Gjeldende bestillingsnummer. NYTT bestillingsnummer Carbamazepine 1E12 5P05 Phenobarbital 1E08 5P07 Phenytoin 1E07 5P08 Theophylline 1E09 5P06

Transkript

1 Produktinformasjon Dato 12. juni 2014 Produkt Produkt Gjeldende bestillingsnummer NYTT bestillingsnummer Carbamazepine 1E12 5P05 Phenobarbital 1E08 5P07 Phenytoin 1E07 5P08 Theophylline 1E09 5P06 Begrunnelse Gjeldende status Fire nye Therapeutic Drug Monitoring (TDM)-analyser er nå tilgjengelige: Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin og Theophylline til bruk på ARCHITECT csystems. Disse erstatter de gjeldende analysene. Vi kan levere fire nye TDM-analyser med følgende fordeler: Daglig kalibrering med blankverdi er ikke lenger nødvendig. Forlenget holdbarhet i systemet (fra 28 dager til dager). Lengre holdbarhet utenfor systemet og forbedret lot til lot-variasjon for kalibratorene. Ytterligere sammenslåing av enkeltkomponentkalibratorer. De nye analysene skal kalibreres med Therapeutic Drug Monitoring Multiconstituent Calibrator* (TDM MCC), bestillingsnr. 5P Produkt Bestillingsnummer for gjeldende kalibrator Carbamazepine 6E90-03 Phenobarbital 5F54-03 Phenytoin 6E91-03 Theophylline 6E89-03 Bestillingsnummer for TDM MCC Calibrator 5P04-01 Kalibratorverdiene for TDM MCC-lot 10130Y701 finnes i TDM-analysepakkene. De gjeldende reagensene for Carbamazepine (bestillingsnr. 1E12), Phenobarbital (bestillingsnr. 1E08), Phenytoin (bestillingsnr. 1E07) og Theophylline (bestillingsnr. 1E09) må ikke kalibreres med TDM MCC, bestillingsnr. 5P TDM MCC kan spores til USP-referansemateriale (United States Pharmacopeia). Side 1 av 16

2 De nye analysene er tilgjengelige med følgende pakkekonfigurasjoner: Produkt Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin Theophylline Bestillingsnummer 5P05 5P07 5P08 5P06 Testkonfigurasjon R1: 3 x 27 ml R2: 3 x 9 ml R1: 3 x 23 ml R2: 3 x 8 ml R1: 3 x 26 ml R2: 3 x 10 ml R1: 3 x 18 ml R2: 3 x 8 ml Totalt antall tester Påvirkning på resultater Det forventes endringer i gjenfinning når de nye TDM-analysene implementeres, på grunn av bruken av forskjellige kloner av musemonoklonalt antistoff og andre endringer. Endringene vil være varierte og vil vises i både pasientprøver og kvalitetskontrollmateriale. Vedlegg A D inneholder representative data for metodesammenligning, kvalitetskontroll og valideringsdata. ene i de ulike laboratoriene kan avvike fra dataene for metodesammenligning. En sammenligning av de nye Carbamazepine- og Phenobarbitalanalysene med gjennomsnittsverdier fra CAP PETINA-metoden viser en overensstemmelse innenfor 10 %. En sammenligning av de nye Phenytoin- og Theophylline-analysene med gjennomsnittsverdier fra CAP-enzymmetoden viser også en overensstemmelse innenfor 10 %. Konsekvenser for pasientene Når den interne evalueringen av de nye TDM-analysene er fullført, må laboratoriet avgjøre om det er nødvendig å fastsette nye behandlingsområder og/eller nye basislinjer for pasientene. Produktavvikling Gjeldende TDM-analyser og tilhørende kalibratorer blir ikke lenger produsert etter desember Tiltak Oppdater bestillingssystemet med de nye analysene (bestillingsnr. 5P05, 5P06, 5P07, 5P08) og TDM MCC (bestillingsnr. 5P04). Elektronisk konfigurering 1. Laboratoriet må installere analyseparametere for hver ny TDM-analyse ved hjelp av én av metodene nedenfor: Installer TDM-analyseparameterne elektronisk ved hjelp av en ny analysefil fra én av de følgende analyse-cd-ene, som er tilgjengelig fra juni/juli 2014 på abbottdiagnostics.com (Support Technical Library Assay files): Special Chemistry Assay Disk Version 5.00 (bestillingsnr. 2P10-05 for standardenheter eller bestillingsnr. 2P11-05 for SI-enheter). MULTIGENT Assay Disk Version 6.00 (bestillingsnr. 8K50-06 for standardenheter eller bestillingsnr. 8K51-06 for SI-enheter). Installer elektronisk ved å laste ned de enkelte TDM-analysefilene fra analyse-cdene ovenfor via Abbott mail (krever versjon 8.00 eller nyere av programvaren for ARCHITECT-systemet og versjon 4.00 eller nyere av AbbottLink-programvaren). Tilgjengeligheten av elektroniske filer kan variere siden AbbottLink-data frigis lokalt. Sørg for å følge eventuelle tilleggsinstruksjoner for installering som følger med analyse- CD-en. Side 2 av 16

3 2. Legg inn kalibratorkonsenstrasjonsverdiene for TDM MCC-lot 10130Y701 manuelt fra det supplerende pakningsvedlegget som følger med TDM-analysepakkene. MERK: Ytterligere informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. For påfølgende TDM MCC-loter vil de nye TDM-analysene være inkludert i TDM MCC-verdiarkene og kan importeres fra.xml-filer som er tilgjengelig på abbottdiagnostics.com. En ekstra desimalplass er gjort tilgjengelig i tilfelle det er konfigurert en ekstra desimalplass i analyseparameterne. Programvaren for ARCHITECT-systemet vil automatisk runde av kalibratorverdien i Configure calibrator set-skjermbildet og bruke den avrundede verdien til å beregne resultater. Det er imidlertid ikke påkrevd å konfigurere parameterne med en ekstra desimalplass. 3. Kalibrer analysen(e), og utfør kvalitetskontroll. Hvis det har oppstått en endring i kontrollverdiene eller de er utenfor spesifisert område, er det mulig at kvalitetskontrollområdene må justeres. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Det finnes mer informasjon i vedlegg A D i dette brevet. Manuell konfigurering 1. Konfigurer TDM-analyseparameterne manuelt ved hjelp av pakningsvedlegget til hver analyse. 2. Legg inn kalibratorkonsenstrasjonsverdiene for TDM MCC-lot 10130Y701 manuelt fra det supplerende pakningsvedlegget som følger med TDM-analysepakkene. MERK: Ytterligere informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. For påfølgende TDM MCC-loter vil de nye TDM-analysene være inkludert i TDM MCC-verdiarkene og kan importeres fra.xml-filer som er tilgjengelig på abbottdiagnostics.com. En ekstra desimalplass er gjort tilgjengelig i tilfelle det er konfigurert en ekstra desimalplass i analyseparameterne. Programvaren for ARCHITECT-systemet vil automatisk runde av kalibratorverdien i Configure calibrator set-skjermbildet og bruke den avrundede verdien til å beregne resultater. Det er imidlertid ikke påkrevd å konfigurere parameterne med en ekstra desimalplass. 3. Kalibrer analysen(e), og utfør kvalitetskontroll. Hvis det har oppstått en endring i kontrollverdiene eller de er utenfor spesifisert område, er det mulig at kvalitetskontrollområdene må justeres. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Ytterligere informasjon finnes i vedlegg A D i dette brevet. Arkiver dette brevet. Kontaktinformasjon Abbott har som målsetting å levere diagnostiske produkter av høyeste kvalitet og yte service som tilfredsstiller laboratoriet og helsepersonell og pasientene laboratoriet betjener. Kontakt Abbott kundeservice hvis dere eller annet helsepersonell tilknyttet deres virksomhet har spørsmål om denne informasjonen. Side 3 av 16

4 Bestillingsnr. 5P05 (µg/ml) Vedlegg A: Representative data for Carbamazepine Alle verdier er avrundet. Det kan observeres små variasjoner i den prosentvise forskjellen. Metodesammenligning (Passing Bablok) Nytt (5P05) med gjeldende (1E12) 103 0,9675 0,905 0,564 Nytt (5P05) med HPLC 105 0,9584 1,093 0,372 ccarb (5P05) med icarb (1P36) 96 0,9586 0,98-0,05 Bestillingsnr. 1E12 (µg/ml) = Behandlingsområde i henhold til pakningsvedlegg G3-9288/R01 (4 12 µg/ml) Kvalitetskontroll Kontrollgjenfinningen kan variere på grunn av forskjeller mellom de ulike laboratoriene. Kvalitetskontrolldata fra Technopath vil være tilgjengelig på etter lansering. Standardenheter (µg/ml) NYTT bestillingsnr. 5P05 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E12 Bio-Rad-pakningsvedlegg eller peer-gruppe Område fra (best.nr. 5P05 pakningsvedlegg med best.nr. 1E12) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,6 0,1 3,2 til 4,1 3,0 2,4 til 3,6 20,3 2 C ,2 0,4 11,0 til 13,3 16,2 12,9 til 19,4-25,0 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,9 0,2 3,3 til 4,5 2,9 2,3 til 3,5 34,4 2 C ,7 0,3 10,7 til 12,8 14,5 11,6 til 17,4-19,0 (best.nr. 5P05 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E12) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,7 0,1 2,5 til 3,0 2,9 2,1 til 3,6-4, ,9 0,3 7,1 til 8,6 8,7 7,4 til 10,1-10, ,7 0,3 13,7 til 15,6 14,7 5,4 til 24,0-0,6 Side 4 av 16

5 Vedlegg A: Representative data for Carbamazepine (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) SI-enheter (µmol/l) NYTT bestillingsnr. 5P05 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E12 Bio-Rad-pakningsvedlegg eller peer-gruppe Område fra (best.nr. 5P05 pakningsvedlegg med best.nr. 1E12) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,3 0,6 13,5 til 17,3 12,7 10,2 til 15,3 20,3 2 C ,4 1,6 46,5 til 56,3 68,4 54,7 til 82,1-25,0 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,4 0,9 14,0 til 19,0 12,2 9,8 til 14,6 34,4 2 C ,7 1,4 45,3 til 54,1 61,3 49,1 til 73,6-19,0 (best.nr. 5P05 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E12) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,6 0,4 10,6 til 12,7 12,2 9,1 til 15,3-4, ,2 1,1 30,0 til 36,4 36,9 31,1 til 42,7-10, ,0 1,4 58,0 til 66,0 62,4 23,0 til 101,7-0,6 College of American Pathologists (CAP) 2013 CAP-rapportering er endret fra Enzyme Immunoassay (EIA) Chemistry Immunoassay (CIA) til Particle-Enhanced Turbidometric Inhibition Immunoassay (PETINIA). Standardenheter (µg/ml) CAP-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E12 Nytt bestillingsnr. 5P05 Godkjente områder Gjennomsnittlig Område for beregnet * Best.nr. 5P05 Best.nr. 5P05 CHM-11 7,26 7,35 5,4 til 9,1 7,32 6,64 4,98 til 8,30-0,4 10,2 CHM-12 12,12 12,99 9,5 til 16,0 11,80 11,75 8,81 til 14,69-9,2 0,4 CHM-13 11,50 12,67 9,4 til 15,8 11,46 11,56 8,67 til 14,45-9,6-0,9 CHM-14 11,96 12,97 9,6 til 16,1 11,62 11,78 8,84 til 14,73-10,4-1,4 CHM-15 18,44 18,85 14,0 til 23,4 16,36 17,01 12,76 til 21,26-13,2-3,8 * ± 25 % basert på observert gjennomsnitt Side 5 av 16

6 Vedlegg A: Representative data for Carbamazepine (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) SI-enheter (µmol/l) CAP-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E12 Nytt bestillingsnr. 5P05 Godkjente områder Gjennomsnittlig Område for beregnet * Best.nr. 5P05 Best.nr. 5P05 CHM-11 30,71 31,12 22,8 til 38,5 30,96 28,10 21,08 til 35,13-0,5 10,2 CHM-12 51,27 55,01 40,2 til 67,7 49,91 49,73 37,30 til 62,16-9,3 0,4 CHM-13 48,65 53,65 39,8 til 66,8 48,48 48,93 36,70 til 61,16-9,6-0,9 CHM-14 50,59 54,92 40,6 til 68,1 49,15 49,88 37,41 til 62,35-10,5-1,5 CHM-15 78,00 79,82 59,2 til 99,0 69,20 72,03 54,02 til 90,04-13,3-3,9 * ± 25 % basert på observert gjennomsnitt Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (µmol/l) RCPA-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E12 Median for Nytt bestillingsnr. 5P05 Median for Alle metoder Median Område Best.nr. 5P05 med EIAmedian Best.nr. 5P05 med PETINIAmedian RCPA til 63-6,8 8,5 RCPA til 42-0,2 8,6 RCPA til 72-3,5 7,8 RCPA til 31 0,4 9,1 Side 6 av 16

7 Bestillingsnr. 5P07 (µg/ml) Vedlegg B: Representative data for Phenobarbital Alle verdier er avrundet. Det kan observeres små variasjoner i den prosentvise forskjellen. Metodesammenligning (Passing Bablok) Nytt (5P07) med gjeldende (1E08) 118 0,9956 0,997 0,421 Nytt (5P07) med HPLC 108 0,9887 0,933 0,68 cpheno (5P07) med ipheno (1P33) 84 0,9943 0,93-0,11 Bestillingsnr. 1E08 (µg/ml) = Behandlingsområde i henhold til pakningsvedlegg G4-6727/R02 (15 40 µg/ml) Kvalitetskontroll Kontrollgjenfinningen kan variere på grunn av forskjeller mellom de ulike laboratoriene. Kvalitetskontrolldata fra Technopath vil være tilgjengelig på etter lansering. Standardenheter (µg/ml) NYTT bestillingsnr. 5P07 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E08 Bio-Rad-pakningsvedlegg Område fra pakningsvedlegg (best.nr. 5P07 med best.nr. 1E08) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,7 0,4 11,6 til 13,8 12,8 10,6 til 15,0-0,9 2 C ,6 0,6 42,9 til 46,4 45,5 37,3 til 53,7-1,9 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,7 0,2 12,0 til 13,4 13,6 10,9 til 16,4-6,5 2 C ,1 0,6 42,2 til 45,9 47,9 38,3 til 57,5-8,0 (best.nr. 5P07 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E08) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,5 0,3 8,7 til 12,7 9,7 8,2 til 11,2-2, ,3 0,4 23,1 til 25,5 24,1 20,6 til 27,6 1, ,3 1,4 44,2 til 52,5 52,2 43,4 til 60,9-7,3 Side 7 av 16

8 Vedlegg B: Representative data for Phenobarbital (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) SI-enheter (µmol/l) NYTT bestillingsnr. 5P07 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E08 Bio-Rad-pakningsvedlegg eller peer-gruppe Område fra (best.nr. 5P07 pakningsvedlegg med best.nr. 1E08) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,7 1,6 50,0 til 59,5 55,2 45,8 til 64,6-0,9 2 C ,4 2,5 184,9 til 200,0 196,1 160,7 til 231,5-1,9 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,8 1,0 51,7 til 57,8 58,7 47,0 til 70,5-6,5 2 C ,9 2,6 181,9 til 197,8 207,0 165,0 til 248,0-8,0 (best.nr. 5P07 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E08) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,7 1,1 37,5 til 44,0 41,8 35,3 til 48,2-2, ,7 1,8 99,6 til 109,9 103,7 93,2 til 114,2 1, ,3 6,0 190,5 til 226,3 224,8 186,9 til 262,7-7,3 College of American Pathologists (CAP) 2013 CAP-rapportering er endret fra Enzyme Immunoassay (EIA) Homogeneous Chemistry Immunoassay (CIA) til Particle-Enhanced Turbidometric Inhibition Immunoassay (PETINIA). Standardenheter (µg/ml) CAP-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E08 Nytt bestillingsnr. 5P07 Godkjente områder Gjennomsnittlig Område for beregnet * Best.nr. 5P07 Best.nr. 5P07 CHM-11 28,4 29,5 23,4 til 35,2 29,0 30,2 24,12 til 36,18-2,0-4,0 CHM-12 48,1 50,5 39,8 til 59,8 45,5 48,9 39,12 til 58,68-10,0-7,0 CHM-13 71,7 75,1 59,9 til 89,9 69,8 72,4 57,88 til 86,82-7,0-3,5 CHM-14 49,4 50,8 39,6 til 59,5 44,6 48,8 39,02 til 58,54-12,1-8,6 CHM-15 46,4 46,1 36,1 til 54,3 41,9 44,7 35,77 til 53,65-9,2-6,4 * ± 20 % basert på observert gjennomsnitt Side 8 av 16

9 Vedlegg B: Representative data for Phenobarbital (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) SI-enheter (µmol/l) CAP-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E08 Nytt bestillingsnr. 5P07 Best.nr. 5P07 Gjennomsnittlig Godkjente PETINIA- Område for beregnet med områder metode PETINIA-metode* gj.snittlig EIAmetode Best.nr. 5P07 CHM ,32 127,4 100,9 til 151,7 124,77 130,0 104,0 til 155,9-2,0-4,0 CHM ,40 217,7 171,5 til 257,7 195,98 210,8 168,6 til 252,9-10,0-7,0 CHM ,07 323,6 258,2 til 387,5 300,92 311,8 249,5 til 374,2-7,0-3,5 CHM ,00 218,8 170,7 til 256,4 192,23 210,3 168,2 til 252,3-12,1-8,6 CHM ,98 198,7 155,6 til 234,0 180,46 192,7 154,2 til 231,2-9,2-6,4 * ± 20 % basert på observert gjennomsnitt Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (µmol/l) RCPA-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E08 Median for Nytt bestillingsnr. 5P07 Median for Median Alle metoder Område Best.nr. 5P07 med EIAmedian Best.nr. 5P07 med PETINIAmedian RCPA til 154-1,9-5,3 RCPA til 15-10,8-28,3 RCPA til 75 2,3-4,7 RCPA til 114-4,3-3,6 Side 9 av 16

10 Bestillingsnr. 5P08 (µg/ml) Vedlegg C: Representative data for Phenytoin Alle verdier er avrundet. Det kan observeres små variasjoner i den prosentvise forskjellen. Metodesammenligning (Passing Bablok) Phenytoin-kalibrator (bestillingsnr. 6E91) lot 06501M500 med Phenytoin-analyse (bestillingsnr. 1E07). Nytt (5P08) med gjeldende (1E07) 100 0,9919 1,108 0,118 cpheny (5P08) med ipheny (1P34) 57 0,9961 1,00-0,13 HPLC-data er ikke tilgjengelig. = Behandlingsområde i henhold til pakningsvedlegg G4-6733/R02 (10 20 µg/ml) Bestillingsnr. 1E07 (µg/ml) Det ble utført ytterligere testing med den gjeldende Phenytoin-analysen (bestillingsnr. 1E07) ved bruk av lot 25319M500 og 30564M500 av den gjeldende Phenytoin-kalibratoren (bestillingsnr. 6E91) med den nye Phenytoin-analysen (bestillingsnr. 5P08) med TDM MCC (bestillingsnr. 5P04). Selv om den gjeldende Phenytoin-kalibratoren (bestillingsnr. 6E91) har en ytelse som forventet, kan det observeres endringer ved konvertering til den nye analysen / TDM MCC, avhengig av den anvendte kalibratorloten (bestillingsnr. 6E91). Sammenligningsdata (minste kvadraters-metode) er tilgjengelig nedenfor. Side 10 av 16

11 Bestillingsnr. 5P08 (µg/ml) Bestillingsnr. 5P08 (µg/ml) Vedlegg C: Representative data for Phenytoin (fortsettelse) Metodesammenligning (fortsettelse) Phenytoin-kalibrator (bestillingsnr. 6E91) lot 25319M500 med Phenytoin-analysen (bestillingsnr. 1E07) Phenytoin-kalibrator (bestillingsnr. 6E91) lot 30564M500 med Phenytoin-analysen (bestillingsnr. 1E07) Bestillingsnr. 1E07 (µg/ml) N r Slope Intercept 109 0,9922 1,06-0,90 Bestillingsnr. 1E07 (µg/ml) N r Slope Intercept 109 0,9848 1,10 0,69 Side 11 av 16

12 Vedlegg C: Representative data for Phenytoin (fortsettelse) Kvalitetskontroll Kontrollgjenfinningen kan variere på grunn av forskjeller mellom de ulike laboratoriene. Kvalitetskontrolldata fra Technopath vil være tilgjengelig på etter lansering. Standardenheter (µg/ml) NYTT bestillingsnr. 5P08 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E07 Bio-Rad-pakningsvedlegg Område fra pakningsvedlegg (best.nr. 5P08 med best.nr. 1E07) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,2 0,2 10,6 til 11,7 11,3 9,1 til 13,6-0,9 2 C ,8 0,7 22,0 til 95,3 23,9 19,1 til 28,7 3,8 SI-enheter (µmol/l) NYTT bestillingsnr. 5P08 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E07 Bio-Rad-pakningsvedlegg eller peer-gruppe Område fra (best.nr. 5P08 pakningsvedlegg med best.nr. 1E07) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,4 0,8 42,0 til 46,3 44,9 35,9 til 53,9-0,9 2 C ,2 2,8 87,1 til 377,4 94,8 75,8 til 114,0 3,8 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,0 0,3 10,2 til 11,8 10,2 8,2 til 12,3 7,8 2 C ,0 0,6 21,4 til 24,7 22,8 18,2 til 27,3 0,9 (best.nr. 5P08 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E07) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,2 0,0 5,8 til 6,7 6,1 5,0 til 7,1 3, ,0 0,3 13,2 til 14,8 13,0 10,9 til 15,1 8, ,5 0,1 21,6 til 25,5 23,1 19,8 til 26,3 2,1 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,6 1,2 40,4 til 46,7 40,5 32,4 til 48,5 7,8 2 C ,1 2,4 84,7 til 97,8 90,2 72,2 til 108,0 0,9 (best.nr. 5P08 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E07) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,0 0,1 52,3 til 58,6 24,0 19,7 til 28,2 3, ,5 1,0 85,5 til 101,0 51,3 43,0 til 59,6 8, ,2 0,3 207,0 til 232,1 91,3 78,4 til 104,3 2,1 Side 12 av 16

13 Vedlegg C: Representative data for Phenytoin (fortsettelse) College of American Pathologists (CAP) 2013 CAP-rapportering forblir Enzyme Immunoassay (EIA) Homogeneous Chemistry Immunoassay (CIA). Standardenheter (µg/ml) CAPprøve (kal.lot 25319M500) Gjeldende bestillingsnr. 1E07 (kal.lot 30564M500) Gjennomsnittlig Godkjente områder for Nytt bestillingsnr. 5P08 CHM-11 7,4 6,2 8,3 6,1 til 10,2 8,8 5,3 CHM-12 16,5 13,6 16,7 12,1 til 20,3 17,6 5,2 CHM-13 15,4 12,6 14,6 10,7 til 17,9 15,6 6,9 CHM-14 16,6 13,7 16,8 12,2 til 20,5 17,5 4,3 CHM-15 25,1 21,9 28,1 20,2 til 33,7 28,9 3,0 SI-enheter (µmol/l) Best.nr. 5P08 CAPprøve (kal.lot 25319M500) Gjeldende bestillingsnr. 1E07 (kal.lot 30564M500) Gjennomsnittlig Godkjente områder for Nytt bestillingsnr. 5P08 Best.nr. 5P08 CHM-11 29,22 24,67 33,0 24,2 til 40,4 34,73 5,2 CHM-12 65,22 53,94 66,1 47,9 til 80,4 69,54 5,2 CHM-13 60,98 49,98 57,9 42,4 til 70,9 61,86 6,9 CHM-14 65,54 54,25 66,5 48,3 til 81,2 69,38 4,3 CHM-15 99,32 86,72 111,2 80,0 til 133,5 114,52 3,0 Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (µmol/l) RCPA-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E07 (kal.lot 25319M500) (kal.lot 30564M500) Median for EIAmetode Nytt bestillingsnr. 5P08 Median for alle metoder Alle metoder Område Best.nr. 5P08 med median for RCPA til 42-4,1 RCPA til 68-2,6 RCPA til 91-3,0 RCPA til 27-6,9 Side 13 av 16

14 Bestillingsnr. 5P06 (µg/ml) Vedlegg D: Representative data for Theophylline Alle verdier er avrundet. Det kan observeres små variasjoner i den prosentvise forskjellen. Metodesammenligning (Passing Bablok) Nytt (5P06) med gjeldende (1E09) 103 0,9985 1,07-0,071 ctheo (5P06) med itheo (1P29) 67 0,9976 1,07-0,06 HPLC-data er ikke tilgjengelig. = Behandlingsområde i henhold til pakningsvedlegg G4-6732/R02 (8 20 µg/ml) Bestillingsnr. 1E09 (µg/ml) Kvalitetskontroll Kontrollgjenfinningen kan variere på grunn av forskjeller mellom de ulike laboratoriene. Kvalitetskontrolldata fra Technopath vil være tilgjengelig på etter lansering. Standardenheter (µg/ml) Nytt bestillingsnr. 5P06 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E09 Bio-Rad-pakningsvedlegg Område fra pakningsvedlegg (best.nr. 5P06 med best.nr. 1E09) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,6 0,3 7,6 til 9,6 8,4 6,7 til 10,1 2,5 2 C ,5 0,7 21,5 til 25,5 23,7 19,0 til 28,4-0,8 Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,8 0,1 8,3 til 9,2 8,7 7,0 til 10,4 0,7 2 C ,5 0,5 22,1 til 24,8 23,9 19,1 til 28,6-1,8 (best.nr. 5P06 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E09) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,3 0,2 3,8 til 4,8 4,6 3,8 til 5,4-6, ,5 0,3 12,7 til 14,4 14,3 12,1 til 16,6-5, ,1 1,0 24,1 til 30,1 28,6 23,0 til 34,2-5,4 Side 14 av 16

15 Vedlegg D: Representative data for Theophylline (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) SI-enheter (µmol/l) NYTT bestillingsnr. 5P06 Gjennomsnittlig gjenfinning for kontroll Gjeldende bestillingsnr. 1E09 Bio-Rad-pakningsvedlegg eller peer-gruppe Område fra (best.nr. 5P06 pakningsvedlegg med best.nr. 1E09) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 31 OCT C ,8 1,8 42,3 til 53,3 46,6 37,3 til 56,0 2,5 2 C ,4 3,7 119,2 til 141,6 132,0 105,0 til 158,0-0,8 College of American Pathologists (CAP) 2013 CAP-rapportering forblir Enzyme Immunoassay (EIA) Homogeneous Chemistry Immunoassay (CIA). Standardenheter (µg/ml) Bio-Rad Control: Lyphochek Assayed, lot EXP 30 JUN 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (spesifikt for ARCHITECT, EIA) 1 C ,6 0,8 46,2 til 50,9 48,2 38,6 til 57,9 0,7 2 C ,3 2,5 122,8 til 137,8 132,0 106,0 til 159,0-1,8 (best.nr. 5P06 ± 3 SD-område Beregnet med best.nr. 1E09) ved bruk av Bio-Rad Utility Report Bio-Rad Control: Lyphochek Immunoassay Plus, lot EXP 31 AUG 2015 Data fra Bio-Rad-pakningsvedlegg (peer-gruppe fra FEB 2014) ,8 0,8 21,2 til 26,4 25,5 21,1 til 29,9-6, ,1 1,6 70,5 til 79,8 79,5 66,9 til 92,0-5, ,3 5,6 133,7 til 166,9 158,8 127,9 til 189,8-5,4 CAPprøve Gjeldende bestillingsnr. 1E09 Godkjente områder for Nytt bestillingsnr. 5P06 Best.nr. 5P06 med gj.snittlig homogen CHM-11 20,0 20,5 14,9 til 24,9 21,3 3,7 CHM-12 22,8 23,9 17,2 til 28,9 23,8-0,1 CHM-13 12,0 12,2 8,9 til 14,9 11,5-5,7 CHM-14 22,3 24,0 17,1 til 28,7 22,2-7,6 CHM-15 37,3 37,9 27,9 til 46,7 37,6-0,8 SI-enheter (µmol/l) Gjennomsnittlig CAPprøve Gjeldende bestillingsnr. 1E09 Gjennomsnittlig Godkjente områder for Nytt bestillingsnr. 5P06 Best.nr. 5P06 med gj.snittlig homogen CHM ,94 113,8 82,7 til 138,2 118,05 3,7 CHM ,43 132,4 95,5 til 160,4 132,26-0,1 CHM-13 66,54 67,7 49,4 til 82,7 63,77-5,8 CHM ,88 133,2 94,9 til 159,3 123,15-7,6 CHM ,13 210,0 154,8 til 259,2 208,40-0,8 Side 15 av 16

16 Vedlegg D: Representative data for Theophylline (fortsettelse) Kvalitetskontroll (fortsettelse) Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (µmol/l) RCPA-prøve Gjeldende bestillingsnr. 1E09 Median for Nytt bestillingsnr. 5P06 Median for alle metoder Alle metoder Område Best.nr. 5P06 med median for RCPA til 166-1,2 RCPA til 17-10,0 RCPA til 84-6,7 RCPA til 125-3,4 Side 16 av 16