Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell"

Transkript

1 Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

2

3 Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid mens hun bruker Volibris 5 Mannlig fertilitet 5 Leverfunksjon 6 Hemoglobinkonsentrasjon 7 Idiopatisk pulmonal fibrose 7 Tilleggsinformasjon om sikkerhet 8 Overvåkning av sikkerhet etter markedsføring 9 Kontaktinformasjon 10 Forkortet forskrivningsinformasjon for Volibris 11

4 Introduksjon Vennligst gjør deg kjent med oppdatert preparatomtale (SPC) som kan søkes opp på før forskrivning eller utlevering av Volibris. Denne veiledningen er kun et sammendrag av noe av den viktigste informasjonen om Volibris. Volibris er en ETA A -selektiv endotelinreseptorantagonist (ERA), som tas oralt. Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter med WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling. Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom. Behandling bør kun startes opp av lege med erfaring i behandling av PAH. Opplæringsmateriell for pasienter Når Volibris forskrives til pasienter for første gang, gi dem: Brosjyren Bruk av Volibris hva du må vite, som inneholder informasjon og råd om bruk av Volibris. Den har plass til notering av avtaler, blodprøveresultater og resultat av graviditetstester om dette er relevant. Dette te vil bidra til å sikre at pasientene blir monitorert kontinuerlig i henhold til anbefalte retningslinjer. Brosjyren har plass til å notere legens og annen kontaktinformasjon. Vennligst fyll l inn dette før du gir brosjyren til pasienten. Brosjyren har også plass til å notere pasientens utgangsverdier av prøver. For mannlige partnere av fertile kvinner som bruker Volibris finnes et eget kort, som finnes i baksiden av pasientbrosjyren: Din partner bruker Volibris hva du må vite, som forklarer hvorfor bruk av pålitelige prevensjonsmetoder er viktig. 2

5 Viktig informasjon om risiko Teratogenisitet Dyrestudier har vist at Volibris er teratogent. Det er ikke undersøkt hvorvidt Volibris er teratogent hos mennesker, og Volibris er derfor kontraindisert ved graviditet og hos kvinner som ammer. Fertile kvinner Volibris er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon. Dette inkluderer kvinner med uregelmessig menstruasjon, kvinner som er i perimenopause og unge kvinner som har begynt å menstruere (selv om Volibris ikke er indisert for bruk hos pasienter under 18 år). For at en kvinne skal anses som ikke-fertil må hun oppfylle minst et av følgende kriterier: eldre enn 50 år og hvor menstruasjon har opphørt i minst 1 år (uteblitt menstruasjon som følge av kreftbehandling utelukker ikke fertilitet). prematur svikt av eggstokker, bekreftet av spesialist i gynekologi. annen dokumentert nedsatt oviduktal- eller uterinfunksjon som vil forårsake sterilitet. tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi. XY genotype, Turner syndrom eller uterinagenese. Konsulter med en gynekolog dersom du er i tvil om den individuelle pasienten er fertil, eller hvilke råd om prevensjon som bør gis. Fertile kvinner må ikke begynne å bruke Volibris med mindre: de bruker pålitelig prevensjon (det anbefales at pasienter bruker 2 komplementære prevensjonsmetoder for å unngå graviditet, f.eks. barrieremetode i tillegg til en annen metode). de har tatt en graviditetstest med negativt resultat. Det er anbefalt at disse kvinnene tar graviditetstester hver måned mens de bruker Volibris og opp til 4 uker etter avsluttet behandling. 3

6 Det er viktig at fertile kvinner blir spesielt veiledet om viktigheten av pålitelig prevensjon og å unngå graviditet. Følgende er generelt ansett som effektive prevensjonsmetoder (dvs. at sjansen for å bli gravid er mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, og i samsvar med produktinformasjon der dette er aktuelt): oralt prevensjonsmiddel, enten kombinasjonspreparat eller progestogen alene injiserbart progestogen etonogestrol- eller levonorgestrelimplantat østrogenholdig vaginalring kutane prevensjonsplaster intrauterin device (spiral) eller intrauterint system (hormonspiral) hvor det fremkommer av produktinformasjonen at sjansen for å bli gravid er mindre enn 1 % sterilisering av mannlig partner (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) dobbel barrieremetode: kondom og pessar sammen med eller uten vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/krem/stikkpille) avholdenhet fra vaginalt samleie, dersom dette er kvinnens foretrukne og vanlige livsstil. Gjenta regelmessig viktigheten av pålitelig prevensjon ved behandling, og evaluer prevensjonsbruken. Dersom en kvinne som bruker Volibris må bytte eller slutte med prevensjonen hun bruker, må hun: fortelle legen som forskriver prevensjonsmidlet at hun bruker Volibris. fortelle legen som forskriver Volibris om endring i bruken av prevensjonsmiddel. Informer fertile kvinnenlige pasienter om kortet for mannlige partnere: Din partner bruker Volibris hva du må vite, som finnes i baksiden av pasientbrosjyren. Vurder månedlig (30 dagers) forskrivning av Volibris. Kvinner som bruker Volibris skal informeres om risiko for fosterskade. Informasjon om fertile kvinner fortsetter på neste side 4

7 Dersom en kvinne blir gravid mens hun bruker Volibris bør hun gis en annen behandling for hennes PAH. dersom hun fortsetter graviditeten bør hun henvises til spesialist i obstetrikk for evaluering og råd. Pasienter som tror de kan være gravide må snakke med legen så snart som mulig. Det bør tas en graviditetstest så raskt som mulig.! Vennligst rapporter alle tilfeller av forekommet graviditet og utfall av graviditeten til RELIS i din helseregion eller til GSK. Dette inkluderer også tilfeller som forekommer innen 1 måned etter avsluttet behandling. Mannlig fertilitet I dyrestudier har testikulær tubulær atrofi og redusert fruktbarhet blitt satt i sammenheng med langtidsbehandling med Volibris. Mannlige pasienter bør informeres om disse resultatene. Effekten av Volibris på human testikulær tubulær funksjon og mannlig fruktbarhet er ikke kjent. I kliniske studier var ikke kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endring i plasmatestosteron. Mannlige pasienter som er spesielt bekymret for potensiell effekt på fremtidig fruktbarhet kan ha ønske om lagring av sæd. 5

8 Leverfunksjon Volibris er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose), fordi Volibris ikke har blitt undersøkt hos denne pasientgruppen. Unormal leverfunksjon har vært assosiert med PAH. Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med Volibris. Pasientenes leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT]) bør derfor evalueres før behandlingsstart av Volibris. Ikke start behandling med Volibris hos pasienter med utgangsverdier av ALAT og eller ASAT >3 øvre normalverdi (upper limit normal, ULN), da dette ikke har vært undersøkt hos disse pasientene. Månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt. Du bør også overvåke pasienter klinisk for tegn eller symptomer på leverskade. Pasienter med økte leverenzymer Seponer Volibrisbehandling dersom pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott). Disse pasientene bør følges nøye. Dersom disse pasientene ikke har noen kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av Volibris overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer. Vurder å søke råd fra spesialist i leversykdommer. Informer pasientene om viktigheten av månedlig kontroll av og mulige tegn og symptomer på leverskade. Vurder månedlig (30 dagers) forskrivning av Volibris.! Vennligst rapporter klinisk signifikante økninger av ALAT og/eller ASAT, eller andre leverrelaterte bivirkninger til RELIS i din helseregion eller til GSK. 6

9 Hemoglobinkonsentrasjon Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister, inkludert Volibris enten brukt som monoterapi eller i kombinasjon med tadalafil hvor forekomsten kan være større. De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene. Deretter ble hemoglobinnivået vanligvis stabilisert. Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring. Behandlingsstart av Volibris er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi. Pasienter som bruker Volibris bør få målt sitt hemoglobin- og/eller hematokritnivå regelmessig eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis. Dersom prøver viser en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering av Volibris vurderes.! Vennligst rapporter klinisk signifikant reduksjon av hemoglobin eller hematokrit og bivirkninger til RELIS i din helseregion eller til GSK. Idiopatisk pulmonal fibrose Volibris er kontraindisert hos pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon. En studie med 492 pasienter (ambrisentan n=329, placebo n=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien). IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert hos 90 (27 %) i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 (17 %) i placebogruppen. 7

10 Tilleggsinformasjon om sikkerhet Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) bør man være varsom med å starte Volibrisbehandling. Perifert ødem har vært observert med endotelinreseptorantagonister, inkludert ambrisentan enten brukt som monoterapi eller i kombinasjon med tadalafil hvor forekomsten kan økes. Perifert ødem kan også være en klinisk konsekvens av PAH. I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet. Etter markedsføring er det mottatt rapporter om væskeretensjon som forekom uker etter oppstart av ambrisentan. I noen tilfeller har det vært nødvendig med diuretikabehandling eller sykehusinnleggelse for å håndtere væskeopphopningen. Hvis en pasient utvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uten assosiert vektøkning, skal videre undersøkelser for å fastslå årsak utføres f.eks. ambrisentan eller underliggende hjertesvikt. Utred mulig behov for spesifikk behandling, eller behov for seponering av ambrisentan. Volibris har som andre endotelinreseptorantagonister blitt assosiert med symptomatisk hypotensjon som bivirkning. Bivirkninger knyttet til Volibris inkluderer effekter som er karakteristiske for endotelinreseptorantagonister: hodepine, rødming, hjertebank, øvre luftveisymptomer (som nesetetthet, sinusitt og faryngitt) gastrointestinale plager som forstopppelse og magesmerter I kortvarige kliniske studier var hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks angioødem, utslett) mindre vanlige og i langvarige studier var disse vanlige også i kombinasjon med tadalafil. 8

11 Overvåkning av sikkerhet etter markedsføring Kliniske studier har identifisert de vanligste bivirkningene for Volibris. Sikkerhetsprofilen for Volibris i klinisk bruk kan endre seg etter hvert som antallet pasienter eksponert for Volibris øker. Det er derfor viktig at du raskt rapporterer alle mistenkte bivirkninger av Volibris, for å bidra til en mer fullstendig karakterisering av produktets sikkerhetsprofil. Rapporter også alle tilfeller av graviditet til GSK. Bivirkninger skal rapporteres til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. Meldeskjema finnes på og på 9

12 Viktig kontaktinformasjon For medisinske henvendelser vennligst kontakt GlaxoSmithKline Norge: Telefon: e-post: eller det europeiske kundesenteret: Telefon: e-post: Dersom du ønsker å få tilsendt flere av disse brosjyrene, vennligst ta kontakt med GlaxoSmithKline Norge: Telefon: e-post: 10

13 Før forskrivning - sjekkliste for leger Denne sjekklisten er for å hjelpe deg til å sikre at alle nødvendige og viktige forholdsregler er tatt før du forskriver Volibris. Før forskrivning av Volibris, vennligst gjør deg kjent med: fullstendig preparatomtale (SPC) supplerende opplæringsmateriell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell opplæringsmateriell til pasienter og til partnere av kvinnelige fertile pasienter. Vurder følgende før forskrivning av Volibris: Volibris er kontraindisert (se SPC pkt. 4.3): ved overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller noen av de andre hjelpestoffene (se også SPC pkt.4.4 og 6.1). ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se også SPC pkt. 4.2). ved utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase [ASAT] og/eller alaninaminotransferase [ALAT]) > 3 x øvre normalverdi (se også SPC pkt. 4.2 og 4.4). ved graviditet (dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent) (se også SPC pkt. 4.6). ved amming (se også SPC pkt. 4.6). hos fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se også SPC pkt. 4.4 og 4.6). hos pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon. Behandling med Volibris skal startes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min). Behandlingsstart av Volibris er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi. Volibris er ikke anbefalt brukt hos pasienter under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. 11

14 Før forskrivning av Volibris: Gi pasienten brosjyren: Bruk av Volibris hva du må vite. Fyll inn kontaktdetaljer i pasientbrosjyren. Fyll inn utgangsverdier i pasientbrosjyren. Diskuter viktig informasjon angående bruk av Volibris med pasienten. Utred hemoglobin/hematokrit før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. Veiled pasienten om viktigheten av regelmessig måling av hemoglobin/hematokrit under behandling Utred ALAT/ASAT før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. Veiled pasienten om viktigheten av månedlig testing av aminotransferase under behandling Veiled pasienten om tegn/symptomer på mulig leverskade Kvinnelige pasienter: Utred om kvinnen er fertil. Ved tvil om kvinnen er fertil, eller om hvilke råd om prevensjon som bør gis, bør konsultasjon med en ekspert vurderes. Dersom kvinnen er fertil: Utfør graviditetstest før behandling fyll resultatet inn i pasientbrosjyren. Veiled pasienten om viktigheten av ikke å bli gravid. Bli enige om pålitelige prevensjonsmetoder. Fremhev kortet for pasientens partner: Din partner bruker Volibris - hva du må vite. Mannlige pasienter: Mannlige partnere bør informeres om den potensielle risikoen for testikulær tubulær atrofi basert på dyrestudier med ambrisentan. Effektene hos mennesker er ikke kjent. Mannlige pasienter som er bekymret for en potensiell effekt på fremtidig fruktbarhet kan ha ønske om lagring av sæd. 12

15 Bivirkninger skal rapporteres til Statens legemiddelverk via RELIS i din helseregion. Meldeskjema finnes på og på For ytterligere informasjon se oppdatert preparatomtale (SPC) som kan søkes opp på Vennligst ta kontakt med GlaxoSmithKline Norge for mer informasjon: Telefon: e-post: scand.medinfo@gsk.com eller det europeiske kundesenteret: Telefon: e-post: RDMI-info@gsk.com

16 Versjon Desember Volibris er et registrert varemerke som tilhører Gilead Science Inc. og som brukes på lisens av GlaxoSmithKline gruppen. CDBU/ABT/0045/12(1) - Desember 2015

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.

Detaljer

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3

Detaljer

qerivedge graviditetsforebyggende program

qerivedge graviditetsforebyggende program qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge

Detaljer

Forskrivningsplan for Bosentan Accord

Forskrivningsplan for Bosentan Accord VIKTIG SIKKERHETSInformasjon til forskriver Bosentan Acccord Forskrivningsplan for Bosentan Accord Effektstudier har hovedsakelig inkludert pasienter med NYHA-funksjonsklasse II-IVsymptomer og etiologi

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version:

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN Version: 2016-08-09 Innledning Denne veiledningen inneholder informasjon om sikker bruk av legemidlet. Den inneholder viktig informasjon om bosentan

Detaljer

Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program

Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Introduksjon Denne brosjyren inneholder informasjon om graviditetsforebyggende program (the Pregnancy Prevention Programme, PPP), forskrivning

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Erivedge graviditetsforebyggende program

Erivedge graviditetsforebyggende program Erivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge

Detaljer

Veiledning til forskriver

Veiledning til forskriver Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker

Detaljer

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver

Detaljer

Vedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen

Vedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen

Detaljer

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i

Detaljer

Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon INNHOLD Viktig sikkerhetsinformasjon til alle pasienter 4 9 Viktig sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner 10 15 Viktig sikkerhetsinformasjon

Detaljer

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du

Detaljer

qerivedge graviditetsforebyggende program

qerivedge graviditetsforebyggende program qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell som forskriver Erivedge (vismodegib) Erivedge er kontraindisert: hos pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt:

Detaljer

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan

Detaljer

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid. Se også preparatomtalen

Detaljer

Informasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell:

Informasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell: Informasjon til helsepersonell June 2013 Kjære helsepersonell: Etter avtale med Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) og Statens legemiddelverk, vil Celgene Europe Ltd. informere

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell bes melde mistenkte

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer

Antikonsepsjonsmidler

Antikonsepsjonsmidler Antikonsepsjonsmidler RELIS Fagseminar for farmasøyter, januar 2018 Hanne Fiskvik Fleiner Master i Farmasi, PhD. RELIS Midt-Norge Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Presisering

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET

INFLECTRA SCREENING SHEET Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA

Detaljer

LIS-1814 PAH. Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

LIS-1814 PAH. Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon LIS-1814 PAH Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon - Perioden 01.10.2018-30.09.2019 - Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling

Viktig å vite for deg som skal starte behandling Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Advarsel: Alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet,

Detaljer

Veiledning ved forskrivning

Veiledning ved forskrivning Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Risikominimeringsprogram

Risikominimeringsprogram REVLIMID Risikominimeringsprogram Risikominimeringsprogram Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod) Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet

Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Valproat (Orfiril, Orfiril long og Orfiril retard) Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Dette heftet er viktig å lese for fertile jenter

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Merk: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).

Detaljer

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program

INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 Innhold Om denne brosjyren... 3 Kontraindikasjoner... 3 Informasjon om fødselsdefekter...

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

APPENDIX. 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians)

APPENDIX. 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians) APPENDIX 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians) Evaluering av RELIS svar vedrørende legemidler og graviditet

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de/den periodiske

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere

Detaljer

Informasjon for helsepersonell

Informasjon for helsepersonell Informasjon for helsepersonell Forskrive eller utlevere Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Kontaktopplysninger: Celgene AS Balder Allé 2 2060 Gardermoen Tlf: 63 94

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert

Detaljer

Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner

Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Innledning Dette behandlingsinitieringsskjemaet må fylles ut for alle kvinnelige, fertile pasienter før oppstart av Thalidomide Celgene -behandlingen. Skjemaet

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

Revlimid er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt (se pkt. 4.2).

Revlimid er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt (se pkt. 4.2). Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1

FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 For pasienter med diabetes mellitus type 1 og deres omsorgspersoner for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Veileder

Detaljer

Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Dette dokumentet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på

Detaljer

Utdanningssett for helsepersonell

Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Natalizumab (Tysabri )

Natalizumab (Tysabri ) Natalizumab (Tysabri ) Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose. Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Bruk av LEMTRADA (alemtuzumab) hos pasienter med Relapserende Remitterende Multippel Sklerose (RRMS) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer