PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Ipstyl Autogel 60 mg/90 mg/120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lanreotid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Ipstyl Autogel 60 mg/90 mg/120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lanreotid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ipstyl Autogel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ipstyl Autogel 3. Hvordan du bruker Ipstyl Autogel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ipstyl Autogel 6. Ytterligere informasjon 1. HVA IPSTYL AUTOGEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ipstyl Autogel injeksjonsvæske er fylt i en sprøyte, klar til injeksjon. Ipstyl Autogel finnes i tre doser, med 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Ipstyl Autogel er en viskøs injeksjonsvæske som gir forlenget virkningstid av lanreotid. Lanreotid er et såkalt oktapeptid som tilsvarer det naturlig forekommende hormonet somatostatin. Lanreotid minsker nivåene av en rekke hormoner i kroppen, som GH (veksthormon) og IGF-1 (insulin-lignende vekstfaktor) og hemmer enkelte fordøyelseshormoner og utskillelse i tarmen. Ipstyl Autogel brukes til behandling av: akromegali (forhøyet produksjon av veksthormon) når annen behandling (som kirurgi, stråling eller behandling med såkalte dopaminagonister) ikke har hatt god nok virkning. mot symptomer ved enkelte typer svulster i de hormonproduserende delene av fordøyelsesorganene og bukspyttkjertelen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IPSTYL AUTOGEL Bruk ikke Ipstyl Autogel: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor somatostatin eller beslektede stoffer, eller et av de andre innholdsstoffene i Ipstyl Autogel. 1

2 Vis forsiktighet ved bruk av Ipstyl Autogel: dersom du har sukkersyke (diabetes). Under behandling med lanreotid kan du oppleve endringer av blodsukkeret. Blodsukkerkonsentrasjonen bør derfor kontrolleres nøye, og om nødvendig bør diabetesbehandlingen korrigeres. dersom du har hjertelidelser. Hos pasienter som har hjertelidelser før start av behandling med Ipstyl Autogel kan lav puls oppstå. dersom du har akromegali (forhøyet produksjon av veksthormon). Bruk av lanreotid kan da gi forstyrrelser i skjoldkjertelen. dersom du har en viss type svulst (karsinoid svulst). Gallesten kan oppstå ved behandling med Ipstyl Autogel. Legen din vil derfor vurdere å gjøre en undersøkelse av galleblæra før behandlingen med Ipstyl Autogel starter og deretter med jevne mellomrom. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er ukjent om fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, eller planlegger å bli det, kontakt lege med en gang. Det er ukjent om Ipstyl Autogel går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ipstyl Autogel ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Bruk av Ipstyl Autogel kan gi svimmelhet. Hvis dette gjelder deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Bruk av andre legemidler sammen med Ipstyl Autogel Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker: ciklosporin (brukes etter transplantasjoner). bromokriptin (brukes bl.a. for å redusere melkeproduksjon eller ved Parkinsons sykdom). betablokkere (brukes ved hjertelidelser). kinidin (brukes ved hjertelidelser). terfenadin (brukes mot allergi). 3. HVORDAN DU BRUKER IPSTYL AUTOGEL Bruk alltid Ipstyl Autogel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du vil vanligvis få en injeksjon hver 28. dag. Legen din kan tilpasse injeksjonsdosen ved å bruke en av de tre tilgjengelige styrkene av Ipstyl Autogel (60, 90 eller 120 mg). Dersom behandlingen din er velkontrollert, kan legen din forskrive en injeksjon av 120 mg Ipstyl Autogel hver dag. Legen din vil også avgjøre hvor lenge du skal få behandling. Det kreves ingen endring av dose for eldre pasienter eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Lanreotid anbefales ikke brukt til barn. 2

3 Bruk alltid Ipstyl Autogel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Generelle anbefalinger er angitt i følgende tabell. Styrke Ipstyl Autogel Ipstyl Autogel 60 mg Ipstyl Autogel 90 mg Ipstyl Autogel 120 mg Injeksjonshyppighet hver 28. dag hver 28.dag i følge legens anvisning: hver 28. dag eller hver dag Ipstyl Autogel injiseres dypt under huden. Dersom injeksjonen settes av helsepersonell eller en annen opplært person (familiemedlem eller venn), settes injeksjonen i øvre, ytre kvadrant av setet (se fig. 5a). Dersom du skal sette injeksjonen selv etter å ha fått opplæring, settes injeksjonen øverst, på utsiden av låret (se fig.5b). Legen din bestemmer om du skal sette injeksjonen selv eller om en annen opplært person skal gjøre det. Bruksanvisning: Bruksanvisningen viser hvordan Ipstyl Autogel skal injiseres. LES BRUKSANVISNINGEN NØYE FØR INJEKSJONEN SETTES. Ipstyl Autogel leveres i en ferdigfylt sprøyte med automatisk sikkerhetsanordning, som lukkes automatisk etter at injeksjonen er gitt, dette for å forebygge eventuelle stikkskader etter bruk. 1. Ta Ipstyl Autogel ut av kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes. La den laminerte posen være forseglet inntil rett før injeksjonen settes. 2. Før posen åpnes, kontroller at posen er intakt og at legemidlets holdbarhetstid ikke har utløpt. Utløpsdato er angitt på ytterkartong og på posen. LEGEMIDLET SKAL IKKE BRUKES DERSOM HOLDBARHETSTIDEN ER UTLØPT ELLER POSEN ER SKADET PÅ NOEN MÅTE. 3

4 3. Vask hendene og forsikre deg om at området for klargjøring av injeksjonen er rent. 4. Åpne den laminerte folieposen og ta ut den ferdigfylte sprøyten. 5. Velg et injeksjonssted: 5a. øvre, ytre kvadrant av setet (injeksjon settes av helsepersonell eller en annen opplært person (familiemedlem eller venn), eller 5b. øverst, ytterst på låret (selvinjeksjon) 5a. 5b. eller Injeksjon av helsepersonell eller en annen opplært person Selvinjeksjon Varier injeksjonssted mellom høyre og venstre side for hver gang du får injeksjon med Ipstyl Autogel. 6. Vask injeksjonsstedet. 7. Vri og dra av stempelbeskyttelsen og kast denne. 8. Fjern kanylehetten og kast denne. 4

5 9. Hold huden på og rundt injeksjonsstedet flat ved å bruke tommel og pekefinger og injiser legemidlet vinkelrett uten å klype sammen huden (dyp injeksjon med hele nålens lengde). 10. Injiser legemidlet sakte. Vanligvis er 20 sekunder nødvendig. Injiser hele dosen inntil stempelet er presset helt inn. Da vil du høre et klikk. NB: oppretthold presset på stempelet med tommelen for å unngå aktivering av den automatiske sikkerhetsanordningen. 5

6 11. Uten å slippe presset på stempelet, fjernes kanylen fra injeksjonsstedet. 12. Deretter slippes presset på stempelet. Kanylen vil automatisk trekkes tilbake i skjoldet hvor den vil bli permanent innelukket. 13. Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller sterilt gassbind for å unngå eventuell blødning. Injeksjonsstedet skal ikke gnis eller masseres etter at injeksjonen er gitt. 14. Kast den brukte sprøyten i henhold til instruksjoner fra lege eller helsepersonell. Sprøyten SKAL IKKE kastes i vanlig husholdningsavfall. 6

7 Dersom du har fått for mye av Ipstyl Autogel Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt en injeksjon Kontakt legen din så snart du oppdager at du har glemt en injeksjon. Han/hun vil da avtale når du skal få neste injeksjon. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Ipstyl Autogel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 pasienter): Diaré, bløt avføring, magesmerter, gallestein. Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter): Svimmelhet, hodepine, lav puls, kvalme, oppkast, forstoppelse, økt luftavgang, oppblåsthet, ubehag i magen, fordøyelsesproblemer, hårtap, redusert hårvekst, endringer i blodsukker, utmattethet, galleproblemer, vektøkning, økte mengder bilirubin og hemoglobin i blodet, endrede mengder enzymer i blodet, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter): Misfarget avføring, diabetes mellitus (sukkersyke), for høyt blodsukker, hetetokter, kraftløshet, søvnløshet, økt menge enzymer i blodet, unormale mengder bilirubin i blodet, nedsatt mengde natrium i blodet. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER IPSTYL AUTOGEL Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Oppbevares i originalpakningen. Bruk ikke Ipstyl Autogel etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Ipstyl Autogel - Virkestoff er lanreotid (60 mg, 90 mg eller 120 mg) 7

8 - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, konsentrert eddiksyre (til phjustering). Hvordan Ipstyl Autogel ser ut og innholdet i pakningen Ipstyl Autogel er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte klar til bruk, med automatisk sikkerhetsanordning. Det er en hvit til gulhvit, tyktflytende oppløsning. Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i en laminert pose og i en eske. Pakning med en 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med automatisk sikkerhetsanordning og en kanyle (1,2 mm x 20 mm) Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tlf: info.se@ipsen.com Tilvirker Ipsen Pharma Biotech, FR Signes, Frankrike. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tlf: info.se@ipsen.com Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent