PAKNINGSVEDLEGG. Indivina er en hormonsubstitusjonsbehandling (hormonerstatning), og tablettene inneholder østrogen og progestogen.

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om følgende: 1. Hva Indivina er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Indivina. 3. Hvordan du bruker Indivina. 4. Mulige bivirkninger. 5. Oppbevaring av Indivina. 6. Ytterligere informasjon INDIVINA 1 mg/2,5 mg tabletter INDIVINA 1 mg/5 mg tabletter INDIVINA 2 mg/5 mg tabletter Virkestoffene i Indivina tabletter er østradiolvalerat/medroksyprogesteronacetat. Tablettene finnes i tre forskjellige styrker: Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med 1 + 2,5 trykket på en av sidene. De inneholder 1 mg østradiolvalerat og 2,5 mg medroksyprogesteronacetat. Indivina 1 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med trykket på en av sidene. De inneholder 1 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksyprogesteronacetat. Indivina 2 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med trykket på en av sidene. De inneholder 2 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksyprogesteronacetat. Hjelpestoffer i alle tablettene er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin og magnesiumstearat. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Orion Corporation P.O. Box 65 FIN Espoo Finland Tilvirker: Orion Pharma Tengströminkatu Turku Finland 1. HVA INDIVINA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Indivina er en hormonsubstitusjonsbehandling (hormonerstatning), og tablettene inneholder østrogen og progestogen. Når menstruasjonen opphører (overgangsalderen/menopausen), avtar produksjonen av østrogen og progestogen i kroppen. Indivina erstatter disse hormonene og forebygger og lindrer symptomene som oppstår ved mangel på disse hormonene. Indivina brukes til å lindre plager som knyttes til overgangsalderen, slik som hetetokter, nattesvette og tørrhet i skjeden. Indivina brukes som forebyggende behandling av benskjørhet dersom du har høy risiko for å få benbrudd og ikke kan bruke andre legemidler som er godkjent til slik forebyggende behandling. Legen din vil diskutere andre mulige behandlingsalternativer med deg. Indivina anbefales kun til kvinner som har passert menopausen for mer enn 3 år siden og som ikke har fjernet livmoren. Foreløpig finnes det liten erfaring med behandling av kvinner over 65 år. Legen kan ha foreskrevet annen bruk. Følg alltid legens anvisning. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER INDIVINA Bruk ikke Indivina hvis du: har, har hatt eller tror du kan ha brystkreft har eller tror du har en hormonavhengig svulst (f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren) har unormale blødninger fra skjeden og ikke er undersøkt av lege har en tilstand med økt vekst av slimhinnen i livmoren (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette har eller har hatt dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp i en blodåre i leggen eller lungene) har eller nylig har hatt blodpropp i arteriene (f.eks. angina eller hjerteinfarkt)

2 har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester enda ikke har vist normale nivåer er allergisk overfor østradiol eller medroksyprogesteronacetat eller noen av hjelpestoffene i Indivina har porfyri (en metabolsk sykdom med forstyrrelser i produksjonen av blodpigment) Vis forsiktighet ved bruk av Indivina: Medisinsk undersøkelse/oppfølging Før du tar hormonsubstitusjonsbehandling og med regelmessige intervaller senere vil legen din vurdere om behandlingen er egnet for deg. Dette vil inkludere kjennskap til din og dine nærmeste slektningers sykehistorie samt egnet legeundersøkelse. Du bør utføre regelmessige undersøkelser av brystene dine og melde fra til legen din hvis du oppdager forandringer. Det bør utføres regelmessige undersøkelser inkludert mammografi i henhold til vanlig praksis og dine medisinske behov. Tilstander som krever tilsyn Legen din kan ha behov for å følge deg opp grundigere dersom du har eller har hatt visse sykdommer/tilstander. Disse tilstandene kan, i sjeldne tilfeller, komme tilbake eller forverres under behandling med Indivina. Informer legen din hvis du har eller har hatt følgende tilstander: godartet svulst i livmoren (leiomyomer) eller vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) blodpropp eller du har risikofaktorer for blodpropp (se under) risikofaktorer for å utvikle østrogenavhengig kreft, f.eks. brystkreft hos nærmeste slektninger høyt blodtrykk leversykdom slik som godartet svulst i leveren (leveradenom) diabetes mellitus gallesten migrene eller sterk hodepine systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun sykdom) tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) (se under) epilepsi astma tiltagende hørselstap (otosklerose) Grunner til umiddelbar stans av behandlingen Kontakt lege ved stans i behandlingen med Indivina hvis du utvikler noen av tilstandene nevnt i avsnittet: Bruk ikke Indivina: eller ved noen av følgende tilstander: gulsott (gulfarging av hud og øyne) eller andre leverproblemer vesentlig økning av blodtrykket nye anfall av migrenelignende hodepine graviditet Annen risiko i forbindelse med hormonsubstitusjonsbehandling: Økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) Det er vist at behandling med østrogen alene over en lengre periode øker risikoen for endometriehyperplasi og endometriekreft (kreft i livmorslimhinnen). Bruk av progestogen samtidig med østrogen, hele eller deler av syklusen, reduserer denne økte risikoen. Noen kvinner får gjennombruddsblødninger eller sporblødninger i løpet av de første månedene av hormonsubstitusjonsbehandlingen. Hvis du har gjennombruddsblødninger eller sporblødninger utover de første månedene, eller dette starter etter en tid med hormonsubstitusjonsbehandling eller fortsetter selv om du har stoppet med hormonsubstitusjonsbehandling, bør du fortelle legen din om dette så snart som mulig. Brystkreft Enhver kvinne har risiko for å få brystkreft enten hun får hormonsubstitusjonsbehandling eller ikke. Over tid er det en svak økning i denne risikoen hos kvinner som har fått hormonsubstitusjonsbehandling. Ved bruk i mer enn 5 år er risikoen klart økt sammenlignet med kvinner på samme alder som aldri har vært behandlet med hormonsubstitusjon. Denne risikoen øker med økende lengde av hormonsubstitusjonsbehandling og går tilbake til utganspunktet i løpet av noen få år, maksimalt fem år, etter avsluttet behandling. For kvinner i alderen år som ikke behandles med hormonsubstitusjon vil ca. 32 av 1000 kvinner få diagnostisert brystkreft. For kvinner i alderen år som har fått behandling med hormonsubstitusjon, forventes det henholdsvis 6 og 19 ekstra tilfeller av brystkreft pr kvinner etter 5 og 10 års behandling. Risikoen er uavhengig av alder og den er den samme om du starter med hormonsubstitusjonsbehandling når du er i 40-årene, 50-årene eller 60-årene. Hvis du er bekymret for risikoen for å få brystkreft bør du diskutere fordeler og ulemper ved hormonsubstitusjonsbehandlingen med legen din. Blodpropp Venøs tromboemboli (noen ganger kalt dyp venetrombose eller VTE) er en veldig sjelden tilstand som forekommer når blodpropper dannes i en vene (blodåre), vanligvis i leggen, og gir et rødt, hovent og smertefullt ben. Disse proppene kan i sjeldne tilfeller bevege seg og vandre i blodet. Hvis en propp setter seg fast i lungene kan det gi tilstopping, såkalt lungeemboli, noe som kan føre til kortpustethet og en skarp smerte i brystet og/eller kollaps eller besvimelse. I de fleste tilfeller kan disse proppene behandles med vellykket resultat, men i sjeldne tilfeller kan dette være alvorlig og til og med dødelig. Alle kvinner har en liten sjanse for å få blodpropp i leggvenene, i lungene eller i andre deler av kroppen selv om de ikke behandles med hormonsubstitusjon. For kvinner som behandles med hormonsubstitusjon i 5 år i alderen år betyr dette omtrent 4 ekstra tilfeller av VTE pr kvinner over en 5-års periode, sammenlignet med 3 tilfeller hos de som ikke behandles med hormonsubstitusjon. Risikoen for VTE øker med økende alder. Dette betyr at for kvinner i alderen år som behandles med hormonsubstitusjon i 5 år forventes 9 ekstra

3 tilfeller av VTE pr kvinner sammenlignet med 8 tilfeller hos de som ikke behandles med hormonsubstitusjon. Risikoen for blodpropp er større det første året man behandles. Enkelte pasienter har allerede økt risiko for å utvikle VTE, og denne risikoen kan øke ytterligere ved behandling med hormonsubstitusjon. Hvis du eller andre i familien din har hatt VTE, hvis du er sterkt overvektig, hvis du lider av en tilstand som heter systemisk lupus erythematosus (SLE), hvis du har hatt flere aborter eller behandles med blodfortynnende midler (f.eks. warfarin), kan hormonsubstitusjonsbehandling øke din risiko for å utvikle VTE. Vennligst informer legen din dersom noen av tilstandene over gjelder deg. Hvis du på grunn av en ulykke, operasjon, sykdom eller av annen årsak vil være sengeliggende i en lengre periode, kan det være nødvendig med midlertidig stans i behandlingen. Dette fordi risikoen for blodpropp i slike tilfeller er økt. I slike tilfeller bør du rådføre deg med lege. Ved planlagte operasjoner, der risikoen for blodpropp erfaringsmessig er større, er det anbefalt å ta pause i behandlingen 4-6 uker før operasjon. Rådfør deg med behandlende lege hvis du bruker Indivina. Hvis du får smertefull hevelse i leggen eller plutselige brystsmerter og pustevansker må du stoppe med hormonsubstitusjonsbehandlingen og kontakte lege umiddelbart da dette kan være tegn på VTE. Hjertesykdom Koronar hjertesykdom forekommer når tilførselen av blod og næringsstoffer til hjertet blir begrenset (berører hjertets pulsårer). Dette kankomme av avleiring av fett (f.eks. ved aterosklerose) eller ved tilstedeværelse av en blodpropp (trombose). Dette kan gi angina (brystsmerte som stråler ut i venstre arm, nakke, kjeve eller skulderblader) og i alvorlige tilfeller hjerteinfarkt (der en del av hjertets muskulatur blir ødelagt). Det finnes noen resultater som tyder på at hormonsubstitusjonsbehandling ikke har noen gunstig effekt på hjertesykdom. Hvis du noen gang har hatt angina eller hjerteinfarkt bør du diskutere mulig risiko og nytte av en hormonsubstitusjonsbehandling med legen din. Slag Risikoen for å få hjerneslag øker hos alle kvinner når de blir eldre. Sannsynligheten for å få slag økes ytterligere hvis man har høyt blodtrykk, røyker, har et stort alkoholforbruk eller har uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer). Noen funn tyder på at risikoen for slag økes noe ved hormonsubstitusjonsbehandling. I gjennomsnitt vil 3 av 1000 kvinner i 50-års alderen få slag innenfor en 5 års periode. Hos brukere av hormonsubstitusjon vil dette være 4 av For kvinner i 60-års alderen vil 11 av 1000 få slag i løpet av en 5-års periode. For brukere av hormonsubstitusjon vil dette tallet være 15 av Du skal avbryte behandlingen og kontakte lege øyeblikkelig dersom du får en sterk migrenlignende hodepine, besvimer eller føler deg veldig svak i beina. Eggstokkreft Nyere resultater tyder på at kvinner som behandles kun med østrogen som hormonsubstitusjon i minst 5 10 år og som har fjernet livmoren kan ha en noe høyere risiko for å utvikle eggstokkreft enn de som aldri har blitt behandlet med hormonsubstitusjon. Det er usikkert hvorvidt langtidsbehandling med østrogen/progestogen-kombinert hormonsubstitusjon medfører annen risiko enn preparater med østrogen alene. Du bør kontakte lege dersom du føler at underlivet er oppsvulmet og samtidig har ubehag, hvis du opplever vekttap og/eller unormale blødninger fra underlivet, fordi dette kan være knyttet til muskelknute i underlivet. Andre tilstander Informer legen din dersom du har nyre- eller hjertesykdom. Infomer legen din hvis du har fått høyt innhold av triglyserider (fett) i blodet (hypertriglyseridemi). Dette kan i sjeldne tilfeller føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Det er ingen bevis for at hormonsubstitusjonsbehandling forbedrer evnen til erkjennelse, tenking, kunnskapservervelse og dømmekraft (kognitiv funksjon). Det finnes enkelte bevis for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner eldre enn 65 år som har vært behandlet med en kombinasjon av samme type østrogen som i Indivina og medroksyprogesteronacetat. Det er ikke kjent hvorvidt disse funnene kan overføres til yngre kvinner eller kvinner som tar andre hormonsubstitusjonspreparater. Opplys alltid at du bruker Indivina ved kontroll av blodprøve og urinprøve. Er du i tvil, spør legen før du begynner å bruke Indivina. Bruk under graviditet og amming: Indivina må ikke brukes hvis du er gravid eller ammer. Bruk av andre legemidler sammen med Indivina: Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmidler og sterke vitamin- og mineralpreparater. Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Indivina: epilepsimidler (f. eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin). antiinfektiva (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). HIV-medisin (ritonavir og nelfinavir) naturmidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum)

4 3. HVORDAN DU BRUKER INDIVINA Bruk alltid Indivina slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Ta en tablett daglig, helst til samme tid på dagen. Tabletten svelges hel med et halvt glass vann. Hvis menstruasjonen din har opphørt og du ikke bruker hormonsubstitusjon eller hvis du skifter fra en annen kontinuerlig kombinert hormonsubstitusjonsbehandling, kan du starte behandlingen med Indivina på en hvilken som helst passende dag. Hvis du skifter fra en syklisk hormonsubstitusjonsbehandling, bør behandlingen med Indivina starte en uke etter avsluttet syklus. Spør legen din hvis du er i tvil. Laveste dose som gir deg symptomlindring av plager i overgangsalderen bør brukes, og behandlingen bør ikke vare lenger enn nødvendig. Snakk med legen din hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge fordelene oppveier risikoen. Endring eller stans av behandling bør bare skje i samråd med lege. Dersom du tar for mye av Indivina: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. En overdose av Indivina kan få deg til å føle deg syk, kaste opp eller gi menstruasjonslignende blødning. Dersom du har glemt å ta Indivina: Ta ikke en dobbelt dose for å oppveie for en uteglemt dose. Har du glemt å ta tabletten din en dag, kast den uteglemte tabletten og fortsett behandlingen som vanlig. Forglemmelse av en dose kan øke sannsynligheten for å få gjennombruddsblødning og sporblødning. 4. MULIGE BIVIRKNINGER AV INDIVINA Som alle legemidler kan Indivina ha bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme ved Indivina-behandling: Vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 100 pasienter, men hos færre enn 1 av 10 pasienter) Uregelmessige blødninger (spesielt i løpet av de første behandlingsmånedene), brystspenning, forstørrelse av brystene, forstørrelse av muskelknuter i livmoren, hodepine, hevelser, vektøkning, endringer i kjønnsdrift, kvalme, magesmerter, angst, dårlig humør. Mindre vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 1000 pasienter, men hos færre enn 1 av 100 pasienter) Migrene, svimmelhet, leggkramper, høyt blodtrykk, soppinfeksjon i skjeden, magebesvær/halsbrann, luft i magen, oppkast, galleblæresykdom og/eller gallesten. Sjeldne (opptrer hos flere enn 1 av pasienter, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter) Håravfall, økt hårvekst, blodpropp, hudutslett, kløe. Kontakt din lege øyeblikkelig hvis du får smertefull hevelse i leggene, plutselig smerte i brystet eller symptomer som magebesvær/halsbrann. Brystkreft: I et større antall studier og i et placebokontrollert forsøk, Women s Health Initiative (WHI), er det vist at den samlede risiko for brystkreft øker med økende behandlingslengde hos kvinner som bruker eller nylig har brukt hormonsubstitusjon. For østrogen-progestogen-kombinert hormonsubstitusjonsbehandling, har flere studier vist en generell høyere risiko for brystkreft enn ved behandling med østrogen alene. De endelige beregnede risikoer fra Million Women Study (MWS) og Women s Health Initiative (WHI) er beskrevet nedenfor: MWS har beregnet utfra kjent forkomst av brystkreft i industrialiserte land at: for kvinner, som ikke behandles med hormonsubstitusjon, kan ca. 32 av 1000 kvinner forvente å få en brystkreftdiagnose i alderen år. for 1000 kvinner, som bruker eller nylig har brukt hormonsubstitusjon, vil antallet ekstra tilfeller i samme aldersgruppe være: o For kvinner, som bruker østrogen-progestogen-kombinert hormonsubstitusjon: mellom 5 og 7 (beste estimat = 6) ved bruk i 5 år mellom 18 og 20 (beste estimat = 19) ved bruk i 10 år Kontakt lege dersom du oppdager forandringer i brystene, slik som: forandringer i huden forandringer i brystvorten knuter som du kan se eller føle WHI-studien viste ved oppfølging etter 5,6 år av kvinner i alderen år, at ytterligere 8 tilfeller av brystkreft pr kvinneår kunne skyldes østrogen-progestogen-kombinert hormonsubstitusjon. Beregninger fra disse forsøksdata gir følgende resultater: Ut fra 1000 kvinner i kontrollgruppen vil det forventes o ca. 16 tilfeller av brystkreft innenfor en 5 års periode. Ut fra 1000 kvinner som brukte østrogen/progestogen-kombinert hormonsubstitusjon, ville antallet ekstra tilfeller være o mellom 0 og 9 (beste estimat = 4) over en periode på 5 år.

5 Antallet ekstra tilfeller av brystkreft hos kvinner som behandles med hormonsubstitusjon er stort sett det samme uansett alder ved oppstart av behandlingen (gjelder alderen år). Kreft i livmorslimhinnen Hos kvinner med intakt livmor og som behandles med bare østrogen, øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen med økende behandlingslengde. I følge resultater fra studier vil ca. 5 kvinner ut av 1000 som ikke bruker hormonsubstitusjon, forventes å få diagnostisert kreft i livmorslimhinnen i aldersperioden år. Avhengig av behandlingslengde og østrogendose varierer rapportert økning i risiko for kreft i livmorslimhinnen mellom 2 og 12 ganger for kvinner som kun bruker østrogen sammenlignet med kvinner som aldri har brukt østrogen. Kombinasjonen med progestogen reduserer sterkt denne risikoen. Andre bivirkninger som er sett ved hormonsubstitusjonsbehandling: Nydannelse av vev (neoplasme), godartet eller ondartet, f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft) Venøs tromboemboli, dvs. blodpropp i årene i legger eller bekken (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli) Hjerteinfarkt (en del av hjertets muskulatur blir ødelagt) eller slag Hudsykdommer og hudblødninger Sannsynlig demens Galleblæresykdom Informer lege dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Informer lege dersom du får bivirkninger som vedvarer og er plagsomme. Noen bivirkninger kan kreve behandling. 5. OPPBEVARING AV INDIVINA Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Bruk ikke Indivina etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til lokalkontoret. Norge Orion Pharma AS Postboks 52 Økern N-0508 Oslo Tlf: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Norge: