Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Uric Acid-analysen skal utføres på ARCHITECT c Systems.

Transkript

1 no URIC ACID 3P39-21 B3P39N /R01 URIC ACID Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Uric Acid-analysen skal utføres på ARCHITECT c Systems. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbot kundeservice. Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Reagens 2 Innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Reagens 1 Bestillingsnummer Serienummer VIKTIG: Kan utløse en allergisk reaksjon. Se pakningsvedlegg Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Mai Abbott Laboratories 1

2 NAVN URIC ACID BRUKSOMRÅDE Uric Acid-analysen brukes til å kvantitere urinsyre i humant serum, plasma eller human urin. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Urinsyre er en metabolitt som består av puriner, nukleinsyrer og nukleoproteiner. Derfor kan abnormale nivåer være en indikator på en forstyrrelse i metabolismen av disse stoffene. Hyperurikemi kan observeres ved nyredysfunksjon, urinsyregikt, leukemi, polycytemi, aterosklerose, diabetes, hypotyreose og ved enkelte genetiske sykdommer. Pasienter med Wilsons sykdom har lavere nivåer. 1,2 ANALYSEPRINSIPPER Uric Acid-analysen er en todelt reaksjon. Urinsyre blir oksidert til allantoin ved bruk av urikase med produksjon av hydrogenperoksid (H 2 O 2 ). H 2 O 2 reagerer med 4-aminoantipyrin (4-AAP) og N-(3-sulfopropyl)-3-metoksy-5- metylanilin (HMMPS) ved tilsetting av peroksidase (POD) for å produsere et kinoniminfargestoff. Absorbansendringen som oppstår ved 604 nm, er proporsjonal med urinsyrekonsentrasjonen i prøven. Den todelte ( / ) analysekonfigurasjonen gjør det mulig å redusere interferens fra askorbinsyre ved å inkludere askorbinoksidase i -delen av analysen. 1 urikase urinsyre + O 2 + 2H 2 O allantoin + CO 2 + H 2 O 2 POD H 2 O AAP + HMMPS kinoniminfargestoff Metode: Urikase REAGENSER Reagenspakke 3P39 Uric Acid leveres i flytende form klar til bruk i en reagenspakke som inneholder: 5 x 49 ml 5 x 19 ml Estimert antall tester per pakke: 1300 Beregningen er basert på minste reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Askorbinoksidase 3500 U/l HMMPS 100 mmol/l 4-aminoantipyrin 4 mmol/l Peroksidase 2000 U/l Urikase 880 U/l Inaktive ingredienser: og inneholder klorometylisotiazolon (0,02 %) som konserveringsmiddel. inneholder natriumazid (0,005 %) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipette til å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagenset er holdbart i 60 dager hvis det er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdato. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. MERK: Informasjon om håndtering og kassering av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel Følgende advarsler og forholdsregler gjelder og : ADVARSEL: Inneholder klorometylisotiazolon. Kan virke sensibiliserende ved hudkontakt. Forebygging P261 Unngå innånding av tåke/damp/aerosoler. P280 Benytt vernehansker/verneklær/ P272 Tiltak P333+P313 vernebriller. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. P302+P352 VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann. P363 Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt. 7. Produktene og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnede prøvematerialer Serum, plasma og urin er godkjente prøvematerialer. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Utfør sentrifugering i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøveglassene for å sikre at serum skilles ordentlig fra blodlegemer. Enkelte prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt hvis de er tatt fra pasienter som får antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Utfør sentrifugering i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøveglassene for å sikre at plasma skilles ordentlig fra blodlegemer. Urin: Ta helst døgnurinprøver. For å justere ph og forhindre urinsyre presipitasjon tilsettes 10 ml natriumhydroksid [500 g/l (12,5 N)] i prøvetakingsbeholderen før prøven tas. 7 Randomiserte prøver eller prøver som er tatt med kortere intervaller, kan også brukes til analysering. Juster prøvematerialets ph til > 8,0 ved å tilsette natriumhydroksid i dråper [500 g/l (12,5 N)]. Kontroller ph ofte mens natriumhydroksid tilsettes prøvematerialet. MERK: De oppgitte referanseområdene gjelder for 24-timers utskillelse (døgurin). Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette pakningsvedlegget og i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. 2

3 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøvemateriale Serum, plasma og urin Temperatur Maksimum oppbevaringstid Serum/plasma Urin Nummer i referanselisten 20 til 25 C 3 dager 4 dager med ph > til 8 C 7 dager ingen anbefaling 8, 9-20 C 6 måneder ustabil 8 Guder o.a. 8 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallene som er angitt ovenfor. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for kliniske laboratorier å fastsette et område rundt -20 C for oppbevaring av prøve materialet. Dette temperaturområdet kan fastsettes enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 3P39 Uric Acid Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) til prøvemateriale som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analysering uføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems har en funksjon for automatisk fortynning. Mer informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Serum og plasma: Prøvemateriale med urinsyreverdier over 33,1 mg/dl (1,95 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Urin: Urinprøver fortynnes automatisk 1:5 av systemet ved hjelp av Standard-fortynningsalternativet, og deretter korrigerer systemet automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Prøver med verdier over denne konsentrasjonen, merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktor, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis et fortynnet prøveresultat merkes med et flagg som viser at det er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Ytterligere informasjon om bestilling av fortynninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 60 dager (1440 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollresultatene kommer utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. Ved urinprøver brukes serumkalibrering. Detaljert informasjon om hvordan en analyse kalibreres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Multiconstituent Calibrator. MERK: Uric Acid 3P39 kalibreres med Multiconstituent Calibrator (MCC) 1E65. Se de lotspesifikke kalibratorverdiene på side 8 i dette pakningsvedlegget ved kalibrering med MCC 1E65-04 eller MCC 1E Y700. Ved kalibrering med alle andre lotnumre av MCC 1E65-05, se verdiarket som følger med produktet. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetssikringsplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere overvåking av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har fastsatt, kan verdiene til pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Rekalibrering kan være nødvendig. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde 10 Serum/plasma Område (mg/dl) Område (mmol/l) Voksne, menn 3,5 til 7,2 0,21 til 0,42 Voksne, kvinner 2,6 til 6,0 0,15 til 0,35 Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,059. Urin (mg/dag) (mmol/dag) Kosthold uten purin Menn < 420 < 2,48 Kvinner noe lavere noe lavere Kosthold med lite purin Menn < 480 < 2,83 Kvinner < 400 < 2,36 Kosthold med mye purin < 1000 < 5,90 Gjennomsnittlig kosthold 250 til 750 1,48 til 4,43 Resultatene regnes om fra mg/dag til mmol/dag ved å multiplisere mg/dag-verdien med 0,0059. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk beliggenhet og populasjonskarakteristikker. 3

4 FORVENTEDE VERDIER (fortsettelse) Referanseområde (fortsettelse) Døgnurinutskillelse Slik regnes resultatene om fra mg/dl til mg/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) døgnutskillelse = [(V c) 100] mg/dag Slik regnes resultatene om fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mmol/l) døgnutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleintervall Måleintervallet for urinsyre i serum og plasma er 1,0 til 33,1 mg/dl, mens det er 5,0 til 250,0 mg/dl for urinsyre i urin. Linearitet Urinsyre i serum er lineært opptil 33,1 mg/dl (1,95 mmol/l). Urinsyre i urin er lineært opptil 250,0 mg/dl (14,75 mmol/l). Lineariteten ble verifisert i henhold til NCCLS EP6-A-dokumentet 11 fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Deteksjonsgrenser Blankgrensen (LOB), deteksjonsgrensen (LOD) og kvantiteringsgrensen (LOQ) for Uric Acid-analysen er bestemt basert på 5 separate analyser i løpet av 3 dager i henhold til CLSI-dokumentet EP17-A. 12 Deteksjonsgrensen for urinsyre i serum er 0,06 mg/dl, mens deteksjonsgrensen i urin er 0,24 mg/dl. Kvantiteringsgrensen for urinsyre i serum ble bestemt ved 0,22 mg/dl basert på en impresisjon mellom analysene på 18,3 % CV. Kvantiteringsgrensen for urinsyre i urin ble bestemt ved 2,20 mg/dl basert på en impresisjon mellom analysene på 6 % CV. Interfererende komponenter Det er utført interferensstudier i henhold til CLSI-dokument EP7 A2. 13 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på to testnivåer. Bias > 10 % anses som signifikant interferens. Serum og plasma Representative data fra studier med bruk av serum og plasma er oppsummert nedenfor. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/dl) Observert (% av utgangsverdi) 30 mg/dl (1703 µmol/l) 7 3,4 95,3 Askorbat 30 mg/dl (1703 µmol/l) 7 9,7 97,8 40 mg/dl (684 µmol/l) 7 3,2 93,8 Bilirubin 60 mg/dl (1026 µmol/l) 7 9,4 98, mg/dl (55,5 mmol/l) 7 3,0 100,1 Glukose 1000 mg/dl (55,5 mmol/l) 7 8,8 100, mg/dl (20,0 g/l) 7 3,0 101,3 Hemoglobin 2000 mg/dl (20,0 g/l) 7 8,7 98,6 750 mg/dl (7,5 g/l) 7 3,1 92,7 Intralipid 2000 mg/dl (20,0 g/l) 7 9,1 95,4 Askorbat, glukose, hemoglobin og intralipide prøver med konsentrasjonene ovenfor ble fremstilt ved å tilsette de interfererende komponentene til sammen slått humant serum. Bilirubinløsninger med konsentrasjonene ovenfor ble fremstilt ved å tilsette like deler konjugert og ukonjugert bilirubin til sammenslått humant serum. Interfererende komponenter (fortsettelse) Urin Representative data fra studier med bruk av urin er oppsummert nedenfor. Interfererende komponent (endogen) Albumin Askorbat Bilirubin Glukose Hemoglobin Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (% av Observert (mg/dl) utgangsverdi) 50 mg/dl (500 mg/l) 5 13,0 101,2 50 mg/dl (500 mg/l) 5 26,8 99,1 200 mg/dl (11356 µmol/l) 5 13,1 94,9 200 mg/dl (11356 µmol/l) 5 28,9 95,8 60 mg/dl (1026 µmol/l) 5 12,5 97,7 60 mg/dl (1026 µmol/l) 5 31,1 91, mg/dl (55,5 mmol/l) 5 13,0 100, mg/dl (55,5 mmol/l) 5 26,6 99, mg/dl (20 g/l) 5 13,0 102, mg/dl (20 g/l) 5 29,1 99,1 Interferentkonsentrasjon N Interfererende komponent (konserveringsmidler) Utgangsverdi (% av Observert (mg/dl) utgangsverdi) Borsyre 1000 mg/dl (162 mmol/l) 5 11,5 101, mg/dl (162 mmol/l) 5 28,1 99,0 2,5 N NaOH 1,0 ml/dl (25 mmol/l) 5 12,5 102,5 1,0 ml/dl (25 mmol/l) 5 28,5 99,6 6 N HCl 2,5 ml/dl (150 mmol/l) ,3 2,5 ml/dl (150 mmol/l) 5 27,7 98,0 Urinprøver med konsentrasjonene ovenfor ble fremstilt ved å tilsette de interfererende komponentene til sammenslått human urin. Interferens fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 14 Presisjon Uric Acid-analysen i serum har en impresisjon på 3,6 % total CV. Representative data fra studier med bruk av CLSI-dokumentet EP5 A2 15 står oppsummert nedenfor. Serum Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt 4,5 9,1 (mg/dl) Innen-serie SD 0,02 0,04 % CV 0,5 0,4 Mellom-serie SD 0,02 0,02 % CV 0,4 0,2 Dag til dagserie SD 0,03 0,05 % CV 0,7 0,5 Totalt SD 0,04 0,06 % CV 0,9 0,7 Uric Acid-analysen i urin har en impresisjon på 5,8 % total CV. Representative data fra studier med bruk av CLSI-dokumentet EP5 A2 15 står oppsummert nedenfor. Urin Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt 9,1 17,5 (mg/dl) Innen-serie SD 0,09 0,11 % CV 1,0 0,6 Mellom-serie SD 0,06 0,08 % CV 0,7 0,5 Dag til dagserie SD 0,19 0,18 % CV 2,1 1,0 Totalt SD 0,22 0,22 % CV 2,4 1,3 4

5 SPEIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-dokumentet EP9 A2 16 med minste kvadraters- og Passing-Bablok-regresjon. Serum/plasma- og urinresultater fra 3P39 Uric Acid-analysen ble sammenlignet med resultatene fra 7D76 Uric Acid-analysen på ARCHITECT c System. Serum/plasma Minste kvadraters Passing-Bablokregresjon regresjon N Y - Intercept 0,23 0,17 Korrelasjonskoeffisient 0,9977 0,9977 Slope 0,96 0,96 Område (mg/dl)* 1,6 til 31,2 1,6 til 31,2 * 7D76 Uric Acid Urin Minste kvadraters Passing-Bablokregresjon regresjon N Y - Intercept 4,39 1,34 Korrelasjonskoeffisient 0,9955 0,9955 Slope 0,90 0,95 Område (mg/dl)* 10,3 til 247,6 10,3 til 247,6 * 7D76 Uric Acid REFERANSELISTE 1. Burtis, CA, Ashwood, ER, Bruns, DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Wu A, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1996: Guder WG, Wollheim F, et al. The Quality of Diagnostic Samples, 1st ed. Darmstadt, Germany: GIT Verlag GMBH; 2001:49, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, Approved Guideline (EP17-A), Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition (EP7-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9 A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEM Urinsyre i serum og plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UA Type: Photometric Version: Number: 1075 Assay availability: Enabled Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UA000 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 4.3 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UA Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 4.3 Cal 1: MCC1 4.3 Cal 2: MCC2 4.3 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1440 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: UA COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrevd for ARCHITECT-programvare med versjon 7.00 og nyere. Urinsyre i serum og plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UA Assay number: 1075 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 33.1 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: UA Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Urinsyre i serum og plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UA Assay number: 1075 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.06 High-Linearity: 1.95 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: UA Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i ARCHITECT-programvaren med versjon 7.00 og nyere. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet for desimaler. Se konsentrasjonene som er angitt i kalibratorens dokumentasjon eller på verdiarket. I ARCHITECT-programvaren med versjon 5.00 og nyere er disse verdiene angitt i skjermbildet Configure calibrator set. Verdien for lav linearitet (Low-Linearity) er den laveste enden av måleintervallet. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEM Urinsyre i urin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UAU Type: Photometric Version: Number: 1098 Assay availability: Enabled Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UA000 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : = 1:5.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UAU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: UA Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: UAU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrevd for ARCHITECT-programvare med versjon 7.00 og nyere. Urinsyre i urin standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UAU Assay number: 1098 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 50.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: UAU Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Urinsyre i urin SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UAU Assay number: 1098 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.06 High-Linearity: 2.95 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: UAU Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i ARCHITECT-programvaren med versjon 7.00 og nyere. Verdien for lav linearitet (Low-Linearity) er den laveste enden av måleintervallet. Verdien for høy linearitet (High-Linearity) er lineariteten delt på standard fortynningsfaktor. 7

8 LOTSPESIFIKKE VERDIER FOR MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 1E65 Oppgi de lotspesifikke kalibratorverdiene nedenfor for å kalibrere analysen med Multiconstituent Calibrator 1E65-04 eller 1E Y700. Ved kalibrering med alle andre lotnumre av MCC 1E65-05, se verdiarket som følger med produktet. 3P39 1E M200 3,97 mg/dl 8,64 mg/dl 0,23 mmol/l 0,51 mmol/l 1E M500 4,02 mg/dl 8,66 mg/dl 0,24 mmol/l 0,51 mmol/l 1E M500 3,88 mg/dl 8,63 mg/dl 0,23 mmol/l 0,51 mmol/l 1E Y700 3,80 mg/dl 8,60 mg/dl 0,23 mmol/l 0,51 mmol/l 8