Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose)

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ferinject er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ferinject 3. Hvordan du bruker Ferinject 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ferinject 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Ferinject er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ferinject er et antianemisk preparat, et legemiddel som brukes til å behandle anemi. Det inneholder jern i form av jernkarbohydrat. Jern er et livsviktig stoff som er nødvendig for den oksygenbærende evnen til hemoglobin i røde blodceller, og til myoglobin i muskelvev. I tillegg er jern involvert i mange andre funksjoner som er livsviktige for menneskekroppen. Ferinject brukes i behandlingen av pasienter med jernmangel når orale (som tas gjennom munnen) jernpreparater er uten virkning eller ikke kan brukes. Hensikten med behandlingen er å fylle opp kroppens jernlagre og motarbeide anemi (mangel på røde blodceller forårsaket av jernmangel). Før administrasjon vil legen din ta en blodprøve for å bestemme hvilken dose Ferinject du trenger. 2. Hva du må vite før du bruker Ferinject Ferinject må ikke gis - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater. - hvis du har anemi som ikke er forårsaket av jernmangel. - hvis du har jernoverskudd (for mye jern i kroppen) eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Ferinject: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 1/6

2 - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier - hvis du har en infeksjon - hvis du har leversykdom. - Ferinject skal ikke gis til barn under 14 år. - Uriktig administrering av Ferinject kan føre til lekkasje av produktet på injeksjonsstedet, som kan føre til hudirritasjon og muligens langvarig brun misfarging ved injeksjonsstedet. Administreringen må stoppes umiddelbart hvis dette skjer. Hvordan Ferinject gis Legen eller sykepleieren administrerer Ferinject ufortynnet ved injeksjon, under dialyse, eller fortynnet ved infusjon. Ferinject vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt. Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon. Andre legemidler og Ferinject Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis Ferinject blir gitt sammen med orale (som svelges) jernpreparater, kan disse orale preparatene ha redusert virkning. Graviditet Ferinject er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke. Amming Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Ferinject. Det er usannsynlig at Ferinject utgjør en fare for det diende spedbarnet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Det er usannsynlig at Ferinject påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Ferinject Dette legemidlet inneholder 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium per milliliter ufortynnet oppløsning, og dette må tas i betraktning av pasienter på saltfattig diett. 3. Hvordan du bruker Ferinject Legen din kan gi Ferinject på tre ulike måter: ufortynnet ved injeksjon, under dialyse eller fortynnet gjennom infusjon. - Ved injeksjon kan du motta opp til 20 ml Ferinject, noe som tilsvarer 1000 mg jern, en gang i uken direkte inn i blodåren. - Dersom du er på dialyse, kan du motta Ferinject under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren. - Ved infusjon kan du motta opp til 20 ml Ferinject, noe som tilsvarer 1000 mg jern, én gang i uken direkte inn i blodåren. Ved infusjon er Ferinject fortynnet med natriumkloridoppløsning, og kan dermed ha et volum på opptil 250 ml og se ut som en brun løsning. Dersom du tar for mye av Ferinject Legen vil ta ansvaret for å bestemme den rette dosen, og velge administrasjonsvei (hvordan legemidlet gis) og behandlingens hyppighet og varighet PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 2/6

3 Overdosering kan forårsake opphopning av jern i lagringsområdene. Legen vil overvåke jernparametre som jernferritin og transferrin for å unngå jernopphopning. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet gi bivirkninger, men ikke alle får det. Alvorlige bivirkninger Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: Utslett (f.eks. elveblest), kløe, pustevansker, hvesing og/eller hevelse i leppene, tungen, halsen eller kroppen. Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjonene (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere) bli alvorlige eller livstruende (kjent som anafylaktiske reaksjoner) og kan være forbundet med hjerte- og karproblemer og bevisstløshet. Legen er oppmerksom på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter administrasjon av Ferinject. Andre bivirkninger du skal informere legen om, dersom de blir alvorlige: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk, kvalme og reaksjoner på injeksjonsstedet (se også avsnitt 2.) Uvanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): nummenhet, stikking eller prikking i huden, endring i smaksopplevelse, høy hjertefrekvens, lavt blodtrykk, rødhet i ansiktet, pustevansker, kvalme, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, diaré, kløe, elveblest, rødhet i huden, utslett, muskel-, ledd- og/eller ryggsmerter, muskelspasmer, feber, tretthet, brystsmerter, hevelse i hendene og/eller føttene, frysninger. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): betennelse i et blodkar, skjelvinger og en følelse av generell uvelhet, bevisstløshet, engstelse, besvimelse, matthetsfølelse, hvesing, luft i magen (flatulens), rask hevelse i de dype hudlagene, blekhet og hevelse i ansiktet samt influensalignende symptomer som feber, hodepine og/eller uvelhetsfølelse (influensalignende sykdom). Noen blodparametre kan endre seg midlertidig, noe som kan påvises i laboratorieprøver. Følgende endringer i blodparametre er vanlige: reduksjon i blodfosfor og økning av et leverenzym kalt alaninaminotransferase. Følgende endringer i blodparametre er mindre vanlige: Økning av visse leverenzymer kalt aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og økning av et enzym kalt laktatdehydrogenase. Kontakt legen din for mer informasjon. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk, Nettside: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Ferinject PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 3/6

4 Oppbevar Ferinject utilgjengelig for barn. Bruk ikke Ferinject etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30 C. Skal ikke fryses. Når hetteglassene med Ferinject er åpnet, skal de brukes øyeblikkelig. Etter fortynning med natriumkloridoppløsning, skal den fortynnede oppløsningen brukes øyeblikkelig. Ferinject vil vanligvis bli oppbevart av legen eller sykehuset. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Ferinject inneholder Virkestoffet er jern (som jern(iii)karboksymaltose, en jernkarbohydratforbindelse). Konsentrasjonen av jern i produktet er 50 mg per milliliter. Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (for phjustering), saltsyre (for ph-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Ferinject ser ut og innholdet i pakningen Ferinject er en mørk brun, ugjennomsiktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Ferinject leveres i hetteglass som inneholder: - 2 ml oppløsning som tilsvarer 100 mg jern. Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2 og 5 hetteglass; - 10 ml oppløsning som tilsvarer 500 mg jern. Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2 og 5 hetteglass; - 20 ml oppløsning som tilsvarer 1000 mg jern. Tilgjengelig i en pakningsstørrelse på 1 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor Neuilly-sur-Seine Frankrike tlf. +33 (0) faks +33 (0) e-post: contact-fr@viforpharma.com Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Den tsjekkiske republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den slovakiske republikk, Spania, Sverige, Storbritannia: Ferinject. Belgia, Luxembourg: Injectafer. Slovenia: Iroprem Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert For informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Vifor Pharma Nordiska AB Torshamnsgatan 30 A SE Kista Sverige Tlf info.nordic@viforpharma.com Tlf.: (Norge) PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 4/6

5 Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Overvåk pasientene nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Ferinject. Ferinject skal bare administreres når personell som har fått opplæring i evaluering og håndtering av anafylaktiske reaksjoner, er umiddelbart tilgjengelig, i et miljø der det også finnes fullstendig gjenopplivingsutstyr. Pasienten må overvåkes med tanke på bivirkninger i minst 30 minutter etter hver Ferinject-injeksjon. Bestemmelse av jernbehovet Det individuelle jernbehovet som må tilføres ved hjelp av Ferinject, bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb) (se tabell 1): Tabell 1: Bestemmelse av jernbehovet Hb Pasientens kroppsvekt g/dl mmol/l under 35 kg 35 kg til <70 kg over 70 kg <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg 10 til 14 6,2 til 8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg Jernmangel må bekreftes av laboratorieprøver. Beregning og administrasjon av maksimal(e) individuell(e) jerndose(r) Etter at det ovenstående er brukt for å bestemme egnede doser av Ferinject, må følgende tas med i betraktningen når produktet administreres: En enkelt Ferinject-administrasjon skal ikke overskride: 15 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs infusjon) 1000 mg jern (20 ml Ferinject) Den maksimale anbefalte kumulative dosen Ferinject er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) per uke. Det må ikke overskrides én enkelt maksimal daglig injiseringsdose på 200 mg jern hos pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom. Bruk av Ferinject har ikke vært studert hos barn og anbefales derfor ikke til barn under 14 år. Administrasjonsmåte Ferinject må bare administreres intravenøst: ved injeksjon, ved infusjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren. Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært. Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering av Ferinject. Paravenøs lekkasje av Ferinject på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging av injeksjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen av Ferinject avbrytes øyeblikkelig. Intravenøs injeksjon Ferinject kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet løsning. Den maksimale enkeltdosen er 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern må ikke overskrides. Administrasjonshastighetene er som vist i tabell 2: PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 5/6

6 Tabell 2: Administrasjonshastigheter for intravenøs injeksjon med Ferinject Nødvendig volum Ferinject Tilsvarende jerndose Administrasjonshastighet / minimum administrasjonstid 2 til 4 ml 100 til 200 mg Ingen minimumstid for foreskrivning >4 til 10 ml >200 til 500 mg 100 mg jern/min >10 til 20 ml >500 til mg 15 minutter Intravenøs infusjon Ferinject kan administreres ved intravenøs infusjon, og i så fall må den fortynnes. Den maksimale enkeltdosen er 20 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern må ikke overskrides. Ferinject må bare fortynnes i steril natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%) som vist i Tabell 3. Merk: Av stabilitetsårsaker skal ikke Ferinject fortynnes til konsentrasjoner på under 2 mg jern/ml (ikke inklusiv volumet til jernkarboksymaltoseløsningen). Tabell 3: Nødvendig volum Ferinject Fortynningsplan for Ferinject ved intravenøs infusjon Tilsvarende jerndose Maksimal mengde steril natriumkloridløsning 9 mg/ml Minimum administrasjonstid 2 til 4 ml 100 til 200 mg 50 ml - >4 til 10 ml >200 til 500 mg 100 ml 6 minutter >10 til 20 ml >500 til mg 250 ml 15 minutter Overvåkningstiltak En ny vurdering skal utføres av legen basert på den individuelle pasientens tilstand. Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter den endelige Ferinject-administrasjonen for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoiese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes ved hjelp av tabell 1 over. Uforlikeligheter Opptaket av oralt administrert jern reduseres hvis det administreres sammen med parenterale jernpreparater. Derfor bør oral jernbehandling, om nødvendig, ikke startes før minst 5 dager etter siste injeksjon av Ferinject. Overdosering Administrasjon av Ferinject i mengder som overskrider mengden som er nødvendig for å korrigere jernmangel på administrasjonstidspunktet, kan føre til akkumulering av jern i lagrene, noe som etter hvert kan føre til hemosiderose. Overvåkning av jernparametere som serumferritin og transferrinmetning kan bidra til å gjenkjenne jernakkumulering. Hvis det har oppstått jernakkumulering, skal den behandles i samsvar med standard medisinsk praksis, f.eks. kan bruk av en jernkelator vurderes PIL-YV007/YV080/MR/E16 T NO01 6/6