PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Visanne 2 mg tabletter dienogest

Transkript

1 Blødning fra livmoren, f.eks. hos kvinner med en tilstand der livmorslimhinnen (endometriet) vokser inn i livmorens muskellag kalt adenomyosis uteri eller godartede svulster i livmoren, noen ganger også kalt uterine fibroider (uterin leiomyom), kan forverres ved bruk av Visanne. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer over tid, kan det føre til lavt antall røde blodceller (anemi), som kan være alvorlig i PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Visanne 2 mg tabletter dienogest Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Det skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Visanne er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Visanne 3. Hvordan du bruker Visanne 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Visanne 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VISANNE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Visanne er et hormonpreparat som brukes til behandling av endometriose (smertefulle symptomer på grunn av at vev fra livmorslimhinnen vokser andre steder i buken). Visanne inneholder et hormon, progestogenet dienogest. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VISANNE Bruk ikke Visanne: dersom du har blodpropp (tromboembolisme) i årene. Dette kan f.eks. oppstå i blodårene i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli). Se også avsnittet Visanne og venøse blodpropper nedenfor dersom du har eller har hatt en alvorlig arteriell sykdom, f.eks. hjerteinfarkt, slag eller en hjertesykdom som gir redusert blodtilførsel (angina pectoris). Se også avsnittet Visanne og arterielle blodpropper nedenfor dersom du har sukkersyke (diabetes) med skader på blodårene hvis du har eller har hatt en alvorlig leversykdom (og leverfunksjonsverdiene ikke er tilbake til det normale enda) Symptomer på leversykdom kan være gulfarging av hud og/eller kløe over hele kroppen har eller har hatt en godartet eller ondartet leversvulst dersom du har eller har hatt, eller det er mistanke om en ondartet svulst som kan påvirkes av kjønnshormoner, som f.eks. kreft i bryst eller kjønnsorganer dersom du har udiagnostiserte blødninger fra skjeden hvis du er allergisk (overfølsom) mot dienogest eller et av de andre innholdsstoffene i Visanne (se pkt. 6 eller slutten av pkt. 2) Hvis noen av disse tilstandene opptrer for første gang under bruk av Visanne, skal du avslutte behandlingen umiddelbart og kontakte lege. Vis forsiktighet ved bruk av Visanne Du må ikke bruke prevensjonsmidler som inneholder hormoner (p-piller, plaster, spiral) når du bruker Visanne. Visanne er IKKE et prevensjonsmiddel. Dersom du ønsker å unngå graviditet, bør du bruke kondom eller andre prevensjonsmidler som ikke inneholder hormoner. I noen situasjoner må det utvises forsiktighet ved bruk av Visanne, og legen din må kanskje undersøke deg regelmessig. Informer legen din hvis noen av de følgende tilstandene gjelder deg: Dersom du: har eller har hatt en blodpropp (venøs tromboembolisme) eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp i relativ ung alder har en nær slektning som har hatt brystkreft har hatt depresjon har høyt blodtrykk eller utvikler høyt blodtrykk under bruk av Visanne utvikler en leversykdom under bruk av Visanne. Symptomer på dette kan være gulfarging av huden eller det hvite i øynene eller kløe over hele kroppen. Informer legen din hvis slike symptomer har opptrådt under en tidligere graviditet har sukkersyke (diabetes) eller har hatt svangerskapsdiabetes har hatt kloasme (gyllenbrune flekker på huden, særlig i ansiktet). I så fall skal du unngå for mye sol eller ultrafiolett stråling får smerter i mageregionen under bruk av Visanne Visanne kan påvirke eggløsningen, ved bruk av Visanne er derfor sjansen for å bli gravid redusert. Risikoen for en ekstrauterin graviditet (graviditet utenfor livmoren) er litt forhøyet hvis du blir gravid under bruk av Visanne. Informer legen din om eventuelle tidligere ekstrauterine graviditeter eller problemer med egglederne før oppstart med Visanne. Visanne og alvorlig blødning fra livmoren

2 Visanne. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer over tid, kan det føre til lavt antall røde blodceller (anemi), som kan være alvorlig i enkelte tilfeller. Ved anemi (blodmangel) bør du diskutere med legen din om behandling med Visanne skal avbrytes. Visanne og endringer i blødningsmønster De fleste kvinner som får behandling med Visanne opplever endringer i blødningsmønsteret (se pkt.4 Mulige bivirkninger). Visanne og venøse blodpropper Noen studier tyder på en noe økt, men ikke statistisk signifikant, risiko for blodpropp i beina (venøs tromboembolisme) i forbindelse med bruk av preparater som kun inneholder progestogen som Visanne. I svært sjeldne tilfeller kan blodpropper føre til permanente skader eller død. Risikoen for en venøs blodpropp øker: med økt alder hvis du er overvektig hvis du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt en blodpropp i beina (trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer i ung alder hvis du må opereres, hvis du har hatt en alvorlig skade eller er må holde deg i sengen over en lengre periode. Det er viktig å informere legen din på forhånd om at du bruker Visanne, da behandlingen kanskje må avsluttes. Legen din vil gi deg beskjed om når du kan starte opp behandlingen med Visanne igjen. Dette er vanligvis ca. to uker etter at du er restituert. Visanne og arterielle blodpropper Det er lite som underbygger en forbindelse mellom preparater som inneholder progestogen, som Visanne, og en økt risiko for blodpropp i f.eks. blodårene i hjertet (hjerteinfarkt) eller hjernen (slag). Hos kvinner med høyt blodtrykk kan risikoen for slag være noe høyere på grunn av disse preparatene. Risikoen for arteriell blodpropp øker: hvis du røyker. Du oppfordres på det sterkeste å slutte å røyke når du bruker Visanne, særlig hvis du er over 35 år. hvis du er overvektig hvis en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder hvis du har høyt blodtrykk Avslutt behandlingen med Visanne og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever mulige symptomer på en blodpropp, som f.eks.: sterke smerter og/eller hevelse i ett av beina plutselige og sterke smerter i bryster som stråler ut i venstre arm plutselig tungpustethet plutselig hoste uten noen åpenbar årsak uvanlig, sterk eller langvarig hodepine eller forverring av migrene delvis eller fullstendig synstap eller dobbeltsyn problemer med å snakke eller manglende evne til å snakke svimmelhet eller besvimelse svekkelse, uvanlig følelse eller følelsesløshet i deler av kroppen Visanne og kreft Basert på de data som foreligger nå, er det ikke klart om Visanne øker risikoen for brystkreft. Brystkreft er observert noe hyppigere hos kvinner som tar hormoner sammenlignet med kvinner som ikke tar hormoner, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. Det kan f.eks. være slik at flere svulster blir oppdaget og at de blir oppdaget tidligere hos kvinner som tar hormoner, da de blir undersøkt av lege oftere. Forekomsten av brystsvulster blir gradvis mindre etter at behandlingen avsluttes. Det er viktig at du får brystene undersøkt regelmessig, og du må kontakte legen din hvis du merker noen klumper. I sjeldne tilfeller har det vært rapportert om godartede leversvulster hos kvinner som tar hormoner, og i enda færre tilfeller om ondartede leversvulster. Kontakt legen din hvis du opplever uvanlig sterke magesmerter. Visanne og beinskjørhet (osteoporose) Dersom du har økt risiko for å få beinskjørhet (svekkelse av skjelettet pga. tap av beinmineraler) vil legen din foreta en nøye vurdering av nytte-risiko ved behandling med Visanne, fordi Visanne gir en moderat redusert produksjon av østrogen (en annen type kvinnelig hormon) i kroppen din. Bruk av andre legemidler sammen med Visanne Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Følgende kan redusere effekten av Visanne: legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat) tuberkulose (f.eks. rifampicin) HIV-infeksjoner: såkalte ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (f.eks. nevirapin) eller andre infeksjoner (antibiotika, som griseofulvin)

3 naturlegemidlet prikkperikum (Johannesurt) Følgende kan øke nivået av Visanne i blodet og gi bivirkninger: legemidler som: midler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og roksitromycin) motvirker depresjon (f.eks. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin) syrenøytraliserende midler (f.eks. cimetidin) reduserer blodtrykket (f.eks. diltiazem, verapamil) proteasehemmere mot HIV-infeksjoner (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir eller nelfinavir) grapefrukt Rådfør deg lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Inntak av Visanne sammen med mat og drikke Du kan ta Visanne med eller uten mat. Laboratorietester Hvis du har behov for å ta en blodprøve, skal du informere legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker Visanne, da Visanne kan påvirke resultatet av noen av prøvene. Graviditet og amming Bruk ikke Visanne hvis du er gravid eller ammer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det finnes ingen informasjon som tyder på at bruk av Visanne påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Visanne Visanne inneholder laktose. Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte lege før du begynner å bruke Visanne. 3. HVORDAN DU BRUKER VISANNE Bruk alltid Visanne slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. For voksne er vanlig dose 1 tablett daglig. Følgende utsagn gjelder Visanne, dersom ikke legen din har fortalt deg noe annet. Følg disse instruksjonene, ellers vil du ikke få fullt utbytte av behandlingen med Visanne. Du kan start behandlingen med Visanne på hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen. Voksne: Ta 1 tablett daglig, helst til samme tid og med litt væske etter behov. Når du er ferdig med en pakning, begynner du på den neste uten opphold. Fortsett å ta tablettene uten opphold, selv på de dagene du har menstruasjonsblødning. Det foreligger ingen erfaring med behandling med Visanne utover 15 måneder hos pasienter med endometriose. Dersom du tar for mye Visanne Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det foreligger ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter etter inntak av for mange Visanne-tabletter samtidig. Hvis du er usikker, kontakt legen din. Dersom du har glemt å ta Visanne Visanne kan ha redusert effekt hvis du glemmer å ta en tablett. Hvis du glemmer en eller flere tabletter, tar du en tablett så snart husker det. Deretter fortsetter du på vanlig måte neste dag med en ny tablett til vanlig tid. Dersom du opplever oppkast eller diaré Hvis du kaster opp inntil 3-4 timer etter inntak av Visanne eller opplever alvorlig diaré, er det risiko for at virkestoffet i tabletten ikke blir tatt opp i kroppen. Denne situasjonen kan sammenlignes med å glemme en tablett. Etter oppkast eller diaré inntil 3-4 timer etter inntak av Visanne, må du ta en ny tablett så snart som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Dersom du avbryter behandling med Visanne Hvis du slutter å ta Visanne, kan de opprinnelige symptomene på endometriose komme tilbake. 4. MULIGE BIVIRKNINGER

4 Som alle legemidler kan Visanne forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene forekommer mer hyppig i de første månedene etter behandlingsstart med Visanne, og de forsvinner vanligvis ved vedvarende bruk. Du kan også oppleve endringer i blødningsmønsteret, slik som sporblødninger, uregelmessig menstruasjon eller totalt fravær av menstruasjon. Vanlige (forekommer hos 1-10 av 100 brukere) vektøkning nedstemthet, søvnproblemer, nervøsitet, tap av sexlyst eller humørsvingninger hodepine eller migrene kvalme, magesmerter, luftavgang, oppblåst mage eller oppkast kviser eller hårtap ryggsmerter ubehag i brystet, cyster på eggstokkene eller hetetokter blødning fra skjeden/livmoren inkludert sporblødning svekkelse eller irritabilitet Uvanlige (forekommer hos 1-10 av 1000 brukere) blodmangel (anemi) vekttap eller økt matlyst angst, depresjon eller humørsvingninger ubalanse i det autonome nervesystemet (som kontrollerer ubevisste kroppsfunksjoner, f.eks. svetting) eller konsentrasjonsproblemer. tørre øyne øresus uspesifikke sirkulasjonsproblemer eller uvanlig hjertebank (palpitasjoner) lavt blodtrykk kortpustethet diaré, forstoppelse, magesmerter, betennelse i magesekken og tarmen (gastrointestinal betennelse), betennelse i tannkjøttet (gingivitt) tørr hud, overdreven svetting, sterk kløe over hele kroppen, sterk behåring (hirsutisme), skjøre negler, flass, betennelse i huden (dermatitt), unormal hårvekst, overfølsomhet for lys eller problemer med pigmenter/fargestoff i huden. smerter i skjelettet, muskelspasmer, smerter og/eller en tyngdefølelse i armene og hendene eller beina og føttene urinveisinfeksjon/blærekatarr soppinfeksjon i skjeden, tørr skjede, utflod, underlivssmerter, såkalt atrofisk betennelse i kjønnsorganene med utflod (atrofisk vaginitt) eller klump(er) i brystet. hevelse som følge av væskeansamling Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER VISANNE Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Visanne etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetningen av Visanne Virkestoffet er dienogest. Hver tablett inneholder 2 mg dienogest Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 25, talkum, krysspovidon, magnesiumstearat. Hvordan Visanne ser ut og innholdet i pakningen Visanne er hvite til off-white, runde, flate tabletter med avskrådd kant, de er preget med B på den ene siden og er 7 mm i diameter. De leveres i blisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter. Pakningene inneholder 28, 84 eller 168 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Bayer AB Box Solna Sverige Tilvirker

5 Schering GmbH & Co Produktions KG Weimar Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Bayer AS Drammensveien 147b Postboks Oslo Tlf: Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene i EØS-landene med følgende navn: Visanne: Bulgaria, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrike, Ungarn, Irland, Island, Italia, Nederland, Norge, Østerrike, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia, Tsjekkia, og Sverige. Visannette: Belgia, Kypros, Estland, Hellas, Latvia, Litauen, Luxemburg, og Spania. Visabelle: England og Malta. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent