Akkreditering sertifisering

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Akkreditering sertifisering"

Transkript

1 Akkreditering sertifisering Tromsø, februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO 15189:2012 (medisinske laboratorier) ISO 13485:2012 (medisinsk utstyr) 1

2 ISO 9001:2008 Systemer for kvalitetsstyring, Krav International Organization for Standardization «ISO» kommer fra det greske ordet for «lik» og er ikke et akronym for organisasjonens navn. Hvorfor velge sertifisering? 1.1a) trenger å bevise sin evne til konsekvent å fremskaffe produkter som oppfyller krav fra kunder og krav i aktuelle lover og forskrifter Lover, forskrifter, avtaler og veiledere 1996 Retningslinjer for GMP i blodbanker, Veileder for transfusjonstjenesten i Norge Guide to the preparation, use and quality of blood components (Guidelines) 2005: Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 2008: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev Octapharma: Rammeavtale for leveranse av plasmaderiverte legemidler, samt salg og innsamling av plasma 2

3 ISO 15189:2012 Medisinske laboratorier Krav til kvalitet og kompetanse brukes av medisinske laboratorier til å utvikle egne kvalitetsstyrings systemer og vurdere egen kompetanse. Den kan også brukes av laboratoriets kunder, regulerende myndigheter og akkrediteringsorganer til å bekrefte eller anerkjenne medisinske laboratoriers kompetanse. Akkreditering: prosedyre der et myndighetsorgan gir formell anerkjennelse av at en organisasjon er kompetent til å utføre bestemte oppgaver. Akkrediteringens omfang LKB HUS: Standarden er spesielt tilpassa medisinske laboratorium og omfattar heile prøveprosessen frå rekvirering, prøvetaking, prøvehandtering, analysering til svarrapportering, rådgiving og tolking. Det blir også sett spesifikke krav til intern kvalitetskontroll og deltaking i ekstern kvalitetsvurdering. 3

4 4

5 ISO 13485:2012 Medisinsk utstyr. Systemer for kvalitetsstyring Krav for å oppfylle regelverk Grunnlag Lov om medisinsk utstyr In vitro diagnostic medical devices IVD direktivet Standarden bygger på ISO 9001 og har i tillegg følgende hensikt: Spesifisere kravene til kvalitetsstyringssystem som kan brukes til design og utvikling, produksjon, installasjon og service til medisinsk utstyr Den kan også brukes til sertifisering av en organisasjons evne til å oppfylle krav. 5

6 Sertifisering akkreditering? ISO 9001 en sertifisering som kan gjelde for en hel organisasjon. Den er effektiv som et ledelsesverktøy, man har ikke nok teknisk innhold for å gi en forsikring om at analysedata er nøyaktige og pålitelige. Ved akkreditering av et laboratorium bekreftes laboratoriets evne og kompetanse til å utføre spesifiserte analyser, målinger eller kalibreringer. Dette er en formell godkjenning. En slik godkjenningen gir kunden trygghet for at analyser, målinger og kalibreringer utføres korrekt og at de møter kundens krav. Dermed slipper kunden å foreta en egen vurdering av laboratoriets kompetanse. ISO 9001:2008 ISO 15189: Krav til dokumentasjon + dokumentasjon av analyseprosedyrer Kontroll med registreringer + Prsonalopplysninger Registreringer av utstyr Reagenser og forbruksvarer 6 Ressursstyring Tekniske krav Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Kompetanse, opplæring og bevissthet Opplæring, kompetansevurdering, gjennomgang av arbeidsutførelse, kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling 6.3 Infrastruktur Lokaler og miljøforhold Laboratorium og kontorlokaler Lagerfasiliteter Fasiliteter for ansatte Fasiliteter for prøvetaking av pasienter 7.1 Planlegging for realisering av produkt Oppdragsavtaler Rådgivningstjeneste 6

7 ISO 9001:2008 ISO 15189: Innkjøpsprosess Analyser utført i henvisningslaboratorier Valg og evaluering av henvisningslaboratorier og konsulenter Fremleggelse av analyseresultater Innkjøpsinformasjon Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Mottak og lagring Verifisering av innkjøpt produkt Utprøving og godkjenning av utstyr Reagenser og forbruksvarer godkjenning 7.5 Tilvirkning og tjenesteytelse Preanalytiske prosesser Analyseprosesser Postanalytiske prosesser Rapportering av resultater Frigivelse av resultater Validering av prosesser for tilvirkning og tjenesteytelse 7.6 Kontroll med overvåkingsog måleutstyr Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier Bruksanvisning for utsyret Kalibrering, vedlikehold, reperasjon, rapportering av uønsket hendelse ved utstyr ISO 9001:2008 ISO 15189: Kundens tilfredshet Behandling av klager Vurdering av tilbakemelding fra brukere Forslag fra ansatte Overvåking og måling av prosesser Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver Risikostyring Kvalitetsindikatorer Gjennomgang fra eksterne organisasjoner Kvalitetssikring av analyseresultatene Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring Korrigerende tiltak Korrigerende tiltak Forebyggende tiltak Forebyggende tiltak Intern revisjon Intern revisjon 7

8 ISO Standard Designet spesielt for klinisk og medisinsk laboratorier Inkluderer QMS elementer, men vurderer også laboratoriets tekniske kompetanse og dens evne til å gi pålitelige og nøyaktige analyseresultater Nasjonalt akkrediteringsorgan: i Norge er dette Norsk Akkreditering, som er opprettet av Nærings og Handelsdepartementet. 8

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer

Detaljer

Akkreditering innen patologi

Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering

Detaljer

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Norsk Sertifisering

Detaljer

Tilsynsrapport. blodbanken i Hammerfest. Helse Finnmark HF

Tilsynsrapport. blodbanken i Hammerfest. Helse Finnmark HF I HELSETILSMIIET tilsyn med sosial og helse Tilsynsrapport blodbanken i Hammerfest Helse Finnmark HF Tilsynsvarsel sendt: 18. januar 2008 Kontaktperson ved blodbanken: Overbioingeniør Inger Roulund Sammendrag

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!

Detaljer

Fagdager Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten juni 2013

Fagdager Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten juni 2013 Fagdager 2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten 11.-12. juni 2013 Kvalitetssystem iht. ISO 9001:2008 for opplæringsvirksomheter og sakkyndige virksomheter kanskje ikke så skremmende som det høres ut?

Detaljer

Statistisk prosesskontroll i blodbank

Statistisk prosesskontroll i blodbank Statistisk prosesskontroll i blodbank Seksjon blodbank St. Olavs Hospital Ingvild Teigum, fagansvarlig bioingeniør Enhet for komponentproduksjon Oversikt Blodkomponenter og definisjoner Kvalitetskontroller

Detaljer

Turid Fredriksen Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff november

Turid Fredriksen Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff november Turid Fredriksen Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2017 13. november Disposisjon Generelt om prosesser og prosessorientering Nytteverdi og bruksområder i laboratoriet Utforming av

Detaljer

MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR

MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR Hanne Braathen 22.03.17 Krav til kvalitetskontrollar Veiledaren Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, versjon 7.2 2015 Blodforskriften Forskrift om tapping,

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen

Detaljer

Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0,

Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0, Trondhjems Turnforening Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! Rev. 0.0, 2014-03-07 Organisasjonskart rev. pr. 2014-03-05 Trondhjems Turnforening Side 2 AV 21 Kvalitetshåndbok for Trondhjems Turnforening

Detaljer

Validering i komponentframstilling

Validering i komponentframstilling Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres

Detaljer

Evaluering av ny metode for deteksjon av leukocytter i blodkomponenter

Evaluering av ny metode for deteksjon av leukocytter i blodkomponenter Evaluering av ny metode for deteksjon av leukocytter i blodkomponenter Spesialbioingeniør Maria Johansson Seksjon for komponentfremstilling Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Oslo universitetssykehus,

Detaljer

Faglig forsvarlig blodprøvetaking

Faglig forsvarlig blodprøvetaking BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Fire nivåer for kunnskap og nødvendige ferdigheter i blodprøvetaking Beskrivelse av krav til kunnskap for at blodprøvetaking skal kunne gjennomføres forsvarlig 1 NITO Bioingeniørfaglig

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK

Detaljer

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert

Detaljer

NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015. Akkreditering av prøvetaking

NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015. Akkreditering av prøvetaking NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015 Akkreditering av prøvetaking Anne Grændsen agr@akkreditert.no Prøvetaking Standarder for samsvarsvurdering ISO/IEC 17025 Prøving & kalibrering

Detaljer

Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi

Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi Liv Jorunn Garvik, spesialbioingeniør Bioingeniørspesialist innan transfusjonsmedisin/ antistoffutredning Seksjon for immunhematologi Krav til kontrollar Oppsummering

Detaljer

Rapport etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF. Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon

Rapport etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF. Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 1 Rapport etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon Tidsrom for tilsynet: 29. mars - 15. august 2017 Kontaktperson

Detaljer

mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater

mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man

Detaljer

Oppfølging av utstyr etter service og vedlikehold

Oppfølging av utstyr etter service og vedlikehold Oppfølging av utstyr etter service og vedlikehold Komponentframstilling i blodbank 22. 23. mars 2017 Vestre Viken har blodbankdrift på sykehusene i Bærum, Drammen, Kongsberg og Ringerike. I tillegg er

Detaljer

Klargjøring av begreper

Klargjøring av begreper Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og

Detaljer

Sjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s

Sjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s Sjekkliste ISO vs. ISO 9001/94 Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet www.eurokompetanse.no Eurokompetanse a.s Øvre Linneslia 10 3400 LIER T.32840643 F.32842450 E-post: plb@eurokompetanse.no Revisjon

Detaljer

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency CO Saksnr. 11/13625 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord -Trøndelag HF, Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger, 1.-2. desember 2011 A GENERELL

Detaljer

Hematologisk kvalitetskontroll av blodkomponenter

Hematologisk kvalitetskontroll av blodkomponenter Hematologisk kvalitetskontroll av blodkomponenter Kjersti Roen Eriksen Spesialbioingeniør Seksjon for komponentfremstilling Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Oslo universitetssykehus, Ullevål

Detaljer

Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet

Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Organisering av PasientNær Analysering (PNA) på RH/OUS Kurs april 2015 Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Rikshospitalet 1 Glassgata Tema Definisjon PNA / Fordeler

Detaljer

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger 1. Innledning Forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger sendes

Detaljer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Innhold Hva er kvalitetsindikatorer? Hvorfor bruke kvalitetsindikatorer? Kriterier for kvalitetsindikatorer Hvilke kvalitetsindikatorer har vi, nasjonalt og lokalt?

Detaljer

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering Formål med

Detaljer

SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer. KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009

SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer. KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009 SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009 Foreleser: Gunnar Flø Guttulsrød Daglig leder Norsk Sertifisering AS Begynnelsen Forskrift 555 av 26.06.1998 22 / 30

Detaljer

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Transportkonferansen 2017 Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Innhold - Kort info om Kiwa TI-Sertifisering - ISO 9000-familien, intensjon og oppbygging - Prosess- og risikobasert ledelsessystem, praktisk

Detaljer

Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer

Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer Bioingeniørkongressen 26 Heidi Støen Spesialbioingeniør Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin OUS HF, Ullevål Eksternt kvalitetskontroll

Detaljer

Referat. Møte i: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 13. 01. 2015

Referat. Møte i: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 13. 01. 2015 v2-28.01.2013 Møte i: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 13. 01. 2015 Møteleder: Tor Hervig Dato: 13.01.2015 Referent: Turid Beck Saksnr: 11/7166-30 Sted: Helsedirektoratet Referat Til stede: Tor Hervig,

Detaljer

4.1 Underleverandører

4.1 Underleverandører Side 1 av 5 Innkjøp, underleverandører 4.1 Underleverandører 4.1.1 Under leveranse av prøveuttak og kalibrering. Det er i organisasjonen ikke lagt opp til bruk av underleverandør for utførelse av prøveuttaket.

Detaljer

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm

Detaljer

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN,

Detaljer

16.7.2009 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2005/61/EF. av 30. september 2005

16.7.2009 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2005/61/EF. av 30. september 2005 Nr. 39/349 KOMMISJONSDIREKTIV 2005/61/EF 2009/EØS/39/17 av 30. september 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til krav til sporbarhet og melding av alvorlige

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Nytt avløpsregelverk to år etter Utbygging og drift av renseanlegg Kursdagene på NTNU 8. 9. januar 2009 Siv.ing Ragnar Storhaug, Aquateam AS www.aquateam.no

Detaljer

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier. Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:

Detaljer

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 12.12.2014 14/13749-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN MED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK

Detaljer

Statens legemiddelverk I

Statens legemiddelverk I I Norwegiarrløled ines A e Sykehuset Telemark HF Ulefossveien 3710 Skien Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 26102010 08-12-2010 10/19812-3 611.2 Seksjon for inspeksjon/ LHS/KB Eirik

Detaljer

VA konferansen 2009 Molde 25 juni Kristine Grünert Bærum Kommune

VA konferansen 2009 Molde 25 juni Kristine Grünert Bærum Kommune VA konferansen 2009 Molde 25 juni Kristine Grünert Bærum Kommune Hvorfor lage veiledning Norsk Vann prosjekt 2007 08 Regelverk for off. anskaffelser stiller krav Usikkerhet omkring hvilke krav som bør

Detaljer

TANKEVEKKER 1. De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen TANKEVEKKER 2. Merknad. Disposisjon. Lovgrunnlaget

TANKEVEKKER 1. De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen TANKEVEKKER 2. Merknad. Disposisjon. Lovgrunnlaget TANKEVEKKER 1 De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen Tor Hervig 171115 En mann melder seg som ny blodgiver. Han signerer samtykke for behandling av personopplysninger. Under intervjuet skjønner

Detaljer

Inspecta Stålproduksjon i Østen. 12/11/2013 Brukonferansen 2013

Inspecta Stålproduksjon i Østen. 12/11/2013 Brukonferansen 2013 Stålproduksjon i Østen 1 12/11/2013 Brukonferansen 2013 Hardangerbrua, Shanghai Brokasse / Avstivingsbærer / Main Girder 2 2013-11-12 Brukonferansen 2013 TQM skjermbilde 3 12/11/2013 Hemsedal 2013 HMS

Detaljer

Prosedyrer for rusmiddeltesting

Prosedyrer for rusmiddeltesting Prosedyrer for rusmiddeltesting 5. april 2017 Cecilie Thaulow Overlege, spesialist i klinisk farmakologi Veileder IS-2231 Case Kvinne forteller at hun har blitt utsatt for et overgrep 3 dager tidligere.

Detaljer

Referat. Sted: Møterom 0330, Helsedirektoratet. 0/2014 Godkjenning av agenda. Agenda godkjent. To saker til eventuelt.

Referat. Sted: Møterom 0330, Helsedirektoratet. 0/2014 Godkjenning av agenda. Agenda godkjent. To saker til eventuelt. v2-28.01.2013 Møte om: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 14.5.2014 Møteleder: Tor Hervig Dato: 07.07.2014 Referent: Turid Beck Saksnr: 11/7166-30 Referat Til stede: Tor Hervig Mirjana Grujic Arsenovic

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Verifisering av PCR baserte metoder

Verifisering av PCR baserte metoder Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt

Detaljer

KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN

KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN Vedtatt av NOKUTs styre 5. mai 2003, sist revidert 25.01.06. Innledning Lov om universiteter

Detaljer

Status i Norge oktober 2014

Status i Norge oktober 2014 Nettverkstreff 2015, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske

Detaljer

om en nasjonal dugnad for å registrere

om en nasjonal dugnad for å registrere Nasjonal dugnad for å registrere på innsendte prøver I september 214 registrerte nesten alle prøvemottak i medisinske laboratorier i Norge fire utvalgte på tilsendte prøver. Alle fikk en tilbakemeldingsrapport

Detaljer

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Eksempler på funn ved DNV revisjoner Referanse til krav i ISO 14001:2004 Miljøpolitikk (4.2) Eksempler på funn som er avdekket gjennom DNV revisjon Manglende

Detaljer

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4 Finansieringsordning for polikliniske laboratorieanalyser for private laboratorier regler for fremsettelse av refusjonskrav 1. januar 2018 INNHOLD INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE

Detaljer

Det moderne sykehuset i møte med pasienten og primærhelsetjenesten. Lillestrøm, november 2007 Janne Lind

Det moderne sykehuset i møte med pasienten og primærhelsetjenesten. Lillestrøm, november 2007 Janne Lind Det moderne sykehuset i møte med pasienten og primærhelsetjenesten Lillestrøm, 19-20. november 2007 Janne Lind Hva vil vi? Det mest pasientorienterte sykehuset Europas mest moderne universitetssykehus

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen

Detaljer

DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015

DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 Oddmund Wærp Teknologisk Institutt email owa@ti.no Tlf. 934 60 292 TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVEM VI ER Landsdekkende kompetansebedrift med hovedkontor

Detaljer

ISO-sertifisering av sykehus og helseforetak.

ISO-sertifisering av sykehus og helseforetak. ISO-sertifisering av sykehus og helseforetak. Hva kreves for å bli ISO 9001-sertifisert? Nemko AS v/aage Hammerstad (revisjonsleder) Mandag 20. april 2009 aage.hammerstad@nemko.com www.nemko.com Nemko

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Sertifisering av personell innen kvalitet- miljø og risikostyring. Hvorfor er akkreditert sertifisering viktig?

Sertifisering av personell innen kvalitet- miljø og risikostyring. Hvorfor er akkreditert sertifisering viktig? Sertifisering av personell innen kvalitet- miljø og risikostyring Hvorfor er akkreditert sertifisering viktig? Hva er sertifisering? «Alle» kan i prinsippet foreta sertifisering «En sertifisering refererer

Detaljer

Oslo universitetssykehus

Oslo universitetssykehus Hvilke forventninger har sykehuslaboratoriene ved OUS til en nasjonal leverandør av eksterne kvalitetssikringsprogrammer? Lars Eikvar leder for laboratoriemedisin Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus

Detaljer

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer:

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer: Ny ISO 9001:2015 Disclaimer: Presentasjon basert på draft versjon Subjektiv vurdering av endringer Subjektiv vurdering av hva som oppfattes som viktig Representerer ikke et sertifiseringsorgan Ny ISO 9001:2015

Detaljer

Kvalitetshåndbok. Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1

Kvalitetshåndbok. Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1 Kvalitetshåndbok Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1 Innholdsfortegnelse KAPITTEL 1 Introduksjon 1.01 Formål og omfang s.3 1.02 Bruk s.3 1.03 Vedlikehold s.3 1.04 Basisdokumenter s.4 1.05Distrubisjon

Detaljer

Kvalitetssikring av Glukosemålere i ambulansetjenesten i Helse Sør- Øst. Fagbioingeniørene Elin S. Christensen Kirsti Holden

Kvalitetssikring av Glukosemålere i ambulansetjenesten i Helse Sør- Øst. Fagbioingeniørene Elin S. Christensen Kirsti Holden Kvalitetssikring av Glukosemålere i ambulansetjenesten i Helse Sør- Øst Fagbioingeniørene Elin S. Christensen Kirsti Holden Hvem er vi? Elin S Christensen Fagbioingeniør Sørlandet sykehus, Kristiansand

Detaljer

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Bransjestandard for passiv brannsikring

Bransjestandard for passiv brannsikring Bransjestandard for passiv brannsikring Tilpasset NS-ISO 9001:2008 Systemer for kvalitetsstyring av virksomheter som sertifiseres innen utførelse og kontroll av passiv brannsikring. Brannfaglig Fellesorganisasjon

Detaljer

Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise

Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise Vedlegg 6. Samsvarsmatrise Gjeldende fra: 01.10.2011 Revisjon nr: 01 Rev. dato: 10.10.2012 Side: 2 Denne samsvarsmatrisen skal fylles ut ved søknad om Norsk

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

ALLE A.I- KVA.00.000 Kvalitetsmanual Kvalitetsmanual A.I-KVA.00.000 Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001

ALLE A.I- KVA.00.000 Kvalitetsmanual Kvalitetsmanual A.I-KVA.00.000  Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001 A.I-KVA.00.000 Overordnet manual gjeldende for alle ansatte i Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001 Ansvarlig: Rådmann i Utarbeidet av: Kandidatnummer: 115, 107 og 72 Haugesund Vår 2001 Åpen Side 1 av 1 Forord

Detaljer

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling 2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig

Detaljer

Standarder. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger.

Standarder. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger. Lover: Lov om vern mot smittsomme sykdommer. LOV-1994-08-05-55 LOV-2006-12-01-65 fra 2008-01-01 SIST-ENDRET: KORTTITTEL: Smittevernloven

Detaljer

Det handler om vår identitet

Det handler om vår identitet Det handler om vår identitet Det handler om vår identitet Jernværket ble grunnlagt 1657, og er i dag en av Norges eldste og mest tradisjonsrike bedrifter. Gategods ble en del av produksjonen i 1952, og

Detaljer

PRAKTISKE ERFARINGER MED Å UTARBEIDE KUNNSKAPSBASERTE FAGPROSEDYRER

PRAKTISKE ERFARINGER MED Å UTARBEIDE KUNNSKAPSBASERTE FAGPROSEDYRER PRAKTISKE ERFARINGER MED Å UTARBEIDE KUNNSKAPSBASERTE FAGPROSEDYRER Astrid Mette Husøy Spesialbioingeniør/Dr.scient./Førsteamanuensis Laboratorium for klinisk biokjemi Haukeland universitetssjukehus 1

Detaljer

Styresak 018-2012 Vedlegg. Revisjonsplan 2012. Målområder. Pasientbehandling. Forskning. Organisering og utvikling av fellestjenester

Styresak 018-2012 Vedlegg. Revisjonsplan 2012. Målområder. Pasientbehandling. Forskning. Organisering og utvikling av fellestjenester Styresak 018-2012 Vedlegg Revisjonsplan 2012 Målområder 1 Pasientbehandling 2 Forskning 3 Kunnskapsutvikling og god praksis 4 Organisering og utvikling av fellestjenester 5 Mobilisering av medarbeidere

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Last ned Blodprøvetaking i praksis. Last ned. Last ned e-bok ny norsk Blodprøvetaking i praksis Gratis boken Pdf, ibook, Kindle, Txt, Doc, Mobi

Last ned Blodprøvetaking i praksis. Last ned. Last ned e-bok ny norsk Blodprøvetaking i praksis Gratis boken Pdf, ibook, Kindle, Txt, Doc, Mobi Last ned Blodprøvetaking i praksis Last ned ISBN: 9788202504311 Antall sider: 213 Format: PDF Filstørrelse: 28.28 Mb Blodprøvetaking i praksis gir en innføring i alle aspekter som vedrører blodprøvetaking

Detaljer

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen Informasjonssikkerhet Visjon «Organisasjonen anerkjennes som ledende aktør innen informasjonssikkerhet» Oppdrag «Å designe, implementere,

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3

Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3 Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3 - meldeplikt til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten IS-1997 Heftets tittel: Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3 - meldeplikt til Nasjonalt

Detaljer

Hva skjer i Biobank Norge?

Hva skjer i Biobank Norge? Hva skjer i Biobank Norge? Jørgen Aarøe Stab Forskning, innovasjon og utdanning Oslo Universitetssykehus Nasjonalt nettverksmøte august 2012 - Svalbard Hva er Biobank Norge? Opprettet i 2011 Et konsortium

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet

Detaljer

Nytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE

Nytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Nytt fra NA Erik Figenschou Norsk Akkreditering Nærings- og handelsdepartementet Norsk Akkreditering Sekretariat Representantskap Kvalitetsleder Akkreditering av: -Kalibreringslaboratorier -Prøvingslaboratorier

Detaljer

Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving

Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Håvard Hovind MÅLEUSIKKERHET, NS-EN ISO 17025 Punkt 5.4.6.2: Prøvningslaboratorier skal ha

Detaljer

Botnane Bedriftsutvikling AS

Botnane Bedriftsutvikling AS Generelle krav Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre et miljøstyringssystem i henhold til kravene i denne standarden og fastslå hvordan den vil oppfylle

Detaljer

Gradering av avvik (NA Dok. 55)

Gradering av avvik (NA Dok. 55) / Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dok.id.: Veiledning/Guidance Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Formål Dette dokumentet beskriver den måten graderer avvik på.

Detaljer

Side 1 av 9 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I Overordnet Kvalitet- KONTROLL, MÅLING, ANALYSE OG FORBEDRING

Side 1 av 9 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I Overordnet Kvalitet- KONTROLL, MÅLING, ANALYSE OG FORBEDRING Side 1 av 9 6.1 KONTROLL Kontroll med overvåkings- og måleutstyr Overvåkings- og måleutstyr finnes i forbindelse med FoU-avdeling -hovedlaboratoriet, fabrikklaboratoriene og i selve produksjonsprosessen.

Detaljer