Akkreditering sertifisering

Transkript

1 Akkreditering sertifisering Tromsø, februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO 15189:2012 (medisinske laboratorier) ISO 13485:2012 (medisinsk utstyr) 1

2 ISO 9001:2008 Systemer for kvalitetsstyring, Krav International Organization for Standardization «ISO» kommer fra det greske ordet for «lik» og er ikke et akronym for organisasjonens navn. Hvorfor velge sertifisering? 1.1a) trenger å bevise sin evne til konsekvent å fremskaffe produkter som oppfyller krav fra kunder og krav i aktuelle lover og forskrifter Lover, forskrifter, avtaler og veiledere 1996 Retningslinjer for GMP i blodbanker, Veileder for transfusjonstjenesten i Norge Guide to the preparation, use and quality of blood components (Guidelines) 2005: Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 2008: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev Octapharma: Rammeavtale for leveranse av plasmaderiverte legemidler, samt salg og innsamling av plasma 2

3 ISO 15189:2012 Medisinske laboratorier Krav til kvalitet og kompetanse brukes av medisinske laboratorier til å utvikle egne kvalitetsstyrings systemer og vurdere egen kompetanse. Den kan også brukes av laboratoriets kunder, regulerende myndigheter og akkrediteringsorganer til å bekrefte eller anerkjenne medisinske laboratoriers kompetanse. Akkreditering: prosedyre der et myndighetsorgan gir formell anerkjennelse av at en organisasjon er kompetent til å utføre bestemte oppgaver. Akkrediteringens omfang LKB HUS: Standarden er spesielt tilpassa medisinske laboratorium og omfattar heile prøveprosessen frå rekvirering, prøvetaking, prøvehandtering, analysering til svarrapportering, rådgiving og tolking. Det blir også sett spesifikke krav til intern kvalitetskontroll og deltaking i ekstern kvalitetsvurdering. 3

4 4

5 ISO 13485:2012 Medisinsk utstyr. Systemer for kvalitetsstyring Krav for å oppfylle regelverk Grunnlag Lov om medisinsk utstyr In vitro diagnostic medical devices IVD direktivet Standarden bygger på ISO 9001 og har i tillegg følgende hensikt: Spesifisere kravene til kvalitetsstyringssystem som kan brukes til design og utvikling, produksjon, installasjon og service til medisinsk utstyr Den kan også brukes til sertifisering av en organisasjons evne til å oppfylle krav. 5

6 Sertifisering akkreditering? ISO 9001 en sertifisering som kan gjelde for en hel organisasjon. Den er effektiv som et ledelsesverktøy, man har ikke nok teknisk innhold for å gi en forsikring om at analysedata er nøyaktige og pålitelige. Ved akkreditering av et laboratorium bekreftes laboratoriets evne og kompetanse til å utføre spesifiserte analyser, målinger eller kalibreringer. Dette er en formell godkjenning. En slik godkjenningen gir kunden trygghet for at analyser, målinger og kalibreringer utføres korrekt og at de møter kundens krav. Dermed slipper kunden å foreta en egen vurdering av laboratoriets kompetanse. ISO 9001:2008 ISO 15189: Krav til dokumentasjon + dokumentasjon av analyseprosedyrer Kontroll med registreringer + Prsonalopplysninger Registreringer av utstyr Reagenser og forbruksvarer 6 Ressursstyring Tekniske krav Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Kompetanse, opplæring og bevissthet Opplæring, kompetansevurdering, gjennomgang av arbeidsutførelse, kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling 6.3 Infrastruktur Lokaler og miljøforhold Laboratorium og kontorlokaler Lagerfasiliteter Fasiliteter for ansatte Fasiliteter for prøvetaking av pasienter 7.1 Planlegging for realisering av produkt Oppdragsavtaler Rådgivningstjeneste 6

7 ISO 9001:2008 ISO 15189: Innkjøpsprosess Analyser utført i henvisningslaboratorier Valg og evaluering av henvisningslaboratorier og konsulenter Fremleggelse av analyseresultater Innkjøpsinformasjon Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Mottak og lagring Verifisering av innkjøpt produkt Utprøving og godkjenning av utstyr Reagenser og forbruksvarer godkjenning 7.5 Tilvirkning og tjenesteytelse Preanalytiske prosesser Analyseprosesser Postanalytiske prosesser Rapportering av resultater Frigivelse av resultater Validering av prosesser for tilvirkning og tjenesteytelse 7.6 Kontroll med overvåkingsog måleutstyr Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier Bruksanvisning for utsyret Kalibrering, vedlikehold, reperasjon, rapportering av uønsket hendelse ved utstyr ISO 9001:2008 ISO 15189: Kundens tilfredshet Behandling av klager Vurdering av tilbakemelding fra brukere Forslag fra ansatte Overvåking og måling av prosesser Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver Risikostyring Kvalitetsindikatorer Gjennomgang fra eksterne organisasjoner Kvalitetssikring av analyseresultatene Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring Korrigerende tiltak Korrigerende tiltak Forebyggende tiltak Forebyggende tiltak Intern revisjon Intern revisjon 7

8 ISO Standard Designet spesielt for klinisk og medisinsk laboratorier Inkluderer QMS elementer, men vurderer også laboratoriets tekniske kompetanse og dens evne til å gi pålitelige og nøyaktige analyseresultater Nasjonalt akkrediteringsorgan: i Norge er dette Norsk Akkreditering, som er opprettet av Nærings og Handelsdepartementet. 8