Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Forebygge infeksjoner ved alvorlige brannskader. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Til bruk på hud. Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. Ved påføring anbefales det å dekke hånden med en steril hanske og/eller benytte en steril spatel. Der det er nødvendig, bør kremen påføres igjen, slik at den dekker eventuelle områder hvor den har blitt fjernet grunnet pasientens aktivitet. Flamazine krem bør reappliseres minimum hver 24. time, gjerne hyppigere dersom volumet av sårvæske er stort. Brannskade av hånd: Flamazine krem kan påføres brannsåret og hele hånden kan dekkes av en klar plastpose eller hanske, som igjen lukkes ved håndleddet. Pasienten bør oppmuntres til å bevege hånden og fingrene. Kremen bør skiftes når en stor mengde sårvæske har samlet seg i posen/hansken. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor sølvsulfadiazin eller overfor noen av hjelpestoffene som listet opp i pkt. 6.1.

2 Flamazine krem må ikke brukes etter uke 30 av svangerskapet, eller av premature eller spedbarn de første levemånedene pga. faren for kjerneikterus (se pkt. 4.6 Graviditet og amming). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Flamazine krem bør brukes med forsiktighet der det foreligger betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon da disse tilstandene kan føre til redusert eliminasjon av absorbert sulfadiazin Forsiktighet skal utvises hos individer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase fordi sulfonamider er kjent for å forårsake anemi hos slike pasienter. Forsiktighet skal utvises hos pasienter som er overfølsomme for systemiske sulfonamider. Bruk av Flamazine krem kan føre til at sårskorpen faller senere av, og til at brannsåret kan få endret utseende. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Sølv kan inaktivere enzymatiske debridiserende midler, og disse bør derfor ikke anvendes samtidig med Flamazine krem. Ved brannskader over store områder hvor nivået av sulfadiazin i serum kan komme opp i terapeutiske nivåer, bør man være oppmerksom på at effekten av systemisk administrerte legemidler kan endres. Spesielt gjelder dette for hypoglykemiske midler og for fenytoin. Ved bruk av slike legemidler kan effekten av disse potensieres, og det anbefales at blodnivåene monitoreres. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Kontraindisert etter uke 30 av svangerskapet (se pkt. 4.3). Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter, men slike resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Sulfonamider konkurrerer med bilirubin om binding til albumin og hemmer folsyremetabolismen. Flamazine krem må ikke brukes av gravide kvinner etter uke 30 av svangerskapet på grunn av fare for kjerneikterus og hemolytisk anemi. Flamazine krem bør ikke brukes tidligere i graviditeten hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Amming: Sulfonamider går over i morsmelk i liten grad. Preparater som inneholder sulfonamider bør ikke brukes ved amming av premature barn og barn som er yngre enn 4 uker på grunn av faren for kjerneikterus og hemolytisk anemi. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Flamazine krem har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger

3 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige ( 1/100 til <1/10): Leukopeni Leukopeni har vært rapportert hos 3-5 % av Flamazine-behandlede pasienter med brannskader. Dette kan være en legemiddelrelatert effekt, og den viser seg ofte 2-3 dager etter behandlingsstart. Bivirkningen begrenser seg vanligvis selv, og behandlingen med Flamazine krem bør vanligvis ikke opphøre, selv om leukocytt-tallet må følges nøye for å være sikker på at antallet returnerer til normalt nivå etter et par dager. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( /1/100 til <1/10): Brennende følelse på applikasjonsstedet Sykdommer i nyre og urinveier Svært sjeldne ( 1/10 000): Forstyr r e t nyrefunksjon Hud- og underhudssykdommer Vanlige ( /1/100 til <1/10): Pruritus, utslett på administrasjonsstedet (inkl. eksem og kontaktdermatitt) Sjeldne ( /1/ til <1/1000): Argyria Det er vist at behandling av store områder og/eller langvarig bruk kan føre til systemisk absorpsjon av sølv. Dette kan medføre klinisk argyria. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på hjemmesiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Det er liten sannsynlighet for overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kjemoterapeutika til utvortes bruk, ATC-kode: D06B A01 Sølvsulfadiazin har bakteriostatiske og baktericide egenskaper. Denne kombinasjonen fører til et vidt spekter av antimikrobiell aktivitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Sølvet frigjøres sakte fra sølvsulfadiazinmolekylet og kan entre systemisk sirkulasjon. Sulfadiazin diffunderer raskt gjennom sår og inn i systemisk sirkulasjon. Graden av opptak vil være betydelig avhengig av sårtype og doseringsregime. Sulfadiazin utskilles i urin. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger.

4 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Polysorbat 60 Polysorbat 80 Glyserolmonostearat Cetylalkohol Parafin, flytende Propylenglykol Vann, renset 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Tuber à 50 g: Polyetylentube med ferdigtrykt tekst, med polypropylenkork. Tubene er forseglet. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i en tube er beregnet til bruk for én person. Tuben skal kastes 7 dager etter anbrudd. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Smith and Nephew Pharmaceuticals Ltd Hessle Road, HULL HU3 2 BN, England 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 0000/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

5 / OPPDATERINGSDATO