Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr ,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Navn på firma som klages inn: Roche Norge A/S Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for legemiddelet MabThera fra ROCHE Norge A/S. Klageren mener reklamen er villedende. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Bristol-Myers Squibb 22. oktober 2007, som i det vesentlige har anført: Bristol Myers Squibb Norway Ltd klager med dette inn Roche Norge AS til Rådet for legemiddelinformasjon for brudd på Legemiddellovens kapittel VII, Legemiddelforskriftens 13-7 og LMls regler for legemiddelinformasjon for annonse for MabThera (rituximab) i Dagens Medisin den 13. september

2 MabThera har følgende fem indikasjoner: 1. MabThera er indisert for behandling av pasienter med stadium Ill-IV CD20 positivt follikelsentercellelymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. 2. MabThera er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III- IV follikelsentercellelymfom i kombinasjon med CVP kjemoterapi. 3. MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert hos pasienter med residivert/refraktært follikelsentercellelymfom som har respondert på kjemoterapi induksjonsbehandling med eller uten tillegg av MabThera. 4. MabThera er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B- celle non-hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Revmatoid artritt (RA): MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranse, overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inklusive ett eller flere legemidler som hemmer tumornekrosefaktor (TNF). Punkt 1: Vi mener annonsen ikke er tydelig når det gjelder hvilke pasienter den er rettet mot. Helhetsinntrykket er at annonsen gjelder for alle MabTheras fire kreftindikasjoner i tillegg til RA, selv om teksten med liten skrift nederst i venstre hjørne antyder at annonsen bare gjelder RA. Det må påpekes at MabThera ikke brukes likt ved de fem forskjellige indikasjonene, blant annet når det gjelder dosering. Punkt 2: På postkortet fra Paris skrives det: "Etter at jeg begynte med nye medisiner har ting blitt mye enklere." Hva "ting" henviser til i denne sammenheng er uklart. Utsagnet kan gi inntrykk av at MabThera er enklere enn annen behandling, en sammenlikning som ikke er balansert, rettferdig eller objektiv, og det er ikke oppgitt referanse til denne påstanden. Punkt 3: Med utsagnet: "Besøkt Eiffeltårnet, noe som alltid har vært en stor drøm." gir annonsen inntrykk av at MabThera kan virke inn på kreftpasienters og RA-pasienters drømmer. Utsagnet spiller på følelser knyttet til alvorlige og dødelige sykdommer, noe som ikke gir nøkterne forventninger til et legemiddel. Punkt 4: Påstanden "MabThera gir dine pasienter større frihet" gir et overdrevent positivt bilde av MabTheras effekt. Påstanden "større frihet" er også sammenlignende i den forstand at MabThera gir større frihet enn annen behandling. I SPCen finnes det ingen omtale av at verken kreftpasienters eller RA-pasienter gis større frihet med MabThera, og det er heller ikke oppgitt andre vitenskapelige referanser som grunnlag for påstanden. Samlet sett mener vi annonsen ikke er nøktern og saklig, at det indirekte gis misvisende opplysninger om MabTheras medisinske virkning og at annonsen ikke er fyllestgjørende i forhold til preparatomtalen. Annonsen er derfor etter vårt syn et brudd på Legemiddellovens 19 og 21, Legemiddelforskriftens 13-7 og LMls regler for legemiddelinformasjon. 2

3 Innklagedes anførsler: Roche Norge A/S svarer i brev datert 2. november 2007, som i det vesentlige har anført: Det vises til brev fra Rådet for legemiddelinformasjon av 26. oktober 2007 vedrørende klage fra Bristol-Myers Squibb på en annonse vedrørende MabThera ved leddgikt. Roche Norge har følgende kommentarer til klagen: Punkt 1: Det anføres fra innklager at annonsen ikke er tydelig mht hvilke pasienter den er rettet mot, at det kan oppfattes som at annonsen gjelder for alle fire kreftindikasjoner i tillegg til leddgikt. Roche kan ikke se at det er grunnlag for en slik påstand. For det ene er leddgikt den eneste indikasjonen som nevnes i annonsen: "MabThera gir vedvarende effekt med behandlingsintervaller på 6-12 mnd hos pasienter med leddgikt.". Når innklager anfører at denne teksten står "med liten skrift nederst i venstre hjørne" synes vi ikke det er en dekkende beskrivelse siden teksten er trykket i tydelig 11- punkts skrift på ensfarget bakgrunn og dermed er meget godt lesbar, noe som også var meningen siden den inneholder et viktig budskap. For det andre vil enhver kreftlege som - mot all formodning og tross angivelsen av "leddgikt" i teksten - allikevel skulle være det minste i tvil om hvilken indikasjon dette dreier seg om, fort se at dette ikke dreier seg om onkologi ut fra behandlingsintervallet mellom kurene. Behandlingsintervallet angis i annonseteksten til å være "6-12 mnd", og formulert som "én til to ganger i året" på postkortet. I onkologisk sammenheng er doseringsintervallet vanligvis 1, 2 eller 3 uker, og aldri mer enn 3 måneder (se vedlagt preparatomtale, som er Vedlegg 1). For det tredje er det grafiske uttrykket i annonser for MABTHERA i leddgikt forskjellig fra hva som benyttes for malignt lymfom (lymfekreft). Til og med logoene er forskjellig. Ved leddgikt (RA) er logoen for MABTHERA utformet tofarget slik at de 6 første bokstavene (MABTHE) er i en annen farge enn de to siste (RA). I onkologien skrives hele logoen MABTHERA med svarte bokstaver. Dette reflekterer også at markedsføringen av MabThera i henholdsvis onkologien og revmatologien ikke er koordinert og styres av helt forskjellige team så vel på hovedkontornivå i Roche som lokalt i Norge. I tilfelle innklager mener det er et ankepunkt mot Roche at også onkologiindikasjonene nevnes i den preparatomtalen som ble trykket i Dagens Medisin, minner vi om at legemiddelforskriften angir spesifikt at reklamen skal inneholde opplysninger om "godkjente indikasjoner" ( 13.7, andre avsnitt, punkt d). Med hensyn til dette har vi intet valg. Punkt 2: Innklager mener det er uklart hva uttrykket "har ting blitt mye enklere" betyr, og at denne teksten kan gi inntrykk av at MabThera er enklere enn annen behandling. De to siste setningen på postkortet lyder: "Etter at jeg begynte med nye medisiner har ting blitt mye enklere. Nå skal jeg bare inn til behandling én til to ganger i året." For leseren kan det neppe være tvil om at uttrykket "enklere" henspeiler på at pasienten nå kun trenger å komme inn til behandling 1-2 ganger i året. MabThera er indisert etter at behandling med TNF hemmer har sviktet. Den ene av de tre TNF hemmerne som er på markedet mot leddgikt, er Enbrel, som gis som injeksjon sc 1 eller 2 ganger pr. uke (se preparatomtale, som er Vedlegg 2). Den andre er Remicade, der 3

4 lengste behandlingsintervall er iv infusjon hver 8. uke (se preparatomtalen, som er Vedlegg 3). Den tredje TNF hemmeren er Humira, som gis som injeksjon sc hver 2. uke (se preparatomtalen, som er Vedlegg 4). Alle pasientene som settes på MabThera, har opplevd behandling med TNF hemmer. Etter den første kuren med MabThera (2 iv infusjoner med 14 dagers mellomrom) går det 6-12 måneder til neste kur, mediant 9 måneder. Den typiske pasienten får dermed en sprøytefri periode på 9 måneder mellom kurene med MabThera. Disse pasientene går fra TNF hemmer til en behandling (MabThera) som er enklere for dem. Vi kan ikke se annet enn at vi har fullt belegg for å angi dette - siden behandlingsintervallet med MabThera er nærmere 5 ganger det maksimale behandlingsintervallet for noen TNF hemmer (8 uker for Remicade, kortere for de andre). Orencia, som er innklagers nylig godkjente preparat for leddgikt, gis som iv infusjon hver 4. uke, altså ca. en tiendedel av behandlingsintervallet for MabThera (preparatomtale for Orencia er Vedlegg 5). Punkt 3: Innklager mener at "Besøkt Eiffeltårnet, noe som alltid har vært en stor drøm" gir leseren et inntrykk av at MabThera kan virke inn på kreftpasienters og RA-pasienters drømmer. Dette argumentet synes vi faller på sin egen urimelighet. Vi kan ikke se at annonsen eller annen informasjon som formidles av Roche skulle peke henimot at MabThera er et psykoleptikum, dvs et legemiddel som regulerer menneskets psykiske funksjoner, det være seg søvn, drømmer eller annet. At annonsen verken på denne eller andre måter omhandler MabThera brukt i kreftpasienter, har vi dokumentert under punkt 1. Mange mennesker drømmer om å kunne reise for å oppleve helt bestemte, og gjerne berømte, landemerker/turistmål. Kronisk sykdom, og krevende behandlingsopplegg, er ofte et hinder for dette. For en leddgiktspasient som responderer godt på behandlingen og dermed opplever mindre stivhet og smerte, og som har et behandlingsopplegg der det er så mye som 6-12 måneder mellom hver kur, vil det være lettere å kunne få realisert en reise for eksempel til utlandet som lenge har vært en drøm. Punkt 4: Innklager påstår at uttrykket "MabThera gir dine pasienter større frihet" gir et overdrevet positivt bilde av MabTheras effekt og er en sammenlignende påstand i forhold til annen behandling. Frihet i denne sammenhengen har to dimensjoner. Den ene er helt konkret, gjennom at pasienten kan legge opp til et dagligliv og yrkes-/fritidsaktiviteter uten at dette blir forstyrret av, og må tilpasses til, stadige behandlinger i form av injeksjoner/infusjoner. Den typiske MabThera-pasient har sprøytefrie perioder på 9 måneder, og det gir pasienten frihet i forhold til om han/hun hadde vært avhengig av hyppig behandling. Den andre dimensjonen går på pasientens opplevelse av at lange intervaller mellom behandlingene gjør at han/hun slipper å tenke så mye på sykdommen i det daglige, dvs gir frihet fra hele tiden å bli påminnet sin kroniske lidelse gjennom hyppig behandling i form av injeksjon/infusjon. Enkelte pasienter legger vekt også på dette. Innklagers påstand om at annonsen samlet sett ikke er nøktern og saklig og at den ikke er fyllestgjørende, er ikke nærmere begrunnet i klagen. Vi kan ikke se at det er grunnlag for en slik påstand. At annonsen indirekte skulle gi misvisende opplysninger om MabTheras medisinske virkning, mener vi å ha tilbakevist gjennom våre kommentarer under punktene

5 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M053, 3. desember 2007: Rådet har vurdert saken slik Hvilken indikasjon Rådet er enig med klager i at det hadde vært en fordel om ROCHE tydeligere hadde spesifisert hvilken indikasjon annonsen handlet om. Imidlertid antar Rådet at legene ut i fra tidsintervallet i behandlingen vil forstå at det her er leddgikt man tenker på. Billedbruken trekker også i retning at det er naturlig å tenke seg at det er økt mobilitet og lignende man ønsker å fremheve, noe som kan anses å ha en naturlig sammenheng med omtale av leddgikt. Ting har blitt mye enklere m.v. Også her kunne annonsen vært tydeligere med hensyn til hva som legges i begrepene, men Rådet har lagt til grunn innklagedes forklaring om at det tenkes på at dette produktet må tas sjeldnere enn TNFhemmere. Rådet oppfatter likevel annonsen som tvetydig da begrepene besøkt Eiffeltårnet og gir større frihet kan oppfattes å henspeile på økt livskvalitet og funksjonsforbedring ved overgang til nytt legemiddel, uten at dette er referansegitt. Rådet mener at dette er et brudd på Regler for legemiddelinformasjon og Forskrift om reklame for legemidler Klager gis delvis medhold. Roche ilegges gebyr kr ,-. Krav om fornyet behandling (anke). Brev fra Roche Norge AS 7. januar 2008, som i det vesentlige har anført: Roche Norge AS anker med dette Rådets avgjørelse av 3. desember 2007 i sak R1907. Rådets begrunnelse for å ilegge vårt firma gebyr i denne saken, er basert på to argumenter. Disse er omtalt nedenfor som hhv argument nr. 1 og 2. Argument nr. 1: Gjengivelse av Rådets begrunnelse: Hvilken indikasjon Rådet er enig med klager i at det hadde vært en fordel om ROCHE tydeligere hadde spesifisert hvilken indikasjon annonsen handlet om. Imidlertid antar Rådet at legene ut i fra tidsintervallet i behandlingen vil forstå at det her er leddgikt man tenker på. Billedbruken trekker også i retning at det er naturlig å tenke seg at det er økt mobilitet og lignende man ønsker å fremheve, noe som kan anses å ha en naturlig sammenheng med omtale av leddgikt. Roche Norges kommentarer til begrunnelsen: Vi synes ikke det er grunnlag for denne kritikken mht at indikasjonen ikke er godt nok spesifisert. Vi henviser til våre opprinnelige kommentarer mht påstanden om at det kan være 5

6 tvil om hvilken indikasjon det dreier seg om. Der anførte vi at det er helt forskjellig behandlingsintervall ved leddgikt i forhold til lymfom, og at grafisk uttrykk og logo er forskjellig for de to indikasjonsområdene. Rådets skriftlige uttalelse tyder på at Rådet var enig i at ulike behandlingsintervall peker i retning av leddgikt og ikke lymfom. Det ser det imidlertid ut som Rådet kan ha oversett det helt avgjørende argumentet vi anførte i vår respons på klagen, nemlig at leddgikt er den eneste indikasjonen som nevnes i annonsen, og det klart og tydelig. Nederst i annonsen, står det med 11-punkts skrift på ensfarget bakgrunn: "MabThera gir vedvarende effekt med behandlingsintervaller på 6-12 mnd hos pasienter med leddgikt som.". Det kan heller ikke påstås at denne teksten på noen måte forsvinner blant andre tekster i annonsen. Annonsen er i stort format (A3) og har samlet sett få tekstelementer som alle har stor og tydelig lesbar skrift. Den siterte teksten er derfor ikke på noen måte gjemt bort, den er lett å finne og inneholder et viktig budskap. Vi ønsker at Rådet nok en gang vurderer annonsen grundig mht dette, i det formatet den ble trykket, for å gjøre en ny vurdering. Argument nr. 2: Gjengivelse av Rådets begrunnelse: Ting har blitt mye enklere m.v. Også her kunne annonsen vært tydeligere med hensyn til hva som legges i begrepene, men Rådet har lagt til grunn innklagedes forklaring om at det tenkes på at dette produktet må tas sjeldnere enn TNFhemmere. Rådet oppfatter likevel annonsen som tvetydig da begrepene besøkt Eiffeltårnet og gir større frihet kan oppfattes å henspeile på økt livskvalitet og funksjonsforbedring ved overgang til nytt legemiddel, uten at dette er referansegitt. Rådet mener at dette er et brudd på Regler for legemiddelinformasjon og Forskrift om reklame for legemidler Klager gis delvis medhold. Roche Norges kommentarer til begrunnelsen: Rådet anfører at begrepene "besøkt Eiffeltårnet" og "gir større frihet" kan være tvetydig idet dette kan oppfattes - i tillegg til fordelen knyttet til at MabThera tas langt sjeldnere enn øvrige leddgiktspreparater - å henspeile på økt livskvalitet og funksjonsforbedring ved overgang til nytt legemiddel, og mener at dette i så fall ikke er referansegitt. Vi forstår ikke denne kritikken siden annonsens påstand "MabThera gir dine pasienter større frihet" er tydelig referansegitt, med henvisning til ref. 1 (MabThera SPC). I SPC (vedlagt) er det et eget avsnitt som heter "Resultater mht livskvalitet" (på side 28) der nettopp signifikant forbedring av livskvalitet samt funksjonsforbedring beskrives. Alt i alt kan vi ikke se at det er grunnlag for å gi innklager rett i sine påstander vedrørende denne annonsen for MabThera ved leddgikt. Rådets argumentasjon for å ilegge Roche gebyr i denne saken er overraskende, siden indikasjonen (leddgikt) er klart angitt i annonsen og påstanden større frihet er tydelig referansegitt i annonsen, til SPC der bedring av livskvalitet og funksjonsforbedring er godt dokumentert. Vi kan derfor ikke se at det på noen måte er grunnlag for å ilegge Roche gebyr i denne saken. Roche ønsker å møte Rådet i denne saken for å gi en muntlig redegjørelse. 6

7 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M054, 21. januar 2008: Saken utsettes til neste møte. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M055, 18. februar 2008: Rådet har vurdert saken. Rådet presiserer at det er kun er vedtakets punkt 2 som er behandlet da klager ikke ble gitt medhold i punkt 1. Ved ankebehandlingen ble det fremlagt dokumentasjon på at det i produktets SPC fremgår opplysninger om livskvalitet i sammenlignende studie med metotrexat. Rådet er enig med ROCHE i at det fremgår slike opplysninger i SPCen, men kan ikke se at dette er fullt tilstrekkelig. Utsagnet større frihet er meget generelt, og kan oppfattes som sammenlignende reklame uten at dette er tilstrekkelig dokumentert. ROCHE selv ga i rådsmøtet uttrykk for at de kun har hatt til hensikt å vise til at MabThera har et lengre doseringsintervall, men dette går ikke frem av utsagnet. Rådet kan vanskelig se at ROCHE har anledning til å hevde at pasientene får større frihet ved å henvise til behandlingsintervallet sammenlignet med behandlingsintervallet ved anti- TNF. Rådet bemerker at preparatet kun er et alternativ der anti-tnf ikke har hatt tilstrekkelig effekt eller ikke tolereres. Rådet finner samlet sett at annonsen er for generell og tvetydig. Anken har delvis ført frem, og det er derfor ikke aktuelt å ilegge ankegebyr. Opprinnelig gebyr kr ,- reduseres til kr ,-. Rådets vedtak er fattet mot 1 stemme som finner at det ikke er grunnlag for gebyr. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider 7