PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende glukose 50 mg 50 g Natriumacetat (3H2O) 3,4 mg 3,4 g Natriumklorid 2,6 mg 2,6 g Elektrolyttinnhold: 1000 ml contains Na mg 70 mmol Cl - ca 1600 mg 45 mmol CH3CO2 - (acetat) 1500 mg 25 mmol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Hyperton, steril og pyrogenfri infusjonsvæske. Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. Osmolalitet: ca. 440 mosm/kg vann ph: ca. 6 Energiinnhold: 840 kj (200 kcal)/1000 ml Karbohydratinnhold:50g/1000 ml 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Administrering av vann, natrium og glukose ved dehydrering, og som erstatning for tap av vann og natrium og som energitilførsel i form av glukose under kirurgi og ved traumer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Doseringen er individuell og avhenger av alder, kroppsvekt og klinisk tilstand. Vanligvis ml per dag.

2 Administrasjonsmåte Intravenøs administrering. 2 Det skal ikke gis mer enn 1 g glukose/kg kroppsvekt per time. Infusjonshastigheten skal vanligvis ikke overskride 14 ml/kg kroppsvekt per time (for en voksen pasient som veier 70 kg). Væskemengder over 1000 ml/time skal administreres med forsiktighet (se pkt. 4.4). For instruksjoner vedrørende tilsetting av andre legemidler til dette legemidlet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Overvåking av kaliumnivåer i serum er spesielt viktig dersom dette legemidlet administreres raskt eller i store mengder til pasienter som bruker digitalisglykosider. Brukes med forsiktighet ved diabetes, alvorlig hjertesvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med væskeretensjon, eller oliguri/anuri av andre årsaker. Ved signifikant dehydrering skal osmolaliteten i plasma og urin kontrolleres. Det anbefales å overvåke sentralt venetrykk under høye infusjonshastigheter (over 1000 ml/time) ved å kontrollere urinutskillelse (diurese) og urintetthet, samt elektrolyttstatus, hvis mulig. Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med hjertesykdom og sirkulatoriske forstyrrelser. Administrering av oppløsninger som inneholder glukose kan føre til hyperglykemi. Dersom hyperglykemi oppstår skal infusjonshastigheten justeres, insulin administreres, eller behandlingen seponeres. Administrering av karbohydrater kan medføre tiaminmangel-syndrom hos alvorlig underernærte pasienter. Høyrisikogrupper inkluderer alkoholmisbrukere, pasienter med anorexia nervosa, langvarig fastende eller utsultede og gravide med hyperemesis gravidarum. Glukose skal administreres med forsiktighet til disse pasientene, og parenteral administrering av tiamin bør vurderes. Parenteral administrering av glukose kan være forbundet med lave fosfatnivåer. Mulig hypofosfatemi bør behandles med fosfat. Skal ikke gis samtidig med blodprodukter i samme infusjonssett, på grunn av risiko for pseudoagglutinering. Dette legemidlet inneholder - 70 mmol (eller 1600 mg) natrium per 1000 ml. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3 - 50 g glukose per 1000 ml. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Rehydrex med glucos 50 mg/ml kan brukes under graviditet. Amming Rehydrex med glucos 50 m/ml kan brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Rehydrex med glucos 50 mg/ml har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Karsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( 1/100 til <1/10) Tromboflebitt Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Overhydrering, elektrolyttforstyrrelser (natriumretensjon, hyperkloremi) Ekstravasasjon (vevsnekrose) Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Overdosering kan gi osmotisk diurese som fører til dehydrering og hyperglykemirelaterte bivirkninger. Det kan også forårsake metabolsk alkalose, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og forverring av eksisterende nedsatt hjertefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ødem eller natriumretensjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

4 4 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen, elektrolytter med karbohydrater, ATC-kode: B05B B02. Rehydrex med glucos 50 mg/ml er en fysiologisk balansert oppløsning som er laget for å korrigere elektrolytt- og væsketap, og den har ingen andre farmakodynamiske egenskaper. Acetatinnholdet (25 mmol/1000 ml) gir infusjonsvæsken en bufferkapasitet nær den som er i normal ekstracellulær væske. Bufferkapasiteten er ikke tilstrekkelig til å korrigere metabolsk acidose. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Elektrolyttene og glukosen i Rehydrex med glucos 50 mg/ml har i hovedsak de samme farmakokinetiske egenskapene som elektrolytter som inntas ved en normal diett. Acetat metaboliseres hovedsakelig utenfor lever og nyrer til hydrogenkarbonat. Dette gir en bedre sikkerhetsmargin hos pasienter der lever- og nyrefunksjon ikke kan vurderes. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Sikkerhetsinformasjonen for Rehydrex med glucos 50 mg/ml er i hovedsak basert på klinisk erfaring. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Saltsyre, konsentrert (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 3 år Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, og dette skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstituering er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser

5 Oppbevares ve høyst 25 C. 5 For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt Emballasje (type og størrelse) Polypropylen basert inf.pose (Excel) Pakningsstørrelse: 9 x 1000 ml Polypropylen basert inf. pose (Freeflex) Pakningsstørrelse: 10 x 1000 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kun elektrolyttkonsentrater med dokumentert forlikelighet kan tilsettes. Alle tilsettinger skal gjøres aseptisk. Infusjonsposene er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO