Kadcyla. Kadcyla. Viktig sikkerhetsinformasjon og og veiledning til til helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon og v til helsepersonell

Transkript

1 Dette Dette legemidlet er underlagt særlig særlig overvåking for for å å oppdage ny ny sikkerhetsinformasjon så så raskt raskt som som mulig. mulig. Helsepersonell oppfordres til å til melde å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS til RELIS via via skjema ( Kadcyla Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikke mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning ( (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og og veiledning til til helsepersonell Februar Måned årstall Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og v til helsepersonell Måned årstall

2 ADVARSEL: Fare for forveksling mellom Kadcyla og Herceptin Under forskrivning, tilberedning og administrering Forveksling kan føre til til overdosering, underbehandling og/eller forgiftning Kadcyla: Kadcyla er er et et antistoff-cytostatikakonjugat som inneholder humanisert anti-her2 IgG1 antistoff, trastuzumab, linket til til DM1, en mikrotubulihemmende maytansinoid. Emtansin refererer til til kombinasjonen av linkeren og DM1. Indikasjon Kadcyla, som monoterapi, er er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et et taxan, alene eller i i kombinasjon. Patienter bør enten ha: mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling. Viktig informasjon: Kadcyla og Herceptin er er to to ulike produkter med ulike virkestoffer og ulike egenskaper Kadcyla og Herceptin skal aldri brukes om hverandre Kadcyla skal ikke erstatte Herceptin Kadcyla (trastuzumab emtansin) er er ikke en generisk versjon av eller biotilsvarende til til Herceptin (trastuzumab) Kadcyla skal ikke administreres i i kombinasjon med trastuzumab eller med kjemoterapi Kadcyla skal ikke administreres i i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver uke 2 2

3 Oversikt over Herceptin, Herceptin SC og Kadcyla: Ulikheter og fellestrekk Varemerke Indikasjon Fellesnavn (INN) HER2-positiv brystkreft HER2-positiv metastatisk ventrikkelkreft HER2-positiv brystkreft HER2-positiv metastatisk brystkreft trastuzumab trastuzumab trastuzumab emtansin Dosering (én gang hver 3. uke) 8 mg/kg SD - 6 mg/kg (i.v.) Fast dose på 600 mg (s.c.) Ikke mer enn 3,6 mg/kg Formulering Pulver Oppløsning Pulver Innhold hetteglass Størrelse hetteglass 150 mg 600 mg 100 mg og 160 mg 15 ml 5 ml 15 ml og 20 ml SD, startdose 3 3

4 Unngå feil: Leger/forskrivningsfase På På grunn av av lignende fellesnavn (INN) (trastuzumab versus trastuzumab emtansin) kan kan feil feil forekomme ved ved forskrivning. Elektroniske systemer: Mulig forveksling Alfabetisk sortering av av navn Trastuzumab og og trastuzumab emtansin kan kan plasseres etter hverandre Forkortelse av av navn og og begrenset størrelse på på tekstfelt Dersom systemet kun kun viser deler av av legemidlets navn i i rullegardinmenyen eller tekstvinduet (f.eks. trastuzumab både for for Herceptin og og Kadcyla) Skriftlige forskrivninger: Mulig forveksling Både Kadcyla og og trastuzumab emtansin bør bør alltid brukes ved ved forskrivning. Eksempel Kadcyla (trastuzumab emtansin) Trastuzumab emtansin (Kadcyla) Forkort ikke noen av av navnene Kadcyla (trastuzumab e) e) Kadcyla (trastuzumab) Trastuzumab e e Tiltak for for å å unngå forveksling Forskivere må må gjøre seg seg kjent med preparatomtalen (SPC) for for Kadcyla Henvis til til Kadcyla og og trastuzumab emtansin når når du du diskuterer legemidlet med pasienten Elektroniske systemer Sjekk hva hva som er er riktig medisinering før før du du klikker Velg alltid riktig legemiddel i den i den elektroniske pasientjournalen Forsikre deg deg om om at at legemidlet som er er forskrevet er er Kadcyla, trastuzumab emtansin, og og ikke ikke trastuzumab Be Be om om bruk av av handelsnavn, der der det det er er mulig Skriftlige forskrivninger Forsikre deg deg om om at at både Kadcyla og og trastuzumab emtansin er er skrevet både på på forskrivningen/resepten og og i i pasientjournalen 4 44

5 Unngå Unngå feil: Apotek/tilberedningsfase feil: Varemerke Varemerke Innhold Innhold 150 mg 150 mg 600 mg 600 mg 100 mg 100 mg 160 mg 160 mg Bilde av Bilde kartong av kartong og farger og farger Etikettfarger Etikettfarger Farge på Farge «flipoff» plasthette off» på «flip- plasthette Karakteristiske Karakteristiske farger farger lilla lilla Mulige Mulige tiltak for tiltak å unngå for å unngå forveksling: forveksling: Farmasøyter Farmasøyter må gjøre må seg gjøre kjent seg med kjent preparatomtalen med preparatomtalen (SPC) for (SPC) Kadcyla for Kadcyla Sjekk at Sjekk instrukser at instrukser for å unngå for å medisineringsfeil unngå medisineringsfeil er på plass er på på plass sykehuset/stedet, på sykehuset/stedet, og at de og følges at de følges Vær oppmerksom Vær oppmerksom når du når leser du resepter, leser resepter, at det finnes at det tre finnes typer tre legemidler typer legemidler med lignende med lignende fellesnavn fellesnavn (INN) (INN) (trastuzumab (trastuzumab (til intravenøs (til intravenøs bruk), trastuzumab bruk), trastuzumab (til subkutan (til subkutan bruk) og bruk) trastuzumab og trastuzumab emtansin) emtansin) Dobbeltsjekk Dobbeltsjekk at det rekvirerte at det rekvirerte legemidlet legemidlet er Kadcyla, er Kadcyla, trastuzumab trastuzumab emtansin, emtansin, og at begge og at begge navnene navnene er er oppført oppført på resepten på resepten og/eller og/eller i pasientjournalen i pasientjournalen Ta kontakt Ta kontakt med behandlende med behandlende lege dersom lege dersom du i du tvil er i tvil Gjør deg Gjør kjent deg med kjent de med ulike de kartong-, ulike kartong-, etikett- etikett- og plasthette-fargene og plasthette-fargene for å velge for å riktig velge kartong riktig kartong Sikre at Sikre riktig at legemiddel riktig legemiddel bestilles bestilles fra leverandør fra leverandør og at riktig og at legemiddel riktig legemiddel mottas mottas på apoteket på apoteket Oppbevar Oppbevar Kadcyla Kadcyla på et annet på et sted annet i kjøleskapet sted i kjøleskapet enn Herceptin enn Herceptin IV og Herceptin IV og Herceptin SC SC 5 5 5

6 Unngå feil: Sykepleiere/administreringsfasen Mulige tiltak: Sykepleiere må gjøre seg kjent med preparatomtalen (SPC) for Kadcyla. Sikre at instrukser for å unngå medisineringsfeil er på plass og at de følges Sjekk både forskrivningen og pasientjournalen for å sikre at Kadcyla og trastuzumab emtansin er registrert som forskrevet legemiddel Når du mottar infusjonsposen, sjekk merkingen på infusjonsposen mot forskrivningen og pasientjournalen Vurder å bruke et system med to sykepleiere for dobbeltsjekk før infusjonen, at riktig legemiddel og dosering blir administrert Henvis til både Kadcyla og trastuzumab emtansin når du diskuterer legemidlet med pasienten Administrer ikke Kadcyla i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke Gjør deg kjent med retningslinjer for dosejustering av Kadcyla i tilfelle toksisitet 6 6

7 7

8 Roche Norge AS Postboks 41, Haugenstua 0915 Oslo Telefon: Telefaks: