Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Synarela nesespray 200 mikrogram/dose. nafarelinacetat

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Synarela nesespray 200 mikrogram/dose nafarelinacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Synarela er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Synarela 3. Hvordan du bruker Synarela 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Synarela 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Synarela er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Synarela nesespray består av en flaske med pumpe. På pumpens spiss finnes en beskyttelseshette. I tillegg finnes dessuten en sikkerhetsring, som skal forhindre at du trykker sammen pumpen ved et uhell. Flasken holder til 60 doser. Synarela inneholder nafarelin som tilhører en gruppe som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH analoger). Synarela virker ved å påvirke mengden kjønnshormon. Synarela brukes ved endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) og ved assistert befruktning. 2. Hva du må vite før du bruker Synarela Bruk ikke Synarela - dersom du er allergisk overfor virkestoffet, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller GnRH-analoger, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har unormal blødning fra skjeden av ukjent årsak. - dersom du er gravid. - dersom du ammer. 1

2 Advarsler og forsiktighetsregler Ved endometriose: Synarela hemmer eggløsningen. Hvis du glemmer å ta enkelte doser, kan eggløsning forekomme. Ikke-hormonelle prevensjonsmidler anbefales derfor under behandlingen (f.eks. kondom). Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du slutte med preparatet og kontakte lege. Cyster i eggstokkene kan forekomme i løpet av de 2 første månedene, spesielt hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO). Cystene forsvinner vanligvis etter 4-6 ukers behandling. I enkelte tilfeller må behandlingen avbrytes og/eller kirurgisk inngrep må utføres. Synarela kan forårsake reduksjon av bentettheten i skjelettet. Hvis du skal behandles for endometriose utover én behandlingssyklus (6 måneder) bør bentettheten måles før oppstart av ny syklus. Bensubstansen i virvlene gjenvinnes innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Synarela. Hvis du tar Synarela og blir nedstemt/deprimert må du informere legen din om dette. Erfaring med behandling foreligger kun for kvinner over 18 år. Samtidig bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper (mot forkjølelse eller allergi) hemmer absorpsjonen av nafarelin, og disse bør derfor tas tidligst 30 minutter etter Synarela. Konserveringsmiddelet (benzalkoniumklorid) kan føre til at slimhinnene i nesen hovner opp, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistanke om slik reaksjon (vedvarende slimhinneødem i nesen) bør et legemiddel til bruk i nesen uten konserveringsmiddel velges. Dersom det ikke finnes legemiddel uten konserveringsmiddel til bruk i nesen, bør en annen legemiddelform velges. Andre legemidler og Synarela Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du bruker slimhinneavsvellende nesespray/nesedråper, ved f.eks. forkjølelse eller allergi, skal disse tas minst 30 minutter etter at du har brukt Synarela. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Synarela skal ikke brukes under graviditet eller ved mistanke om graviditet. Graviditet må utelukkes før behandling startes. Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du avslutte behandlingen og kontakte lege. Synarela skal ikke brukes ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 2

3 Synarela inneholder benzalkoniumklorid Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake sammentrekninger av luftveiene. 3. Hvordan du bruker Synarela Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Endometriose: Vanlig dose er: 1 spray (200 mikrogram) i det ene neseboret om morgenen og en spray (200 mikrogram) i det andre neseboret om kvelden. Behandlingen skal påbegynnes på menstruasjonens dag. Behandlingstid: 6 måneder. Assistert befruktning: Vanlig dose er: 1 spray i det ene eller i begge nesebor om morgenen og 1 spray i det andre eller i begge nesebor om kvelden. Behandlingstiden vil vanligvis være ca. 4 uker (nedregulering), eller dager (stimulering), avhengig av behandlingsregime. Hvis du nyser under, eller direkte etter sprayingen, kan opptaket av virkestoffet bli dårligere. I slike tilfeller bør du spraye en gang til for å få rett dose. Klargjøring av sprayflasken: Før du tar i bruk en Synarela-flaske for første gang må du lade spraypumpen. Dette er bare nødvendig å gjøre én gang, før du tar din første dose. 1. Fjern beskyttelseshetten og sikkerhetsringen for å avdekke pumpespissen. 2. Hold flasken med to fingre på vingene og med tommelen under flasken (se bilde 2). Flasken holdes rett og rettet fra deg. Lad pumpen ved å trykke flasken opp, bestemt og raskt, flere ganger, til en fin spray kommer til syne. Dette krever som regel ca. 5 til 7 trykk. Unngå unødvendig spraying i luften og dermed innånding av sprayen. Det er ikke nødvendig å lade pumpen igjen ved senere bruk. 3

4 Bruk av sprayflasken 1. Puss nesen forsiktig for å rense neseborene. 2. Fjern sikkerhetsringen og beskyttelseshetten for å avdekke pumpespissen. 3. Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på pumpeåpningen med fingeren eller en ren myk klut. Du skal ikke forsøke å rengjøre pumpeåpningen med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at uriktig spraydose kommer ut. Du skal heller ikke fjerne pumpen fra flasken, da dette vil fjerne trykket. Tørk pumpeåpningen godt med en myk klut eller et papirhåndkle. 4. Hold flasken med to fingre på vingene og med tommelen under flasken. Bøy hodet litt framover. Hold for det ene neseboret og før pumpespissen inn i det andre. Pumpespissen skal peke bakover og mot yttersiden av nesen din. 4

5 5. Trykk flasken bestemt opp mellom tommelen og fingrene én gang mens du puster lett inn gjennom nesen. Dersom legen din har fortalt deg at du skal ta fire spraydoser daglig, spray nå det andre neseboret. 6. Fjern pumpespissen fra neseboret. Bøy hodet bakover noen få sekunder slik at væsken sprer seg bakover i nesen. 7. Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på pumpeåpningen med fingeren eller en ren myk klut. Du skal ikke forsøke å rengjøre pumpeåpningen med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at uriktig spraydose kommer ut. Du skal heller ikke fjerne pumpen fra flasken, da dette vil fjerne trykket. Tørk pumpeåpningen godt med en myk klut eller et papirhåndkle. Det er viktig å rengjøre pumpeåpningen før og etter bruk for å hindre tilstopping. 5

6 8. Sett tilbake sikkerhetsringen og beskyttelseshetten på flasken. Ved 2 spray daglig rekker flasken til 30 dager. Ved 4 spray daglig rekker flasken til 14 dager. Det er fortsatt væske igjen, som ikke bør brukes, ettersom dosen kan bli for liten. Du bør derfor notere startdagen på kartongen, samt for din egen kontroll, notere ved dagmarkeringen hver gang du har sprayet. Husk å hente en ny flaske i god tid, ettersom behandlingen strekker seg over lengre tid. Dersom du tar for mye av Synarela Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Synarela Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta dosen din til vanlig tid, bør du ta den så fort du kommer på det og fortsette med behandlingen til vanlig tid. Se også avsnittet Vis forsiktighet ved bruk av Synarela. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved oppstart at behandlingen kan det forekomme en forbigående forverring av endometriose og langtidsbehandling kan føre til symptomer tilsvarende de man opplever i overgangsalderen. De fleste bivirkninger skyldes nedsatt østrogenproduksjon. Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter): - Vektøkning - Følelsesmessige svingninger, redusert seksuallyst - Hodepine - Hetetokter - Betennelse i neseslimhinnen - Kviser, økt talgutskillelse i huden - Muskelsmerter - Reduksjon av brystkjertlenes størrelse, tørre slimhinner i underlivet - Væskeopphopning (ødem) 6

7 Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter): - Overfølsomhetsreaksjon mot legemidlet (med symptomer som åndenød, brystsmerter, elveblest, hudutslett og kløe) - Nedsatt østrogenproduksjon - Vektreduksjon - Søvnløshet, økt seksuallyst - Prikking i huden - Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk - Unormal hårvekst - Tidlig overgangsalder, underlivsblødninger - Reduksjon av bentetthet Ved langtidsbruk: humørforandringer, depresjon. Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): - Håravfall - Leddsmerter - Forstørrede bryster, ovariecyster Ved korttidsbruk: humørforandringer, depresjon. Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Uønsket overstimulering av eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom) Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjemaet som finnes på nettsiden til Statens Legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Synarela Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevar flasken STÅENDE i ytteremballasjen. Må ikke fryses. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken/esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Synarela 7

8 - Virkestoff er nafarelinacetat tilsvarende nafarelin 200 mikrogram/dose. - Andre innholdsstoffer er sorbitol, flytende 70%; 50 mg, benzalkoniumkloridoppløsning 50%; 0,2 mg, konsentrert eddiksyre, renset vann, natriumhydroksid og/eller saltsyre. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer AS Postboks Lysaker Tlf Tilvirker: Piramal Healthcare UK Limited Morpeth Storbritannia eller Pfizer Service Company BVBA Zaventem Belgia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert