Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Transkript

1 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 25 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Typherix er en klar, isoton og fargeløs løsning. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot tyfoidfeber hos voksne og barn over 2 år. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering En dose à 0,5 ml anbefales til både voksne og barn fra 2 år og oppover. Vaksinen bør settes minst to uker før man utsettes for risiko for smitte med tyfoidfeber. Personer som også i fremtiden kommer til å utsettes for smitte med tyfoidfeber anbefales revaksinasjon med en dose Typherix innen maksimum tre år. Administrasjonsmåte Typherix skal gis som intramuskulær injeksjon. Typherix må ikke injiseres intravenøst. 4.3 Kontraindikasjoner Typherix skal ikke gis til personer med kjent overfølsomhet mot noen av komponentene i vaksinen eller til personer som har reagert med overfølsomhet ved tidligere vaksinasjon med Typherix. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Vaksinen beskytter mot tyfoidfeber forårsaket av Salmonella typhi. Vaksinen beskytter ikke mot sykdom fremkalt av Salmonella paratyphi eller sykdom forårsaket av ikke-invasiv Salmonella. Typherix er ikke testet på barn under 2 år. Polysakkaridvaksiner har generelt en lavere immunogenisitet hos barn under 2 år. 1

2 Ulike vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder. Vaksinasjon med Typherix bør utsettes ved akutt sykdom med feber. Typherix skal administreres med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller blødningstendens ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse personene. Trykk hardt på injeksjonsstedet (unngå å gni) i minst 2 minutter etter avsluttet injeksjon. Det kan forventes at det ikke oppnås tilstrekkelig immunrespons hos immunsupprimerte pasienter, og pasienter med nedsatt immunforsvar. Medisiner til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig i forbindelse med vaksinasjonen. Synkope (besvimelse) kan inntreffe etter, eller til om med før, en hver vaksinasjon som en psykogen respons på en injeksjon. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon I kliniske studier på voksne over 18 år ble Typherix og Havrix 1440 ELISA U, GlaxoSmithKlines inaktiverte vaksine mot hepatitt A, gitt samtidig men i hver sin arm. Verken bivirkningene eller immunogenisiteten ble påvirket i negativ retning av dette. Interaksjonsstudier med andre vaksiner er ikke utført. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier er heller ikke tilstrekkelige til å utrede eventuelle reproduksjonstoksiske effekter. Typherix bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Amming Det er ukjent hvor mye av Typherix som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Typherix bør derfor ikke brukes under amming hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Noen av bivirkningene nevnt i 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Svært vanlige: >1/10 Vanlige: >1/100, <1/10 Mindre vanlige: >1/1000, <1/100 Sjeldne: >1/10000, <1/1000 Svært sjeldne: >1/10000 I kliniske studier var de vanligst rapporterte bivirkningene etter den første dosen reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert sårhet, rødhet og hevelse. 2

3 Generelle reaksjoner som kan oppstår i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon med Typherix inkluderer: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige: Feber, hodepine, generelle smerter, sykdomsfølelse. Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: Kvalme Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Kløe Etter andre dose var det en økende insidens av rødhet og sårhet (>10 %). Lokale reaksjoner ble vanligvis rapportert i løpet av de første 48 timene og de systemiske reaksjonene var også forbigående. Følgende reaksjoner har vært rapportert etter markedsføring: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært sjeldne: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne: Elveblest Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Noen tilfeller av overdosering har vært rapportert. Symptomer etter overdosering er ikke forskjellig fra de bivirkninger som er rapportert etter normal dosering. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterievaksine, ATC kode: J07AP03 I kliniske studier som sammenliknet Typherix med en annen godkjent tyfoid Vi polysakkaridvaksine ble det vist at vaksinene ga tilsvarende immunresponser. To uker etter vaksinasjon med Typherix ble serokonversjon vist hos >95 % av de vaksinerte. To år etter vaksinasjon var 61 % seropositive, og etter tre år var 46 % seropositive. Typherix beskyttende effekt er ikke undersøkt i kliniske studier. Individer som kommer til å fortsette å være i risikogruppen for å bli smittet med tyfoidfeber anbefales revaksinasjon med en dose Typherix innen maksimum 3 år. 3

4 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant. Farmakokinetiske studier er ikke utført. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Sikkerheten av denne vaksinen er ikke testet i prekliniske studier. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Fenol (1,1 mg/dose) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC) Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Typherix foreligger som en klar, fargeløs oppløsning i ferdigfylte endosesprøyter av glass (type I) utstyrt med en stempelstopper av elastomer (butyl). Finnes i pakninger med engangssprøyter: 1 x 0,5ml og 10 x 0,5ml. 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Vaksinen skal undersøkes visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes. Rystes før bruk. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline AS Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Tlf: e-post: firmapost@gsk.com Field Cod 4

5 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO