Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Transkript

1 Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Hva Diane brukes mot Diane brukes til behandling av hudlidelser slik som akne, svært fet hud og unormal hårvekst hos kvinner i fertil alder. Da Diane også virker som et prevensjonsmiddel, skal det kun forskrives dersom legen din mener at behandling med et hormonelt prevensjonsmiddel er hensiktsmessig. Du skal kun bruke Diane hvis hudlidelsen du har ikke er blitt bedre etter at du har brukt andre behandlinger mot akne, inkludert andre behandlinger til bruk på huden og antibiotika. VIKTIG INFORMASJON OM DIANE OG RISIKO FOR BLODPROPP Alle legemidler som inneholder både østrogen-progestagen, slik som Diane, øker den sjeldne, men alvorlige, risikoen for blodpropp. Den totale risikoen for blodpropp er liten, men de kan være alvorlige og i svært sjeldne tilfeller også dødelige. Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. I hvilke situasjoner er risikoen for blodpropp høyest? - det første året som du bruker Diane (inkludert hvis du begynner på nytt etter å ha holdt opp i 1 måned eller mer) - hvis du er overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) på over 30 kg/m 2 ) - hvis du er eldre enn 35 år - hvis du har noen i din nære familie som har hatt blodpropp i ung alder (f.eks. under 50 år) - hvis du har født barn i løpet av de siste ukene Hvis du røyker og er over 35 år, anbefales det på det sterkeste at du slutter å røyke eller bruker en ikke-hormonell behandling mot akne og/eller hirsutisme (mannlig hårvekst hos kvinner). Oppsøk lege umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer: Kraftig smerte eller hevelse i ett av beina, som kan være ledsaget av ømhet, varme eller endringer i hudfargen, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå. Det kan hende du har fått en blodpropp i beina (dyp venetrombose). Plutselig uforklarlig kortpustethet eller rask pust, alvorlig smerte i brystet som kan bli kraftigere når du puster dypt, plutselig hoste uten noen åpenbar årsak (du kan hoste opp blod). Det kan hende du får en alvorlig komplikasjon av dyp venetrombose som kalles lungeemboli. Dette skjer hvis blodproppen vandrer fra beinet til lungen. Brystsmerte, ofte akutt, men noen ganger bare ubehag, trykk, tunghet, ubehag i overkroppen som stråler ut til ryggen, kjeven, halsen eller armen sammen med en metthetsfølelse som er forbundet med fordøyelsesbesvær eller kvelning, svetting, kvalme, oppkast eller svimmelhet. Det kan hende du har fått et hjerteinfarkt. Svakhet eller nummenhet i ansikt, arm eller bein, særlig på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke eller forstå, plutselig forvirring, plutselig synstap eller tåkesyn, kraftig hodepine/migrene som er verre enn vanlig. Det kan hende du har fått et slag. Vær oppmerksom på symptomer på blodpropp, særlig hvis du:

2 akkurat er blitt operert har vært sengeliggende i lengre tid (f.eks. på grunn av skade eller sykdom, eller hvis du har beinet i gips) er på en lang reise (f.eks. langdistanseflyvning) Husk å informere legen, sykepleieren eller kirurgen om at du bruker Diane hvis du: skal opereres eller er blitt operert blir spurt av helsepersonell om du bruker noen legemidler Les det medfølgende pakningsvedlegget eller gå inn på nettsiden til Statens legemiddelverk for ytterligere informasjon. Hvis du mistenker at du har en bivirkning som er forbundet med bruk av dette legemidlet, kan du rapportere det til helsepersonell eller direkte til Statens legemiddelverk.

3 Sjekkliste for forskriver: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. SJEKKLISTE FOR FORSKRIVERE cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) Bruk denne sjekklisten regelmessig sammen med preparatomtalen Indikasjoner som Diane kan forskrives mot: Behandling av moderat til alvorlig akne forbundet med androgen sensitivitet (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos kvinner i fertil alder. Ved behandling av akne skal Diane kun brukes når topikal behandling eller systemisk behandling med antibiotika ikke har hatt tilfredsstillende effekt. Da Diane også er et hormonelt prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler. Risikoen for tromboemboli (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) er sjelden, men alvorlig ved bruk av cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane). Risikoen for en kvinne vil også avhenge av risikofaktorene hun har for tromboemboli. Avgjørelsen om å bruke cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) bør derfor ta hensyn til kontraindikasjonene og kvinnens risikofaktorer, særlig for tromboemboli se listen nedenfor og preparatomtalen. Risikoen for tromboemboli med cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) er høyere: - det første året det brukes - når pasienten begynner å bruke igjen etter å ha holdt opp i 1 måned eller mer. Avgjørelsen om å bruke cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) skal bare tas etter en samtale med kvinnen for å sikre at hun forstår - effektene av eventuelle faktorer hun måtte ha som påvirker risikoen for trombose - risikoen for tromboemboli ved bruk av Diane - at hun må være oppmerksom på tegn og symptomer på en trombose Muligheten for en tromboembolisk hendelse skal vurderes hos friske kvinner i fertil alder også ved plager som ikke er distinkte og som ikke kan forklares, slik som smerter i beina, hoste/dyspné eller hodepine. Ikke forskriv cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) hvis du kan krysse av noen av boksene i dette avsnittet. Har kvinnen: Samtidig brukt et annet hormonelt prevensjonsmiddel? Nåværende eller personlig historie med tromboemboliske hendelser, f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall, angina pectoris? Kjennskap til at hun er disponert for blodproppsykdom? Historikk med migrene eller aura? Diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner?

4 Svært høyt blodtrykk, f.eks. systolisk 160 eller diastolisk 100 mmhg? Svært høye nivåer av lipider i blodet? En kommende større operasjon eller en periode med forlenget immobilisering? Hvis ja, skal pasienten rådes til å slutte å bruke Diane og bruke en ikke-hormonell behandling for hudlidelser og, om nødvendig bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i minst 4 uker i forkant av og to uker etter at pasienten er helt oppegående igjen*. Diskuter hvor godt cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) er egnet med kvinnen hvis du kan krysse av noen av boksene i dette avsnittet: Har hun en BMI på over 30 kg/m²? Er hun over 35 år gammel? Røyker hun? Hvis ja og hun også er over 35 år gammel, skal hun på det sterkeste anbefales å slutte å røyke eller bruke en ikke-hormonell behandling mot akne og/eller hirsutisme. Har hun høyt blodtrykk, f.eks. systolisk eller diastolisk mmhg? Har hun en nær slektning (f.eks. forelder eller søsken) som har hatt en tromboembolisk hendelse (se listen over) i ung alder (f.eks. før fylte 50 år)? Har hun eller noen i hennes nære familie høye nivåer av lipider i blodet? Får hun migrene? Har hun en kardiovaskulær lidelse, slik som atrieflimmer, arytmi, koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom? Har hun diabetes mellitus? Har hun født barn i løpet av de siste ukene? Har hun noen annen medisinsk lidelse som kan øke risikoen for trombose (f.eks. kreft, systemisk lupus erytematosus, sigdcellesykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, hemolytiskuremisk syndrom)? Bruker hun andre legemidler som kan øke risikoen for trombose (f.eks. kortikosterioder, nevroleptika, antipsykotika, antidepressiva, kjemoterapi osv.)? Flere enn én risikofaktor kan bety at hun ikke bør bruke cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane). Ikke glem at en kvinnes risikofaktorer kan endre seg over tid, og at de kanskje må revurderes regelmessig. Forsikre deg om at pasienten forstår at hun må informere helsepersonell om at hun bruker cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) hvis hun: må ha en operasjon blir sengeliggende i en lengre periode (f.eks. på grunn av skade eller sykdom, eller hvis hun har beinet i gips) I slike situasjoner vil det være best å diskutere seponering av cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane) frem til risikoen går tilbake til normal. Informer også pasienten om at risikoen for blodpropp øker hvis hun: reiser over lengre perioder (f.eks. langdistanseflyvninger) utvikler én eller flere av de ovennevnte risikofaktorene for cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane)

5 har født barn i løpet av de siste ukene I disse situasjonene bør pasienten være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer på tromboemboli. Be pasienten om å kontakte deg hvis noen av de ovennevnte situasjonene endrer seg eller blir mye verre. Oppfordre kvinnen til å lese pakningsvedlegget som følger med hver pakning med Diane. Dette inneholder de symptomene på blodpropp som hun må være oppmerksom på. Rapporter alle bivirkninger som mistenkes å være forbundet med cyproteronacetat/etinyløstradiol (Diane), til Bayer AB eller til Statens legemiddelverk.