Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG 1

2 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Norcuron er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Norcuron 3. Hvordan du bruker Norcuron 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Norcuron 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Norcuron er, og hva det brukes mot Norcuron tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelrelakserende midler. Det virker ved midlertidig å hindre de signalene som går fra nervene til musklene slik at muskulaturen blir avslappet. Norcuron brukes som et hjelpemiddel i forbindelse med anestesi (narkose). Det vil gjøre det lettere å få plassert et rør i luftrøret ditt. Dette gjøres ofte for å sikre lufttilførselen til lungene under operasjoner. Norcuron kan også gis for at musklene i kroppen skal bli avslappet. Dette gjøres ofte under operasjoner for å gjøre det lettere å operere. Norcuron vil gjøre at alle musklene i kroppen blir avslappet, også de musklene du bruker for å puste. Derfor vil du få kunstig åndedrett inntil du kan puste normalt igjen. 2. Hva du må vite før du bruker Norcuron Norcuron skal ikke brukes - hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Din sykehistorie kan påvirke måten Norcuron blir gitt til deg. Informer legen din dersom du har eller har hatt en av følgende tilstander: - allergisk reaksjon på muskelrelakserende midler - nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom - hjertesykdom - ødemer (væskeopphopning for eksempel ved anklene) - sykdom i lever eller galleblære eller nedsatt leverfunksjon - sykdom som påvirker nerver eller muskler Visse medisinske forhold kan påvirke effekten av Norcuron, for eksempel: - lave nivåer av kalium i blodet (f.eks. etter kraftig oppkast eller diaré) - høye nivåer av magnesium i blodet - lave nivåer av kalsium i blodet (f.eks. etter massive transfusjoner) 2

3 - lave nivåer av protein i blodet - væskemangel (dehydrering) - for høy surhetsgrad i blodet - for mye karbondioksid i blodet - generelt dårlig helsetilstand - overvekt - brannskader Dersom du lider av noen av de tilstandene som er nevnt ovenfor vil legen din ta hensyn til dette når den riktige dosen av Norcuron skal fastsettes. Andre legemidler og Norcuron Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette vil hjelpe legen med å fastsette den riktige dosen av Norcuron for deg. Følgende legemidler kan påvirke effekten av Norcuron: Legemidler som øker effekten av Norcuron - visse legemidler som brukes til å fremkalle søvn under operasjoner (anestetika) - visse legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner (antibiotika) - visse legemidler som brukes ved depresjon (litium) - visse legemidler for hjertesykdom eller forhøyet blodtrykk (kinidin, kalsiumantagonister, ß- blokkerende midler) - legemidler som gir økt mengde urin (diuretika) - avførende midler som inneholder magnesiumsalter - lang tids bruk av kortikosteroider (betennelsesdempende legemidler) sammen med Norcuron - visse legemidler som brukes ved mavesår (cimetidin) - lokalbedøvende midler (lidokain) - akutt bruk av legemidler mot epilepsi (fenytoin) Legemidler som nedsetter effekten av Norcuron - lang tids bruk av legemidler mot epilepsi (fenytoin og karbamazepin) Legemidler som har en variabel effekt på Norcuron: - andre muskelrelakserende midler Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Graviditet Data fra bruk på gravide kvinner eller drektige dyr er utilstrekkelige for å utrede potensielle skadelige effekter på fosteret. Rådfør deg med lege før bruk av Norcuron dersom du er gravid. Amming Det er ukjent hvor mye av Norcuron som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått Norcuron 3

4 3. Hvordan du bruker Norcuron Norcuron kan brukes av voksne og barn i alle aldere. Legen vil bestemme dosen og tilpasse den for deg. Den dosen du får, vil avhenge av forskjellige faktorer. Disse omfatter mulige interaksjoner med andre legemidler du har fått, den forventede varighet av operasjonen, din alder og helsetilstand. Norcuron blir gitt før og/eller under en operasjon. Den vanlige dosen er 0,08 til 0,1 mg vekuroniumbromid per kg kroppsvekt og effekten varer i 24 til 60 minutter. Under operasjonen vil det bli kontrollert at Norcuron fortsatt virker. Du kan få tilleggsdoser dersom dette er nødvendig. Du skal ikke selv sette injeksjoner av Norcuron. Norcuron injiseres i oppløst form i en vene. Det gis enten som en enkelt injeksjon eller som en kontinuerlig infusjon. En lege eller en sykepleier skal sette injeksjonene av Norcuron. Dersom du får for mye av Norcuron Helsepersonell vil overvåke tilstanden din når du har fått Norcuron. Derfor er det usannsynlig at du vil få for mye Norcuron. Hvis dette allikevel skulle skje vil kunstig åndedrett bli opprettholdt inntil du igjen er i stand til å puste på egen hånd. Det er mulig å motvirke effekten av (for mye) Norcuron og fremskynde gjenopprettelsen av normal funksjon ved å gi et legemiddel som opphever effekten av Norcuron. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Norcuron forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Observerte bivirkninger som er mindre vanlige eller sjeldne (forekommer hos 0,01 % - 1 % av pasientene) er: Økt hjertefrekvens (takykardi) Nedsatt blodtrykk (hypotensjon) Nedsatt eller økt effekt av Norcuron Forlenget muskelrelakserende effekt av Norcuron Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 0,01 % av pasientene) er: Overfølsomhetsreaksjoner som innsnevring av luftveiene, endring i blodtrykk eller hjertefrekvens, og sjokk som følge av for lite sirkulerende blod eller endringer i huden (f eks hevelser, rødme, utslett eller blemmer) Tetthet i brystet på grunn av muskelsammentrekninger i luftveiene (bronkospasme) Muskelsvakhet eller lammelser Langtidsskade av muskelfunksjon vanligvis observert etter samtidig bruk av Norcuron og kortikosteroider (betennelsesdempende medisin) hos kritisk syke pasienter (steroid myopati) Utslett eller rødhet i huden eller smerte på injeksjonsstedet Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Norcuron Oppbevares utilgjengelig for barn. 4

5 Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Bruk ikke Norcuron etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke Norcuron hvis du oppdager at oppløsningen inneholder partikler eller er uklar. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Norcuron - Virkestoff er vekuroniumbromid - Hjelpestoffer er sitronsyremonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol (E421), natriumhydroksid (til korrigering av ph) og fosforsyre (til korrigering av ph). Hvordan Norcuron ser ut og innholdet i pakningen: Norcuron er et hvitt pulver som skal løses opp i vann til injeksjonsvæsker. Det leveres i pakninger á 10 hetteglass som hver inneholder 10 mg vekuroniumbromid. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert