ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C

Transkript

1 Produktinformasjon Dato 30. april 2015 Produkt Produktbeskrivelse Nytt bestillingsnummer Nytt GTIN ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (2000T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) - Autodilution 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) - Autodilution 7C ARCHITECT Anti-HBs Calibrators 7C ARCHITECT Anti-HBs Controls 7C ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent Kit 7C Begrunnelse Denne produktinformasjonen inneholder informasjon om at den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen snart vil være tilgjengelig, i tillegg til informasjon om ytelsesdata for denne analyseforbedringen. Den restandardiserte analysen forventes å være tilgjengelig i juni 2015, avhengig av godkjenningsprosedyrene for de enkelte land. Som en del av Abbotts kontinuerlige arbeid innen produktforbedring har vi gjort følgende forbedringer av ARCHITECT Anti-HBs-analysen: 1. Analysen blir restandardisert etter WHOs 2. internasjonale referansepreparat, 2008 (kode 07/164), i stedet for WHOs 1. internasjonale referansepreparat, 1977 (kode W1042). 2. Den gjeldende 2-punkters justeringsmetoden konverteres til en full 6-punkters kalibrering. 3. Oppdaterte prøveglasstyper for prøveforberedelse vil være tilgjengelig: litiumheparin og dikalium-edta. 4. Reagenspakningsstørrelsen med 4 x 100 tester blir erstattet med en pakningsstørrelse på 1 x 500 tester. 5. Plasmabasert, analysespesifikk fortynningsløsning for manuelle og automatiske fortynninger vil erstatte den gjeldende bruken av en PBS-basert fortynningsløsning. Denne endringen fører til at ARCHITECT Anti-HBs-reagenser med automatisk fortynning og ARCHITECT Anti-HBs-reagenser med kun manuell fortynning vil bli tilgjengelige som separate produkter. Side 1 av 7

2 Gjeldende status Forventet endring Det er gjort følgende forbedringer: 1. Produktenes bestillingsnumre har blitt oppdatert for å gjøre det enklere å identifisere de restandardiserte reagensene, kalibratorene og kontrollene. 2. Reagenspakken finnes i to utgaver: i. Reagenspakker med kun manuell fortynningsfunksjon (7C18-27/34/37). ii. Reagenspakker med en automatisk 1:25-fortynningsfunksjon (7C18-28/38). Disse reagenspakkene inneholder en ekstra reagensflaske, ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent (7C18J), som består av negativt humant plasma. Dermed kan den automatiske fortynningsfunksjonen brukes for prøver > 1000 miu/ml. 3. To nye analysefiler lanseres som følger: i. Anti-HBs 2 (183_001) for bruk med reagenspakningsstørrelsene 7C18-27/34/37, med kun manuell fortynningsfunksjon. ii. Anti-HBs Dil (184_001) for bruk med reagenspakningsstørrelsene 7C18-28/38, som bruker den automatiske 1:25-fortynningsfunksjonen. 4. ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent (7C18-40) vil være tilgjengelig som et alternativ til manuell prøvefortynning > 1000 miu/ml for bruk med alle restandardiserte reagensbestillingsnumre (7C18-27/34/37/28/38). 5. De nye restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs Calibrators (7C18-03) vil inneholde 6 kalibratorer, A-F, med utgangsverdier på 0, 10, 50, 100, 500 og 1000 miu/ml. 6. Målkonsentrasjonen på de nye, restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs Controls (7C18-13) forblir uendret ved 0, 15 og 80 miu/ml. 7. Det følger med nye reagenspakningsvedlegg med de restandardiserte reagenspakkene, og de nye pakningsvedleggene vil inneholde følgende endringer: i. Prøver blir ikke lenger rapportert som reaktive eller ikke-reaktive. I stedet for en cutoff vil WHOs anbefaling angående immunitet inkluderes under Tolkning av resultater. ii. iii. Informasjon om måleintervall og blankgrense (LoB) / deteksjonsgrense (LoD) / kvantiteringsgrense (LoQ) er inkludert. Oppdatert informasjon om hvordan kalibreringer og kvalitetskontroll skal utføres. 8. Det følger med nye pakningsvedlegg for kalibratorer og kontroller som inneholder informasjon om de nye, restandardiserte 6-punkters kalibratorene og kontrollene. Det finnes en kjent biaseffekt mellom WHOs 1. og 2. internasjonale standard for ARCHITECT Anti-HBs-analysen. 1,2 Etter konvertering til den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen kan det forventes en økning i konsentrasjonsverdier sammenlignet med oppnådde verdier med den gjeldende WHOs 1. standardiserte analyse. Det ble utført en matematisk korrelasjonsstudie for å vurdere den forventede biasen mellom WHOs 1. og 2. standardiserte analyse. Side 2 av 7

3 Studiedataene i tabell 1 beregner en økning på omtrent 18 % ved 10 miu/ml, som er konsentrasjonen der en person anses som beskyttet mot hepatitt B-virusinfeksjon, basert på Verdens helseorganisasjon. 3,4 Tabell 1: Vurdering av endring matematisk korrelasjonsstudie* Vurdering av endring Konsentrasjonsnivå Prosentvis bias ARCHITECT Anti-HBs (WHOs 1.) sammenlignet med ARCHITECT Anti-HBs (WHOs 2.) 10 miu/ml 18 % 15 miu/ml 21 % 80 miu/ml 34 % * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan variere. På grunn av denne forventede endringen ble det utført omfattende studier for å vurdere virkningen av analysens ytelse. De resulterende dataene bekreftet at restandardiseringen ikke påvirker den kliniske spesifisitets- eller sensitivitetsytelsen negativt. I tillegg ble det utført linearitets- og nøyaktighetsstudier for å demonstrere at den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen er nøyaktig forankret til WHOs 2. internasjonale standard. Vedlegg A inneholder ytelsesdata. Tiltak Ta i bruk den nye, restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen så snart som mulig. Det gjeldende produserte produktet vil fortsatt være tilgjengelig for å forenkle konverteringsprosessen. Analysefilen 183_001 (eller nyere) er nødvendig for å kjøre de nye ARCHITECT Anti- HBs-reagenspakkene med kun manuell fortynning (7C18-27/34/37). Ved behov kan den nye analysefilen installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i System e-assay CD-ROM på Analysefilen 184_001 (eller nyere) er nødvendig for å kjøre de nye ARCHITECT Anti- HBs-reagenspakkene med automatisk fortynning (7C18-28/38). Ved behov kan den nye analysefilen installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i System e-assay CD- ROM på Fastsatte kontrollområder fra andre produsenter enn Abbott må fastsettes på nytt i laboratoriet på grunn av den forventede økningen som følge av restandardiseringen. Vi anbefaler at dere informerer leger, sykepleiere og annet helsepersonell laboratoriet betjener, samt leverandøren av valideringsmaterialet, om at dere benytter den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen. Reagenser og tilbehør (kalibratorer, kontroller og prøvefortynning) til den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBs-analysen KAN IKKE brukes sammen med gjeldende reagenser og tilbehør (kalibratorer og kontroller) til ARCHITECT Anti-HBsanalysen. Arkiver dette brevet. Side 3 av 7

4 Kontakt Hvis dere eller annet helsepersonell knyttet til virksomheten deres har spørsmål om denne informasjonen, kan dere kontake Abbott kundeservice. Referanser 1. Ferguson, M. & Heath, A Report of the WHO Collaborative Study to calibrate a candidate replacement for the First International Standard for Hepatitis B immunoglobulin. Pages Ferguson, M, Yu, M.W. & Heath, A Calibration of the second International Standard for hepatitis B immunoglobulin in an international collaborative Study. Vox Sanguinis, Intl Journal of Transfusion Medicine, pages World Health Organization. Hepatitis B vaccines. Weekly epidemiological record No. 40, 2009, 84, Jack AD, Hall AJ, Maine N, Mendy M and Whittle HC. What Level of Hepatitis B Antibody Is Protective? Journal of Infectious Diseases 1999;179: Side 4 av 7

5 Vedlegg A ytelsesdata WHOlinearitet Fortynninger standardisert etter WHOs 2. standard ved målkonsentrasjoner på 0, 10, 50, 100, 250, 350, 500, 800 miu/ml ble forberedt med ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent og testet med med 2 ARCHITECT Anti-HBs-reagensloter standardisert etter WHOs 2. standard sammen med 2 ARCHITECT Anti-HBs-kalibratorloter standardisert etter WHOs 2. standard. Det ble utført minste kvadraters-regresjonsanalyse med den observerte konsentrasjonen som responsvariabel og den forventede konsentrasjonen som uavhengig variabel. Grafen nedenfor viser WHO-linearitet (minste kvadraters-regresjonsanalyse) for lot 1. Område n Slope Intercept Korrelasjonskoeffisient miu/ml 144* 0,98-2 1,00 *18 replikater per prøve Side 5 av 7

6 Grafen nedenfor viser WHO-linearitet (minste kvadraters-regresjonsanalyse) for lot 2. Område n Slope Intercept Korrelasjonskoeffisient miu/ml 144* 0,99 4 1,00 *18 replikater per prøve Side 6 av 7

7 Nøyaktighet etter WHOgjenfinning 24 berikede prøver med konsentrasjoner på tvers av måleområdet til analysen ( miu/ml) og 13 berikede prøver med konsentrasjoner mellom miu/ml ble testet med 1 ARCHITECT Anti-HBs-reagenslot standardisert etter WHOs 2. standard sammen med 1 ARCHITECT Anti-HBs-kalibratorlot standardisert etter WHOs 2. standard. Grafen nedenfor viser biasplot for prøver (n=24) i området fra miu/ml. Grafen nedenfor viser biasplot for prøver (n=13) i området fra miu/ml, manuelt fortynnet med ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent. Side 7 av 7