VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:
|
|
- Hanne Dahle
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version:
2 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med. Forskrivere av bosentan bør være oppmerksom på risikoene forbundet med behandling, inkludert risiko for levertoksisitet, teratogenisitet, senking av hemoglobinkonsentrasjon, reduksjon av sædcelletall, pulmonalt ødem relatert til venookklusiv sykdom og viktige interaksjoner. Før forskrivning av bosentan, gjøres du oppmerksom på innholdet i denne opplæringsveiledningen og preparatomtale (SPC). Oppdatert preparatomtale (SPC) kan søkes opp på Forskrivningsplan for Bosentan: Informer pasienten din om Bosentan Be om og vurder resultatene fra leverfunksjonstesten, de hematologiske prøvene og graviditetstesten Forskriv Bosentan Kontroller leverfunksjon, hematologi og graviditet med regelmessige undersøkelser
3 Sikkerhetsprofil - graviditet Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (teratogenisitet, embryotoksisitet). Bosentan er ikke indisert ved graviditet. Før oppstart av bosentanbehandling hos kvinner som kan bli gravide bør: graviditet utelukkes relevante råd om sikre prevensjonsmetoder gis bruk av sikker prevensjon startes. Pasienter og forskrivere må være oppmerksomme på at bosentan, på grunn av mulige farmakologiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive. Av den grunn, må kvinner som kan bli gravide ikke bruke hormonelle prevensjonsmidler (inkludert former som tas peroralt eller transdermalt, som injiseres eller implanteres) som eneste prevensjonsmetode, men må bruke en ekstra eller alternativ sikker prevensjonsmetode. Det anbefales månedlig graviditetstest under behandlingen med bosentan for tidlig påvisning av graviditet.
4 Sikkerhetsprofil Nedsatt leverfunksjon Bosentan er levertoksisk og kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B eller C). Økninger i leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferase (ASAT og/eller ALAT), forbundet med bosentan er doseavhengig. Leverenzymendringer inntreffer vanligvis i løpet av de første 26 ukene av behandlingen, men kan også forekomme sent i behandlingen. Det er nødvendig å utføre leverfunksjonstester hos alle pasienter: Før oppstarten av bosentanbehandling Deretter hver måned gjennom hele behandlingsperioden 2 uker etter enhver doseøkning. Siden levertoksisiteten er doseavhengig, er det nødvendig med tett oppfølging og dosejustering dersom nivået av levertransaminasene stiger over 3 x av den øverste grensen for det normale (ULN). Anbefalinger i tilfelle en stigning av ALAT / ASAT > 3 og 5 x ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest. Hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette Bosentan Aurobindo, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av legemidlet. Overvåking av aminotransferasenivåene bør fortsettes minst hver 2. uke. Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før oppstart av behandlingen, bør det vurderes om behandling med Bosentan Aurobindo skal fortsettes eller reintroduseres i henhold til de vilkårene som beskrevet nedenfor.
5 > 5 og 8 ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest. Hvis bekreftet, bør behandlingen seponeres og aminotransferasenivåene overvåkes minst hver 2. uke. Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før oppstart av behandlingen, bør det vurderes om behandling Bosentan Aurobindo skal reintroduseres i henhold til de vilkårene beskrevet nedenfor. > 8 ULN Behandlingen må seponeres og reintroduksjon av Bosetan Aurobindo skal ikke vurderes. Ved ledsagende kliniske symptomer på leverskade, dvs. kvalme, oppkast, feber, magesmerter, gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensalignende syndrom må behandlingen seponeres og reintroduksjon av bosentan skal ikke vurderes. Sikkerhetsprofil reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon. I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 12 behandlingsukene. Hemoglobinkonsentrasjonene må undersøkes: Før oppstarten av bosentanbehandling; Månedlig i løpet av de første fire månedene; Deretter hver 3. måned.
6 Sikkerhetsprofil reduksjon av sædcelletall Bosentan kan være forbundet med en reduksjon av sædcelletall. Sikkerhetsprofil Pulmonalt ødem relatert til venookklusiv sykdom Bosentan kan muligens forårsake pulmonalt ødem når det gis til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom. Sikkerhetsprofil viktig interaksjon Bosentan er en induktor av cytokrom P450 (CYP) isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4. Følgelig vil plasmakonsentrasjoner av stoffer som metaboliseres av disse isoenzymene reduseres når bosetan administreres samtidig. Bosentan metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4. Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan samtidig bruk av bosentan og ciklosporin A (en calcineurinhemmer) er kontraindisert bosentan kan, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS). Meldeskjema finnes på og på
7 For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Orion Pharma AS Postboks 4366 Nydalen NO-0402 Oslo Norge Tlf.: Denne veiledningen er gitt ut sammen med: Opplæringsmateriell til pasienten: Veiledning til pasienten om sikker bruk av Bosentan; preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg (PIL) og pasientkort.
8 A Version:
9 /AK PROOF COLOURS PANTONE 316 C PANTONE 130 C PANTONE 3275 C PANTONE BLUE 072 C Black SIZE: 148 x 210 mm Font: Arial Minimum font size: 10 pt
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN Version: 2016-08-09 Innledning Denne veiledningen inneholder informasjon om sikker bruk av legemidlet. Den inneholder viktig informasjon om bosentan
Forskrivningsplan for Bosentan Accord
VIKTIG SIKKERHETSInformasjon til forskriver Bosentan Acccord Forskrivningsplan for Bosentan Accord Effektstudier har hovedsakelig inkludert pasienter med NYHA-funksjonsklasse II-IVsymptomer og etiologi
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet
Veiledning til forskriver
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.
ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid
Viktig sikkerhetsinformasjon
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid
4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3
& VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...
Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver
Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.
Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE
Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med
(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger
BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet
KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
Viktig sikkerhetsinformasjon
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell bes melde mistenkte
Viktig sikkerhetsinformasjon for leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
Viktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare
KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen
Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen
Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i
NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,
11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret
Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål
Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell
VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program
VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3
Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
INFLECTRA SCREENING SHEET
Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA
Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell
Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat
En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsklasse II (se pkt. 5.1).
1. LEGEMIDLETS NAVN Bosentan Sandoz 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Bosentan Sandoz 125 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bosentan Sandoz 62,5 mg: Hver filmdrasjert
Viktig å vite for deg som skal starte behandling
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
Leflunomide medac. Informasjon for leger
NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Dette dokumentet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du
Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.
Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig
Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner
qerivedge graviditetsforebyggende program
qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge
Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen
Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
Veiledning ved forskrivning
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
Informasjon til helsepersonell
Informasjon til helsepersonell Quetiapine Accord Depottabletter Viktige risikofaktorer og hvordan de skal reduseres og behandles Quetiapine Accord 50, 150, 200, 300 og 400 mg depottabletter er et legemiddel
Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Merk: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon
De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget
Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med
Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene
Brosjyre for ofte stilte spørsmål
Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen
Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter
Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem
Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.
Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget
Viktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
1. LEGEMIDLETS NAVN Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5
XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER
XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Versjon 1 - april 2017 Dette legemidlet er underlagt særlig
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1 Veileder for helsepersonell for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Vennligst les: denne veiledningen i sin helhet OG
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere
Vedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)
FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved
Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter
Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem,
PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres
Fra kunnskap til problemløsning
Fra kunnskap til problemløsning Anne Katrine Eek Rådgiver, RELIS Sør-Øst Legeforeningskurs 16. november 2017. Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Disposisjon Legemiddelinteraksjoner
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON INJEKSJONSVEILEDNING FOR SIKKER BRUK AV BELKYRA Denne veiledningen gir viktig informasjon om sikker bruk av Belkyra for å minimere risikoen for nerveskade på injeksjonsstedet
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER
XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
Tilberedning og injeksjon
Se s. 2 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for helsepersonell om behandling av urinsyregiktanfall som ikke responderer på standardbehandling
Tilberedning og injeksjon
Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av
Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016
Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006
Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale
Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
PENTHROX (metoksyfluran)
PENTHROX (metoksyfluran) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette
RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO
Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica
CAPRELSA. Vandetanib. Opplæringsmaterialet for helsepersonell inneholder følgende elementer:
Opplæringsmaterialet for helsepersonell inneholder følgende elementer: Del 1: Viktig informasjon til helsepersonell om alvorlige risikoer knyttet til Caprelsa: Alvorlige risikoer hos både pediatrisk og
Erivedge graviditetsforebyggende program
Erivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge
Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
RoActemra (tocilizumab)
RoActemra (tocilizumab) INFORMASJONSBROSJYRE TIL HELSEPERSONELL FOR FØLGENDE INDIKASJONER: Revmatoid artritt (RA) [intravenøs eller subkutan] Kjempecellearteritt (GCA) [subkutan] Polyartikulær juvenil
Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)
Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres.
Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres. Kommunikasjon til helsepersonell 25.10.2018 Til helsepersonell Dette brevet sendes ut i samarbeid med Det
Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program
Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Introduksjon Denne brosjyren inneholder informasjon om graviditetsforebyggende program (the Pregnancy Prevention Programme, PPP), forskrivning
PREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner
Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Innledning Dette behandlingsinitieringsskjemaet må fylles ut for alle kvinnelige, fertile pasienter før oppstart av Thalidomide Celgene -behandlingen. Skjemaet
4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
Kadcyla. Kadcyla. Viktig sikkerhetsinformasjon og og veiledning til til helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon og v til helsepersonell
Dette Dette legemidlet er underlagt særlig særlig overvåking for for å å oppdage ny ny sikkerhetsinformasjon så så raskt raskt som som mulig. mulig. Helsepersonell oppfordres til å til melde å melde enhver
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 For pasienter med diabetes mellitus type 1 og deres omsorgspersoner for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Veileder