RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN

Transkript

1 Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering og administrering av RoActemra hos pasienter med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt Innhold Før behandlingen starter Vei pasienten og beregn RoActemra-dosen Finn frem nødvendig utstyr Gjør vurdering før infusjonen Forbered pasienten for infusjonen Klargjør RoActemra-infusjonen Start RoActemra infusjonen... 6 Oppfordring til å rapportere bivirkninger... 6 Denne veilederen vil lede deg gjennom infusjonsprosessen av RoActemra i 6 trinn

2 Før behandlingen starter Før behandling med RoActemra startes, er det viktig at du diskuterer informasjonen i sjia brosjyren til foreskrivende lege «Viktig sikkerhetsinformasjon» og «RoActemra pasientkort» med pasienten og pasientens foreldre/foresatte. Disse brosjyrene inneholder verdifull informasjon som det er viktig at pasienten og deres foreldre/foresatte er oppmerksomme på under behandling med RoActemra. Sørg også for at pasienten og/eller foreldre/foresatte har lest pakningsvedlegget nøye. Før hver infusjon er det viktig at du gjennomgår sjia brosjyren til foreskrivende lege «Viktig sikkerhetsinformasjon» og diskuterer med pasienten og pasientens foreldre/foresatte informasjonen som er markert i avsnittet «Pasientveiledning». Sett av god tid til å diskutere eventuelle spørsmål pasienten eller foreldre/foresatte kan ha. Du kan bestille brosjyremateriell for RoActemra fra din kontaktperson i Roche, eller ved å kontakte Roche Norge AS på telefon Hvis du har spørsmål eller bekymringer kan du besøke eller kontakte Roche Norge AS på telefon For fullstendig informasjon kan du se preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget, som finnes under «Preparatsøk» på nettstedet til Statens legemiddelverk ( 1 Vei pasienten og beregn RoActemra dosen RoActemra-dosen beregnes ut i fra pasientens vekt. Finn pasientens vekt på skjemaet for å finne korresponderende dose og anbefalt hetteglasskombinasjon. Dersom pasientens dose har blitt beregnet før infusjonsdagen, vei pasienten igjen for å forsikre deg om at vekten ikke er endret slik at doseringen må beregnes på nytt. Kontakt behandlende lege dersom pasientens vekt er endret for å diskutere om en dosejustering er nødvendig. Bruk skjemaet for å sjekke om dosejustering er nødvendig. RoActemra-dosen for sjia-pasienter beregnes ut i fra pasientens vekt på følgende måte: For pasienter som veier < 30 kg Pasientens vekt (kg) x 12 mg/kg = RoActemra-dose. For pasienter som veier 30 kg Pasientens vekt (kg) x 8 mg/kg = RoActemra-dose. Når dosen er beregnet, velges den kombinasjonen av hetteglass som passer best til pasientens behov. RoActemra er tilgjengelig i tre ulike hetteglass-størrelser: 2

3 400 mg (20 ml*) 200 mg (10 ml*) 80 mg (4 ml*) *hetteglass 12 mg/kg 8 mg/kg Vekt (kg) Dose (mg) Dose (ml) Hetteglasskombinasjon , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,0 + Kontroller om løsningen i hetteglassene inneholder partikler eller er misfarget. Bruk kun løsning som er klar til opaliserende, fargeløs til lysegul, og uten synlige partikler. 3

4 2 Finn frem nødvendig utstyr Du trenger: RoActemra, romtemperert Sprøyter og grove kanyler Ett primært infusjonssett Én 50 ml (pasienter < 30 kg) eller 100 ml (pasienter 30 kg) pose med 0,9 % (9 mg/ml) steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske Ett intravenøs (IV)-kateter Kompress Staseslange/rem Hansker Sprit-/renseservietter 3 Gjør vurdering før infusjonen Undersøk pasienten før behandlingsstart for å sikre at han/hun er frisk nok til å få infusjonen. Relevante målinger kan omfatte: Blodtrykk Temperatur Puls 4 Forbered pasienten for infusjonen Gå igjennom «RoActemra Pasientkort» sammen med pasienten og dens foreldre/ foresatte. Svar på alle spørsmål de måtte ha. 4

5 5 Klargjør RoActemra-infusjonen RoActemra skal ikke infunderes sammen med andre legemidler gjennom samme IVslange. RoActemra er en ferdigblandet løsning som ikke krever rekonstituering. Utløpsdatoen skal alltid sjekkes før bruk. RoActemra-konsentratet for IV-infusjon skal fortynnes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. RoActemra skal oppbevares i kjøleskap. Ferdig fortynnet RoActemra-løsningen må ha romtemperatur før den infunderes. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart. Oppbevaringstiden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer selv ved 2 til 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. RoActemra-løsninger inneholder ikke konserveringsmidler, ubrukte rester i hetteglassene skal derfor ikke brukes. RoActemra skal beskyttes mot lys. For pasienter < 30 kg Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 0,9 % (9 mg/ml) aseptisk fra en 50 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha. Den beregnede mengden av RoActemra konsentrat (0,6 ml/kg) trekkes ut fra hetteglasset/ene. Dette skal overføres til 50 ml infusjonsposen som skal gi et endelig volum på 50 ml. For pasienter 30 kg Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 0,9 % (9 mg/ml) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha. Den beregnede mengden av RoActemra konsentrat (0,4 ml/kg) trekkes ut fra hetteglasset/ene. Dette skal overføres til 100 ml infusjonsposen som skal gi et endelig volum på 100 ml. Det opptrukne volum av RoActemra-konsentrat tilsettes langsomt til infusjonsposen. For å unngå skumdannelse, bland løsningen forsiktig ved å vende posen. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kun løsning som er klar til opaliserende, fargeløs til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes. Kast kanylen og sprøyten i en sprøyteboks når du er ferdig. 5

6 6 Start RoActemra infusjonen Dosen skal administreres over en periode på 60 minutter. Den skal administreres med et infusjonssett, og aldri som en injeksjon eller IV-bolus. Informer pasienten og deres foreldre/foresatte om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlige, og potensielt dødelige, hos pasienter som har hatt hypersensitivitetsreaksjoner ved tidligere behandlinger med RoActemra. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår under infusjon eller i løpet av 24 timer etter administrasjon av RoActemra, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Dersom en anafylaktisk- eller annen alvorlig hypersensitivtetsreaksjon oppstår, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og egnet behandling skal startes. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med RoActemra. Pasienten og deres foreldre/foresatte skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom han/hun legger merke til følgende tegn eller symptomer som tyder på en systemisk hypersensitivtetsreaksjon: Utslett, kløe og elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig magesmerte eller oppkast Hypotensjon Når infusjonen er fullført, skal du fjerne kateteret og kaste alt utstyr på forsvarlig måte, rengjøre og bandasjere infusjonsstedet, og kontrollere pasientens vitale tegn. For fullstendig informasjon kan du se preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget, som kan finnes under «Preparatsøk» på nettstedet til Statens legemiddelverk ( Oppfordring til å rapportere bivirkninger Roche vil fortsette å overvåke sikkerheten ved bruk av RoActemra via etablerte rapporteringssystemer for bivirkninger, og informere legemiddelmyndighetene om alvorlige bivirkninger. Helsepersonell skal rapportere bivirkninger som mistenkes i forbindelse med bruk av RoActemra til RELIS i sin helseregion, meldeskjema kan lastes ned fra Legemiddelverkets hjemmeside I tillegg kan informasjonen rapporteres inn til Roche Norge på telefon Vennligst oppgi så mye informasjon som mulig, inkludert informasjon om sykehistorien, eventuell samtidig bruk av andre legemidler, og oppstarts- og behandlingsdatoer. 6

7

8 Kontaktinformasjon: Roche Norge AS Postboks 41, Haugenstua 0915 Oslo Telefon: Telefaks: