Pakningsvedlegg. Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster

Transkript

1 leiomyomer (godartet svulst i livmoren) eller endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) dersom du har hatt blodpropp eller du har risikofaktorer for blodpropp (se under) risikofaktorer for å utvikle østrogenavhengige tumorer, slik som brystkreft hos nærmeste slektninger høyt blodtrykk leversykdom slik som leveradenom (en godartet svulst) diabetes mellitus gallesten migrene eller sterk hodepine systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom) Pakningsvedlegg Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Estalis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Estalis 3. Hvordan du bruker Estalis 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Estalis Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster Virkestoff er: Hjelpestoffer er: Østradiolhemihydrat 0,53 mg som tilsvarer 0,51 mg østradiol, og 4,80 mg noretisteronacetat. Silikon, akryl klebemasse, povidon, oljesyre og dipropylenglykol. Beskyttelsesfilmen består av polyesterlaminat. Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo Tilvirker Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike 1. HVA ESTALIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Estalis er en hormonsubstitusjons (hormonerstatnings)-behandling (HRT) som brukes til å lindre eller fjerne symptomer på østrogenmangel (hetetokter, nattesvette, tørr skjede etc. på grunn av mangel på et kvinnelig kjønnshormon produsert av eggstokkene) hos kvinner i overgangsalderen som ikke har fjernet sin livmor og som forebyggende behandling av benskjørhet dersom du har høy risiko for å få benbrudd og ikke kan bruke andre legemidler som er godkjent til slik forebyggende behandling. Legen din vil diskutere andre mulige behandlingsalternativer med deg. Foreløpig finnes det liten erfaring med behandling av kvinner over 65 år. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ESTALIS Bruk ikke Estalis: hvis du har, har hatt eller tror at du kan ha brystkreft hvis du har eller tror du har en hormonavhengig svulst (f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren) hvis du har unormale blødninger fra skjeden hvis du har en tilstand som heter endometriehyperplasi (økt vekst av slimhinnen i livmoren) og du ikke får behandling for dette hvis du har eller har hatt dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp i en blodåre i leggen eller lungene) hvis du har eller nylig har hatt tromboemboliske tilstander (blodpropp) i arteriene (f.eks. angina eller hjerteinfarkt) hvis du er allergisk overfor østradiolhemihydrat, noretisteronacetat eller noen av hjelpestoffene i Estalis hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester ennå ikke har vist normale nivåer hvis du har porfyri (en metabolsk sykdom med forstyrrelser i produksjonen av blodpigment) Vis forsiktighet ved bruk av Estalis Medisinsk undersøkelse/oppfølging Før du tar hormonsubstitusjon (HRT) og med regelmessige intervaller senere vil legen din vurdere om behandlingen er egnet for deg. Dette vil inkludere kjennskap til din og dine nærmeste slektningers sykehistorie samt egnet legeundersøkelse. Du bør utføre regelmessige undersøkelser av brystene dine og melde fra til legen din hvis du oppdager forandringer. Det bør utføres regelmessige undersøkelser inkludert mammografi i henhold til screeningpraksis og dine medisinske behov. Tilstander som krever tilsyn Informer legen din hvis du har eller har hatt følgende tilstander, da legen din da kan ønske å følge deg opp grundigere. Disse tilstandene kan, i sjeldne tilfeller, komme tilbake eller forverres under behandling med Estalis:

2 systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom) tidligere endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen) (se under) epilepsi astma otosklerose (tiltagende hørselstap) Grunner til umiddelbar stopp av behandlingen Du skal avslutte behandlingen umiddelbart hvis du utvikler noen av tilstandene nevnt i avsnittet: Bruk ikke Estalis: eller ved noen av følgende tilstander: Gulsott (gulfarging av hud og øyne) eller andre leverproblemer Vesentlig økning av blodtrykket Nye anfall av migrenelignende hodepine Graviditet Endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen) Det er vist at behandling med østrogen alene over en lengre periode øker risikoen for endometriehyperplasi og endometriekreft (kreft i livmorslimhinnen). Å ta gestagen sammen med østrogen hele eller deler av syklusen hjelper sterkt til å minske denne økte risikoen. Noen kvinner får gjennombruddsblødninger eller spotblødninger i løpet av de første månedene av HRT-behandlingen. Hvis du har gjennombruddsblødninger eller spotblødninger i mer enn de første månedene, slike symptomer starter etter en tid på HRT, eller de fortsetter selv om du har stoppet med å ta HRT, bør du fortelle legen din om dette så snart som mulig. Brystkreft Enhver kvinne har risiko for å få brystkreft enten hun bruker HRT eller ikke. Det er over tid en svak økning i denne risikoen hos kvinner som har brukt HRT. Ved bruk i mer enn 5 år er risikoen klart øket sammenlignet med kvinner på samme alder som aldri har brukt HRT. Denne risikoen øker med økende lengde av HRT og går tilbake til normalen innen noen få år, maksimalt fem år, etter at HRT er avsluttet. For kvinner mellom 50 og 64 år som ikke bruker HRT vil ca. 32 av 1000 kvinner få diagnostisert brystkreft. For kvinner som har brukt HRT i alderen mellom 50 og 64 år var antall ekstra tilfeller pr kvinner henholdsvis 6 og 19 etter 5 og 10 års behandling med HRT. Risikoen er uavhengig av alder, og er den samme uavhengig av om du starter å ta HRT når du er i 40-årene, 50-årene eller 60-årene. Hvis du er bekymret for risikoen for å få brystkreft bør du diskutere nytte kontra risiko ved HRT-behandlingen med legen din. Blodpropp Venøs tromboemboli (noen ganger kalt dyp venetrombose eller VTE) er en veldig sjelden tilstand som forekommer når propper av blod dannes i en vene, vanligvis i leggen, og gir et rødt, hovent og smertefullt ben. Disse proppene kan i sjeldne tilfeller bevege seg og vandre i blodet, en tilstand kalt venøs tromboemboli (VTE). Hvis en propp setter seg fast i lungene kan det gi tilstopping, såkalt lungeemboli, noe som kan føre til kortpustethet og en skarp smerte i brystet og/eller kollaps eller besvimelse. I de fleste tilfeller kan disse proppene behandles med vellykket resultat, men i sjeldne tilfeller kan tilstanden være alvorlig, og til og med dødelig. Alle kvinner har en liten sjanse for å få blodpropp i leggvenene, i lungene eller i andre deler av kroppen selv om de ikke bruker HRT. For kvinner som bruker HRT i 5 år i alderen mellom 50 og 59 betyr dette omtrent 4 ekstra tilfeller av VTE pr 1000 kvinner over en 5-års periode sammenlignet med 3 tilfeller hos de som ikke bruker HRT. Risikoen for VTE øker med økende alder. For kvinner som tar HRT i 5 år i alderen mellom 60 og 69 år betyr dette omtrent 9 ekstra tilfeller av VTE pr 1000 kvinner over en 5 års periode sammenlignet med 8 tilfeller hos de som ikke bruker HRT. Disse blodproppene forekommer oftere det første året man tar HRT enn senere. Visse pasienter har allerede økt risiko for å utvikle VTE og denne kan øke ved å ta HRT. Hvis du eller andre i familien din har hatt VTE, hvis du er sterkt overvektig, hvis du lider av en tilstand som heter systemisk lupus erythematosus (SLE), hvis du har hatt flere aborter eller har en tilstand som behandles med blodfortynnende midler (f.eks. warfarin) kan HRT øke din risiko for å utvikle VTE. Vennligst gjør legen din oppmerksom på det hvis noen av tilstandene over gjelder for deg. Risikoen for VTE kan også økes midlertidig ved immobilisering over en lengre periode, hvis du får store skader eller hvis du gjennomgår større operasjoner. Informer legen din hvis du skal ta en operasjon som gjør at du er ubevegelig over en lengre periode, spesielt kirurgi i mageregionen eller i bena. Du kan bli bedt om å stoppe å bruke HRT fire til seks uker før inngrepet for å redusere risikoen for VTE. Du bør kunne fortsette med medisinene med en gang du er i full aktivitet igjen. Hvis du får smertefull hevelse i leggen eller plutselige brystsmerter og pustevansker må du stoppe med HRT og kontakte lege umiddelbart. Dette kan være symptomer på VTE. Hjertesykdom Koronar hjertesykdom forekommer når tilførselen av blod og næringsstoffer til hjertet blir begrenset. Dette kan komme av avleiring av fett (f.eks. ved aterosklerose) eller ved tilstedeværelse av en blodpropp (trombose). Dette kan gi angina - brystsmerte som stråler ut i venstre arm, nakke, kjeve eller skulderblader - og i alvorlige tilfeller hjerteinfarkt. Resultater fra to store studier tyder på at HRT ikke har noen gunstig effekt på hjertesykdom. Hvis du noen gang har lidd av angina eller har hatt hjerteinfarkt bør du diskutere mulig risiko og nytte av en HRT-behandling med legen din. Slag Risikoen for å få hjerneslag øker hos alle kvinner i det de blir eldre. Sannsynligheten for å få slag øker ytterligere hvis man har høyt blodtrykk, røyker, har et stort alkoholforbruk eller har uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer). Nye funn tyder på at risikoen for slag øker noe ved HRT-behandling. I gjennomsnitt vil 3 av 1000 kvinner i 50-årsalderen få slag innenfor en 5-årsperiode. Hos HRT- brukere vil dette tallet være 4 av For kvinner i 60-årsalderen vil 11 av 1000 få slag i løpet av en 5-årsperiode. For HRT-brukere vil dette tallet være 15 av 1000.

3 Eggstokkreft Nyere bevis tyder på at kvinner som bruker østrogen-hrt alene i minst 5 10 år og som har fjernet livmoren kan ha en noe høyere risiko for å utvikle eggstokkreft enn de som aldri har brukt HRT. Det er usikkert hvorvidt langtidsbehandling med østrogen/gestagen kombinasjons-hrt medfører annen risiko enn produkter med østrogen alene. Andre tilstander Legen din kan ønske å følge deg opp nærmere: Hvis du har nyresykdom, langtkommen nyresvikt eller hjertesvikt. Hvis du i løpet av HRT-behandlingen har fått hypertriglyseridemi (høyt nivå av fett i blodet), siden dette i sjeldne tilfeller kan føre til pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Hvis du skal ta blodprøve, fortell legen at du bruker Estalis, da østrogen kan påvirke resultatet av visse tester. Det er ingen bevis for at HRT forbedrer prosesser som erkjennelse, tenkning, kunnskapservervelse og vurderingsevne (kognitiv funksjon). Det finnes noe bevis for økt risiko for sannsynlig tap av intellektuelle evner (demens) hos kvinner eldre enn 65 år som ble behandlet med konjugert ekvint østrogen (CEE) og medroksyprogesteronacetat (MPA). Det er ikke kjent hvorvidt disse funnene kan overføres til yngre kvinner eller kvinner som tar andre HRT-preparater. Graviditet og amming Estalis må ikke brukes hvis du er gravid eller hvis du ammer. Bruk av andre legemidler sammen med Estalis Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Estalis: Epilepsimidler (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin). Antiinfektiva (f.eks. penicilliner, tetracykliner, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir). Urtemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum) kan også redusere virkningen av Estalis. Estalis kan forsterke effekten og bivirkningene av imipramin (legemiddel mot depresjon). Estalis kan ha en innvirkning på samtidig behandling med ciklosporin. Hvis du har diabetes kan ditt behov for insulin eller perorale antidiabetika forandres når du bruker Estalis. 3. HVORDAN DU BRUKER ESTALIS Bruk alltid Estalis slik legen din har forskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Estalis gis som kontinuerlig behandling. Plasteret skiftes på faste ukedager hver 3. eller 4. dag (f.eks. mandag og torsdag). Estalis sørger for en kontinuerlig kombinert hormontilførsel. Hvis du ikke skifter fra en annen hormonsubstitusjonsbehandling kan du starte behandlingen med Estalis på en hvilken som helst passende dag. Hvis du skifter fra en annen hormonsubstitusjonsbehandling, spør legen din om når du bør starte behandlingen med Estalis. Laveste effektive dose som gir deg symptomlindring bør brukes over korteste tidsrom ved behandling av menopausale symptomer. Snakk med legen din hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen. Hvis du av en eller annen grunn ønsker å avslutte behandlingen med Estalis må du diskutere dette med legen din. Legen vil forklare deg hva som er virkningen av å slutte og diskutere alternative behandlinger med deg. Bruksanvisning Etter at plasteret er tatt ut av pakningen, fjernes halve beskyttelsesfilmen uten at den selvklebende siden berøres med fingrene. Plasteret festes så umiddelbart på huden. Deretter fjernes den andre halvdelen av beskyttelsesfilmen og plasteret festes ved at det trykkes mot huden med håndflaten i minst 10 sekunder. Til slutt presses kantene forsiktig ned. Estalis bør festes på magen. Estalis skal ikke festes på eller i nærheten av brystene. Plasteret festes forsiktig på ren og tørr hud på magen som ikke er skadet eller irritert. Huden må ikke være fet (plasteret skal ikke brukes sammen med fuktighetskrem, hudlotion eller hudolje). Midjen bør unngås da tettsittende klesplagg kan rive av plasteret. Plasteret skal ikke festes to ganger etter hverandre på samme sted. Det må gå minst en uke før et nytt plaster festes på nøyaktig samme hudområde. Forsiktighet bør utvises ved bading eller andre aktiviteter slik at plasteret ikke løsner. Dersom plasteret faller av (f.eks. etter anstrengende fysisk aktivitet, kraftig svetting eller friksjon fra tettsittende klesplagg), kan det samme plasteret festes på nytt på et annet hudområde. Det opprinnelige doseringsskjemaet følges deretter, dvs. den faste ukedagen plasteret byttes forblir den samme. Når plasteret er festet på huden bør det ikke utsettes for sollys over lengre tid. Dersom rester av klebemiddel sitter igjen på huden etter at plasteret er fjernet, bør området gnis forsiktig inn med en oljebasert hudkrem eller lotion for å fjerne disse. Når plasteret er fjernet fra huden skal det brettes sammen med klebeflaten inn og kastes. Dersom du bruker for mye av Estalis Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen ( ) hvis du har anvendt for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.

4 At legemidlet gis i form av plaster, minimaliserer risikoen for overdosering. Dersom tegn på overdosering oppstår, skal plasteret fjernes fra huden. En overdose av østrogener og noretisteronacetat gjennom munnen kan få deg til å føle deg syk eller kaste opp. Dersom du har glemt å bruke Estalis Du må ikke bruke flere plastre som erstatning for et glemt plaster. Fest ett nytt plaster og fortsett med det opprinnelige behandlingsregimet. Avbrutt behandling kan øke sannsynligheten for tilbakekomst av symptomer, gjennombruddsblødninger og spotblødninger. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Estalis ha bivirkninger. Bivirkninger kan forventes hos ca. 1/3 av pasientene som behandles med Estalis. De vanligste bivirkningene er brystspenning og smerte, hudreaksjoner på stedet hvor plasteret er festet (rødhet), blødningsforstyrrelser og hodepine. Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med Estalis: Vanlige (>1/100, <1/10 - mer enn 1 pr 100, men mindre enn 1 pr 10) Depresjon, nervøsitet, humørforandringer, søvnløshet, kvalme, sure oppstøt, diaré, magesmerter, oppblåst mage, kviser, utslett, tørr hud og kløe, større bryster, unormalt rikelig menstruasjonsblødning, hvit utflod, uregelmessige underlivsblødninger, livmorkramper, skjedekatarr, unormal vekst av livmorslimhinnen, smerte, ryggsmerte, følelse av kraftløshet, hevelser i bena, vektforandringer. Mindre vanlige (>1/1000, <1/100 - mer enn 1 pr 1000, men mindre enn 1 pr 100) Migrene, svimmelhet, økning i blodtrykket, brekninger, misfarging av huden, økt mengde leverenzymer i blodet. Sjeldne (>1/10 000, <1/ mer enn 1 pr , men mindre enn 1 pr 1000) Endret seksuallyst, unormal følelse i huden, blodpropp, galleblæresykdom, gallesten, muskelsvakhet, godartede svulster i livmoren, væskeblærer (cyster) rundt/i egglederne, polypper i livmorhalsen, allergiske reaksjoner. Brystkreft: I et større antall epidemiologiske studier og et randomisert placebokontrollert forsøk, Women s Health Initiative (WHI), er det vist at den samlede risiko for brystkreft øker med stigende behandlingslengde hos kvinner som bruker eller nylig har brukt HRT. For østrogen/gestagen kombinasjons-hrt, har flere epidemiologiske studier vist en generelt høyere risiko for brystkreft enn ved behandling med østrogen alene. De endelige beregnede risikoer fra Million Women study (MWS) og Women s Health Initiative (WHI) er beskrevet nedenunder: MWS har estimert ut fra kjent forekomst av brystkreft i industrialiserte land at: for kvinner, som ikke bruker HRT, kan ca 32 av 1000 kvinner forvente å få en brystkreftdiagnose i alderen år. for 1000 kvinner, som bruker eller nylig har brukt HRT, vil antallet ekstra tilfeller i den tilsvarende perioden være: For kvinner, som kun bruker østrogen-hrt: mellom 0 og 3 (beste estimat = 1,5) ved bruk i 5 år mellom 3 og 7 (beste estimat = 5) ved bruk i 10 år For kvinner, som bruker østrogen/gestagen kombinasjons-hrt: mellom 5 og 7 (beste estimat = 6) ved bruk i 5 år mellom 18 og 20 (beste estimat = 19) ved bruk i 10 år WHI studien estimerte ved oppfølging etter 5,6 år av kvinner i alderen år, at ytterligere 8 tilfeller av invasiv brystkreft pr kvinneår kunne skyldes østrogen/gestagen kombinasjons-hrt (CEE + MPA). Beregninger fra disse forsøksdata gir anledning til følgende estimater: Ut av 1000 kvinner i placebogruppen ville Ca 16 tilfeller av invasiv brystkreft kunne bli diagnostisert innenfor 5 år. Ut av 1000 kvinner som brukte østrogen/gestagen kombinasjons-hrt (CEE + MPA), ville antallet ekstra tilfeller være Mellom 0 og 9 (beste estimat = 4) over en periode på 5 år. Antallet ekstra tilfeller av brystkreft hos kvinner som bruker HRT er stort sett det samme uansett alder ved start av HRT-behandlingen (mellom 45 og 65 år). Endometriekreft Hos kvinner med intakt livmor øker risikoen for endometriehyperplasi og endometriekreft med økende behandlingslengde av østrogen gitt alene. I følge resultater fra epidemiologiske studier er beste risikoestimat at ca 5 kvinner ut av 1000 som ikke bruker HRT, forventes å få diagnostisert endometriekreft mellom deres 50. og 65. år. Avhengig av behandlingslengde og østrogendose varierer rapportert stigning i risiko for endometriekreft mellom 2 og 12 ganger for kvinner som bruker østrogen alene sammenlignet med ikke-brukere. Tilsetning av gestagen til en behandling med østrogen alene, reduserer sterkt denne risikoen. Andre bivirkninger som er sett ved behandling med HRT: Neoplasmer (nydannelse av vev), godartet eller ondartet, f.eks. endometriekreft (kreft i livmorslimhinnen) Venøs tromboemboli, dvs. blodpropp i årene i legger eller bekken (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli) Hjerteinfarkt eller slag Hudsykdommer og hudblødninger Sannsynlig demens Galleblæresykdom Hvis du får en alvorlig bivirkning, skal du ta kontakt med legen din. Informer lege dersom du får andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. OPPBEVARING AV ESTALIS Oppbevares utilgjengelig for barn.

5 Oppbevares i originalpakningen i kjøleskap (2ºC - 8ºC). Plasteret må ikke fryses. Pakninger i bruk kan oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC) i maksimalt 6 måneder. Estalis skal alltid oppbevares i original foliepakning. Bruk ikke Estalis etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Legemidler som er for gamle eller som du ikke bruker lenger leveres til apoteket. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: