Pasientveiledning Lemtrada

Transkript

1 Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

2 Innholdsfortegnelse 1> Oppfølging og prøvetaking etter behandling 03 2> Bivirkninger 05 3> Hvordan du kan kontakte legene dine 11

3 1> Oppfølging og prøvetaking etter behandlingen med LEMTRADA For å sjekke om autoimmune sykdommer utvikles, må du følges opp med blod- og urinprøver hver måned. Resultatet av disse prøvene vil fortelle legen din om du har fått en bivirkning. Det er svært viktig at du fortsetter å ta disse prøvene i 4 år etter din siste kur med LEMTRADA, selv om du føler deg frisk (ingen symptomer eller bivirkninger) og MSsymptomene er under kontroll. Bivirkninger kan oppstå flere år etter din siste kur med LEMTRADA, og de kan i sjeldne tilfeller være livstruende, så det er svært viktig at du fortsetter å gå til kontroll, og er oppmerksom på symptomer. Dette gjør det mulig å oppdage problemer og starte behandling med en gang. Dette betyr at du forplikter deg til de månedlige prøvene som skal fortsette i 4 år etter siste kur med LEMTRADA. Du og legen din vil samarbeide om å sørge for at prøvene blir tatt, og planlegge prøvetakingen i forhold til dine vanlige aktiviteter. Hvis du er kvinne, er det viktig at du unngår å ta urinprøver under menstruasjon, siden dette kan gi falskt positivt resultat. Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen. 3 Start testing av blod og urin før behandling og fortsett i 4 år etter siste infusjon Behandlingskur 1 Behandlingskur 2 5 dagers behandling 3 dagers behandling År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 MERKNAD NOTE For For de most fleste patients, pasienter 2 courses virker work 2 kurer for 2 i years 2 år eller or longer. lenger. BEHANDLING OPPFØLGING

4 Tabellen under viser hvilke prøver som tas, når de tas, og hvor lenge. Prøver Når Hvor lenge? Blodprøver Før behandlingen starter og hver måned etter behandling I 4 år etter din siste LEMTRADAinfusjon Urinprøver Før behandlingen starter og hver måned etter behandling I 4 år etter din siste LEMTRADAinfusjon 4

5 2> Bivirkninger Forsinkede bivirkninger Som nevnt over har pasienter som får LEMTRADA risiko for å utvikle visse autoimmune sykdommer. De autoimmune sykdommene inkluderer: En sykdom som heter immunologisk trombocytopeni (ITP) (beskrevet i neste avsnitt) Enkelte nyresykdommer Thyreoideasykdommer (skjoldbruskkjertelsykdommer) Årsaken til disse bivirkningene er ikke kjent. Det er imidlertid kjent at du har større risiko for å få disse sykdommene hvis du har fått LEMTRADA. Alle disse sykdommene kan behandles når de oppdages tidlig, men forsinkelse av behandling øker risikoen for komplikasjoner. Dette er grunnen til at det er så viktig å kjenne igjen og straks informere legen om tegn og symptomer på disse sykdommene. 5 I de påfølgende avsnittene vil du lære mer om hver av disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer som du kan oppleve, og hva du skal gjøre hvis de inntreffer.

6 Immunologisk trombocytopeni (ITP) (en blødningssykdom) ITP er en sykdom som fører til redusert antall blodplater i blodet. Blodplater er nødvendig for at blodet skal koagulere. ITP kan føre til alvorlig blødning. Sykdommen kan behandles hvis den oppdages tidlig, men kan føre til alvorlige helseproblemer og mulig død hvis den ikke blir behandlet. Gjennom en blodprøve kan legen oppdage forandringer i antall blodplater slik at denne bivirkningen oppdages tidlig. Derfor vil legen ta blodprøver før du starter med Lemtrada, og deretter månedlig etter den første behandlingskuren. Den månedlige blodprøven må fortsette i 4 år etter at du har fått siste behandlingskur. Det er viktig å vite at ITP også kan oppdages gjennom spesielle tegn og symptomer som du må kjenne til. Hva er tegnene og symptomene på ITP? Små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden Blåmerker som lett oppstår Blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe Kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt. Blødning mellom menstruasjoner kan også være tegn på ITP. Blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått, eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe Opphosting av blod 6 Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene må du ta kontakt med legen straks. Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt. Hva skjer hvis jeg får ITP? Det beste er å oppdage og behandle ITP så tidlig som mulig. Det er derfor det er så viktig at du fortsetter med de månedlige blodprøvene som kan avdekke problemer før du får symptomer. Det er også viktig at du, familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner er oppmerksom på tegn og symptomer som er beskrevet i denne veiledningen. Forsinket behandling av ITP øker risikoen for mer alvorlige problemer.

7 Disse bildene viser noen eksempler på blåmerker og utslett forårsaket av ITP: NB! Bildene viser kun noen veiledende eksempler på blåmerker eller utslett. Dette er et eksempel på et bein med spredte prikker under huden som er røde, rosa eller lilla. De kan se ut som nålestikk. Det er viktig å være klar over at prikkene kan oppstå hvor som helst på kroppen, ikke bare på beina. Dette er et eksempel på armer med mange blåmerker som lett oppstår. Det er viktig å være klar over at blåmerker kan oppstå hvor som helst på kroppen, ikke bare på armene. Dette er et eksempel på flekker som skyldes blødning under tunga. Dette kan oppstå hvor som helst i munnen under tunga, i ganen, på innsiden av kinnene, på tunga eller i tannkjøttet. 7 ITP kan vanligvis behandles hvis den oppdages tidlig. Dersom du får ITP vil du og legen din sammen bestemme hvilken behandling som er best for deg. Hvis du merker noen av tegnene eller symptomene som er beskrevet over, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere disse. Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.

8 Nyresykdom, som f. eks. anti-glomerulær basalmembransykdom LEMTRADA kan forårsake en sykdom kalt anti-glomerulær basalmembransykdom, eller anti-gbm-sykdom. Anti-GBM-sykdom er en autoimmun lidelse som kan føre til alvorlig nyreskade. Anti-GBM-sykdom kan også føre til lungeskade, men dette ble ikke observert i kliniske studier av LEMTRADA. Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død. Gjennom en blodprøve og en urinprøve vil legen din kunne se etter tegn på nyresykdom slik at denne bivirkningen oppdages tidlig. Legen vil ta blod- og urinprøve av deg før du starter med LEMTRADA, og deretter månedlig etter den første behandlingskuren. Hvis du er kvinne er det viktig å unngå å ta urinprøve under menstruasjon, da dette kan gi falskt positivt resultat. Kontrollene vil fortsette i 4 år etter siste infusjon. Det er viktig å vite at anti-gbm-sykdom også kan oppdages gjennom spesielle tegn og symptomer som du må kjenne til. Hva er tegnene og symptomene på nyreproblemer eller anti-gbm-sykdom? Blod i urinen: urinen kan være rød eller tefarget. Hevelse: Hevelse i beina eller føttene. Opphosting av blod: Du kan hoste opp blod. 8 Hva skjer hvis jeg får problemer med nyrene? I de fleste tilfeller kan leger behandle nyreproblemer. Det er best å starte behandling så tidlig som mulig. Det er viktig at du er kjent med tegnene og symptomene på nyreproblemer og anti-gbm-sykdom, og at du tar de regelmessige blod- og urinprøvene. Nyreproblemer vil nesten alltid kreve behandling. Behandlingen kan starte med en gang, hvis det er nødvendig. Hvis du merker noen av tegnene eller symptomene som er beskrevet over, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere disse. Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt. Thyreoideasykdommer (skjoldbruskkjertelsykdommer) Thyreoidea (skjoldbruskkjertelen) er en kjertel som befinner seg i nedre del av halsen. Denne kjertelen produserer hormoner som er viktige for hele kroppen. Hos enkelte mennesker kan immunforsvaret ved en feil gå til angrep på cellene i skjoldbruskkjertelen (autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom), noe som påvirker dens evne til å produsere og kontrollere nivået av hormoner.

9 LEMTRADA kan føre til utvikling av skjoldbruskkjertelsykdom inkludert: Overaktiv skjoldbruskkjertel eller hypertyreoidisme: Dette er når skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon. Underaktiv skjoldbruskkjertel eller hypotyreoidisme: Dette er når skjoldbruskkjertelen produserer for lite hormon. Blodet ditt vil bli kontrollert før oppstart av behandling med LEMTRADA, og deretter hver 3. måned etter den første behandlingskuren til 4 år etter siste infusjon. Blodprøven hjelper legen med å oppdage skjoldbruskkjertelsykdom tidlig. Hva er tegnene og symptomene på overaktiv skjoldbruskkjertel? Symptomer kan omfatte: Sterk svetting Uforklarlig vekttap Hovne øyne Nervøsitet Raske hjerteslag Hva er tegnene og symptomene på underaktiv skjoldbruskkjertel? Symptomer kan omfatte: 9 Uforklarlig vektøkning Frysing Forverret trøtthet Nyoppstått forstoppelse Hva skjer hvis jeg får en skjoldbruskkjertelsykdom? Kontakt legen din hvis du opplever disse symptomene. Legen vil bestemme hvilken behandling som er best for deg avhengig av hvilken type skjoldbruskkjertelsykdom du har fått. Det er viktig å følge legens anbefalinger for å være sikker på å få best mulig resultat av behandlingen. I noen tilfeller vil livslang behandling med medisiner mot skjoldbruskkjertelsykdom være nødvendig. I noen tilfeller vil det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen. Dersom du får en skjoldbruskkjertelsykdom er det svært viktig at du får riktig behandling, spesielt dersom du blir gravid etter å ha brukt LEMTRADA. En ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom kan skade det ufødte barnet, eller skade barnet etter fødselen.

10 VIKTIG! Siden alle disse autoimmune sykdommene kan inntreffe lang tid etter at du har fått en behandlingskur med LEMTRADA, er det svært viktig at du fortsetter å ta de månedlige prøvene selv om du føler deg frisk. years Du må også fortsette å følge med på tegn og symptomer. Gjør dette i 4 år etter siste behandlingskur med LEMTRADA. Tidlig oppdagelse og diagnose vil gi deg den beste muligheten for bedring. Ha pasientkortet med deg og vis det til alt helsepersonell som behandler deg, dvs. også behandling som ikke er mot MS, eller ved en akutt medisinsk situasjon. 10 Alvorlige infeksjoner Pasienter som behandles med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon. Dersom du utvikler en alvorlig infeksjon, kan det bli nødvendig med behandling på sykehus. Det er viktig at du forteller legene på sykehuset at du har blitt behandlet med LEMTRADA. Hvis du har en infeksjon før oppstart av behandlingen med LEMTRADA, kan legen vurdere å utsette behandlingen inntil infeksjonen er under kontroll, eller har gått over.

11 3> Hvordan du kan kontakte legen(e) dine For å gjøre det enklere å kontakte legen(e) eller behandlingsteamet ditt, kan du fylle inn telefonnummer og adresser i tabellen under. Lege / behandlingsteam Telefon Adresse 11

12 Versjon november 2013