VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version:

Transkript

1 VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN Version:

2 Innledning Denne veiledningen inneholder informasjon om sikker bruk av legemidlet. Den inneholder viktig informasjon om bosentan som du må være klar over før behandlingen starter, inkludert risiko for leverskader, alvorlige medfødte misdannelser og reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon i blodet. Dersom du skulle ha ytterligere spørsmål, bes du kontakte legen som forskrev dette legemidlet. Vennligst les all informasjon i pakningsvedlegget som du finner inne i pakningen til Bosentan Aurobindo. Behandling med Bosentan Før du starter med Bosentan - Se gjennom veiledningen sammen med legen som skal forskrive legemidlet - Få tatt prøver av leverfunksjonen og blodverdier (hemoglobin), og for kvinner en graviditetstest før behandlingen starter Start behandlingen med Bosentan - - Under behandlingen ta leverprøver og graviditetstest hver måned mål hemoglobinnivået regelmessig Se også pasientkortet (inne i pakningen med Bosentan Aurobindo tabletter) vedrørende alle disse prøvene. Det er viktig at du får tatt disse blodprøvene regelmessig så lenge du tar Bosentan Aurobindo. Vi foreslår at du noterer datoen for de siste og de neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.

3 Viktig informasjon som du bør være klar over Alvorlige medfødte misdannelser Dyrestudier viser at bosentan kan føre til skader på fosterutviklingen (teratogenisitet). Av den grunn skal gravide kvinner ikke bruke legemidlet. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest: før behandlingen med bosentan starter opp. månedlig i behandlingsperioden med bosentan. Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode så lenge du tar bosentan. Bosentan kan gjøre at hormonell prevensjon som p-piller, injeksjoner, plaster eller implantater ikke virker. Bruk av slike midler alene er ikke sikkert så lenge du tar bosentan. Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, p-pute eller partneren din må bruke kondom). Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker bosentan, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.

4 Leverskade (levertoksisitet) Bosentan kan forårsake leverskade. Dette kan oppdages ved at verdiene ved leverfunksjonsprøver er endret. Du må ta blodprøver for å vurdere leverfunksjonen: før behandlingen med bosentan starter opp månedlig i behandlingsperioden med bosentan. 2 uker etter hver doseøkning. Informer din forskrivende lege om du har hatt leverproblemer, også under behandling med andre legemidler. De vanligste symptomer på leverskade omfatter kvalme, oppkast, feber, magesmerter, gulsott, mørk urin, kløe i huden, tretthet eller utmattelse eller influensalignende syndrom. Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene mens du tar bosentan. Anemi (lavt hemoglobinnivå) Bosentan kan senke hemoglobinkonsentrasjonen i blodet - anemi. Du må ta blodprøver for å oppdage anemi (lavt hemoglobin): før behandlingen starter opp månedlig de første månedene av behandlingen hver 3. måned etter det

5 Andre legemidler og Bosentan Informer legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen din dersom du tar: hormonelle prevensjonsmidler (siden de ikke er effektive som eneste prevensjonsmiddel når du bruker bosentan). Inne i pakningen med bosentan tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye. Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjonen som er egnet for deg. ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), eller andre legemidler som brukes etter transplantasjon (siden disse legemidlene kan øke bosentankonsentrasjonen i blodet). For ytterligere informasjon, se i pakningsvedlegget og pasientkortet.

6 A Version:

7 /AK PROOF COLOURS PANTONE 316 C PANTONE 130 C PANTONE 3275 C PANTONE BLUE 072 C Black SIZE: 148 x 210 mm Font: Arial Minimum font size: 10 pt