Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. Hjelpestoff: 1 tablett inneholder natrium 50 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tablettene er hvite til beige, runde, diameter 12 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lindring av symptomer ved mild til moderat artrose. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte 1 tablett 3 ganger daglig. Alternativt kan hele den daglige dosen tas samtidig én gang daglig. Gluxine er ikke indisert for behandling av akutte smertefulle symptomer. Klinisk effekt ses vanligvis innen 4 uker etter at behandlingen har startet. Lavest effektive dose bør brukes. Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Ettersom det ikke er utført studier på pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan det ikke gis noen anbefalinger om dosering for disse. Barn og unge Gluxine bør ikke gis til barn og unge under 18 år. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet for glukosamin eller noen av hjelpestoffene. Gluxine skal ikke gis til pasienter med allergi mot skalldyr, ettersom virkestoffet utvinnes fra skalldyr.

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt med lege anbefales for å utelukke at det ikke foreligger leddsykdom der man bør overveie annen behandling. Forsiktighet tilrådes ved behandling av pasienter med diabetes mellitus. Tettere kontroll med blodsukkernivåene kan være nødvendig innledningsvis. Gluxine må ikke gis til barn og ungdom under 18 år, ettersom effekt og sikkerhet ikke er påvist. Det anbefales forsiktighet dersom glukosamin kombineres med andre legemidler ettersom data om interaksjoner ikke foreligger (se 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon). Gluxine inneholder 50 mg natrium per tablett og dette skal tas i betraktning hos pasienter som står på natriumkontrollert diett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende interaksjon. Økt effekt av kumarin-antikoagulantia (for eksempel warfarin) ved samtidig behandling med glukosamin har vært rapportert. Pasienter som behandles med kumarin-antikoagulantia bør derfor følges nøye opp ved start og avslutning av glukosaminbehandling. Det er ikke kjent om glukosamin har noen påvirkning på andre legemidlers farmakokinetikk. Ettersom eventuelle interaksjoner ikke kan utelukkes, bør man være forsiktighet med å kombinere glukosamin med andre legemidler. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelig data fra bruk av glukosamin hos gravide kvinner. Det er ikke foretatt dyrestudier med hensyn på effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling. Gluxine skal derfor ikke brukes under graviditet eller amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Gluxine forventes ikke å ha noen virkninger på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste rapporterte bivirkningene ved behandling med glukosamin er magesmerter og ubehag, dyspepsi, diaré, forstoppelse og kvalme. Hodepine, tretthet, kløe og erytem har også blitt rapportert. De rapporterte bivirkningene var milde og vanligvis forbigående. Følgende bivirkninger er rapportert ved behandling med glukosamin: Angioødem/ urtikaria, ødem/ perifert ødem, svimmelhet, dårligere blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus, økte leverenzymverdier, gulsott. Undersøkelser

3 Dårligere blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus, økte leverenzymverdier. Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100 til <1/10) Hodepine, døsighet. Svimmelhet. Gastrointestinale sykdommer Vanlige (>1/100 til <1/10) Dyspepsi, magesmerter, diaré, forstoppelse og kvalme. Brekninger Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige (>1/1000 til <1/100) Utslett, pruritus, erytem. Angioødem, urtikaria. Ødem/ perifert ødem. Sykdommer i lever-og galleveier Gulsott 4.9 Overdosering Tegn eller symptomer på overdosering med eller uten vilje med glukosamin kan være hodepine, svimmelhet, desorientering, leddsmerter, kvalme, brekninger, diaré eller forstoppelse. Ved overdosering skal behandling med glukosamin avbrytes og symptomatisk behandling settes inn ved behov. I kliniske studier opplevde en av fem friske unge forsøkspersoner hodepine etter å ha fått en infusjon av glukosamin på opptil 30 g. Ett tilfelle av overdosering har blitt rapportert. En 12 år gammel jente tok 28 g glukosaminhydroklorid. Hun utviklet leddverk, brekninger og desorientering. Pasienten kom seg uten ettervirkninger. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske og reumatiske midler, ikke steroide. ATCkode: M01AX05 Glukosamin er en endogen substans. Eksogen tilførsel av glukosamin til dyr kan øke syntesen av proteoglykan i brusk og dermed hemme nedbrytingen av brusken. Langtidsstudier indikerer at glukosamin kan ha en positiv virkning på metabolismen i brusk. I publiserte kliniske studier har glukosamin vist å gi smertelindring i løpet av 4 uker, samt forbedre

4 bevegeligheten i berørte ledd hos pasienter med mild til moderat artrose. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylvekt 179) som er lett løselig i vann og løselig i hydrofile organiske løsemidler. Tilgjengelig informasjon om de farmakokinetiske egenskapene til glukosamin er begrenset. Den absolutte biotilgjengeligheten er ukjent. Distribusjonsvolumet er ca. 5 liter, og halveringstiden etter intravenøs tilførsel er ca. 2 timer. Ca. 38 % av en intravenøs dose blir utskilt som uforandret substans i urinen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av glukosamin er lav. Det oreligger ingen data fra dyrestudier når det gjelder generell toksisitet ved lang tids bruk, reproduksjonstoksisitet, mutagenisitet og karsogenisitet for glukosamin. Resultater fra in vitro studier og in vivo studier hos dyr har vist at glukosamin reduserer insulinutskillelsen, trolig via glukokinasehemming i betacellene, og induserer insulinresistens i perifert vev. Den kliniske relevansen er ukjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Povidon Sitronsyre, vannfri Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Filmdrasjering: Makrogol 6000 Hypromellose Parafin, syntetisk 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC.

5 6.5 Emballasje (type og innhold) Tabletter: 60, 90, 180, 270 og 360 stk i hvit plastboks med skrukork av HDPE (polyetylen). Spesialtilpassede pakninger med lokk som er enkle å åpne for personer med nedsatt førlighet i hendene. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsføret. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Recip AB, Box 906, Solna, Sverige. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO