Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
|
|
- Kjetil Stene
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE Bromma, Sweden Phone (46) , Fax (46) Org. No August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS) vil i samarbeid med det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) og EMAs vitenskapelige komité for legemidler til human bruk (CHMP) formidle viktig sikkerhetsinformasjon vedrørende potensiell risiko for prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) assosiert med dasatinib (Sprycel). Sammendrag En nylig gjennomgang av BMS sikkerhetsdatabase fra juni 2006 til desember 2010 identifiserte tilfeller av PAH i forbindelse med behandling med Sprycel. Vær vennlig å følge anbefalingene nedenfor for å minimalisere risikoen for PAH: Pasienter bør vurderes med tanke på tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sykdom før oppstart med dasatinib. Ekkokardiografi bør utføres før behandlingsstart hos alle pasienter som har symptomer på hjertesykdom, og bør overveies hos pasienter med risikofaktor for hjerte- eller lungesykdom. Pasienter som utvikler dyspné og tretthet etter oppstart med dasatinib bør vurderes med tanke på vanlige etiologier (for eks. pleural effusjon, pulmonalt ødem, anemi, lungeinfiltrasjon). Dasatinibbehandlingen bør seponeres eller dosen reduseres under denne utredningen. Diagnosen PAH bør vurderes dersom bedring ikke inntrer ved seponering eller dosereduksjon eller hvis ingen årsak kan avdekkes. Den diagnostiske tilnærmingen for PAH bør følge retningslinjer for standard praksis. 1,2,3,4 Dersom PAH bekreftes bør dasatinib seponeres permanent.
2 Oppfølging av pasienter som er diagnostisert med PAH bør følge retningslinjer for standard praksis. 1,2,3,4 Ytterligere informasjon om sikkerhetsproblemene I en nylig gjennomgang av BMS bivirkningsdatabase mellom juni 2006 og desember 2010 ble det funnet 51 rapporterte tilfeller av pulmonal hypertensjon. 12 tilfeller har blitt rapportert som prekapillær PAH fastsatt ved høyre hjertekateterisering. PAH ble rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, inntil mer enn 1 år etter behandling. Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib fikk vanligvis samtidig behandling med andre legemidler eller hadde andre sykdommer i tillegg til den underliggende maligniteten. Forbedrede hemodynamiske og kliniske parametre er observert hos noen pasienter med PAH etter seponering av behandling med dasatinib. Etter vurdering av informasjonen ovenfor er preparatomtalen for Sprycel (dasatinib) filmdrasjerte tabletter oppdatert i pkt. 4.4 og 4.8 (se vedlegg). Ytterligere informasjon om anbefalinger til helsepersonell Helsepersonell anbefales å følge gjeldende standard, publiserte kliniske konsensusretningslinjer for diagnose og behandling av pasienter med tegn og symptomer som kan tyde på PAH. 1,2,3,4 For behandling av PAH hos pasienter som får behandling med dasatinib, følg retningslinjene som er gitt i pkt. 4.4 i preparatomtalen. Oppfordring til å rapportere Vennligst rapporter mistenkte bivirkninger til RELIS i din helseregion. Meldeskjema finnes på eller Vennligst gi så mye informasjon som mulig når du rapporterer, inkludert informasjon om sykehistorie, samtidig legemiddelbehandling, når bivirkningene oppsto og behandlingsperiode. Mistenkte bivirkninger forårsaket av dasatinib (Sprycel ) kan også rapporteres på telefon til +46(0) eller via e-post til safety_norway@bms.com.
3 Informasjon om videre kommunikasjon Den reviderte preparatomtalen vil bli publisert på EMAs hjemmeside så snart den er godkjent av Europakommisjonen, forventet i oktober Dersom du har spørsmål vedrørende bruk av Sprycel, vennligst kontakt Bristol-Myers Squibb Medisinsk Informasjon på +46(0) , eller via e-post på medinfo.nordic@bms.com. Med vennlig hilsen, Peter Hunæus, Medisinsk Direktør
4 Vedlegg Revidert preparatomtale for Sprycel (dasatinib) filmdrasjerte tabletter: Pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert etter markedsføring i assosiasjon med behandling med dasatinib (se pkt. 4.8). I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, inkludert over ett år etterpå. Pasienter bør undersøkes for symptomer og underliggende kardiopulmonære sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib. Ekkokardiografi bør utføres før behandlingsstart hos alle pasienter som har symptomer på hjertesykdom, og bør overveies hos pasienter med risikofaktor for hjerte- eller lungesykdom. Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraleffusjon, pulmonært ødem, anemi eller lungeinfiltrasjon. Dosen av dasatinib bør reduseres eller behandling avbrytes, under denne utredningen i samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger (se pkt. 4.2). Diagnose av PAH bør vurderes dersom ingen forklaring blir funnet, eller dersom ingen bedring oppnås ved dosereduksjon eller avbrytning. Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis. Dersom PAH bekreftes bør dasatinib seponeres permanent. Oppfølging bør følge retningslinjer for standard praksis. Bedringer i hemodynamiske og kliniske parametere har blitt observert ved seponering av behandling med dasatinib hos pasienter med PAH. Pkt. 4.8 Bivirkninger: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert etter markedsføring i assosiasjon med behandling med dasatinib. I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, inkludert over ett år etterpå. Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten. Bedring av hemodynamiske og kliniske parametere har blitt observert hos pasienter med PAH ved seponering av behandling med dasatinib.
5 REFERANSER 1 Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Heart J Oct;30(20): Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Respir J Dec;34(6): McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. Circulation Apr 28;119(16): McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. J Am Coll Cardiol Apr 28;53(17): Approved SPRYCEL (dasatinib) Summary of Product Characteristics (December 2010). Accessed on 28-Jun-2011.
Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål
Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell
BUCCOLAM (midazolam): Risiko for inhalering/svelging av sprøytehetten på ferdigfylte oralsprøyter
Januar 2018 BUCCOLAM (midazolam): Risiko for inhalering/svelging av sprøytehetten på ferdigfylte oralsprøyter Kjære helsepersonell, Det vises til tidligere informasjon fra november 2017. Etter avtale med
NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,
11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret
Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen
Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.
Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig
(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger
BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet
Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)
Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd
4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3
& VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...
Veiledning til forskriver
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG
Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business
INFLECTRA SCREENING SHEET
Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA
Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
Den kliniske farmasøytens rolle
Den kliniske farmasøytens rolle IMM-modellen Pasientsikkerhetskonferansen 20.02.2014 Navn på forfatter av presentasjonen. Velg View, Header and footer for å endre IMM ledermøte HSØ, Astrid Johnsen Redusert
KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon
25 February 2016 EMA/PRAC/170725/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 8.- 11. februar 2016 PRAC 1.
ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.
ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner
Analyse av troponin T, NT-proBNP og D-dimer Større trygghet rundt diagnostikk av hjerte- og karlidelser i primærhelsetjenesten
Analyse av troponin T, NT-proBNP og D-dimer Større trygghet rundt diagnostikk av hjerte- og karlidelser i primærhelsetjenesten Viktig diagnostisk supplement i primærhelsetjenesten Bruk av troponin T,
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere
Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.
Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren
RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter
Råd om kildebruk Fagdag 20. sept. 2012 Faggruppen for klinisk farmasi Randi Myhr, RELIS Sør-Øst RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter Offentlig finansiert virksomhet Spørsmål og svar-tjeneste for
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Analyse av hjertemarkører på 1-2-3. Troponin T, NT-proBNP og D-dimer. Test early. Treat right. Save lives.
Analyse av hjertemarkører på 1-2-3 Troponin T, NT-proBNP og D-dimer Test early. Treat right. Save lives. cobas h 232 Resultater på 8-12 minutter Svært enkel prosedyre Pålitelige resultater med god korrelasjon
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Dette dokumentet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på
Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon
Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid. Se også preparatomtalen
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Viktig sikkerhetsinformasjon for leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
PREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL
FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL Årsakssammenheng vedvarende/forbigående bivirkninger prod.ansv.l. 3-1/3-3 d. Skadelidte (f. 1958) ble 11.4.00 foreskrevet
Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land
Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land Rapport fra Kunnskapssenteret nr 18 2011 Kvalitetsmåling Bakgrunn: Norge deltok
Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter
Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering
INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter
Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom
Oppstart av behandling med Uptravi
1 filmdrasjerte tabletter seleksipag Oppstart av behandling med Uptravi Les det medfølgende pakningsvedlegget før du begynner på behandlingen. 2 3 Innhold Hvordan skal du ta Uptravi?.......................................
Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
Viktig sikkerhetsinformasjon for apotek
(blinatumomab) Opplæringsbrosjyre for apotek (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for apotek Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om rekonstituering og klargjøring av blinatumomab.
Brosjyre for ofte stilte spørsmål
Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon
OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger
OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger Indikasjoner Melanom 1 OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?
Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad
Veiledning ved forskrivning
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres.
Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres. Kommunikasjon til helsepersonell 25.10.2018 Til helsepersonell Dette brevet sendes ut i samarbeid med Det
Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell
Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske
1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
Pasientveiledning Lemtrada
Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
Tverrfaglig legemiddelgjennomgang
Tverrfaglig legemiddelgjennomgang Farmasøyt Cathrine B. Vilhelmshaugen 23.02.2016 1 Flere sykdommer Flere legemidler Økt fare for bivirkninger og interaksjoner 23.02.2016 2 1 Pasientsikkerhetsprogrammet
Fagspesifikk innledning - nyresykdommer
Prioriteringsveileder - Nyresykdommer Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - nyresykdommer Fagspesifikk innledning - nyresykdommer I den voksne befolkningen i Norge har
RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN
Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe
Informasjon til helsepersonell
Informasjon til helsepersonell Quetiapine Accord Depottabletter Viktige risikofaktorer og hvordan de skal reduseres og behandles Quetiapine Accord 50, 150, 200, 300 og 400 mg depottabletter er et legemiddel
Råd om kildebruk. RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter. Spesifiser spørsmålet! Hvordan finner RELIS svar?
Råd om kildebruk Fagdag 20. sept. 2012 Faggruppen for klinisk farmasi Som man roper i skogen får man svar.. Randi Myhr, RELIS Sør-Øst RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter Offentlig finansiert virksomhet
- Frist for innspill: 15. mars Vennligst send skjemaet til med referanse 16/14625.
Skjema for Ekstern høring: Nasjonal faglig retningslinje for forebygging av hjerte- og karsykdom. Høringsinnspill: - Frist for innspill: 15. mars 2017 - Vennligst send skjemaet til postmottak@helsedir.no
Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet?
Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet? Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 4. Juni 2010 1 Arbeidsgruppe med mandat: Vurdere
Bivirkninger av montelukast, steroider og annen astmabehandling Hva er meldt og hva skal meldes?
Bivirkninger av montelukast, steroider og annen astmabehandling Hva er meldt og hva skal meldes? Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Nettverkets vårseminar juni 2018 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon
De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget
Forskrivningsplan for Bosentan Accord
VIKTIG SIKKERHETSInformasjon til forskriver Bosentan Acccord Forskrivningsplan for Bosentan Accord Effektstudier har hovedsakelig inkludert pasienter med NYHA-funksjonsklasse II-IVsymptomer og etiologi
Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg
Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Viktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske
Søvnapnoe og hjertesvikt. Tobias Herrscher Bjørkeng
Søvnapnoe og hjertesvikt Tobias Herrscher Bjørkeng Søvnapnoe og hjertesvikt Patofysiologi søvnapnoe Forekomst blant hjertesviktpasienter Betydning i en hjertesviktpopulasjon Utredning Søvnapnoe Obstruktiv
Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU. Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk
Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk Hvem overvåker legemidler i Europa? Helsepersonell RELIS/FHI Melder ifra til Legemiddelverket ved
Bivirkninger og bivirkningsrapportering
Bivirkninger og bivirkningsrapportering Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Legemiddelbehandling februar 2019 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Før godkjenning er
Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
Ergometrisk stressekkokardiografi
Ergometrisk stressekkokardiografi Videregående kurs i ekkokardiografi 22.04.2010 Helge Skulstad Kardiologisk avdeling Rikshospitalet Ergo - ekko Vurdere de patologiske forholds betydning for pasientens
Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon
25 January 2018 EMA/PRAC/57243/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 8.-11- januar 2018 PRAC Ny tekst
Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
Shire utgir dette materialet for risikohåndtering som en del av sin tilknytning til EMA for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen.
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Shire utgir dette opplæringsmaterialet for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen som en del av sin forpliktelse overfor EMA.
Informasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell:
Informasjon til helsepersonell June 2013 Kjære helsepersonell: Etter avtale med Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) og Statens legemiddelverk, vil Celgene Europe Ltd. informere
Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER
DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å
PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)
FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved
PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell Denne informasjonen leveres av Shire Pharmaceuticals. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
Cardiac Exercise Research Group (CERG)
1 Dorthe Stensvold Cardiac Exercise Research Group (CERG) 2 Vårt forskningsfokus: Å identifisere mekanismer bak de fordelaktige effektene som fysisk trening gir på hjerte, blodårer og skjelettmuskel. 3
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1 Veileder for helsepersonell for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Vennligst les: denne veiledningen i sin helhet OG
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Sikkerhetsinformasjon. Informasjon til helsepersonell
Sikkerhetsinformasjon I samarbeid med Statens legemidde[verk Helsesøster Aldis Helene Reinaas Lysheim Verran Kommune 7790 MALM 14,124 4sI 23. januar 2014 Informasjon til helsepersonell Kombinerte hormonelle
0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid
Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
LANGVERSJON KODEVEILEDER. Diagnostisk pakkeforløp alvorlig sykdom
KODEVEILEDER Denne veilederen er en beskrivelse av registreringen knyttet til. Registreringen beskrives overordnet i kapittel 1, med en mer utdypende og supplerende veiledning med eksempler i kapittel