PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Ipreziv 20 mg tabletter Ipreziv 40 mg tabletter Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Ipreziv 20 mg tabletter Ipreziv 40 mg tabletter Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ipreziv er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ipreziv 3. Hvordan du bruker Ipreziv 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ipreziv 6. Ytterligere informasjon 1. HVA IPREZIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ipreziv inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs). Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket. Ipreziv blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket. Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IPREZIV Bruk IKKE Ipreziv hvis du er - allergisk (overfølsom) overfor azilsartanmedoksomil eller et av de andre innholdsstoffene i Ipreziv (se punkt 6). - mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Ipreziv tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet). Vis forsiktighet ved bruk av Ipreziv Informer legen din før du bruker (eller mens du bruker) Edardi hvis du - har nyreproblemer - er på dialyse eller nylig har hatt nyretransplantasjon - har alvorlig leversykdom - har hjerteproblemer (inkludert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt) - har hatt slag - har lavt blodtrykk eller føler deg svimmel eller ør - kaster opp, nylig har hatt kraftig oppkast eller har diaré - har forhøyet kaliumnivå i blodet - har en sykdom i binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme - er blitt fortalt at du har en innsnevring på hjerteklaffene (kalt "aorta- eller mitralklaffstenose") 49

2 eller at tykkelsen på hjertemuskelen er unormalt forstørret (kalt "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati"). Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Ipreziv er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet). Som for alle legemidler som er angiotensin II-reseptorantagonister, kan azilsartan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse. Barn og ungdom Det er ingen erfaring med bruk av Ipreziv hos barn eller ungdom under 18 år. Ipreziv bør derfor ikke gis til barn eller ungdom. Bruk av andre legemidler sammen med Ipreziv Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Ipreziv kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Ipreziv. Du skal spesielt informere legen din hvis du tar noen de følgende legemidlene: - Litium (et legemiddel mot psykiske lidelser) - Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib (smerte- og betennelsesdempende legemidler) - Aspirin (acetylsalisylsyre) hvis du tar mer enn 3 g per dag (smerte- og betennelsesdempende legemiddel) - Legemidler som øker kaliumnivået i blodet. Disse omfatter kaliumtilskudd, kaliumsparende medisiner (visse "vanndrivende tabletter") eller salterstatninger som inneholder kalium - Heparin (et blodfortynnende legemiddel) - Diuretika (vanndrivende tabletter) - Andre legemidler som reduserer blodtrykket. Graviditet og amming Graviditet Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Ipreziv før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ipreziv. Ipreziv er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Amming Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Ipreziv er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig. Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Ipreziv har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner. Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar Ipreziv, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner. 50

3 3. HVORDAN DU BRUKER IPREZIV Bruk alltid Ipreziv slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig at du tar Ipreziv hver dag. Ipreziv inntas via munnen (oralt). Ta tabletten med rikelig med vann. Du kan ta Ipreziv med eller uten mat. - Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen. Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons. - For svært gamle pasienter (75 år og eldre) kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen. - Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen. - For pasienter som nylig har mistet kroppsvæsker f.eks. ved oppkast eller diaré, eller ved at de har tatt vanndrivende tabletter, kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen. - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen. En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker. Dersom du tar for mye av Ipreziv Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar legemidlet ditt. Du kan føle deg ør eller svimmel hvis du tar mer enn du skal. Dersom du har glemt å ta Ipreziv Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til vanlig tid. Dersom du avbryter behandling med Ipreziv Hvis du slutter å ta Ipreziv, kan blodtrykket stige igjen. Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Ipreziv uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler, kan Ipreziv forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. AVBRYT behandlingen med Ipreziv og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende allergiske reaksjonene, som forekommer sjeldent (hos færre enn 1 av 1000 personer): - Vanskeligheter med å puste eller svelge, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals (angioødem) - Kløe og knopper i huden. Andre mulige bivirkninger omfatter: Vanlige bivirkninger som rammer færre enn 1 av 10 personer: - Svimmelhet - Diaré - Økt blodkreatinfosfokinase (en indikator på muskelskade). Mindre vanlige bivirkninger som rammer færre enn 1 av 100 personer: - Lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel - Tretthetsfølelse - Hevelse i hendene, anklene eller føttene (perifert ødem) 51

4 - Økt serumkreatinin i blodet (en indikator på nyrefunksjon) - Økt urinsyre i blodet (en indikator på nyrefunksjon). Sjeldne bivirkninger som rammer færre enn 1 av 1000 personer: - Endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin). Ved samtidig bruk av Ipreziv og klortalidon (vanndrivende tablett) er høyere nivåer av visse kjemikalier i blodet (som kreatinin), som er indikatorer på nyrefunksjon, en vanlig observasjon (hos færre enn 1 av 10 brukere). Lavt blodtrykk er også vanlig. Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Ipreziv brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Ipreziv tas alene (færre enn 1 av 100 brukere). Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER IPREZIV Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Ipreziv etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevar Ipreziv i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Ipreziv - Virkestoffet er azilsartanmedoksomil (som kaliumsalt) enten 20 mg, 40 mg eller 80 mg - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Hvordan Ipreziv ser ut og innholdet i pakningen Ipreziv er hvite, runde tabletter, preget med "ASL" på én side og "20", "40" eller "80" på den andre. Ipreziv leveres i blisterpakninger, hvor hver blisterpakning inneholder enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 52

5 Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Storbritannia Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow Irland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tél/Tel: +32 (0) България Tél/ Česká republika Tél/ Danmark Tlf: +46 (0) Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Τηλ: +44 (0) España Takeda Farmacéutica España Tel: France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) Ireland Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) Ísland Sími: +46 (0) Luxembourg/Luxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Tél/ Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: Nederland Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tél/Tel: +32 (0) Norge Tlf: + 46 (0) Österreich Takeda Pharma Ges m.b.h Tel: +43 (1) Polska Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: România Slovenija Slovenská republika 53

6 Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: Κύπρος Τηλ: +44 (0) Latvija Suomi/Finland Puh/Tel: +46 (0) Sverige Tel: + 46 (0) United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) 54