ytterligere risikfaktrer, spesielt hvis det er flere enn én risikfaktr til stede (se tabell). [Legemidlets navn] er kntraindisert hvis en kvinne har flere enn én risikfaktr sm gir henne høy risik fr venøs trmbse (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har flere enn én risikfaktr, er det mulig at økt risik er større enn summen av de enkelte faktrene i slike tilfeller må kvinnens ttalrisik fr venøs trmbemblisme vurderes. Dersm nytte-risikbalansen anses å være negativ, skal ikke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler frskrives (se pkt. 4.3). Tabell: Risikfaktrer fr venøs trmbemblisme Risikfaktr Fedme (krppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²) Langvarig immbilisering, mfattende kirurgi, all kirurgi sm mfatter bein eller bekken, nevrkirurgi eller stre traumer Kmmentar Økt BMI gir vesentlig økt risik. Dette er spesielt viktig å vurdere dersm andre risikfaktrer gså er til stede. I slike situasjner anbefales det å sepnere bruk av plaster/p-pille/ring (minst 4 uker før eventuell elektiv kirurgi) g ikke gjenppta bruk før 2 uker etter fullstendig rembilisering. Andre prevensjnsmetder skal brukes fr å unngå utilsiktet graviditet. Antitrmbtisk behandling skal vurderes dersm [legemidlets navn] ikke er sepnert på frhånd. 1 Midtpunktet i mrådet 5 7 per kvinner/år basert på relativ risik fr kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel versus ingen bruk på cirka 2,3- til 3,6

6 Merk: midlertidig immbilisering, inkludert flyreise >4 timer kan gså være en risikfaktr fr venøs trmbemblisme, spesielt hs kvinner med andre risikfaktrer Psitiv familiehistrie (venøs trmbemblisme hs søsken eller freldre spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder) Andre medisinske tilstander frbundet med venøs trmbemblisme Høy alder Dersm arvelig predispsisjn mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist fr råd før beslutningen m å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler tas Kreft, systemisk lupus erythematsus, hemlytiskuremisk syndrm, krnisk inflammatrisk tarmsykdm (Crhns sykdm eller ulcerøs klitt) g sigdcellesykdm Spesielt eldre enn 35 år Det er ikke enighet m hvrvidt den mulige rllen åreknuter g verfladisk trmbflebitt har i frbindelse med frverring av venøs trmbse. Økt risik fr trmbemblisme ved graviditet g spesielt de første seks ukene av pst-partumperiden må vurderes (fr infrmasjn m Graviditet g amming se pkt. 4.6). Symptmer på venøs trmbemblisme (dyp venøs trmbse g lungeembli) Ved symptmer skal kvinner rådes til å ppsøke akutt medisinsk hjelp g infrmere helsepersnell m bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Symptmer på dyp venøs trmbse kan mfatte: - unilateral hevelse i beinet g/eller ften eller langs en vene i beinet - smerte eller ømhet i beinet sm kun merkes i ppreist stilling eller under gange - økt varmefølelse i det aktuelle beinet. Rød eller misfarget hud på beinet. Symptmer på lungeembli kan mfatte: - plutselig, g ufrklarlig krtpustethet eller rask pust - plutselig hste sm kan være frbundet med hemptyse - sterk brystsmerte - alvrlig, lett hdepine eller svimmelhet - rask eller uregelmessig hjerterytme. Nen av disse symptmene (f.eks. krtpustethet g hste) er ikke-spesifikke g kan mistlkes sm vanlige eller mindre alvrlige hendelser (f.eks. luftveisinfeksjner). Andre tegn på vaskulær kklusjn kan mfatte: plutselig smerte, hevelse g lett blå misfarging av en ekstremitet.

7 Dersm kklusjn frekmmer i øyet, kan symptmene strekke seg fra tåkesyn uten smerter utvikling av synstap. I enkelte tilfeller kan synstap ppstå nesten umiddelbart. Risik fr arteriell trmbemblisme Epidemilgiske studier har vist at bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler kan være frbundet med økt risik fr arteriell trmbemblisme (mykardinfarkt) eller cerebrvaskulære hendelser (f.eks. transitrisk iskemisk attakk, slag). Arteriell trmbemlisme hendelser kan være dødelig. Risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme Hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler øker risiken fr arterielle trmbembliske kmplikasjner eller en cerebrvaskulær hendelse dersm risikfaktrer (se tabell) er til stede. [Legemidlets navn] er kntraindisert dersm en kvinne har én alvrlig risikfaktr eller flere risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme sm gir henne høy risik fr arteriell trmbse (se pkt. 4.3). Dersm en kvinne har flere enn én risikfaktr, er det mulig at den økte risiken er større enn summen av enkeltfaktrene i slike tilfeller bør ttalrisik vurderes. Dersm nytte-risikbalansen anses å være negativ, skal ikke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler frskrives (se pkt. 4.3). Tabell: Risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme Risikfaktr Høy alder Røyking Kmmentar Spesielt eldre enn 35 år Kvinner bør rådes til ikke å røyke dersm de ønsker å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Kvinner ver 35 år sm frtsetter å røyke, bør sterkt ppfrdres til å bruke andre prevensjnsmetder. Hypertensjn Fedme (krppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²) Psitiv familiehistrie (arteriell trmbemblisme hs søsken eller freldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder). Migrene Andre medisinske tilstander frbundet med negative vaskulære hendelser Økt BMI gir vesentlig økt risik Dette er spesielt viktig å vurdere dersm andre risikfaktrer gså er til stede Dersm arvelig predispsisjn mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist fr råd før beslutningen m å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler tas Økt hyppighet eller alvrlighetsgrad av migrene under bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (sm kan være prdrmal fr en cerebrvaskulær hendelse) kan være en grunn til umiddelbar sepnering Diabetes mellitus, hyperhmcysteinemi, hjerteklaffsykdm g frkammerflimmer, dyslipprteinanemi g systemisk lupus erythematsus.

8 Symptmer på arteriell trmbemblisme Ved symptmer skal kvinner rådes til å ppsøke akutt medisinsk hjelp g infrmere helsepersnell m bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Symptmer på cerebrvaskulær hendelse kan mfatte: - plutselig nummenhet eller svekkelse i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på én side av krppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller krdinasjn - plutselig frvirring, prblemer med å snakke eller å frstå - plutselige prblemer med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvrlig eller langvarig hdepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall. Frbigående symptmer antyder at hendelsen er et transitrisk iskemisk attakk (TIA). Symptmer på mykardinfarkt kan mfatte: - smerte, ubehag, følelse av trykk, tyngde, press eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet - ubehag sm stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen, magen - følelse av å være mett, ha frdøyelsesprblemer eller kvelningsfrnemmelse - svette, kvalme, ppkast eller svimmelhet - ekstrem svekkelse, angst eller krtpustethet - raske eller uregelmessige hjerteslag. Medisinsk undersøkelse/knsultasjn Før igangsetting eller gjenpptak av [legemidlets navn] skal det fretas en fullstendig medisinsk anamnese (inkludert familiehistrie) g graviditet skal utelukkes. Bldtrykket skal måles, g en fysisk undersøkelse skal utføres veiledet av kntraindikasjnene (se pkt. 4.3) g advarslene (se pkt. 4.4). Det er viktig å gjøre kvinnen ppmerksm på infrmasjnen m venøs g arteriell trmbse, inkludert risik ved bruk av [legemidlets navn] sammenlignet med andre kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, symptmer på venøs trmbemblisme g arteriell trmbemblisme, kjente risikfaktrer g tiltak dersm trmbse mistenkes. Kvinnen skal gså ppfrdres til å lese pakningsvedlegget nøye g følge rådene sm gis. Hyppighet g type undersøkelser skal være basert på etablerte kliniske retningslinjer g tilpasses den enkelte kvinnen. Kvinnen bør infrmeres m at hrmnelle prevensjnsmidler ikke gir beskyttelse mt HIV-infeksjner (AIDS) g andre seksuelt verførbare sykdmmer. [...] Pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet g amming

9 Graviditet [Følgende tekst skal settes inn under dette punktet] Økt risik fr venøs trmbemblisme i løpet av pst partum-periden bør tas i betraktning når bruk av [legemidlets navn] gjenpptas etter fødsel (se pkt. 4.2 g 4.4). Pkt. 4.8 Bivirkninger [Den følgende frmuleringen skal gjenspeiles i dette punktet] Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Økt risik fr arterielle g venøse trmbtiske g trmbembliske hendelser, inkludert mykardinfarkt, slag, såkalt transitrisk iskemisk attakk, venøs trmbse g lungeembli er bservert hs kvinner sm bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, fr flere detaljer se pkt [VTE eller ATE skal ppføres i tabellen ver bivirkninger under frekvensen sjeldne.] [Følgende tekst skal inkluderes frdi disse prduktene vil være i listen fr ytterligere vervåkning] Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter gdkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å vervåke frhldet mellm nytte g risik fr legemidlet kntinuerlig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjnale meldesystemet sm beskrevet i Appendix V*. [*Se veiledningen i den kmmenterte QRD-malen i frbindelse med det trykte materialet.]

10 II. Pakningsvedlegg [Følgende tekst skal inkluderes frdi disse prduktene vil være i listen fr ytterligere vervåkning] Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking fr å ppdage ny sikkerhetsinfrmasjn så raskt sm mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 fr infrmasjn m hvrdan du melder bivirkninger. [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av pakningsvedlegget] Viktig infrmasjn m kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler: De er en av de mest pålitelige prevensjnsmetdene sm finnes dersm de brukes riktig De gir en liten økt risik fr å få bldprpp i en bldåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler gjenpptas etter en pause på 4 uker eller mer Vær ppmerksm g infrmer legen din dersm du trr at du har symptmer på bldprpp (se avsnitt 2 Bldprpper ) Avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker [legemidlets navn] [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Generell infrmasjn Før du begynner å bruke [legemidlets navn] må du lese infrmasjnen m bldprpper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese m symptmene på bldprpp se avsnitt 2 Bldprpper ). Bruk ikke [legemidlets navn] [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer frmuleringen under] Du skal ikke bruke [legemidlets navn] dersm du har nen av tilstandene sm er angitt under. Dersm du har nen av tilstandene angitt under, skal du infrmere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre frmer fr prevensjn sm kan være mer passende fr deg. dersm du har (eller har hatt) bldprpp i en bldåre i beina (dyp venøs trmbse), lungene (lungeembli) eller andre rganer dersm du vet at du har en sykdm sm påvirker bldlevringen f.eks. såkalt prtein C- mangel, prtein S-mangel, antitrmbin-iii-mangel, Faktr V Leiden eller antifsflipidantistffer dersm du skal gjennmgå en perasjn, eller dersm du blir sengeliggende i en lang peride (se avsnittet "Bldprpper") dersm du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag

11 dersm du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectris - en tilstand sm frårsaker sterke brystsmerter g kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitrisk iskemisk attakk) dersm du har nen av følgende sykdmmer sm kan øke risiken fr en bldprpp i en bldåre (arterie): alvrlig diabetes med skade på bldårene svært høyt bldtrykk svært høyt fettinnhld i bldet (klesterl eller triglyserider) en tilstand sm kalles hyperhmcysteinanemi dersm du har (eller har hatt) en type migrene sm kalles "migrene med aura" Advarsler g frsiktighetsregler [legemidlets navn] [Frmuleringen under skal settes inn i dette punktet] Når bør du kntakte legen din? Oppsøk akutt legehjelp - dersm du merker mulige tegn på bldprpp sm kan bety at du har fått en bldprpp i beinet (dvs. dyp venøs trmbse), en bldprpp i lungene (dvs. lungeembli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Bldprpp" under). Fr en beskrivelse av symptmene på slike alvrlige bivirkninger, se "Hvrdan kjenne igjen en bldprpp". [...] Rådfør deg med legen din dersm nen av følgende tilstander gjelder deg. Dersm tilstanden utvikler seg eller frverres ved bruk av [legemidlets navn], må du gså rådføre deg med legen din. [...] dersm du har Crhns sykdm eller krnisk betennelsessykdm i tarmen (ulcerøs klitt) dersm du har bindevevssykdm (systemisk lupus erythematsus SLE en sykdm sm påvirker immunfrsvaret ditt) dersm du har såkalt hemlytisk uremisk-syndrm (HUS en sykdm med bldprpper sm gir nyresvikt) dersm du har en arvelig sykdm i de røde bldcellene (sigdcellesykdm) dersm du har svært høyt fettinnhld i bldet (hypertriglyseridemi) eller nen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er frbundet med økt risik fr å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) dersm du skal gjennmgå en perasjn, eller du blir sengeliggende i en lang peride (se avsnitt 2 "Bldprpper")

12 dersm du nettpp har født har du økt risik fr å få bldprpp. Du bør spørre legen din m hvr raskt etter fødselen du kan begynne å bruke [legemidlets navn] dersm du har betennelse i bldårene under huden (verfladisk trmbflebitt) dersm du har åreknuter. BLODPROPPER Bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm [legemidlets navn] innebærer økt risik fr bldprpp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan bldprpper blkkere bldårene g gi alvrlige prblemer. Bldprpper kan utvikle seg i bldårer kalt vener (såkalt venøs trmbse eller venøs trmbemblisme) i bldårer kalt arterier (såkalt arteriell trmbse eller arteriell trmbemblisme). Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en bldprpp. I sjeldne tilfeller kan det ppstå varige skader, g i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige. Det er viktig å huske på at den ttale risiken fr bldprpp med [legemidlets navn] er liten. SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersm du merker nen av følgende tegn eller symptmer. Har du nen av disse symptmene? hevelse i ett bein eller langs en bldåre i beinet eller ften, sammen med: smerte eller ømhet i beinet sm kun merkes når du står ppreist eller går økt varmefølelse i det aktuelle beinet frandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått Da kan det være Dyp venøs trmbse plutselig, ufrklarlig krtpustethet eller rask pust plutselig hste uten åpenbar årsak, sm kan føre til at bld hstes pp sterk brystsmerte sm kan øke ved dype åndedrag alvrlig, lett hdepine eller svimmelhet raske eller uregelmessige hjerteslag kraftige smerter i magen Lungeembli Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege m nen av disse symptmene, siden hste eller krtpustethet kan feiltlkes sm en mild sykdm slik sm en luftveisinfeksjn (f.eks. frkjølelse).

13 Symptmer frekmmer sm regel i ett øye: umiddelbart synstap eller tåkesyn uten smerter sm kan utvikle seg til synstap Retinale venøse trmbser (bldprpp i øyet) brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet metthet, frdøyelsesprblemer eller kvelningsfrnemmelse ubehag i verkrppen sm stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen g magen svette, kvalme, ppkast eller svimmelhet ekstrem svekkelse, angst eller krtpustethet raske eller uregelmessige hjerteslag Hjerteinfarkt plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av krppen plutselig frvirring, vanskeligheter med å snakke eller frstå plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller krdinasjn plutselig, kraftig eller langvarig hdepine uten nen kjent årsak tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall Slag I nen tilfeller kan symptmene på slag være krtvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel ppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresnen fr å få et nytt slag. hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein kraftig smerte i magen (akutt abdmen) Bldprpper sm blkkerer andre bldårer BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES VENE Hva kan skje hvis en bldprpp dannes i en vene? Bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler innebærer økt risik fr å få bldprpp i en vene (venøs trmbse). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Bldprpper frekmmer ftest det første året. Dersm bldprpp dannes i en vene i beinet eller ften, kan det gi dyp venøs trmbse.

14 Dersm en bldprpp frflytter seg fra bldåren i beinet g setter seg fast i lungene, kan det frårsake en såkalt lungeembli. Svært sjeldent kan en bldprpp dannes i en vene i et annet rgan, f.eks. øyet (retinal venøs trmbse). Når er risiken fr å utvikle en bldprpp i en vene høyest? Risik fr å utvikle bldprpp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel. Risiken kan gså være økt dersm bruk av et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenpptas etter en pause på 4 uker eller mer. Etter det første året blir risiken lavere, men er alltid ne økt sammenlignet med ingen bruk. Når du slutter å bruke [legemidlets navn] går risiken fr bldprpp tilbake til det nrmale innen nen få uker. Hva er risiken fr å utvikle en bldprpp? Risiken avhenger av din ttalrisik fr bldprpp g hvilken type kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel du bruker. Den ttale risiken fr bldprpp i beinet eller lungene med [legemidlets navn] er liten. [Frmuleringen under skal settes inn i dette punktet] - - Hs kvinner sm ikke bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler g sm ikke er gravide, vil cirka 2 av få bldprpp i løpet av ett år. - Av kvinner sm bruker et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel sm innehlder levnrgestrel eller nretistern eller nrgestimat, vil cirka 5-7 kvinner få bldprpp i løpet av ett år. - Det er ennå ikke kjent hvr str risiken fr å få bldprpp med [legemidlets navn] er sammenlignet med risiken med et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel sm innehlder levnrgestrel. - Risik fr å få bldprpp vil variere basert på din sykehistrie (se "Faktrer sm øker risiken fr en bldprpp under) -. Risik fr å få bldprpp i løpet av ett år Kvinner sm ikke bruker et kmbinert hrmnpreparat sm p-pille/plaster/ring g ikke er gravide Kvinner sm bruker en kmbinasjns-p-pille sm innehlder levnrgestrel, nretistern eller nrgestimat Kvinner sm bruker [legemidlets navn] Cirka 2 av kvinner Cirka 5-7 av kvinner Ikke ennå kjent.

15 Faktrer sm øker risiken fr en bldprpp i en bldåre sm kalles vene Risiken fr bldprpp med [legemidlets navn] er liten, men nen tilstander vil øke risiken. Risiken er økt: dersm du er svært vervektig (krppsmasseindeks eller BMI på ver 30 kg/m 2 ) dersm et nært familiemedlem har hatt en bldprpp i beinet, lungene eller annet rgan i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig bldleveringssykdm dersm du må gjennmgå en perasjn, eller dersm du blir sengeliggende i en lang peride på grunn av en skade eller sykdm, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel flere uker før perasjnen eller mens du er mindre mbil. Dersm du må slutte å ta [legemidlets navn], må du spørre legen din når du kan begynne å bruke det igjen. etter hvert sm du blir eldre (spesielt ver cirka 35 år) dersm du har vært gjennm en fødsel de siste ukene Risiken fr å få bldprpp øker til flere tilstander du har. Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risiken fr bldprpp, spesielt hvis du har nen av de andre faktrene sm er angitt. Det er viktig at du infrmerer til legen din dersm nen av disse tilstandene gjelder deg, selv m du er usikker. Legen din kan avgjøre m bruk av [legemidlets navn] må avbrytes. Det er viktig at du infrmerer legen dersm nen av tilstandene verfr endrer seg mens du bruker [legemidlets navn], f.eks. et nært familiemedlem får en bldprpp uten kjent årsak, eller du går mye pp i vekt. BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES ARTERIE Hva kan skje hvis en bldprpp dannes i en arterie? På samme måte sm en bldprpp i en vene, kan en bldprpp i en arterie frårsake alvrlige prblemer. Den kan f.eks. frårsake hjerteinfarkt eller slag. Faktrer sm øker risiken fr en bldprpp i en arterie Det er viktig å legge merke til at risiken fr hjerteinfarkt eller slag ved bruk av [legemidlets navn] er svært liten, men kan øke: etter hvert sm du blir eldre (spesielt ver ca. 35 år) dersm du røyker. Når du bruker et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel sm [legemidlets navn], rådes du til å slutte å røyke. Dersm du ikke er i stand til å slutte å røyke g du er ver 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjnsmetde. dersm du er vervektig dersm du har høyt bldtrykk dersm et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under cirka 50 år). I så fall kan du gså ha høyere risik fr å få hjerteinfarkt eller slag. dersm du eller nen i nær familie har høyt fettinnhld i bldet (klesterl eller triglyserider)

16 dersm du får migrene, spesielt "migrene med aura" dersm du har hjerteprblemer (hjerteklaffeil, rytmefrstyrrelse sm kalles frkammerflimmer) dersm du har diabetes. Dersm du har flere enn én av disse tilstandene eller dersm nen av dem er spesielt alvrlige, kan risiken fr å utvikle bldprpp øke ytterligere. Det er viktig at du infrmerer legen dersm nen av tilstandene verfr endrer seg mens du bruker [legemidlets navn], f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får bldprpp uten kjent årsak eller du går mye pp i vekt. Avsnitt 4. Mulige bivirkninger [Den følgende teksten skal settes inn i dette punktet] Sm alle legemidler kan [legemidlets navn] frårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvrlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres g du trr dette kan være frårsaket av [legemidlets navn], må du rådføre deg med legen din. Det er økt risik fr bldprpp i vener (venøs trmbemblisme) eller bldprpp i arteriene (arteriell trmbemblisme) hs alle kvinner sm bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Fr mer detaljert infrmasjn m spesiell risik ved bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker [legemidlets navn]". [Frmuleringen under skal legges til, g frekvensen på bivirkningene skal innrettes til den i preparatmtalen] bldprpp i bldårer (vener eller arterier), f.eks.: i et bein eller en ft i en lunge hjerteinfarkt slag lite slag eller symptmer på et frbigående slag, såkalt transitrisk iskemisk attakk bldprpp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye. Risiken fr å få bldprpp kan være økt dersm du har andre tilstander sm øker denne risiken (se avsnitt 2 fr mer infrmasjn m tilstandene øker risiken fr bldprpp g symptmene på bldprpp) [Følgende tekst skal inkluderes frdi disse prduktene vil være i listen fr ytterligere vervåkning] Melding av bivirkninger Kntakt <lege> <eller> <,> <aptek> <eller sykepleier> dersm du pplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger sm ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan gså melde fra m bivirkninger direkte via det nasjnale meldesystemet sm beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra m bivirkninger bidrar du med infrmasjn m sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. [*Se veiledningen i den kmmenterte QRD-malen i frbindelse med det trykte materialet.]

17 VEDLEGG III.B - Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder desgestrel

18 [Fr alle kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder desgestrel angitt i Vedlegg I, skal eksisterende prduktinfrmasjnen rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behv) fr å gjenspeile den avtalte frmuleringen under] I. Preparatmtale Pkt Indikasjner [Frmuleringen under skal settes inn i slutten av dette punktet] [...] Beslutningen m å frskrive [legemidlets navn] må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikfaktrer, spesielt risikfaktrer fr venøs trmbemblisme g hvrdan risiken fr venøs trmbemblisme med [legemidlets nav] er sammenlignet med andre kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (se pkt. 4.3 g 4.4). Pkt Kntraindikasjner [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer de følgende kntraindikasjnene] Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler skal ikke brukes ved følgende tilstander. [...] Frekmst av eller risik fr venøs trmbemblisme Venøs trmbemblisme nåværende venøs trmbemblisme (på antikagulerende midler) eller tidligere (f.eks. dyp venøs trmbse eller lungeembli) Kjent hereditær eller tilegnet predispsisjn fr venøs trmbemblisme, fr eksempel APC-resistens (inkludert Faktr V Leiden), antitrmbin-iii-mangel, prtein C-mangel, prtein S-mangel Omfattende kirurgi med langvarig immbilisering (se pkt. 4.4) En høy risik fr venøs trmbemblisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikfaktrer (se pkt. 4.4) Frekmst av eller risik fr arteriell trmbemblisme Arteriell trmbeemblisme nåværende arteriell trmbemblisme, tidligere arteriell trmbemblisme (f.eks. mykardinfarkt) eller prdrmal tilstand (f.eks. angina pectris). Cerebrvaskulær sykdm nåværende slag, tidligere slag eller prdrmal tilstand (f.eks. transitrisk iskemisk attakk TIA) Kjent hereditær eller tilegnet predispsisjn fr arterielle trmbemblisme, fr eksempel hyperhmcysteinemi g antifsflipidantistffer (antikardilipinantistffer, lupusantikagulanter) Tidligere migrene med fkale nevrlgiske symptmer

19 [...] En høy risik fr arteriell trmbemblisme på grunn av flere enn én risikfaktr (se pkt. 4.4) eller på grunn av tilstedeværelse av én alvrlig risikfaktr sm: diabetes mellitus med vaskulære symptmer alvrlig hypertensjn alvrlig dyslipprteinanemi Pkt. 4.4 Advarsler g frsiktighetsregler [Dette punktet skal rettes slik at det gjenspeiler følgende frmulering] Advarsler [...] Hvis nen av tilstandene eller risikfaktrene sm er nevnt ver, er til stede, må [legemidlets navn] egnethet diskuteres med kvinnen. Ved frverring eller første frekmst av nen av disse tilstandene eller risikfaktrer skal kvinnen kntakte legen sin. Legen skal da avgjøre m bruk av [legemidlets navn] skal sepneres. Risik ved venøs trmbemblisme [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Bruk av alle typer kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler innebærer økt risik fr venøs trmbemblisme sammenlignet med ingen bruk. Prdukter sm innehlder levnrgestrel, nrgestimat eller nretistern er frbundet med lavest risik fr venøs trmbemblisme. Andre prdukter sm [legemidlets navn] kan ha pptil t ganger så høy risik fr venøs trmbemblisme. Beslutningen m å bruke andre prdukter enn de med lavest risik fr venøs trmbemblisme må kun tas etter å ha diskutert dette med kvinnen fr å sikre at hun frstår risiken fr venøs trmbemblisme med [legemidlets navn], hvrdan nåværende risikfaktrer påvirker denne risiken g at risiken fr venøs trmbemblisme er høyest det første året. Dkumentasjn viser gså at risiken er økt når bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler gjenpptas etter en pause på 4 uker eller mer. [Frmuleringen under skal settes inn i dette punktet] Hs kvinner sm ikke bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler g sm ikke er gravide, vil cirka 2 av utvikle venøs trmbemblisme i løpet av ett år. Hs hver enkelt kvinne kan imidlertid risiken være langt høyere avhengig av underliggende risikfaktrer (se under). Det er anslått at cirka av kvinner sm bruker kmbinerte hrmnelleprevensjnsmidler sm innehlder desgestrel, vil utvikle venøs trmbemblisme i løpet av ett år. Til sammenligning er det cirka 6 22 kvinner ved bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel. 2 Midtpunktet i mrådet 5 7 per kvinner/år basert på relativ risik fr kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel versus ingen bruk på cirka 2,3- til 3,6 1 Disse insidensene ble estimert ut fra alle de epidemilgiske studiedataene ved bruk av relativ risik fr de ulike prduktene sammenlignet med kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm innehlder levnrgestrel.

20 I begge situasjnene er antall tilfeller av venøs trmbemblisme per år lavere enn antallet sm er frventet ved graviditet eller i pst partum-periden. Venøs trmbemblisme kan være dødelig i 1-2 % av tilfellene. [Den følgende grafen skal settes inn her.] Antall VTE-hendelser Antall VTE-hendelser per kvinner i løpet av ett år Ingen bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (2 hendelser) Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler med levnrgestrel (5-7 hendelser) Kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler med desgestrel (9-12 hendelser) [Følgende frmulering skal behldes/legges til, det sm er passende] I ekstremt sjeldne tilfeller er det rapprtert at trmbse har inntruffet i andre bldårer, f.eks. i vener g arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. [Det følgende skal slettes (der det er aktuelt)] Det er ikke enighet m hvrvidt frekmsten av disse hendelsene er frbundet med bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. [Den følgende frmuleringen skal settes inn i dette punktet] Risikfaktrer fr venøs trmbemblisme

21 Risik fr kmplikasjner ved venøs trmbemblisme hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler kan øke betraktelig hs en kvinne med ytterligere risikfaktrer, spesielt hvis det er flere enn én risikfaktr til stede (se tabell). [Legemidlets navn] er kntraindisert hvis en kvinne har flere enn én risikfaktr sm gir henne høy risik fr venøs trmbse (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har flere enn én risikfaktr, er det mulig at økt risik er større enn summen av de enkelte faktrene i slike tilfeller må kvinnens ttalrisik fr venøs trmbemblisme vurderes. Dersm nytte-risikbalansen anses å være negativ, skal ikke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler frskrives (se pkt. 4.3). Tabell: Risikfaktrer fr venøs trmbemblisme Risikfaktr Fedme (krppsmasseindeks (BMI) ver 30 kg/m²) Langvarig immbilisering, mfattende kirurgi, all kirurgi sm mfatter bein eller bekken, nevrkirurgi eller stre traumer Kmmentar Økt BMI gir vesentlig økt risik. Dette er spesielt viktig å vurdere dersm andre risikfaktrer gså er til stede. I slike situasjner anbefales det å sepnere bruk av plaster/p-pille/ring (minst 4 uker før eventuell elektiv kirurgi) g ikke gjenppta bruk før 2 uker etter fullstendig rembilisering. Andre prevensjnsmetder skal brukes fr å unngå utilsiktet graviditet. Antitrmbtisk behandling skal vurderes dersm [legemidlets navn] ikke er sepnert i frkant. Merk: midlertidig immbilisering, inkludert flyreise >4 timer kan gså være en risikfaktr fr venøs trmbemblisme, spesielt hs kvinner med andre risikfaktrer Psitiv familiehistrie (venøs trmbemblisme hs søsken eller freldre spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder) Andre medisinske tilstander frbundet med venøs trmbemblisme Høy alder Dersm arvelig predispsisjn mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist fr råd før beslutningen m å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler tas Kreft, systemisk lupus erythematsus, hemlytiskuremisk syndrm, krnisk inflammatrisk tarmsykdm (Crhns sykdm eller ulcerøs klitt) g sigdcellesykdm Spesielt eldre enn 35 år Det er ikke enighet m hvrvidt den mulige rllen åreknuter g verfladisk trmbflebitt har i frbindelse med frverring av venøs trmbse. Økt risik fr trmbemblisme ved graviditet g spesielt de første seks ukene av pst partumperiden må vurderes (fr infrmasjn m Graviditet g amming se pkt. 4.6).

22 Symptmer på venøs trmbemblisme (dyp venøs trmbse g lungeembli) Ved frekmst av symptmer skal kvinner rådes til å ppsøke akutt medisinsk hjelp g infrmere helsepersnell m bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Symptmer på dyp venøs trmbse kan mfatte: - unilateral hevelse i beinet g/eller ften eller langs en vene i beinet - smerte eller ømhet i beinet sm kun merkes i ppreist stilling eller under gange - økt varmefølelse i det aktuelle beinet. Rød eller misfarget hud på beinet. Symptmer på lungeembli kan mfatte: - plutselig, g ufrklarlig krtpustethet eller rask pust - plutselig hste sm kan være frbundet med hemptyse - sterk brystsmerte - alvrlig, lett hdepine eller svimmelhet - rask eller uregelmessig hjerterytme. Nen av disse symptmene (f.eks. krtpustethet g hste) er ikke-spesifikke g kan mistlkes sm vanlige eller mindre alvrlige hendelser (f.eks. luftveisinfeksjner). Andre tegn på vaskulær kklusjn kan mfatte: plutselig smerte, hevelse g lett blå misfarging av en ekstremitet. Dersm kklusjn frekmmer i øyet, kan symptmene strekke seg fra tåkesyn uten smerter til utvikling av synstap. I enkelte tilfeller kan synstap ppstå nesten umiddelbart. Risik fr arteriell trmbemblisme Epidemilgiske studier har vist at bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler kan være frbundet med økt risik fr arteriell trmbemblisme (mykardinfarkt) eller cerebrvaskulære hendelser (f.eks. transitrisk iskemisk attakk, slag). Arteriell trmbemlisme hendelser kan være dødelig. Risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme Hs brukere av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler øker risik fr arterielle trmbembliske kmplikasjner eller en cerebrvaskulær hendelse dersm risikfaktrer (se tabell) er til stede. [Legemidlets navn] er kntraindisert dersm en kvinne har én alvrlig risikfaktr eller flere risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme sm gir henne høy risik fr arteriell trmbse (se pkt. 4.3). Dersm en kvinne har flere enn én risikfaktr, er det mulig at den økte risiken er større enn summen av enkeltfaktrene i slike tilfeller bør ttalrisik vurderes. Dersm nytte-risikbalansen anses å være negativ, skal ikke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler frskrives (se pkt. 4.3). Tabell: Risikfaktrer fr arteriell trmbemblisme Risikfaktr Høy alder Røyking Kmmentar Spesielt eldre enn 35 år Kvinner bør rådes til ikke å røyke dersm de ønsker å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Kvinner ver 35 år sm frtsetter å røyke, bør sterkt

23 ppfrdres til å bruke andre prevensjnsmetder. Hypertensjn Fedme (krppsmasseindeks (BMI) ver 30 kg/m²) Psitiv familiehistrie (arteriell trmbemblisme hs søsken eller freldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder). Migrene Andre medisinske tilstander frbundet med negative vaskulære hendelser Økt BMI gir vesentlig økt risik Dette er spesielt viktig å vurdere dersm andre risikfaktrer gså er til stede Dersm arvelig predispsisjn mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist fr råd før beslutningen m å bruke kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler tas Økt hyppighet eller alvrlighetsgrad av migrene under bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler (sm kan være prdrmal fr en cerebrvaskulær hendelse) kan være en grunn til umiddelbar sepnering Diabetes mellitus, hyperhmcysteinemi, hjerteklaffsykdm g frkammerflimmer, dyslipprteinanemi g systemisk lupus erythematsus. Symptmer på arteriell trmbemblisme Ved frekmst av symptmer skal kvinner rådes til å ppsøke akutt medisinsk hjelp g infrmere helsepersnell m bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler. Symptmer på cerebrvaskulær hendelse kan mfatte: - plutselig nummenhet eller svekkelse i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på én side av krppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller krdinasjn - plutselig frvirring, prblemer med å snakke eller å frstå - plutselige prblemer med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvrlig eller langvarig hdepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall. Frbigående symptmer antyder at hendelsen er et transitrisk iskemisk attakk (TIA). Symptmer på mykardinfarkt kan mfatte: - smerte, ubehag, følelse av trykk, tyngde, press eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet - ubehag sm stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen, magen - følelse av å være mett, ha frdøyelsesprblemer eller kvelningsfrnemmelse - svette, kvalme, ppkast eller svimmelhet - ekstrem svekkelse, angst eller krtpustethet

24 - raske eller uregelmessige hjerteslag. Medisinsk undersøkelse/knsultasjn Før igangsetting eller gjenpptak av [legemidlets navn] skal det fretas en fullstendig medisinsk anamnese (inkludert familiehistrie) g graviditet skal utelukkes. Bldtrykket skal måles, g en fysisk undersøkelse skal utføres veiledet av kntraindikasjnene (se pkt. 4.3) g advarslene (se pkt. 4.4). Det er viktig å gjøre kvinnen ppmerksm på infrmasjnen m venøs g arteriell trmbse, inkludert risik ved bruk av [legemidlets navn] sammenlignet med andre kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, symptmer på venøs trmbemblisme g arteriell trmbemblisme, kjente risikfaktrer g tiltak dersm trmbse mistenkes. Kvinnen skal gså ppfrdres i å lese pakningsvedlegget nøye g følge rådene sm gis. Hyppighet g type undersøkelser skal være basert på etablerte kliniske retningslinjer g tilpasses den enkelte kvinne. Kvinnen bør infrmeres m at hrmnelle prevensjnsmidler ikke gir beskyttelse mt HIV-infeksjner (AIDS) g andre seksuelt verførbare sykdmmer. [...] Pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet g amming Graviditet [Følgende tekst skal settes inn under dette punktet] Økt risik fr venøs trmbemblisme i løpet av pst partum-periden bør tas i betraktning når bruk av [legemidlets navn] gjenpptas etter fødsel (se pkt. 4.2 g 4.4). Pkt. 4.8 Bivirkninger [Den følgende frmuleringen skal gjenspeiles i dette punktet] Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Økt risik fr arterielle g venøse trmbtiske g trmbembliske hendelser, inkludert mykardinfarkt, slag, såkalt transitrisk iskemisk attakk, venøs trmbse g lungeembli er bservert hs kvinner sm bruker kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler, fr flere detaljer se pkt [VTE eller ATE skal ppføres i tabellen ver bivirkninger under frekvensen sjeldne.]

25 II. Pakningsvedlegg [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av pakningsvedlegget] Viktig infrmasjn m kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler: De er en av de mest pålitelige prevensjnsmetdene sm finnes dersm de brukes riktig De gir en liten økt risik fr å få bldprpp i en bldåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler gjenpptas etter en pause på 4 uker eller mer Vær ppmerksm g infrmer legen din dersm du trr at du har symptmer på bldprpp (se avsnitt 2 Bldprpper ) Avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker [legemidlets navn] [Frmuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Generell infrmasjn Før du begynner å bruke [legemidlets navn] må du lese infrmasjnen m bldprpper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese m symptmene på bldprpp se avsnitt 2 Bldprpper ). Bruk ikke [legemidlets navn] [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer frmuleringen under] Du skal ikke bruke [legemidlets navn] dersm du har nen av tilstandene sm er angitt under. Dersm du har nen av tilstandene angitt under, skal du infrmere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre frmer fr prevensjn sm kan være mer passende fr deg. dersm du har (eller har hatt) bldprpp i en bldåre i beina (dyp venøs trmbse), lungene (lungeembli) eller andre rganer dersm du vet at du har en sykdm sm påvirker bldlevringen f.eks. såkalt prtein C- mangel, prtein S-mangel, antitrmbin-iii-mangel, Faktr V Leiden eller antifsflipidantistffer dersm du skal gjennmgå en perasjn, eller dersm du blir sengeliggende i en lang peride (se avsnittet "Bldprpper ") dersm du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag dersm du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectris - en tilstand sm frårsaker sterke brystsmerter g kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitrisk iskemisk attakk) dersm du har nen av følgende sykdmmer sm kan øke risiken fr en bldprpp i en bldåre (arterie): alvrlig diabetes med skade på bldårene svært høyt bldtrykk

26 svært høyt fettinnhld i bldet (klesterl eller triglyserider) en tilstand sm kalles hyperhmcysteinanemi dersm du har (eller har hatt) en type migrene sm kalles "migrene med aura" Advarsler g frsiktighetsregler [legemidlets navn] [Frmuleringen under skal settes inn i dette punktet] Når bør du kntakte legen din? Oppsøk akutt legehjelp - dersm du merker mulige tegn på bldprpp sm kan bety at du har fått en bldprpp i beinet (dvs. dyp venøs trmbse), en bldprpp i lungene (dvs. lungeembli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Bldprpp" under). Fr en beskrivelse av symptmene på slike alvrlige bivirkninger, se "Hvrdan kjenne igjen en bldprpp". [...] Rådfør deg med legen din dersm nen av følgende tilstander gjelder deg. Dersm tilstanden utvikler seg eller frverres ved bruk av [legemidlets navn], må du gså rådføre deg med legen din. [...] dersm du har Crhns sykdm eller krnisk betennelsessykdm i tarmen (ulcerøs klitt). dersm du har bindevevssykdm (systemisk lupus erythematsus SLE en sykdm sm påvirker immunfrsvaret ditt). dersm du har såkalt hemlytisk uremisk-syndrm (HUS en sykdm med bldprpper sm gir nyresvikt). dersm du har en arvelig sykdm i de røde bldcellene (sigdcellesykdm). dersm du har svært høyt fettinnhld i bldet (hypertriglyseridemi) eller nen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er frbundet med økt risik fr å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). dersm du skal gjennmgå en perasjn, eller du blir sengeliggende i en lang peride (se avsnitt 2 "Bldprpper "). dersm du nettpp har født har du økt risik fr å få bldprpp. Du bør spørre legen din m hvr raskt etter fødselen du kan begynne å bruke [legemidlets navn]. dersm du har betennelse i bldårene under huden (verfladisk trmbflebitt). dersm du har åreknuter. BLODPROPPER

27 Bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler sm [legemidlets navn] innebærer økt risik fr bldprpp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan bldprpper blkkere bldårene g gi alvrlige prblemer. Bldprpper kan utvikle seg i bldårer kalt vener (såkalt venøs trmbse eller venøs trmbemblisme) i bldårer kalt arterier (såkalt arteriell trmbse eller arteriell trmbemblisme). Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en bldprpp. I sjeldne tilfeller kan det ppstå varige skader, g i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige. Det er viktig å huske på at den ttale risiken fr bldprpp med [legemidlets navn] er liten. SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersm du merker nen av følgende tegn eller symptmer. Har du nen av disse symptmene? hevelse i ett bein eller langs en bldåre i beinet eller ften, sammen med: smerte eller ømhet i beinet sm kun merkes når du står ppreist eller går økt varmefølelse i det aktuelle beinet frandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått Da kan det være Dyp venøs trmbse plutselig, ufrklarlig krtpustethet eller rask pust plutselig hste uten åpenbar årsak, sm kan føre til at bld hstes pp sterk brystsmerte sm kan øke ved dype åndedrag alvrlig, lett hdepine eller svimmelhet raske eller uregelmessige hjerteslag kraftige smerter i magen Lungeembli Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege m nen av disse symptmene, siden hste eller krtpustethet kan feiltlkes sm en mild sykdm slik sm en luftveisinfeksjn (f.eks. frkjølelse). Symptmer frekmmer sm regel i ett øye: umiddelbart synstap eller tåkesyn uten smerter sm kan utvikle seg til synstap Retinale venøse trmbser (bldprpp i øyet) brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet Hjerteinfarkt

28 metthet, frdøyelsesprblemer eller kvelningsfrnemmelse ubehag i verkrppen sm stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen g magen svette, kvalme, ppkast eller svimmelhet ekstrem svekkelse, angst eller krtpustethet raske eller uregelmessige hjerteslag plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av krppen plutselig frvirring, vanskeligheter med å snakke eller frstå plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller krdinasjn plutselig, kraftig eller langvarig hdepine uten nen kjent årsak tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall Slag I nen tilfeller kan symptmene på slag være krtvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel ppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresnen fr å få et nytt slag. hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein kraftig smerte i magen (akutt abdmen) Bldprpper sm blkkerer andre bldårer BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES VENE Hva kan skje hvis en bldprpp dannes i en vene? Bruk av kmbinerte hrmnelle prevensjnsmidler innebærer økt risik fr å få bldprpp i en vene (venøs trmbse). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Bldprpper frekmmer ftest det første året. Dersm bldprpp dannes i en vene i beinet eller ften, kan det gi dyp venøs trmbse. Dersm en bldprpp frflytter seg fra bldåren i beinet g setter seg fast i lungene, kan det frårsake en såkalt lungeembli. Svært sjeldent kan en bldprpp dannes i en vene i et annet rgan, f.eks. øyet (retinal venøs trmbse). Når er risiken fr å utvikle en bldprpp i en vene høyest? Risik fr å utvikle bldprpp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kmbinert hrmnelt prevensjnsmiddel. Risiken kan gså være økt dersm bruk av et kmbinert hrmnelt