Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nitro-Dur 5 mg/24 timer, depotplaster Nitro-Dur 10 mg/24 timer, depotplaster glyseroltrinitrat

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nitro-Dur 5 mg/24 timer, depotplaster Nitro-Dur 10 mg/24 timer, depotplaster glyseroltrinitrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Nitro-Dur er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nitro-Dur 3. Hvordan du bruker Nitro-Dur 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nitro-Dur 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Nitro-Dur er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Nitro-Dur er et nitrat-legemiddel mot hjertekrampe. Nitro-Dur brukes for å hindre at hjertekrampe (angina pectoris) oppstår. Plasteret inneholder glyseroltrinitrat (nitroglyserin). Når plasteret er i kontakt med huden strømmer glyseroltrinitrat sakte og jevnt fra plasteret, gjennom huden og inn i blodet. 2. Hva du må vite før du bruker Nitro-Dur Bruk ikke Nitro-Dur - hvis du er allergisk overfor glyseroltrinitrat, (nitroglyserin) og andre relaterte nitratforbindelser eller noen av de andre innholdsstoffene i Nitro-Dur (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlig blodmangel (anemi) - dersom du har svært lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmhg), for lavt væskeinnhold i kroppen (hypovolemi) eller sirkulatorisk svikt (sjokk) - dersom du har økt trykk i hjernen - dersom du har enkelte former for hjertesvikt (på grunn obstruksjon som ved aortastenose eller mitralstenose eller på grunn av væskeansamling og/eller betennelse i hjerteposen (hjertetamponade og konstiktiv perikarditt) - dersom du bruker en fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmer (for eksempel virkestoffene sildenafil, tadalafil eller vardenafil) som brukes for å behandle erektil dysfunksjon (impotens)) og høyt blodtrykk i lungene (se også "Andre legemidler og Nitro-Dur") - dersom du bruker en type medisin som inneholder en guanylatsyklase stimulator,(f.eks. riociguat) som brukes for å behandle høyt blodtrykk i lungene (se også "Andre legemidler og Nitro-Dur"). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med og informer lege eller apotek før du bruker Nitro-Dur dersom: - du har hatt hjerteinfarkt eller andre hjerteproblemer. - du har lungesykdom. - du er gravid eller ammer. - du er allergisk, f.eks. mot mat, konserveringsmidler eller fargestoffer. 1

2 - du tar andre reseptpliktige eller reseptfrie legemidler, spesielt legemidler mot høyt blodtrykk eller andre hjertemedisiner. - du har forstyrrelser i blodgjennomstrømningen til hjernen. Dersom du skal opereres og legges inn på sykehus bør du informere leger og sykepleiere om at du bruker Nitro-Dur depotplaster da dette må fjernes før prosedyrer, som kardioversjon, defibrillering eller diatermi Nitro-Dur brukes for å forebygge hjertekrampe (angina pectoris), og det er ikke beregnet til behandling av akutt anfall av hjertekramper. Snakk med legen din dersom hyppigheten eller alvorlighetsgraden av anfallene med hjertekrampe utvikler seg til å bli verre. Dersom legen din har forskrevet nitroglyserin tabletter beregnet til å legge under tungen (sublingvaletabletter) i tillegg til Nitro-Dur depotplaster, bør du sitte ned før du legger denne tabletten under tungen. Hvis svimmelhet inntreffer, fortell dette til legen din. Dette kan være et tegn på at dosen av de sublingvale tablettene må reduseres. Hos noen pasienter kan svimmelhet eller ørhet forekomme, spesielt når man reiser seg raskt opp fra liggende eller sittende stilling. Å reise seg sakte opp kan hjelpe. Dersom du føler deg svimmel, sitt eller ligg ned inntil svimmelheten går over. Barn og ungdom Nitro-Dur skal ikke brukes av barn. Andre legemidler og Nitro-Dur Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk ikke legemidler som forbedrer din seksualfunksjon, slik som sildenafil, vardenafil, tadalafil eller lignende produkter. Disse kan forårsake at blodtrykket ditt synker betydelig og det kan få alvorlige følger, inkludert dødsfall. Når du bruker dette legemidlet kan samtidig bruk av alkohol, diuretika (vanndrivende legemidler) eller legemidler som senker blodtrykket ditt og enkelte legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva, for eksempel virkestoffet amitryptilin) føre til lavt blodtrykk og svimmelhet. Samtidig bruk av en type betennelsesdempende legemidler, ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan medføre redusert effekt av Nitro-Dur. Eksempler på slike legemidler er virkestoffene ibuprofen, naproksen og diklofenak. Dette gjelder ikke virkestoffet acetylsalisylsyre, men acetylsalisylsyre kan gi økt blodtrykksenkende effekt av Nitro-Dur (en bivirkning som kan forekomme ved bruk av Nitro-Dur, se avsnitt 4 " Mulige bivirkninger"). Bruk ikke medisiner som inneholder en guanylatsyklase stimulator (f.eks. riociguat) som brukes for å behandle høyt blodtrykk i lungene, da dette kan føre til lavt blodtrykk. Sildenafil brukes også som legemiddel mot høyt blodtrykk i lungene, og vil kunne gi kraftig blodtrykksfall i kombinasjon med Nitro-Dur. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er liten erfaring med bruk av Nitro-Dur under graviditet. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Nitro- Dur dersom du er gravid. Det er ukjent om glyseroltrinitrat går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Nitro-Dur ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Dersom du opplever svimmelhet eller en følelse av nedsatt reaksjonsevne når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller håndtere maskiner. 2

3 Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 3. Hvordan du bruker Nitro-Dur Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen din som tilpasser den for deg. Ett plaster settes på én gang i døgnet i henhold til bruksanvisningen (se baksiden). Plasteret settes på et tørt, rent område uten hår på brystkasse eller overarm. Plasteret presses godt på plass. Etter fjerning av gammelt plaster, vask hudområdet grundig med såpe og vann. Neste plaster festes på et annet hudområde. Plasteret tar ikke skade av vann (bading), fuktighet (svette) eller fysisk aktivitet. Hvis du mener at virkningen av Nitro-Dur er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket om dette. Nitro-Dur kan også etterhvert redusere virkningen av sublingvale nitroglyserin tabletter. Dersom du tar for mye av Nitro-Dur Overdosering med Nitro-Dur depotplaster er usannsynlig. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Nitro-Dur Dersom du glemmer en dose: Det er viktig at du ikke glemmer å bruke Nitro-Dur depotplaster hver dag. Hvis du glemmer å sette på plaster, bør du sette det på så snart som mulig. Gå deretter tilbake til ditt normale doseringsregime. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Nitro-Dur Stopp ikke plutselig opp med å ta medisinen din. Fortsett å bruke medisinen din dersom legen din ikke har bestemt at du skal slutte. Hvis det er nødvendig å endre doseringen din, vil legen din gi deg instruksjoner om dette. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er hodepine, hypotensjon (lavt blodtrykk), kvalme og oppkast. Legen din kan råde deg til å ta et mildt smertestillende legemiddel for å lindre hodepinen. Dersom dette ikke hjelper bør du ta kontakt med legen igjen. Noen personer kan oppleve svimmelhet. Dette skyldes en svak reduksjon av blodtrykket, som vanligvis forekommer når en person endrer stilling fra liggende til å sitte oppreist eller fra sittende til stående stilling. Dersom dette skjer, sitt ned inntil svimmelheten opphører, og fortell det så til legen din. Legen kan vurdere å redusere dosen din av Nitro-Dur. Hos noen personer, kan preparater som inneholder nitroglyserin forårsake hudrødme eller at hjertet slår raskere. Dersom dette skulle forekomme fortell det til legen din og det kan være hun/han vil endre dosen din av Nitro-Dur. Forbigående rødhet eller irritasjon, kløe og brennende følelse i huden er mindre vanlig og kan forekomme på applikasjonsstedet, men dette er sjelden alvorlig. For å unngå ytterligere irritasjon bør du endre stedet neste plaster festes på. 3

4 Andre mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) er besvimelse, forverring av angina og økt blodtrykk når man slutter med legemidlet. At hjertet slår ekstraslag (palpitasjon) og generalisert utslett er bivirkninger som kan forekomme, men frekvensen er ukjent da den ikke kan anslås utifra tilgjengelige data. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Nitro-Dur Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nitro-Dur - Virkestoff er glyseroltrinitrat 40 mg (5 mg/24 timer) eller 80 mg (10 mg/24 timer) - Andre innholdsstoffer er butylakrylatpolymer C, butylakrylatpolymer D, natriumpolyakrylat (polymer A), melamin/formaldehyd resin (polymer B), renset vann, bærer: Hudfarget Saranex. Hvordan Nitro-Dur ser ut og innholdet i pakningen Den klebrige overflaten av Nitro-Dur er dekket med en silikonert PVC-beskyttelse, og lagt i et forseglet papir/polyetylen/folie-laminat. Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581, 2003 PC Haarlem, Nederland Tilvirker: Schering Plough, Labo NV Industripark 30 Heist-op-den Berg B-2220 Belgium For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf.: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

5 5

6 BAKSIDEN AV PAKNINGSVEDLEGGET 6

7 7