Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Depottabletter. Hvite, ovale, bikonvekse tabletter (15,2 x 8,2 x 6,9 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypokalemi. Profylaktisk ved behandling med diuretika. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: Profylakse: 1-2 depottabletter 2-3 ganger daglig. Terapeutisk: Enkeltdose tilpasset kaliumverdiene i serum. Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. Eldre: Dosereduksjon er ikke nødvendig. Svekket nyrefunksjon: Dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med svekket nyrefunksjon. Kalium i serum bør måles regelmessig for å tilpasse dosen i forhold til effekten. Administrasjonsmåte Tablettene bør svelges med et glass vann og kan tas sammen med mat. Pasienten bør stå eller sitte oppreist og ikke ligge ned. Kaliumklorid Orifarm inneholder en hvit kjerne som kommer ut sammen med avføringen. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt

2 Alvorlige elektrolyttforstyrrelser inkludert hyperkalsemi, hyperkloremi, hyperkalemi eller andre situasjoner som kan føre til hyperkalemi. Nedsatt nyrefunksjon. Ubehandlet Addisons sykdom. Spiserørstriktur eller obstruksjonslidelser i mage-tarmkanalen. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kaliumklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter med hjertesykdom eller lidelser som kan føre til hyperkalemi slik som nedsatt nyre- eller binyrefunksjon, akutt dehydrering eller omfattende vevsskade som oppstår ved alvorlige forbrenninger Kaliumnivået i blodet bør overvåkes hos pasienter med hjerte- eller nyresykdom. Dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.4.2. Kaliumklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter hvor passasjen gjennom mage-tarmkanalen kan være forsinket. Behandlingen bør stoppes hvis alvorlig kvalme, oppkast eller magesmerter oppstår. Antikolinergika/antimuskariner forsinker tømming av tarmen og kan, som en konsekvens av dette, øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som tar kaliumklorid. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere og ciklosporin. Hyppige målinger av kaliumnivået i blodet må utføres i løpet av behandlingen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig behandling med ACE-hemmere, kaliumsparende diuretika eller ciklosporin øker risikoen for hyperkalemi, se pkt Samtidig behandling med takrolimus øker risikoen for hyperkalemi. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Kaliumklorid kan brukes av gravide. Bør gis med forsiktighet til gravide kvinner, siden passasjen gjennom mage-tarmkanalen kan være forsinket, se pkt Amming Kaliumklorid kan brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Kaliumklorid Orifarm har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er sjeldne og inkluderer hyperkalemi, gastrointestinale lidelser og hudreaksjoner. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne (<1/10000) Hematologiske lidelser påvirker levkocytter (levkopeni, nøytropeni og agranulocytose) og trombocytopeni. 2

3 Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige (> 1/1000, og <1/100) Gastrointestinale sykdommer Sjeldne svært sjeldne (<1/1000) Hud- og underhudssykdommer Sjeldne svært sjeldne (<1/1000) Hyperkalemi. Kvalme, brekninger, magesmerter, mageknip, obstruksjon, flatulens, diare, ulcus i øsafagus*, ulcus ventriculi*, ulcus duodenal*, intestinal perforasjon. Pruritus, eksantam, urtikaria. *) Passasjebarrierer i øvre og nedre del av mage-tarmkanalen, intestinal blødning, sår og perforering kan oppstå, spesielt når kaliumklorid tas med for lite vann eller hos pasienter der passasjen gjennom fordøyelsessystemet kan bli forsinket som hos sengeliggende pasienter og gravide kvinner. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Overdose av kalium fører til utvikling av hyperkalemi, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Symptomer omfatter svakhet, mental forvirring, parestesi i ekstremiteter, muskelsvakhet, lammelser, hypotensjon, hjertearytmi, hjerteblokk og hjerteinfarkt. EKG-endringer. Forgiftningsdose: 168 mmol. Hjertestans kan oppstå hos små barn ved 60 mmol. Alvorlige symptomer ses etter ca. 3 mmol/kg kroppsvekt og død etter 4-13 mmol/kg oral dose. Behandling: Tømming av tarm. Insulin og glukose etterfulgt av oral eller rektal administrasjon av polystyrensulfat (Resonium). Intravenøs infusjon av natriumbikarbonat eller intravenøs injeksjon av kalsiumkloriddihydrat eller kalsiumglukonat. Kontinuerlig EKG-overvåking, hyppige målinger av elektrolytt- og syre-base-balansen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Mineraltilskudd, ATC-kode: A12B A01 kalium. Brukes som kompensasjon for kaliumtap. Depottabletten frigir kaliumklorid svært sakte gjennom fordøyelseskanalen. Dette reduserer risikoen for bivirkninger som uspesifiserte små intestinale sårdannelser. Kjernen er laget av et mykt lipidskjelett, som kan brytes ned og skilles ut med avføringen. Tabletten kan ikke hindre passasje gjennom fordøyelseskanalen. Den har en filmdrasjering som gjør den lettere å svelge og fjerner den bitre smaken. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Kalium absorberes lett fra mage-tarmkanalen. Eliminasjonen skjer primært gjennom nyrene. Tablettene produseres slik at kaliumklorid frigjøres sakte i mage-tarmkanalen i løpet av 6-8 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata 3

4 Det finnes ingen prekliniske data som er relevante for forskrivende lege, i tillegg til det som allerede er nevnt i andre deler av denne preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Stearylalkohol Etylcellulose 100 Glyserol 85 % Magnesiumstearat Talkum Hypromellose (E5) Titandioksid Sakkarinnatrium 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Ingen spesielle forholdsregler. 6.5 Emballasje (type og innhold) Flaske i hard polyetylen med skrukork av polypropylen: 100 eller 250 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark info@orifarm.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 4

5 OPPDATERINGSDATO