Benepali (etanercept): Kort opplæring i ekstratiltak for risikominimering. Lysbilder til opplæring av helsepersonell

Transkript

1 Benepali (etanercept): Krt pplæring i ekstratiltak fr risikminimering Lysbilder til pplæring av helsepersnell 1

2 Benepali (etanercept) Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking. Melding av mistenkte bivirkninger etter gdkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å vervåke frhldet mellm nytte g risik fr legemidlet kntinuerlig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Melding av mistenkte bivirkninger Dette gjøres via meldeskjema sm finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: eller til RELIS: 2

3 Prgram fr pplæring Bakgrunn Frmål med pplæringen Opplæringsmateriell fr helsepersnell Opplæringstjenester sm er tilgjengelig fr helsepersnell Oversikt ver ekstratiltak fr risikminimering Pasientkrt Infrmasjnskilder fr pasienter Referanser 3

4 Bakgrunn Benepali er et bitilsvarende legemiddel. Detaljert infrmasjn er tilgjengelig på nettstedet til Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency) Nrsk preparatmtale (SPC) kan søkes pp på: På linje med andre etanercept-preparater, skal pplæringsmateriell fr Benepali iverksettes sm en del av ekstratiltakene fr risikminimering Benepali injeksjnsvæske, ppløsning, er tilgjengelig sm En ferdigfylt PENN En ferdigfylt SPRØYTE 4

5 Frmål med pplæringen Opplæring av helsepersnell m viktige ekstratiltak fr risikminimering Å unngå pediatrisk ff-label-bruk hs barn g ungdm sm veier mindre enn 62,5 kg Å unngå eller redusere brukerfeil av ferdigfylt penn g ferdigfylt sprøyte: Helsepersnell ppfrdres derfr til å gjennmgå brukerveiledningen g pasientkrtet sammen med pasienten. 5

6 Opplæringsmateriell fr helsepersnell Dette pplæringsmateriellet gir ytterligere infrmasjn sm er viktig fr å sikre trygg g effektiv bruk av legemidlet g frsvarlig håndtering av de viktige utvalgte risikene. Det bør derfr leses nøye før frskrivning/utlevering/administrering av legemidlet. Infrmasjnen i disse lysbildene erstatter ikke den fullstendige frskrivningsinfrmasjnen i preparatmtalen, sm skal være lest g frstått før Benepali frskrives. 6

7 Opplæringsmateriell tilgjengelig fr helsepersnell Grunnleggende pplæring (risikminimering) Prduktinfrmasjn Preparatmtale Pakningsvedlegg Merking Pasientkrt [vedlagt legemiddelpakningen] Spesiell pplæring i ekstratiltak fr risikminimering Lysbilder fr pplæring av helsepersnell Krt brukerveiledning (ferdigfylt penn) Krt brukerveiledning (ferdigfylt sprøyte) Opplæringspenn Brukerveiledninger (fr pasienter) Opplæring i bruk av Benepali Demnstrasjnsvide m injisering Vær ppmerksm på at disse blir utdelt separat g er utenfr rammen fr denne pplæringen av helsepersnell. 7

8 Oppsummering av pplæring i risikminimeringstiltak Unngå pediatrisk ff-label-bruk Unngå/reduser legemiddelfeil fr ferdigfylt penn g ferdigfylt sprøyte Benepali er ikke gdkjent til bruk hs barn g ungdm sm veier mindre enn 62,5 kg Benepali er kun tilgjengelig i en dse sm er egnet til bruk hs barn g ungdm sm veier 62,5 kg eller mer Pediatriske pasienter sm krever en annen dse enn den ferdig ppmålte dsen skal ikke behandles med Benepali Andre etanercept-preparater med egnede dseringsfrmer til barn sm veier mindre enn 62,5 kg er tilgjengelige Pasienter skal læres pp av helsepersnell i bruk av pplæringspennen De krte brukerveiledningene gir trinnvise illustrerte instruksjner m hvrdan man håndterer g injiserer med henhldsvis Benepali ferdigfylt penn g Benepali ferdigfylt sprøyte. 8

9 Pasientkrt Helsepersnell skal minnes på at pasientene gså får et pasientkrt. Dette ligger i pakningen g gir viktig sikkerhetsinfrmasjn m: Risiken fr pprtunistiske infeksjner g tuberkulse (TB) Risiken fr kngestiv hjertesvikt (CHF) Benepali skal ikke brukes til barn g ungdm sm veier mindre enn 62,5 kg. Pasienten skal ha med seg pasientkrtet så lenge behandlingen varer g i 2 måneder etter den siste dsen. 9

10 Infrmasjnskilder fr pasienter BRUKSANVISNING Hvis pasienten frtsatt har spørsmål TELEFONSTØTTE HJELP FRA LEGE ELLER HELSE- PERSONELL 10

11 Referanser Preparatmtale, versjn 07/2017 EPAR, publisert første gang 28/01/2016 Innehaver av markedsføringstillatelsen: Samsung Biepis UK Limited, 5th flr, Prfile West, 950 Great West Rad, Brentfrd, Middlesex TW8 9ES, Strbritannia Tilvirker: Bigen (Denmark) Manufacturing ApS, Bigen Allé 1, 3400 Hillerød, Danmark 11