Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
|
|
- Joakim Aase
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
2 Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid mens hun bruker Volibris 5 Mannlig fertilitet 5 Leverfunksjon 6 Hemoglobinkonsentrasjon 7 Idiopatisk Pulmonal Fibrose 7 Tilleggsinformasjon om sikkerhet 8 Overvåkning av sikkerhet etter markedsføring 9 Kontaktinformasjon 10
3 Introduksjon Vennligst gjør deg kjent med fullstendig preparatomtale (SPC) før forskrivning eller dispensering av Volibris. Denne veiledningen er kun et sammendrag av noe av den viktigste informasjonen om Volibris. Volibris er en ETA A -selektiv endotelinreseptorantagonist (ERA), som tas oralt. Behandling bør kun startes opp av lege med erfaring i behandling av PAH. Opplæringsmateriell for pasienter Når Volibris forskrives til pasienter for første gang, gi dem: Brosjyren Bruk av Volibris hva du må vite, som inneholder informasjon og råd om bruk av Volibris. Den har plass til notering av avtaler, blodprøveresultater og resultat av graviditetstester om dette er relevant. Dette vil bidra til å sikre at pasientene blir monitorert kontinuerlig i henhold til anbefalte retningslinjer. Brosjyren har plass til å notere legens og annen kontaktinformasjon. Brosjyren har også plass til å notere pasientens utgangsverdier av prøver. For mannlige partnere av fertile kvinner som bruker Volibris finnes en egen brosjyre, som finnes på baksiden av pasientbrosjyren: Din partner bruker Volibris hva du må vite, som forklarer hvorfor bruk av pålitelige prevensjonsmetoder er viktig. 2
4 Viktig informasjon om risiko Teratogenisitet Dyrestudier har vist at Volibris er teratogent. Det er ikke undersøkt hvorvidt Volibris er teratogent hos mennesker, og Volibris er derfor kontraindisert ved graviditet og hos kvinner som ammer. Fertile kvinner Volibris er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon. Dette inkluderer kvinner med uregelmessig menstruasjon, kvinner som er i perimenopause og unge kvinner som har begynt å menstruere (selv om Volibris ikke er indisert for bruk hos pasienter under 18 år). For at en kvinne skal anses som ikke-fertil må hun oppfylle minst et av følgende kriterier: eldre enn 50 år og hvor menstruasjon har opphørt i minst 1 år (uteblitt menstruasjon som følge av kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) prematur svikt av eggstokker, bekreftet av spesialist i gynekologi annen dokumentert nedsatt oviduktal- eller uterinfunksjon som vil forårsake sterilitet tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi XY genotype, Turner syndrom eller uterinagenese. Konsulter med en gynekolog dersom du er i tvil om den individuelle pasienten er fertil, eller hvilke råd om prevensjon som bør gis. Fertile kvinner må ikke begynne å bruke Volibris med mindre: de bruker pålitelig prevensjon (det anbefales at pasienter bruker 2 komplementære prevensjonsmetoder for å unngå graviditet, f.eks. barrieremetode i tillegg til en annen metode). de har tatt en graviditetstest med negativt resultat. Det er anbefalt at disse kvinnene tar graviditetstester hver måned mens de bruker Volibris og opp til 4 uker etter avsluttet behandling. 3
5 Det er viktig at fertile kvinner blir spesielt veiledet om viktigheten av pålitelig prevensjon og å unngå graviditet. Det anbefales at pasienter bruker 2 komplementære prevensjonsmetoder for å unngå graviditet, f.eks. barrieremetode i tillegg til en annen metode. Følgende er generelt ansett som effektive prevensjonsmetoder (dvs. at sjansen for å bli gravid er mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, og i samsvar med produktinformasjon der dette er aktuelt): oralt prevensjonsmiddel, enten kombinasjonspreparat eller progestogen alene injiserbart progestogen etonogestrol- eller levonorgestrelimplantat østrogenholdig vaginalring kutane prevensjonsplaster intrauterin device (spiral) eller intrauterint system (hormonspiral) hvor det fremkommer av produktinformasjonen at sjansen for å bli gravid er mindre enn 1 % sterilisering av mannlig partner (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) dobbel barrieremetode: kondom og pessar sammen med eller uten vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/krem/stikkpille) avholdenhet fra vaginalt samleie, dersom dette er kvinnens foretrukne og vanlige livsstil. Gjenta regelmessig viktigheten av pålitelig prevensjon ved behandling, og evaluer prevensjonsbruken. Dersom en kvinne som bruker Volibris må bytte eller slutte med prevensjonen hun bruker, må hun: fortelle legen som forskriver prevensjonsmidlet at hun bruker Volibris. fortelle legen som forskriver Volibris om endring i bruken av prevensjonsmiddel. Informer fertile kvinnenlige pasienter om brosjyren for mannlige partnere: Din partner bruker Volibris hva du må vite, som finnes på baksiden av pasientbrosjyren. Vurder månedlig (30 dagers) forskrivning av Volibris. Kvinner som bruker Volibris skal informeres om risiko for fosterskade. 4
6 Dersom en kvinne blir gravid mens hun bruker Volibris bør hun gis en annen behandling for hennes PAH. dersom hun fortsetter graviditeten bør hun henvises til spesialist i obstetrikk for evaluering og råd. Pasienter som tror de kan være gravide må snakke med legen så snart som mulig. Det bør tas en graviditetstest så raskt som mulig.! Vennligst rapporter alle tilfeller av forekommet graviditet og utfall av graviditeten til RELIS i din helseregion eller til GSK. Dette inkluderer også tilfeller som forekommer innen 1 måned etter avsluttet behandling. Mannlig fertilitet I dyrestudier har testikulær tubulær atrofi og redusert fruktbarhet blitt satt i sammenheng med langtidsbehandling med Volibris. Mannlige pasienter bør informeres om disse resultatene. Effekten av Volibris på human testikulær tubulær funksjon og mannlig fruktbarhet er ikke kjent. I kliniske studier var ikke kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endring i plasmatestosteron. Mannlige pasienter som er spesielt bekymret for potensiell effekt på fremtidig fruktbarhet kan ha ønske om lagring av sæd. 5
7 Leverfunksjon Volibris er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose), fordi dette ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene. Unormal leverfunksjon har vært assosiert med PAH. Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med Volibris. Pasientenes leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT]) bør derfor evalueres før behandlingsstart av Volibris. Ikke start behandling med Volibris hos pasienter med utgangsverdier av ALAT og eller ASAT >3 øvre normalverdi (upper limit normal, ULN), da dette ikke har vært undersøkt hos disse pasientene. Månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt. Du bør også overvåke pasienter klinisk for tegn eller symptomer på leverskade. Pasienter med økte leverenzymer Seponer Volibrisbehandling dersom pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott). Disse pasientene bør følges nøye. Dersom disse pasientene ikke har noen kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av Volibris overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer. Vurder å søke råd fra spesialist i leversykdommer. Informer pasientene om viktigheten av månedlig kontroll av og mulige tegn og symptomer på leverskade. Vurder månedlig (30 dagers) forskrivning av Volibris.! Vennligst rapporter klinisk signifikante økninger av ALAT og/eller ASAT, eller andre leverrelaterte bivirkninger til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. 6
8 Hemoglobinkonsentrasjon Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister, inkludert Volibris. De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene. Deretter ble hemoglobinnivået vanligvis stabilisert. Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring. Behandlingsstart av Volibris er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi. Pasienter som bruker Volibris bør få målt sitt hemoglobin- og/eller hematokritnivå regelmessig eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis. Dersom prøver viser en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering av Volibris vurderes.! Vennligst rapporter klinisk signifikant reduksjon av hemoglobin eller hematokrit og bivirkninger til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. Idiopatisk Pulmonal Fibrose Volibris er kontraindisert hos pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon. En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien). 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen. 7
9 Tilleggsinformasjon om sikkerhet Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør man være varsom med å starte Volibrisbehandling. Perifert ødem har vært observert med endotelinreseptorantagonister, inkludert ambrisentan. Perifert ødem kan også være en klinisk konsekvens av PAH. I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet, men så ut til å forekomme oftere og mer alvorlig hos eldre pasienter. Etter markedsføring er det mottatt rapporter om væskeretensjon som forekom uker etter oppstart av ambrisentan. I noen tilfeller har det vært nødvendig å gi et diuretikum eller med sykehusinnleggelse for å håndtere væskeopphopningen. Hvis en pasient utvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uten assosiert vektøkning, skal videre undersøkelser for å fastslå årsak utføres f.eks. ambrisentan eller underliggende hjertesvikt. Utred mulig behov for spesifikk behandling, eller behov for seponering av ambrisentan. I kliniske studier var ikke Volibris tydelig assosiert med symptomatisk hypotensjon som bivirkning. Basert på virkningsmekanismen er dette imidlertid mulig ved overdose av Volibris. Bivirkninger knyttet til Volibris inkluderer effekter som er karakteristiske for endotelinreseptorantagonister: hodepine, rødming, hjertebank, øvre luftveisymptomer (som nesetetthet, sinusitt og faryngitt) gastrointestinale plager, slik som forstopppelse og magesmerter Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks angioødem, utslett) har vært rapportert med Volibris, selv om dette er mindre vanlig. 8
10 Overvåkning av sikkerhet etter markedsføring Man tror at de største og potensielle risikoer for Volibris har blitt identifisert gjennom de kliniske studiene. Som med alle nye legemidler er imidlertid ikke sikkerhetsprofilen for Volibris i klinisk bruk fullstendig klarlagt. Det er derfor viktig at du raskt rapporterer alle mistenkte bivirkninger av Volibris, for å bidra til en mer fullstendig karakterisering av produktets sikkerhetsprofil. Rapporter også alle tilfeller av graviditet til GSK. Bivirkninger skal rapporteres til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. 9
11 Viktig kontaktinformasjon For medisinske henvendelser vennligst kontakt GSK Norge: Telefon: e-post: eller det europeiske kundesenteret: Telefon: e-post: Dersom du ønsker å få tilsendt flere av disse brosjyrene, vennligst ta kontakt med GSK Norge: Telefon: e-post: 10
12 Før forskrivning -sjekkliste for leger Denne sjekklisten er for å hjelpe deg til å sikre at alle nødvendige og viktige forholdsregler er tatt før du forskriver Volibris. Før forskrivning av Volibris, vennligst gjør deg kjent med: fullstendig preparatomtale (SPC) supplerende opplæringsmateriell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell opplæringsmateriell til pasienter og til partnere av kvinnelige fertile pasienter. Vurder følgende før forskrivning av Volibris: Volibris er kontraindisert (se SPC pkt. 4.3): ved overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller noen av de andre hjelpestoffene (se også SPC pkt.4.4 og 6.1). ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se også SPC pkt. 4.2). ved utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase [ASAT] og/eller alaninaminotransferase [ALAT]) > 3 x øvre normalverdi (se også SPC pkt. 4.2 og 4.4). ved graviditet (dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent) (se også SPC pkt. 4.6). ved amming (se også SPC pkt. 4.6). hos fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se også SPC pkt. 4.4 og 4.6). hos pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon. Behandling med Volibris skal startes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min). Behandlingsstart av Volibris er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi. Volibris er ikke anbefalt brukt hos pasienter under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. 11
13 Før forskrivning av Volibris: 4 Gi pasienten brosjyren: Bruk av Volibris hva du må vite. 4 Fyll inn kontaktdetaljer i pasientbrosjyren. 4 Diskuter viktig informasjon angående bruk av Volibris med pasienten. 4 Utred hemoglobin/hematokrit før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. Veiled pasienten om viktigheten av regelmessig måling av hemoglobin/hematokrit under behandling 4 Utred ALAT/ASAT før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. Veiled pasienten om viktigheten av månedlig testing av aminotransferase under behandling Veiled pasienten om tegn/symptomer på mulig leverskade Kvinnelige pasienter: 4 Utred om kvinnen er fertil. 4 Ved tvil om kvinnen er fertil, eller om hvilke råd om prevensjon som bør gis, bør konsultasjon med en ekspert vurderes. Dersom kvinnen er fertil: 4 Utfør graviditetstest før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. 4 Veiled pasienten om viktigheten av ikke å bli gravid. 4 Bli enige om pålitelige prevensjonsmetoder. 4 Fremhev brosjyren for pasientens partner: Din partner bruker Volibris - hva du må vite. Mannlige pasienter: 4 Mannlige partnere bør informeres om den potensielle risikoen for testikulær tubulær atrofi basert på dyrestudier med ambrisentan. Effektene hos mennesker er ikke kjent. 4 Mannlige pasienter som er bekymret for en potensiell effekt på fremtidig fruktbarhet kan ha ønske om lagring av sæd. 12
14 Bivirkninger skal rapporteres til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. For ytterligere informasjon kontakt GSK Norge: Telefon: e-post: medisinsk.informasjon@gsk.com eller det europeiske kundesenteret: Telefon: e-post: eccc.info@gsk.com
15 CDBU/ABT/0045/12 August 2012 Versjon August Volibris er et registrert varemerke som tilhører Gilead Science Inc. og som brukes på lisens av GSK gruppen.
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid
DetaljerDenne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.
Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren
DetaljerVEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program
VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.
Detaljerqerivedge graviditetsforebyggende program
qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN Version: 2016-08-09 Innledning Denne veiledningen inneholder informasjon om sikker bruk av legemidlet. Den inneholder viktig informasjon om bosentan
DetaljerForskrivningsplan for Bosentan Accord
VIKTIG SIKKERHETSInformasjon til forskriver Bosentan Acccord Forskrivningsplan for Bosentan Accord Effektstudier har hovedsakelig inkludert pasienter med NYHA-funksjonsklasse II-IVsymptomer og etiologi
DetaljerSJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)
SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker
Detaljer4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3
& VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...
DetaljerInformasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program
Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Introduksjon Denne brosjyren inneholder informasjon om graviditetsforebyggende program (the Pregnancy Prevention Programme, PPP), forskrivning
DetaljerErivedge graviditetsforebyggende program
Erivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til
DetaljerJinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver
DetaljerKEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
DetaljerVeiledning til forskriver
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
DetaljerARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.
ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling
DetaljerVORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare
DetaljerVedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen
DetaljerRettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera
Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,
DetaljerRisikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon
Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon INNHOLD Viktig sikkerhetsinformasjon til alle pasienter 4 9 Viktig sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner 10 15 Viktig sikkerhetsinformasjon
DetaljerHelsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål
Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell
DetaljerViktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du
DetaljerRevlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon
Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
DetaljerTecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen
Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i
Detaljerqerivedge graviditetsforebyggende program
qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell som forskriver Erivedge (vismodegib) Erivedge er kontraindisert: hos pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerLeflunomide medac. Informasjon for leger
NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere
DetaljerVedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen
DetaljerVedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,
DetaljerViktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
Detaljer(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger
BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet
DetaljerInformasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved
DetaljerKEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
DetaljerAPPENDIX. 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians)
APPENDIX 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians) Evaluering av RELIS svar vedrørende legemidler og graviditet
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner
DetaljerKEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
DetaljerAntikonsepsjonsmidler
Antikonsepsjonsmidler RELIS Fagseminar for farmasøyter, januar 2018 Hanne Fiskvik Fleiner Master i Farmasi, PhD. RELIS Midt-Norge Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Presisering
DetaljerSp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE
Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med
DetaljerViktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet
Pasientveiledning Valproat (Orfiril, Orfiril long og Orfiril retard) Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Dette heftet er viktig å lese for fertile jenter
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell bes melde mistenkte
DetaljerPasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon
Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Advarsel: Alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet,
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
DetaljerBrosjyre for ofte stilte spørsmål
Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon
DetaljerInformasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon
Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid. Se også preparatomtalen
DetaljerINFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program
INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 Innhold Om denne brosjyren... 3 Kontraindikasjoner... 3 Informasjon om fødselsdefekter...
DetaljerVedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
DetaljerINFLECTRA SCREENING SHEET
Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA
DetaljerVedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Merk: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
DetaljerInformasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell:
Informasjon til helsepersonell June 2013 Kjære helsepersonell: Etter avtale med Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) og Statens legemiddelverk, vil Celgene Europe Ltd. informere
DetaljerHelsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med
Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene
DetaljerDin behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
DetaljerDin behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
DetaljerViktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)
Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya
DetaljerDet er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.
Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat
PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon
DetaljerRisikominimeringsprogram
REVLIMID Risikominimeringsprogram Risikominimeringsprogram Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no
DetaljerINFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter
Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom
DetaljerPraktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006
Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerBehandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner
Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Innledning Dette behandlingsinitieringsskjemaet må fylles ut for alle kvinnelige, fertile pasienter før oppstart av Thalidomide Celgene -behandlingen. Skjemaet
DetaljerBCG-medac. Behandling med BCG-medac. - Pasientinformasjon
BCG-medac Behandling med BCG-medac - Pasientinformasjon Introduksjon Diagnos Legen din har gitt deg diagnosen urinblærekreft og har anbefalt at du behandles med BCG. Legen din har ansett risikoen for at
DetaljerUtdanningssett for helsepersonell
Thalidomide Celgene TM Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52
DetaljerPasientveiledning Lemtrada
Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerVeiledning ved forskrivning
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
DetaljerInformasjon for helsepersonell
Informasjon for helsepersonell Forskrive eller utlevere Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Kontaktopplysninger: Celgene AS Balder Allé 2 2060 Gardermoen Tlf: 63 94
DetaljerIsotretinoin. Informasjon til pasienter og foreldre. Utarbeidet av dr. med Tor Langeland. Spesialist i hudsykdommer
Isotretinoin Informasjon til pasienter og foreldre Utarbeidet av dr. med Tor Langeland Spesialist i hudsykdommer Denne informasjon er ment brukt i sammenheng med konsultasjon og den informasjon som er
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter. paracetamol/koffein
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter paracetamol/koffein Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon
DetaljerLIS-1814 PAH. Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
LIS-1814 PAH Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon - Perioden 01.10.2018-30.09.2019 - Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerRoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN
Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for pasienter
Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem
DetaljerFORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 For pasienter med diabetes mellitus type 1 og deres omsorgspersoner for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Veileder
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
DetaljerRetningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter
Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
DetaljerNeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å
DetaljerViktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter
Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte
DetaljerBCG-medac. Behandling med BCG-medac
NO BCG-medac Behandling med BCG-medac Behandlingen av overfladisk blærekreft følger en bestemt plan og denne brosjyren er ment som en veileder i behandlingsforløpet. Urinblærekreft Det finnes mange typer
DetaljerRMP versjon 11.2 Sept 2017 NO
Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Bruk av LEMTRADA (alemtuzumab) hos pasienter med Relapserende Remitterende Multippel Sklerose (RRMS) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de/den periodiske
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerDin behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon
De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
Detaljer