Benepali (etanercept): Kort opplæring i ekstratiltak for risikominimering. Lysbilder til opplæring av helsepersonell

Transkript

1 Benepali (etanercept): Krt pplæring i ekstratiltak fr risikminimering Lysbilder til pplæring av helsepersnell 1

2 Benepali (etanercept) Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking. Melding av mistenkte bivirkninger etter gdkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å vervåke frhldet mellm nytte g risik fr legemidlet kntinuerlig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Melding av mistenkte bivirkninger Dette gjøres via meldeskjema sm finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: eller til RELIS: 2

3 Prgram fr pplæring Bakgrunn Frmål med pplæringen Opplæringsmateriell fr helsepersnell Tilgjengelige ressurser fr helsepersnell i frbindelse med pplæring Oversikt ver ekstratiltak fr risikminimering Pasientkrt Infrmasjnskilder fr pasienter Referanser 3

4 Bakgrunn Benepali er et bitilsvarende legemiddel. Detaljert infrmasjn er tilgjengelig på nettstedet til Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency) Nrsk preparatmtale (SPC) kan søkes pp på: På linje med andre etanercept-preparater, skal pplæringsmateriell fr Benepali iverksettes sm en del av ekstratiltakene fr risikminimering Benepali 50 mg injeksjnsvæske, ppløsning, er tilgjengelig sm En ferdigfylt PENN En ferdigfylt SPRØYTE 4

5 Frmål med pplæringen Opplæring av helsepersnell m viktige ekstratiltak fr risikminimering Å unngå pediatrisk ff-label-bruk Å unngå eller redusere brukerfeil av ferdigfylt penn g ferdigfylt sprøyte: Helsepersnell ppfrdres derfr til å gjennmgå brukerveiledningen g pasientkrtet sammen med pasienten. 5

6 Opplæringsmateriell fr helsepersnell Dette pplæringsmateriellet gir ytterligere infrmasjn sm er viktig fr å sikre trygg g effektiv bruk av legemidlet g frsvarlig håndtering av de viktige utvalgte risikene. Det bør derfr leses nøye før frskrivning/utlevering/administrering av legemidlet. Infrmasjnen i disse lysbildene erstatter ikke den fullstendige frskrivningsinfrmasjnen i preparatmtalen, sm skal være lest g frstått før Benepali frskrives. 6

7 Opplæringsmateriell tilgjengelig fr helsepersnell Grunnleggende pplæring (risikminimering) Prduktinfrmasjn Preparatmtale Pakningsvedlegg Merking Pasientkrt [vedlagt prduktpakken] Lysbilder fr pplæring av helsepersnell Spesiell pplæring i ekstratiltak fr risikminimering Krt brukerveiledning (ferdigfylt penn) Krt brukerveiledning (ferdigfylt sprøyte) Opplæringspenn Brukerveiledninger (fr pasienter) Opplæring i bruk av Benepali Demnstrasjnsvide m injisering Vær ppmerksm på at disse blir utdelt separat g er utenfr rammen fr denne pplæringen av helsepersnell. 7

8 Oppsummering av pplæring i risikminimeringstiltak Unngå pediatrisk ff-label-bruk Unngå/reduser legemiddelfeil fr ferdigfylt penn g ferdigfylt sprøyte Benepali er ikke gdkjent til bruk hs barn g ungdm under 18 år Benepali er kun tilgjengelig i en dse sm er uegnet til bruk hs barn g ungdm Andre etanercept-preparater med egnede dseringsfrmer til barn er tilgjengelige Pasienter skal læres pp av helsepersnell i bruk av pplæringspennen De krte brukerveiledningene gir trinnvise illustrerte instruksjner m hvrdan man håndterer g injiserer med henhldsvis Benepali ferdigfylt penn g Benepali ferdigfylt sprøyte. 8

9 Pasientkrt Helsepersnell skal minnes på at pasientene gså får et pasientkrt. Dette ligger i pakningen g gir viktig sikkerhetsinfrmasjn m: Risiken fr pprtunistiske infeksjner g tuberkulse (TB) Risiken fr kngestiv hjertesvikt (CHF) Benepali skal ikke brukes til barn. Pasientkrtet skal ha med seg pasientkrtet så lenge behandlingen varer g i 2 måneder etter den siste dsen. 9

10 Infrmasjnskilder fr pasienter BRUKSANVISNING Hvis pasienten frtsatt har spørsmål TELEFONSTØTTE HJELP FRA LEGE ELLER HELSE- PERSONELL 10

11 Referanser Preparatmtale, versjn 02/2016 EPAR, publisert første gang 28/01/2016 Innehaver av markedsføringstillatelsen: Samsung Biepis UK Limited, 3000 Hillswd Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, Strbritannia Tilvirker: Bigen (Denmark) Manufacturing ApS, Bigen Allé 1, 3400 Hillerød, Danmark 11