Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen

Transkript

1 Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i prduktinfrmasjnen Merknad: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatmtalen g pakningsvedlegget er en følge av referralprsedyren. Prduktinfrmasjnen kan deretter ppdateres etter behv av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i verensstemmelse med prsedyrene sm er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.

2 Tillegg til relevante avsnitt i prduktinfrmasjnen Den eksisterende prduktinfrmasjnen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva sm er hensiktsmessig) fr å gjenspeile den gdkjente rdlyden sm er ppgitt nedenfr. A. Preparatmtalen 4.2 Dsering g administrasjnsmåte [Dette avsnittet skal ppdateres på følgende måte :] Fr preparater sm innehlder kun metfrmin sm virkestff: Dsering Vksne med nrmal nyrefunksjn (GFR 90 ml/min) Nedsatt nyrefunksjn GFR bør måles før ppstart av behandling med metfrminhldige preparater g deretter minst én gang per år. Hs pasienter med økt risik fr ytterligere nedsatt nyrefunksjn g hs eldre, bør nyrefunksjnen undersøkes hyppigere, f.eks. hver måned. GFR ml/min Ttal maksimal daglig dse (frdeles på 2-3 daglige dser) Ytterligere betraktninger mg Dsereduksjn kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjn mg 1000 mg Faktrer sm kan øke risiken fr laktacidse (se pkt. 4.4), bør vurderes før man verveier å igangsette behandling med metfrmin. Startdsen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldsen. < 30 - Metfrmin er kntraindisert. [Fr preparater med frlenget frisetting, sm innehlder kun metfrmin sm virkestff, bør dseringstabellen venfr tilpasses på følgende måte: - Maksimal ttal daglig dse fr pasienter med GFR ml/min, bør være den samme sm gjeldende gdkjent dse fr vksne med nrmal nyrefunksjn. - Teksten: (frdeles på 2-3 daglige dser) bør utelates.] Fr metfrminhldige kmbinasjnspreparater med fast dse: Dsering Vksne med nrmal nyrefunksjn (GFR 90 ml/min) Nedsatt nyrefunksjn GFR bør måles før ppstart av behandling med metfrminhldige preparater g deretter minst én gang per år. Hs pasienter med økt risik fr ytterligere nedsatt nyrefunksjn g hs eldre, bør nyrefunksjnen undersøkes hyppigere, f.eks. hver måned.

3 Den maksimale daglige dsen av metfrmin bør helst frdeles på 2-3 daglige dser. Faktrer sm kan øke risiken fr laktacidse (se pkt. 4.4), bør vurderes før man verveier å igangsette behandling med metfrmin hs pasienter med GFR < 60 ml/min. Dersm ingen passende styrke av [Prduktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkmpnenter brukes i stedet fr fastdse-kmbinasjnen. GFR ml/min Metfrmin [annen enkeltkmpnent] Maksimal daglig dse er 3000 mg. Dsereduksjn kan vurderes i frhld til sviktende nyrefunksjn. [relevant tekst] Maksimal daglig dse er 2000 mg. Startdsen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldsen Maksimal daglig dse er 1000 mg. Startdsen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldsen. < 30 Metfrmin er kntraindisert. Fr både preparater med kun metfrmin sm virkestff, g fr fastdsekmbinasjnspreparater sm innehlder metfrmin: 4.3 Kntraindikasjner [Dette avsnittet skal ppdateres på følgende måte:] Enhver type akutt metablsk acidse (sm laktacidse, diabetisk ketacidse) Alvrlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) 4.4 Advarsler g frsiktighetsregler [Advarsler skal ppdateres på følgende måte:] Laktacidse Laktacidse er en svært sjelden, men alvrlig metablsk kmplikasjn, g frekmmer ftest ved akutt frverring av nyrefunksjnen eller ved kardirespiratrisk sykdm eller sepsis. Metfrminakkumulering ppstår ved akutt frverring av nyrefunksjnen, g dette øker risiken fr laktacidse. Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller ppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metfrmin sepneres midlertidig, g det anbefales å kntakte helsepersnell. Oppstart av behandling med legemidler sm kan føre til akutt svekket nyrefunksjn (sm antihypertensiva, diuretika g NSAIDs), skal skje med frsiktighet hs pasienter behandlet med metfrmin. Andre risikfaktrer fr laktacidse er høyt alkhlinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kntrllert diabetes, ketse, langvarig faste g enhver tilstand sm er frbundet med hypksi, samt samtidig bruk av legemidler sm kan frårsake laktacidse (se pkt. 4.3 g 4.5). Pasienter g/eller msrgspersner skal infrmeres m risiken fr laktacidse. Laktacidse er karakterisert ved acidtisk dyspné, abdminal smerte, muskelkrampeer, asteni g hyptermi,

4 etterfulgt av kma. Ved mistanke m symptmer på laktacidse skal pasienten slutte å ta metfrmin g umiddelbart ppsøke medisinsk hjelp. Diagnstiske labratriefunn er nedsatt ph i bldet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mml/l) g økt aningap g laktat/pyruvat-frhld. Administrering av jderte kntrastmidler Intravaskulær administrering av jderte kntrastmidler kan føre til kntrastindusert nefrpati, sm kan medføre metfrminakkumulering g økt risik fr laktacidse. Metfrmin skal sepneres før avbildningsprsedyren eller idet den skal utføres, g ikke gjenpptas før minst 48 timer etter prsedyren, frutsatt at nyrefunksjnen er vurdert på nytt g funnet å være stabil, se pkt. 4.2 g 4.5. Nyrefunksjn GFR bør måles før behandling igangsettes g deretter regelmessig, se pkt Metfrmin er kntraindisert hs pasienter med GFR < 30 ml/min, g bør sepneres midlertidig dersm det freligger tilstander sm endrer nyrefunksjnen, se pkt. 4.3). Kirurgi Metfrmin må sepneres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi. Behandlingen kan gjenpptas tidligst 48 timer etter perasjnen eller etter gjenpptatt perral ernæring, frutsatt at nyrefunksjnen er vurdert på nytt g funnet å være stabil. 4.5 Interaksjn med andre legemidler g andre frmer fr interaksjn [Betegnelsene skal ppdateres på følgende måte:] Samtidig bruk anbefales ikke Alkhl Alkhlfrgiftning er frbundet med økt risik fr laktacidse, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjn. Jderte kntrastmidler Metfrmin må sepneres før avbildningsprsedyren eller idet den skal utføres, g ikke gjenpptas før minst 48 timer etter prsedyren, frutsatt at nyrefunksjnen er vurdert på nytt g funnet å være stabil, se pkt. 4.2 g 4.4. Kmbinasjner sm krever frhldsregler fr bruk Nen legemidler kan påvirke nyrefunksjnen negativt g gi økt risik fr laktacidse, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angitensin II-reseptrantagnister g diuretika, spesielt lp-diuretika. Ved ppstart eller bruk av slike legemidler i kmbinasjn med metfrmin, er nøye vervåking av nyrefunksjnen nødvendig.

5 B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva sm passer:] Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Prduktnavn> Bruk ikke <Prduktnavn>: Dersm du har alvrlig nedsatt nyrefunksjn. Dersm du har ukntrllert diabetes med fr eksempel alvrlig hyperglykemi (høyt bldsukker), kvalme, ppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidse (se Risik fr laktacidse nedenfr) eller ketacidse. Ketacidse er en tilstand der substanser sm kalles ketnlegemer, samles pp i bldet, g dette kan føre til diabetisk pre-kma. Symptmer mfatter magesmerte, rask g dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig g fruktaktig lukt. Advarsler g frsiktighetsregler Risik fr laktacidse <Prduktnavn> kan frårsake en svært sjelden, men svært alvrlig bivirkning sm kalles laktacidse, spesielt dersm nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risiken fr utvikling av laktacidse er gså frhøyet ved ukntrllert diabetes, alvrlige infeksjner, langvarig faste eller alkhlinntak, dehydrering (se ytterligere infrmasjn nedenfr), leverprblemer g enhver medisinsk tilstand der en del av krppen har nedsatt ksygentilførsel (sm akutt alvrlig hjertesykdm). Snakk med legen din fr ytterligere infrmasjn dersm ne av det vennevnte gjelder deg. Avbryt behandlingen med <Prduktnavn> i en krt peride dersm du har en tilstand sm kan være frbundet med dehydrering (har mistet mye krppsvæske), sm kraftig ppkast, diaré, feber, ekspnering fr varme eller dersm du drikker mindre væske enn nrmalt. Snakk med legen din fr ytterligere infrmasjn. Avbryt behandlingen med <Prduktnavn> g kntakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersm du pplever nen av symptmene på laktacidse, da denne tilstanden kan føre til kma. Symptmer på laktacidse mfatter: ppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert krppstemperatur g puls Laktacidse krever øyeblikkelig medisinsk behandling g må behandles på sykehus. Dersm du må gjennm en mfattende perasjn, må du avbryte behandlingen med <Prduktnavn> under g i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Prduktnavn> g når den kan gjenpptas. Under behandlingen med <Prduktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjnen din minst én gang per år, eller ftere dersm du er eldre g/eller dersm du har frverret nyrefunksjn. Andre legemidler g <Prduktnavn>

6 Dersm du må ha en injeksjn i bldet med et kntrastmiddel sm innehlder jd, fr eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Prduktnavn> før eller på tidspunktet fr injeksjnen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Prduktnavn> g når den kan gjenpptas. Rådfør deg med lege dersm du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere bldprøver g nyrefunksjnsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dsen av <Prduktnavn>. Det er spesielt viktig å nevne følgende: legemidler sm øker urinprduksjnen (diuretika) legemidler fr behandling av smerter g betennelse (NSAIDs g COX-2-hemmere, sm ibuprfen g celekksib) visse legemidler fr behandling av høyt bldtrykk (ACE-hemmere g angitensin IIreseptrantagnister) Inntak av <Prduktnavn> sammen med alkhl Unngå høyt alkhlinntak mens du bruker <Prduktnavn>, siden det kan øke risiken fr laktacidse (se avsnittet Advarsler g frsiktighetsregler ). Punkt 3: Hvrdan du bruker <Prduktnavn> <Dersm du har nedsatt nyrefunksjn, kan det hende legen din frskriver en lavere dse.> [Tekst sm skal tilføyes fr preparater når dsereduksjn er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk infrmasjn m dsen.] Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt. 4:] <Prduktnavn> kan frårsake en svært sjelden (kan frekmme hs pptil 1 av brukere), men svært alvrlig bivirkning sm kalles laktacidse (se avsnittet Advarsler g frsiktighetsregler ). Dersm dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med <Prduktnavn> g kntakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidse kan føre til kma.