Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Transkript

1 Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.

2 Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Infusjonsreaksjoner Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene mine? Hva er pasientinformasjonsbrosjyren? Hvor finner jeg ytterligere informasjon om Yervoy?

3 3 Hva er hensikten med denne brosjyren? Disse ofte stilte spørsmålene er utarbeidet av Bristol-Myers Squibb for sykepleiere og annet helsepersonell som er involvert i behandlingen av pasienter som får YERVOY (ipilimumab). Denne brosjyren er utarbeidet som en del av risiko minimeringsprogrammet for Yervoy og er således et krav fra det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA). Dette dokumentet hjelper deg til å: gi viktig informasjon til pasientene informere om potensielle bivirkninger og hvordan de håndteres presentere pasientinformasjonsbrosjyren (inkludert pasientkort) og formålet med denne for pasienten Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva er Yervoy? Yervoy (ipilimumab) er et humant monoklonalt antistoff (IgG1 ) som blokkerer signalet fra cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4 (CTLA-4), en negativ regulator av T-celle-aktivering. Yervoy vil dermed øke T-cellemediert immunrespons. Hva er YERVOY indisert for? YERVOY er indisert for behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne. 1 Hva bør gjøres før behandling med YERVOY? Ved behandlingsstart og før hver ny dose, skal følgende kontrolleres: leverfunksjon thyroideafunksjon tegn eller symptomer på immunrelaterte bivirkninger, inklusiv diare og kolitt graviditet Forsiktighet Yervoy bør unngås ved alvorlig aktiv autoimmun sykdom hvor ytterligere immunaktivering er potensielt livstruende, og brukes med forsiktighet hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen, etter nøye vurdering av potensiell nytte-risiko.

4 4 Infusjonsreaksjoner Enkelte alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier er rapportert. Ved alvorlig infusjonsreaksjon skal infusjonen avsluttes og adekvat medisinsk behandling administreres. Pasienter med mild eller moderat infusjonsreaksjon kan få ipilimumab under nøye overvåking. Premedisinering med antipyretika og antihistaminer kan vurderes. Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva er de potensielle bivirkningene knyttet til YERVOY -behandling? YERVOY er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdrevet immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen. Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan omfatte mage-tarm-kanalen, leveren, huden, nervesystemet, det endokrine systemet eller andre organsystemer. Hvis det ikke er identifisert en alternativ årsak, må diaré, økt avføringsfrekvens, blodig avføring, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses som inflammatoriske og YERVOY -relaterte. 1 Tidlig diagnostisering og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å redusere livstruende komplikasjoner. Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling, kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger. 1 YERVOY -spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i preparatomtalen. Når er det mest sannsynlig at pasientene får bivirkninger i forbindelse med YERVOY -behandling? Noen pasienter får bivirkninger etter den første dosen. De fleste immunrelaterte bivirkninger forekom i løpet av induksjonsperioden. Det er imidlertid også rapportert om nye forekomster flere måneder etter den siste dosen med YERVOY TM, så oppfølging av pasientene er nødvendig. 1

5 5 Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? (forts.) Hvilke immunrelaterte bivirkninger kan pasientene få i forbindelse med YERVOY -behandling? Immunrelaterte bivirkninger kan omfatte: betennelse i tarmene som kan forverres til blødninger eller tarmperforasjon. Tegn og symptomer på kolitt kan være diaré (vannholdig, løs eller myk avføring), hyppigere avføring enn normalt, blodig avføring eller mørk avføring med eller uten feber, magesmerter, oppkast og kvalme. 1,2 betennelse i leveren (hepatitt) som kan føre til leversvikt. Tegn og symptomer på hepatitt kan være unormal leverfunksjon, gulsott, tretthet. 2 betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (toksisk epidermal nekrolyse). Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan være hudutslett med eller uten kløe, flassing eller tørr hud. 2 betennelse i nervene som kan føre til nevropati. Symptomene kan være muskelsvakhet, nummenhet eller prikking i hender eller føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne. 2 betennelse i hormonproduserende kjertler (inkludert hypofysen, binyrene og skjoldbrukskjertelen) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene ikke fungerer som de skal, kan være hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, adferdsendringer. 2 betennelse i øynene. Tegn og symptomer kan være rødhet/smerte i øyet, synsproblemer eller tåkesyn. 2 Følgende bivirkninger, som mistenkes å være immunrelaterte, er rapportert hos pasienter behandlet med YERVOY i studien MDX010-20: uveitt, eosinofili, lipaseøkning og glomerulonefritt. I tillegg er iritt, hemolytisk anemi, amylaseøkninger, multiorgansvikt og pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med YERVOY 3 mg/kg + gp100 peptidvaksine. 1 Mistenkte bivirkninger skal meldes til RELIS i din helseregion, meldeskjema finner du på: Hvordan bør immunrelaterte bivirkninger håndteres? Tidlig diagnose og adekvat behandling er viktig ved håndtering av immunrelaterte bivirkninger. Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger som kan oppstå ved behandling med Yervoy er beskrevet i preparatomtalen, avsnitt 4.4.

6 6 Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? (forts.) Hvilke råd kan jeg gi til pasienter som behandles med YERVOY og får bivirkninger? Pasientene må ikke prøve å behandle symptomene selv. Pasientene må rådes til å kontakte behandlende lege (og/eller sykepleier) umiddelbart, ettersom noen bivirkninger kan forverre seg raskt hvis de ikke behandles. 2 Tidlig diagnostisering og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å redusere livstruende komplikasjoner. Behandlende lege har ekspertise når det gjelder håndtering av bivirkninger og vet nøyaktig hvordan de skal behandles.

7 7 Hva bør jeg ta opp med pasientene mine? Du må informere pasientene om hvordan de kan gjenkjenne bivirkninger relatert til immunoterapi og fortelle dem at de må rapportere disse til behandlende lege (og/eller sykepleier) umiddelbart. En pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientkort (i brosjyren) er tilgjengelig for pasientene. Hva skal pasientene gjøre hvis de får bivirkninger? Pasientene skal rådes til å ringe behandlende lege (og/eller sykepleier) umiddelbart for å melde fra om bivirkningene. De skal rådes til ikke å behandle symptomene selv. Pasientene skal oppfordres til alltid å ha YERVOY -pasientkort på seg, der telefonnumrene til behandlingsteamet står oppført. Hvis pasienten må oppsøke en annen lege eller oppsøke sykehus når de er på reise, må de informere helsepersonellet om at de behandles med YERVOY. 2 Be pasientene om å vise YERVOY -pasientkort til helsepersonellet, slik at helsepersonellet får den informasjonen de trenger. Hvor kan pasientene finne mer informasjon om YERVOY? Pasientene skal rådes til å spørre behandlende lege (og/eller sykepleier) om ytterligere relevant informasjon. Du som helsepersonell skal gi pasienten pakningsvedlegget som følger med i Yervoy pakningen. Du skal også gi pasientene et eksemplar av pasientinformasjonsbrosjyren (med et pasientkort i lommestørrelse som kan rives ut) hvis de ikke allerede har fått denne.

8 8 Hva er pasientinformasjonsbrosjyren? Pasientinformasjonsbrosjyren hjelper pasientene til å forstå hva de skal gjøre hvis de opplever bivirkninger (f.eks. immunrelaterte bivirkninger). Du oppfordres til å dele ut pasientinformasjonsbrosjyren til alle pasienter som behandles med YERVOY for første gang, eller til pasienter som spør om et nytt eksemplar. Du kan bruke pasientinformasjonsbrosjyren som utgangspunkt for å snakke om YERVOY -behandlingen. Del ut pasientkort til pasientene og forklar hvordan det skal brukes. Kortet inneholder kortfattet informasjon om behandlingen og håndtering av immunrelaterte bivirkninger. Hovedbudskapet til pasientene er at hvis de skulle oppleve immunrelaterte bivirkninger, så skal de kontakte behandlingspersonellet umiddelbart slik at de kan får rask og riktig behandling. Viktig sikkerhetsinformasjon om YERVOY TM Din veiledning for YERVOY Informasjonsbrosjyre til pasient for pasienter Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske utvalgte risikoer. xxxxxxxxxxx YERVOY TM YERVOY (ipilimumab) (ipilimumab) Pasientkort Pasientkort Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. 1 Hvor kan jeg finne ytterligere informasjon om Yervoy? Ytterligere informasjon om Yervoy finner du i Yervoy preparatomtale og

9 MERKNADER 9

10 10 MERKNADER

11 11 MERKNADER 1. Preparatomtale for YERVOY. 2. Pakningsvedlegg for YERVOY.

12 Bristol-Myers Squibb. Med enerett. NOIP-A NO14PR /11 XXXXXXXXXXXX