INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter

Transkript

1 Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom ved bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør vurderes nøye hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, spesielt hos ungdom eller unge voksne menn. Lymfomer (unntatt hepatosplenisk T-cellelymfom) Risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med TNF-blokkere. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av behandling med INFLECTRA til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet. Alvorlig infusjonsreaksjon under gjenopptatt behandling etter oppblussing av sykdommen Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner. Leukemi Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist. Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom. BCG Gravide kvinner og mødre bør oppfordres til å informere barnets lege og annet helsepersonell om bruk av INFLECTRA under graviditeten. Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel. Bruk av INFLECTRA under graviditet har blitt assosiert med svært få tilfeller av agranulocytose eller BCG-infeksjon hos nyfødte. Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk BCGinfeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero. Dersom akutte infusjonsreaksjoner oppstår må infusjon med INFLECTRA avbrytes umiddelbart. Infusjonsreaksjoner etter gjenopptatt behandling med infliksimab: I en klinisk studie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis oppsto de fleste alvorlige infusjonsreaksjonene under den andre infusjonen ved uke 2. Symptomene inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urikaria, ansiktsødem og hypotensjon. I alle tilfellene ble infliksimabbehandlingen seponert og/eller annen behandling igangsatt med fullstendig tilheling av tegn og symptomer. Pediatrisk malignitet Risiko for utvikling av maligniteter kan ikke utelukkes hos barn og ungdom som behandles med TNF-blokkere, inkludert INFLECTRA. Etter markedsføring er det rapportert pediatriske maligniteter, ca. halvparten av tilfellene var lymfomer. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-blokkere, inkludert infliksimab. Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og de fleste ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn. Alle disse pasientene hadde fått behandling med azatiopin eller 6-merkaptopurin samtidig med eller like før infliksimab. Den potensielle risikoen ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og INFLECTRA bør vurderes nøye. INFLECTRA SCREENING SHEET Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter ved alle godkjente indikasjoner.

2 MT-innehaver: Pfizer Europe MA EEIG Kontaktinformasjon: Pfizer AS Postboks Lysaker Telefon: E-post: norway@pfizer.com Oktober 2018 Versjon 3

3 INFLECTRA (INFLIKSIMAB): SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVENDE LEGER Infliksimab kan være forbundet med alvorlige, potensielt livstruende bivirkninger som må forhindres eller identifiseres og behandles så raskt som mulig. Denne veiledningen inneholder nøkkelinformasjon om kjente risikofaktorer ved alle godkjente indikasjoner. Spesielt for barn: se også teksten: TIL BARN MED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM. For fullstendig informasjon om forskrivning av INFLECTRA, se preparatomtalen som kan søkes opp på eller INFLECTRA er et biologisk legemiddel. Med hensyn til sporbarhet er det viktig å registrere både legemiddelets navn og batchnummer for hver infusjon pasienten får, spesielt ved tilfeller av mistenkte bivirkninger.

4 FORSIKTIGHETSREGLER Kongestiv hjertesvikt INFLECTRA er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II) bør overvåkes nøye og behandling med INFLECTRA må seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Tuberkulose Det har vært rapportert aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab. Alle pasienter må evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose før behandling med INFLECTRA startes opp. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med INFLECTRA startes opp. Dersom inaktiv (latent) tuberkulose diagnostiseres, må behandling mot latent tuberkulose igangsettes før behandling med INFLECTRA startes opp. Andre alvorlige infeksjoner inkludert sepsis og opportunistiske infeksjoner INFLECTRA er kontraindisert hos pasienter med alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandlingen skal overvåkes nøye. INFLECTRA bør seponeres hos pasienter som utvikler en ny alvorlig infeksjon. Pasienter som får TNF-hemmere inkludert INFLECTRA er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. INFLECTRA skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis. Passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal gis inntil infeksjonen er under kontroll Alvorlige infusjonsreaksjoner Infliksimab har vært forbundet med akutt infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) og forsinket hypersensitivitetsreaksjoner(se under). Pasienter kan forhåndsbehandles med antihistaminer, hydrokortison og/ eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner. Antistoffer mot infliksimab har vært forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Samidig administrering av immunmodulerende legemidler har vært forbundet med lavere forekomst av antistoffer og en redusert frekvens av infusjonsreaksjoner. Effekten av samtidig immunmodulerende behandling var mer uttalt hos pasienter behandlet episodisk enn hos pasienter som fikk vedlikeholdsbehandling. Pasienter bør monitoreres for tegn på anafylaktiske og anafylaktiskliknende symptomer. Symptomer på infusjonsreaksjoner inkluderer dyspné, urtikaria, ansiktødem og hypotensjon. Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes. Utstyr for akuttbehandling slik som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig. Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en forkortet infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner (dersom behandlingen skal fortsette). Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agens Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med INFLECTRA. Det er anbefalt å vente minst 6 måneder etter fødsel før administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero. Reaktivering av hepatitt B (HBV) Pasienter skal testes for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) før behandling med INFLECTRA startes opp. Bærere av HBV som har behov for behandling med INFLECTRA, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på reaktivering av HBV-infeksjon under hele behandlingen med INFLECTRA og i flere måneder etter at behandling med INFLECTRA er avsluttet. Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal INFLECTRA seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes. Malignitet Sjekk om det er noe historikk (pasient og /eller familie) med malignitet. Melanom, Merkelcellekarsinom og sjeldne tilfeller av T-cellelymfom (HSTCL) rapportert etter markedsføringstillatelsen har blitt rapportert hos pasienter som behandles med TNF-hemmere inkludert infliksimab. Forsiktighet må utvises hos pasienter med psoriasis og medisinsk historikk med omfattende immunbehandling eller forlenget PUVA-behandling. Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for hudkreft. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft (f.eks. pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer. Serumsyke (forsinket overfølsomhetsreaksjon) Tilgjengelige data tyder på økt risiko for utvikling av forsinket overfølsomhet med økende lengde på INFLECTRA -opphold. Pasienter bør rådes til umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever en forsinket bivirkning. Dersom pasientene får gjenopptatt behandling etter en forlenget periode, må de overvåkes nøye for tegn og symptomer på forsinket overfølsomhet. Livmorhalskreft Kvinner som tar Inflectra kan ha har økt risiko for å utvikle livmorhalskreft. Kvinner som ikke tar jevnlig livmorhalsundersøkelse kan ha en høyere risiko for å utvikle livmorhalskreft med Inflectra. Jevnlig livmorhalsundersøkelse bør fortsette hos kvinner som behandles med Inflectra, inkludert kvinner over 60 år. Pasienter med økt risiko bør monitoreres tettere. Dersom kreft utvikles bør man vurdere seponering av infliksimab.

5 RISIKOFAKTORER SOM ER NEVNT I DENNE VEILEDNINGEN SKAL DISKUTERES MED PASIENTER SOM FÅR INFLECTRA. MATERIALET UNDER KAN BRUKES FOR Å LETTE DENNE DISKUSJONEN. Ved igangsetting av behandling med INFLECTRA, skal pasientene få utdelt: Pasientkort Infusjonsplan Pasientkort Informasjonen som er vektlagt i pasientkortet skal diskuteres med pasientene eller omsorgspersoner, for å sikre at informasjonen er forstått. Be pasientene om å kontakte lege umiddelbart ved tegn på infeksjon eller hjerteproblem, enten før eller under behandling. Informer pasientene om viktigheten av å registrere legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. Infusjonsplan Inneholder felter for registrering av legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. Informer pasientene om tegn på bivirkninger som de må informere legen om umiddelbart. Be pasientene om å informere legen dersom de tidligere har fått behandling med infliksimab.

6