Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG 1

2 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Esmeron er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Esmeron 3. Hvordan du bruker Esmeron 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Esmeron 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Esmeron er, og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Esmeron tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelrelakserende midler. Muskelrelakserende midler blir brukt under operasjoner som en del av generell anestesi. Når du skal opereres må musklene dine være helt avslappet. Dette gjør det lettere for kirurgen å utføre operasjonen. Vanligvis sender nervene beskjeder til musklene ved hjelp av impulser. Esmeron virker ved å blokkere disse impulsene slik at musklene blir avslappet. Fordi musklene som brukes til å puste også blir avslappet vil du få behov for hjelp til å puste (kunstig åndedrett) under og etter operasjonen inntil du kan puste selv. Under operasjonen vil virkningen av det muskelavslappende midlet bli kontrollert hele tiden og hvis nødvendig vil det bli gitt mer av legemidlet. På slutten av operasjonen lar man effekten av Esmeron få avta og du kan begynne å puste på egen hånd. Noen ganger vil det bli gitt et annet legemiddel for å få dette til å gå fortere. 2. Hva du må vite før du bruker Esmeron Bruk ikke Esmeron - hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Din sykehistorie kan påvirke måten Esmeron blir gitt til deg. Informer legen din dersom du har eller har hatt en av følgende tilstander: - allergisk reaksjon på muskelrelakserende midler - nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom - hjertesykdom - ødemer (væskeopphopning for eksempel ved anklene) - sykdom i lever eller galleblære eller nedsatt leverfunksjon 2

3 - sykdom som påvirker nerver eller muskler Visse medisinske forhold kan påvirke effekten av Esmeron, for eksempel: - lave nivåer av kalium i blodet - høye nivåer av magnesium i blodet - lave nivåer av kalsium i blodet - lave nivåer av protein i blodet - væskemangel (dehydrering) - for høy surhetsgrad i blodet - for mye karbondioksid i blodet - generelt dårlig helsetilstand - overvekt - brannskader Dersom du lider av noen av de tilstandene som er nevnt ovenfor vil legen din ta hensyn til dette når den riktige dosen av Esmeron skal fastsettes. Barn/eldre Esmeron kan brukes til barn (fra nyfødte til ungdom) og eldre, men legen din bør først vurdere din sykehistorie. Andre legemidler og Esmeron Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette vil hjelpe legen med å fastsette den riktige dosen av Esmeron for deg. Følgende legemidler kan påvirke effekten av Esmeron: Legemidler som øker effekten av Esmeron - visse legemidler som brukes til å fremkalle søvn under operasjoner (anestetika) - langtidsbruk av legemidler som demper immunsystemet (kortikosteroider) sammen med Esmeron under intensivbehandling. - visse legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner (antibiotika) - visse legemidler som brukes ved en type depresjon kalt bipolar lidelse (litium) - visse legemidler for hjertesykdom eller forhøyet blodtrykk (kinidin, kalsiumantagonister, β- blokkerende midler) - visse legemidler som brukes til behandling av malaria (kinin) - legemidler som gir økt mengde urin (diuretika) - magnesiumsalter - lokalbedøvende midler (lidokain, buvipakain) - bruk av legemidler mot epilepsi under en operasjon (fenytoin) Legemidler som nedsetter effekten av Esmeron - lang tids bruk av legemidler mot epilepsi (fenytoin og karbamazepin) - legemidler mot betennelse i bukspyttkjertelen, forstyrrelser i blodkoagulasjonen eller akutt blodtap (proteasehemmere, gabexat, ulinastatin) Legemidler som har en variabel effekt på Esmeron: - andre muskelrelakserende midler Esmeron kan påvirke effekten av følgende legemidler: - effekten av lokalbedøvende midler (lidokain) kan bli økt Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. 3

4 Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått Esmeron 3. Hvordan du bruker Esmeron Legen vil bestemme dosen. Esmeron blir gitt før og/eller under en operasjon. Den vanlige dosen er 0,6 mg rokuroniumbromid per kg kroppsvekt og effekten varer 30 til 40 minutter. Under operasjonen vil det bli kontrollert at Esmeron fortsatt virker. Du kan få tilleggsdoser dersom dette er nødvendig. Den dosen du får vil avhenge av forskjellige faktorer. Disse omfatter mulige interaksjoner med andre legemidler du har fått, den forventede varighet av operasjonen, din alder og helsetilstand. Esmeron er ikke beregnet til å gi til seg selv. Esmeron injiseres i oppløst form i en vene. Det gis enten som en enkelt injeksjon eller som en kontinuerlig infusjon. En lege eller en sykepleier skal sette injeksjonene. Dersom du får for mye av Esmeron Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Fordi helsepersonell vil overvåke tilstanden din under prosedyren er det usannsynlig at du vil få for mye Esmeron. Hvis dette allikevel skulle skje vil kunstig åndedrett bli opprettholdt inntil du igjen er i stand til å puste selv. Det er mulig å motvirke effekten av (for mye) Esmeron og fremskynde gjenopprettelsen av normal funksjon ved å gi et legemiddel som opphever effekten av Esmeron. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Esmeron forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Observerte bivirkninger som er mindre vanlige eller sjeldne (forekommer hos 0,01 % - 1 % av pasientene) er: Økt hjertefrekvens (takykardi) Nedsatt blodtrykk (hypotensjon) Nedsatt eller økt effekt av Esmeron Smerte på injeksjonsstedet Forlenget muskelrelakserende effekt av Esmeron Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 0,01 % av pasientene) er: Overfølsomhetsreaksjoner som endring i blodtrykk eller hjertefrekvens, og sjokk som følge av for lite sirkulerende blod Tetthet i brystet på grunn av muskelsammentrekninger i luftveiene (bronkospasme) Endringer i huden (f eks hevelser, rødme, utslett eller blemmer) Muskelsvakhet eller lammelser Langvarig muskeldysfunksjon som ofte observeres når Esmeron og immundempende legemidler (kortikosteroider) brukes samtidig under intensivbehandling hos svært syke pasienter (steroid myopati) 4

5 Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Esmeron Oppbevares utilgjengelig for barn. Esmeron oppbevares på sykehuset. Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) Kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30 C i maksimum 12 uker. Preparatet kan ikke settes tilbake når det først har vært oppbevart utenfor kjøleskap. Lagringsperioden må ikke overskride utløpsdatoen. Bruk ikke Esmeron etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke Esmeron hvis du oppdager at oppløsningen inneholder partikler eller er uklar. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Esmeron - Virkestoff er rokuroniumbromid - Hjelpestoffer er natriumacetat; natriumklorid; eddiksyre, konsentrert og vann til injeksjonsvæsker. 1 ml Esmeron inneholder 1,72 mg natrium. Konserveringsmiddel er ikke tilsatt. Hvordan Esmeron ser ut og innholdet i pakningen Esmeron er en fargeløs til lett gulbrun oppløsning til injeksjon eller infusjon som inneholder rokuroniumbromid i en styrke på 10 mg/ml. Det leveres i hetteglass à 10 x 5 ml og 10 x 10 ml. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert