REKONSTITUERING, DOSERING OG ADMINISTRASJON

Transkript

1

2 KORREKT REKONSTITUERING FOR S.C. OG I.V. ADMINISTRASJON VELCADE (bortezomib) 3,5 mg pulver til oppløsning for injeksjon er tilgjengelig som intravenøs eller subkutan administrasjon. Kun til subkutan eller intravenøs bruk. Ikke bruk andre administrasjonsmåter. Intratekal administrasjon har medført dødsfall. Unngå den potensielle faren for administrasjonsfeil For å unngå doseringsfeil, er det viktig å være forsiktig når man tilbereder VELCADE da volumet som kreves for rekonstituering til subkutan administrasjon er lavere (1,4 ml) enn det som brukes ved intravenøs administrasjon (3,5 ml), og det gir høyere konsentrasjon av fortynnet legemiddel (se detaljer i tabell 1 og 2). Siden legemiddelkonsentrasjonen etter rekonstituering er forskjellig ved subkutan og intravenøs tilberedning, må det utvises forsiktighet ved beregning av volumet av rekonstituert legemiddel som gis til pasienten i tråd med forskrevet dose. Se side 8 10 for eksempler på dosering for de ulike administrasjonsmåtene. VELCADE må kun rekonstitueres av helsepersonell. Hvert hetteglass med VELCADE skal rekonstitueres forsiktig ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes. Siden produktet ikke inneholder konserveringsmiddel må aseptisk teknikk overholdes nøye under hele håndteringen av VELCADE. 2 3

3 SUBKUTAN ADMINISTRASJONSMÅTE Tilberedning av 3,5 mg hetteglass Hvert 3,5 mg hetteglass med VELCADE må rekonstitueres med 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig på mindre enn 2 minutter. Rekonstituer pulveret med 1,4 ml natriumklorid: Injiser natriumkloridoppløsningen i hetteglasset med frysetørket VELCADE. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs. Det skal foretas en visuell kontroll av den rekonstituerte oppløsningen for å kontrollere om det finnes eventuelle partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må den rekonstituerte oppløsningen destrueres. er på 2,5 mg/ml. Tabell 1: Rekonstituering av 3,5 mg VELCADE -oppløsning for subkutan injeksjon Administrasjonsmåte Kun subkutan bruk Pakningsstørrelse Rekonstitueringsvolum Endelig konsentrasjon 3,5 mg 1,4 ml 2,5 mg/ml Rekonstitueringsvolumet er lavere enn det som brukes til i.v. og det gir en mer konsentrert lege middel - oppløsning til injeksjon. MERK: Ved rekonstituering for subkutan administrasjon (2,5 mg/ml) er den endelige legemiddelkonsentrasjonen 2,5 ganger høyere enn den som brukes til intravenøs administrasjon (1,0 mg/ml). Derfor kreves lavere volum ved bruk av subkutan administrasjonsmåte. Etter oppløsning trekkes det opp korrekt mengde rekonstituert legemiddeloppløsning i henhold til beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate (BSA). Merk sprøyter for subkutan og intravenøs bruk forskjellig for å unngå feil administrasjon. 4 5

4 INTRAVENØS ADMINISTRASJONSMÅTE Tilberedning av 3,5 mg hetteglass Hvert 3,5 mg hetteglass med VELCADE må rekonstitueres med 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig på mindre enn 2 minutter. Rekonstituer pulveret med 3,5 ml natriumklorid: Injiser natriumkloridoppløsningen i hetteglasset med frysetørket VELCADE. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs. Det skal foretas en visuell kontroll av den rekonstituerte oppløsningen for å kontrollere om det finnes eventuelle partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må den rekonstituerte oppløsningen destrueres. er på 1,0 mg/ml. Tabell 2: Rekonstituering av 3,5 mg VELCADE -oppløsning for intravenøs injeksjon Administrasjonsmåte Pakningsstørrelse Rekonstitueringsvolum Endelig konsentrasjon Intravenøs bruk 3,5 mg 3,5 ml 1,0 mg/ml Rekonstitueringsvolumet er høyere enn det som brukes til s.c. og det gir en mindre konsentrert legemiddeloppløsning til injeksjon. Etter oppløsning trekkes det opp korrekt mengde rekonstituert legemiddeloppløsning i henhold til beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate (BSA). Merk sprøyter for subkutan og intravenøs bruk forskjellig for å unngå feil administrasjon. 6 7

5 DOSERINGSEKSEMPLER FOR S.C. & I.V. ADMINISTRASJON Kalkuler kroppsoverflate (BSA) ved å bruke regnelinjalen. Du finner flere eksempler med doseringsregnelinjalen. BSA: 1,7 m², Dose: 1,3 mg/m² BSA: 1,95 m², Dose: 1,3 mg/m² Intravenøs Pasienteksempel (1,7 m²) Subkutan Pasienteksempel (1,7 m²) Intravenøs Pasienteksempel (1,95 m²) Subkutan Pasienteksempel (1,95 m²) 3,5 ml saltløsning 1,4 ml saltløsning 3,5 ml saltløsning 1,4 ml saltløsning 1,0 mg/ml 2,5 mg/ml 1,0 mg/ml 2,5 mg/ml Dose: 1,3 mg/m² Dose: 1,3 mg/m² Dose: 1,3 mg/m² Dose: 1,3 mg/m² Total dose for pasienten: 2,21 mg Total dose for pasienten: 2,21 mg Total dose for pasienten: 2,54 mg Total dose for pasienten: 2,54 mg Total volum* brukt på pasienten: 2,2 ml Total volum* brukt på pasienten: 0,9 ml Totalt volum* brukt på pasienten: 2,5 ml Totalt volum* brukt på pasienten: 1 ml Injisert i.v. (3 5 sekunders bolusinjeksjon) Injisert s.c. Injisert i.v. (3 5 sekunders bolusinjeksjon) Injisert s.c. *Totalt volum avrundet *Totalt volum avrundet MERK: Dersom volumet som er beregnet til intravenøs administrasjon brukes med den subkutane konsentrasjonen, vil pasienten få en overdose. Dersom volumet som er beregnet til subkutan administrasjon brukes til den intravenøse konsentrasjonen, vil pasienten få for liten dose. MERK: Dersom volumet som er beregnet til intravenøs administrasjon brukes med den subkutane konsentrasjonen, vil pasienten få en overdose. Dersom volumet som er beregnet til subkutan administrasjon brukes med den intravenøse konsentrasjonen, vil pasienten få for liten dose. 8 9

6 BSA: 1,6 m², Dose: 1,0 mg/m² Intravenøs Pasienteksempel (1,6 m²) 3,5 ml saltløsning 1,0 mg/ml Dose: 1,0 mg/m² Subkutan Pasienteksempel (1,6 m²) 1,4 ml saltløsning 2,5 mg/ml Dose: 1,0 mg/m² GENERELL INFORMASJON Generelle forholdsregler VELCADE er et cytotoksisk stoff. Det skal derfor utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av VELCADE. Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å unngå hudkontakt. Rapporter enhver uønsket hendelse som du opplever ved administrasjon av VELCADE umiddelbart. Kun til subkutan eller intravenøs bruk. Ikke bruk andre administrasjons måter. Intratekal administrasjon har medført dødsfall. Holdbarhet 3 år. Total dose for pasienten: 1,6 mg Totalt volum* brukt på pasienten: 1,6 ml Injisert i.v. (3 5 sekunders bolusinjeksjon) *Totalt volum avrundet Total dose for pasienten: 1,6 mg Totalt volum* brukt på pasienten: 0,6 ml Injisert s.c. MERK: Dersom volumet som er beregnet til intravenøs administrasjon brukes med den subkutane konsentrasjonen, vil pasienten få en overdose. Dersom volumet som er beregnet til subkutan administrasjon brukes med den intravenøse konsentrasjonen, vil pasienten få for liten dose. Rekonstituert oppløsning VELCADE er kun beregnet til engangsbruk. Alle ubrukte legemidler eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokalt regelverk. Det rekonstituerte produktet er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte. Maksimal oppbevaringstid for det rekonstituerte legemiddelet er 8 timer før administrasjon. Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys

7 KORREKT ADMINISTRASJON FOR S.C. & I.V. VELCADE Hvordan skal VELCADE s.c. administreres? Kontroller dosen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket med s.c. administrasjon). Injiser oppløsningen subkutant, i vinkel. Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres subkutant i lårene eller i buken, og man bør veksle mellom injeksjonsstedene ved påfølgende injeksjoner. Unngå injeksjoner på samme sted Veksle mellom - høyre og venstre side av buken (øvre eller nedre kvadrant) - høyre og venstre lår (proksimalt eller distalt) Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med VELCADE. Figur 1. Veksling mellom injeksjonssted H V Hvordan skal VELCADE i.v. administreres? Kontroller dosen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket med i.v. administrasjon). Administrer oppløsningen som en 3 5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon via et perifert eller sentralt intravenøst kateter i en vene. Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med VELCADE. Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Vi minner om at eventuelle bivirkninger assosiert med bruk av VELCADE skal meldes til RELIS i din helseregion i henhold til vanlige rutiner. Meldeskjema finnes på eller Bivirkninger kan også meldes direkte til Janssen, tlf eller jacno@its.jnj.com

8 14 15

9 For fullstendig preparatomtale (SPC), se Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325 Lysaker Norway Tel Fax PHNORD/VEL/0317/0002(1) JC Vurdert av Statens legemiddelverk 12/05/2017