Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg)

Transkript

1 Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) Januar 2019.

2 ORDLISTE Komplementsystem (også kjent som komplementkaskaden eller bare komplement) Del av immunforsvaret som ødelegger bakterier og andre fremmede celler. Generalisert Myasthenia gravis (gmg) Myasthenia gravis (MG) er en sjelden, svekkende, nevrologisk lidelse der kroppens immunforsvar går til angrep på den nevromuskulære forbindelsen. Dette angrepet fører til vevsskade og nedsatt nevromuskulær overføring, som kan vise seg hos pasientene som debiliterende svekkelse og/ eller utmattelse. Gonokokkinfeksjon Seksuelt overførbar infeksjon forårsaket av bakterien Neisseria gonorrhoeae (også kalt gonoré). Kan spre seg og forårsake blodforgiftning (sepsis). Meningokokkinfeksjon Infeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis (også kalt meningokokkbakterie). Kan forårsake hjernehinnebetennelse eller utstrakt infeksjon i blodet (sepsis). INNLEDNING Denne veiledningen er ment for voksne pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg). I denne veiledningen får du informasjon om SOLIRIS, hvordan du vil få legemidlet og viktige sikkerhetsopplysninger som du må kjenne til. HVA ER SOLIRIS? SOLIRIS er et legemiddel som brukes til behandling voksne pasienter med refraktær gmg. Det er en type humanisert monoklonalt antistoff. Antistoffer er stoffer som kan binde seg til spesifikke mål i blodet. Humanisert betyr at antistoffet er utformet slik at det skal bli mest mulig likt menneskelige antistoffer. Monoklonalt betyr at legemidlet i sin helhet kommer fra ett opprinnelig antistoff, dvs. at legemidlet er helt identisk. Myasthenia gravis (MG) er en sjelden, svekkende, nevrologisk lidelse der kroppens immunforsvar går til angrep på den nevromuskulære forbindelsen. Dette angrepet fører til vevsskade og nedsatt nevromuskulær overføring, som kan vise seg hos pasientene som debiliterende svekkelse og/eller utmattelse. Mange pasienter med MG opplever først svekkelse i øyemuskulaturen, og sykdommen forverrer seg vanligvis til den mer alvorlige og generaliserte formen, til også å omfatte muskulaturen i hode, ryggrad, armer/bein og åndedrett. Symptomene kan omfatte hengende øyelokk, uklart syn, sløret tale, vansker med å tygge eller svelge, svakhet i armer og bein og pustevansker, noe som kan føre til livstruende myastenisk krise. I dag regnes ca. 10 % til 15 % av MG-pasientene som refraktære det vil si at de til tross for dagens behandling har uutholdelige bivirkninger eller fortsatt opplever debiliterende muskelsvekkelse som i stor grad reduserer deres evne til å utføre enkle aktiviteter som å snakke, svelge, tygge og til og med puste normalt. SOLIRIS er et antistoff som binder seg til en av delene i komplementsystemet og gjør delen inaktiv. SOLIRIS reduserer derfor aktiviteten i immunforsvaret, som er det som forårsaker tegnene og symptomene på gmg. Siden gmg er en kronisk sykdom, er SOLIRIS ment for kontinuerlig behandling. 2 3

3 VANLIGE SPØRSMÅL Hvilke sikkerhetsspørsmål er relatert til SOLIRIS? VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Ettersom SOLIRIS blokkerer en del av immunforsvaret, øker det risikoen for alvorlig infeksjon og blodforgiftning, særlig av en bakterietype som kalles Neisseria meningitidis. Dette kan føre til tilfeller av meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon av hjernehinnene og/eller blodforgiftning) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré. Disse infeksjonene krever øyeblikkelig og egnet behandling, ettersom de raskt kan bli dødelige eller livstruende eller forårsake alvorlige funksjonsnedsettelser. Det er viktig å forstå hvilke forholdsregler som må tas for å redusere risikoen for disse infeksjonene, og vite hva du skal gjøre hvis du er redd for at du kan ha fått en infeksjon (se nedenfor). Som forholdsregel: DU MÅ VÆRE VAKSINERT mot meningokokkinfeksjon før du begynner å ta SOLIRIS. Hvis du begynner på behandling med SOLIRIS mindre enn 2 uker etter at du har tatt meningokokkvaksine, må du ta antibiotika i inntil 2 uker etter vaksinasjonen for å redusere risikoen for å få en infeksjon med Neisseria meningitidis. Dersom du ikke kan ta vaksinen, får du antibiotika i hele behandlingsperioden eller i inntil 2 uker etter at vaksinasjonen kan bli gitt. Hvilke symptomer bør jeg være oppmerksom på under behandlingen? 1 Vaksinasjon reduserer risikoen for å utvikle en infeksjon, men den eliminerer ikke risikoen fullstendig. Er det noe jeg bør gjøre før jeg begynner behandlingen? Før behandlingen startes vil legen fortelle deg om viktigheten av: yå vaksineres mot hjernehinnebetennelse og i noen tilfeller ta en bestemt type antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon med en type bakterie som kalles Neisseria meningitidis. yå forstå hvilke symptomer infeksjoner kan gi og hva du skal gjøre hvis du merker disse symptomene. yå få grundig oppfølging av lege hvis du avslutter behandling med SOLIRIS. Lege eller sykepleier vil passe på at du vaksineres mot meningokokkinfeksjon minst 2 uker før første infusjon. Hvis du begynner på behandling med SOLIRIS mindre enn 2 uker etter at du har tatt meningokokkvaksine, vil lege eller sykepleier passe på at du tar antibiotika i inntil 2 uker etter vaksinasjonen for å redusere risikoen for å få en infeksjon med Neisseria meningitidis. I tillegg vil du bli grundig fulgt opp med tanke på meningokokk- og andre infeksjoner underveis i behandlingen. Hvordan begynner jeg på behandling med SOLIRIS? SOLIRIS må forskrives av en lege. Du vil også få utdelt en startpakke som inneholder: ypasientsikkerhetskort: det er svært viktig at visse typer infeksjoner blir oppdaget og behandlet raskt hos pasienter som blir behandlet med SOLIRIS. Du får derfor utdelt et sikkerhetskort med spesifikke symptomer som du alltid skal være på utkikk etter. Du skal alltid ha med deg dette kortet og vise det ved all kontakt med helsepersonell. yinformasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær gmg. Du må være oppmerksom på tegnene og symptomene på infeksjon og si fra til legen umiddelbart dersom du får NOEN av de følgende symptomene: yhodepine med kvalme eller oppkast yhodepine med stiv nakke eller rygg yfeber yutslett yforvirring ykraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer yoverfølsomhet for lys Dersom du ikke får tak i legen, skal du oppsøke legevakt eller akuttmottak og vise dem pasientkortet. 4 5

4 Hvordan gis SOLIRIS? 1 SOLIRIS gis via en intravenøs infusjon (en oppløsning tilføres i en vene). Infusjonen varer i 25 til 45 minutter. Den må tilberedes og gis av en lege eller annet kvalifisert helsepersonell. På samme måte som alle legemidler som gis via en intravenøs infusjon, kan SOLIRIS gi en umiddelbar eller forsinket reaksjon. Henvend deg til legen dersom dette skjer. På grunn av risiko for en infusjonsreaksjon (herunder en allergisk reaksjon) etter hver infusjon, vil du bli overvåket i ca. én time. Legens instrukser må følges nøye. Hvilken dose av SOLIRIS benyttes? 1 For voksne: Startfase Hver uke i de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet SOLIRIS. Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta minutter. Vedlikeholdsfase Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet SOLIRIS i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på minutter. Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) hver andre uke som langtidsbehandling. For fortsatt å ha kontroll på ødeleggelsen av røde blodceller (hemolyse) og ha full nytte av SOLIRIS-behandlingen, er det svært viktig å passe på at du ikke hopper over eller utsetter en planlagt behandlingsavtale. Er det andre ting jeg må tenke på mens jeg tar SOLIRIS? Infeksjonsfare På grunn av virkningsmekanismen bør SOLIRIS gis med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner. Du kan også ha risiko for å få andre infeksjoner med en bakterie kalt Neisseria, inkludert disseminert gonokokkinfeksjon. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré. Allergiske reaksjoner SOLIRIS inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Rådfør deg med helsepersonell dersom du opplever tegn eller symptomer etter at du har fått SOLIRIS. Andre legemidler Det er viktig å forstå at noen legemidler som du tar ikke skal endres uten at du rådfører deg med legen. Informer legen om alle legemidler du tar. Eldre Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år. Bivirkninger SOLIRIS tolereres generelt godt. De vanligst rapporterte bivirkningene var hodepine, og den alvorligste bivirkningen er meningokokkinfeksjon. De fleste tilfellene av hodepine var milde og tok slutt etter den innledende medisineringsperioden med SOLIRIS. Hvor lenge må jeg ta SOLIRIS? Siden refraktær gmg er en kronisk sykdom, er SOLIRIS ment å være en kontinuerlig behandling. Pasienter som begynner å bruke SOLIRIS skal fortsette å ta SOLIRIS, selv om de føler seg bedre. Å avbryte eller avslutte behandlingen med SOLIRIS kan føre til at symptomene på refraktær gmg kommer tilbake og kanskje blir verre etter at behandlingen med SOLIRIS stanses. Hvis du har planer om å stanse behandlingen med SOLIRIS, må du diskutere mulige bivirkninger og risikoer med legen på forhånd. 6 7

5 Levert som pasientopplæringstjeneste fra Alexion. For mer informasjon se pakningsvedlegget for SOLIRIS. Dette kan også søkes opp på Pasienter kan melde bivirkninger på: Referens: 1. Oppdatert pakningsvedlegg for SOLIRIS (eculizumab). Alexion Europe. Alexion Pharma Nordics AB Kungsgatan Stockholm Sverige SOLIRIS er et varemerke for Alexion Pharmaceuticals, Inc. Copyright 2018, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Forbeholdt alle rettigheter. PB/gMG/NO/3/2018 SOLN0008 Bilbo