Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Endocervikalgel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ved umoden cervix og intakte hinner, nær eller ved fullgått termin. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Initialdosen er 0.5 mg dinoproston gel administrert intracervikalt, rett under internal os. Forsiktighet bør utvises for å unngå at gelen plasseres over denne (ektraamniotisk plassering). Kontinuerlig CTG anbefales fra ½ time før og 1 time etter gelapplikasjonen. Cervixmodning kan forventes i løpet av 5-6 timer. Da modningen kan skje uten samtidig myometriestimulering, bør cervixstatus kontrolleres på nytt etter denne tiden. En 0,5 mg geldose kan gjentas med 6-timers intervaller hvis responsen i cervix/uterus er utilstrekkelig. Maksimalt anbefalt samlet dose over 24 timer er 1,5 mg dinoproston gel. 4.3 Kontraindikasjoner Minprostin skal ikke brukes av pasienter med kjent overfølsomhet overfor dinoproston eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Minprostin skal ikke brukes hos pasienter der oxytocin generelt er kontraindisert som ved: Flerfødsel Pasienter med 6 eller flere fullgåtte svangerskap Barnets hode ikke har festet seg Tidligere kirurgiske inngrep i uterus (som for eksempel keisersnitt eller hysterotomi) Disproporsjon mellom foster og bekken, Unormal hjerterytme hos fosteret som tyder på begynnende komplikasjoner, Forløsningshindring som gjør at keisersnitt vil være å foretrekke Uventet utflod og/eller unormal blødning under svangerskapet Ikke normalt hodeleie 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

2 brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, astma eller astma i anamnesen, glaukom eller økt intraokulært trykk, eller med rupturer i fosterhinnen. Kontinuerlig monitorering av uterusaktivitet og barnets hjerteaktivitet er nødvendig ved bruk av Minprostin. Dersom gelatinapplikasjonen skulle medføre hyperton uterus, hyperkontraktilitet eller unormal hjerterytme hos barnet bør denne behandles på en måte som ikke medfører fare for mor eller barn Muligheten for uterusruptur må vurderes. Samtidig bruk av oxytocinpreparater frarådes (se 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon). Det er vist en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon etter forløsning hos kvinner som er 35 år eller eldre, eller som har komplikasjoner under svangerskapet eller har nådd en svangerskapsalder på mer enn 40 uker. I tillegg kan disse faktorene ytterligere øke risikoen forbundet med induksjon av rier (se 4.8 Bivirkninger). Dinoproston skal derfor brukes med forsiktighet hvis en eller flere av de nevnte faktorer foreligger. Utredning med henblikk på en eventuell utvikling av fibrinolyse bør utføres så raskt som mulig etter forløsningen. Legen bør være oppmerksom på at intracervikal administrering av dinoproston gel kan gi en utilsiktet uterusruptur og påfølgende embolisering av antigent vev. Dette kan i sjeldne tilfeller føre til utvikling av anafylaktoid graviditetssyndrom (amnionvæske-embolisme). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Oxytocinresponsen kan økes ved samtidig eksogen prostaglandinbehandling. Samtidig bruk av andre oxytocinpreparater frarådes. Man anbefaler at oxytocin gis med et intervall på minst 6 timer etter administrasjon av Minprostin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Dinoproston kan brukes til gravide kvinner ved eller nær fullgått termin. Amming Prostaglandiner skilles ut i brystmelk i svært lave konsentrasjoner. Det er ikke observert målbare forskjeller i brystmelk mellom kvinner som føder prematurt og kvinner som føder ved termin. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Svært vanlige: 1/10 1/100, < 1/10 Mindre vanlige: 1/1,000, < 1/100 Sjeldne: 1/10,000, < 1/1,000 < 1/10,000

3 Bivirkninger hos moren: MedDRA system organklasse Forstyrrelser i immunsystemet Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Graviditet, puerperale og perinatale lidelser Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Bivirkning Hypersensitivitetsreaksjoner (for eksempel anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoide reaksjoner) Diaré, kvalme, oppkast Ryggsmerte Unormal uterusaktivitet (økt frekvens, spenning eller varighet) Uterus ruptur Varmefølelse i vagina Feber Bivirkninger for fosteret: MedDRA system organklasse Graviditet, puerperale og perinatale lidelser Undersøkelser Svært vanlige: Bivirkning Dødfødsel Uro/endret hjerterytme Erfaring etter markedsføring : Sykdommer i blod og lymfatiske organer:det er i sjeldne tilfeller ((hos <1 av fødende) vist en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon etter forløsning hos kvinner som har fått fødselen

4 igangsatt med farmakologiske midler, enten dinoproston eller oxytocin (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). 4.9 Overdosering Uterushypertoni. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Prostaglandiner. ATC-kode: G02A D02. Intracervikalt applisert dinoproston har en lokal kollagenolytisk aktivitet som medfører en oppmykning og dilatasjon av cervix. Ved umoden cervix vil intracervikalt applisert dinoproston derfor i de fleste tilfeller lede til cervixmodning. Effekten kommer i løpet av 5-6 timer. Cervixmodning kan skje uten noen vesentlig myometriestimulering. Relativt ofte induseres likevel rier av gelapplikasjonen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Rask absorpsjon etter intracervical applicering, Tmax 0,5-0,75 time. Halveringstid mindre enn 1 minutt for dinoproston i blod, og mindre enn 10 minutter for den primære metabolitt. Den mengde som når systemsirkulasjonen metaboliseres i lunger, lever og andre vev. For øvrig skjer det en oksidativ nedbrytning i cervix. Utskillelse skjer via urinen og faeces. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske funn av betydning. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kollodial silika, triacetin. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved 2-8 C (i kjøleskap).

5 6.5 Emballasje (type og innhold) Engangssprøyte m/kateter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer AS, Lysaker, Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO