Akkreditering sertifisering
|
|
- Dagfinn Johannessen
- 9 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Akkreditering sertifisering Tromsø, februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO 15189:2012 (medisinske laboratorier) ISO 13485:2012 (medisinsk utstyr) 1
2 ISO 9001:2008 Systemer for kvalitetsstyring, Krav International Organization for Standardization «ISO» kommer fra det greske ordet for «lik» og er ikke et akronym for organisasjonens navn. Hvorfor velge sertifisering? 1.1a) trenger å bevise sin evne til konsekvent å fremskaffe produkter som oppfyller krav fra kunder og krav i aktuelle lover og forskrifter Lover, forskrifter, avtaler og veiledere 1996 Retningslinjer for GMP i blodbanker, Veileder for transfusjonstjenesten i Norge Guide to the preparation, use and quality of blood components (Guidelines) 2005: Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 2008: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev Octapharma: Rammeavtale for leveranse av plasmaderiverte legemidler, samt salg og innsamling av plasma 2
3 ISO 15189:2012 Medisinske laboratorier Krav til kvalitet og kompetanse brukes av medisinske laboratorier til å utvikle egne kvalitetsstyrings systemer og vurdere egen kompetanse. Den kan også brukes av laboratoriets kunder, regulerende myndigheter og akkrediteringsorganer til å bekrefte eller anerkjenne medisinske laboratoriers kompetanse. Akkreditering: prosedyre der et myndighetsorgan gir formell anerkjennelse av at en organisasjon er kompetent til å utføre bestemte oppgaver. Akkrediteringens omfang LKB HUS: Standarden er spesielt tilpassa medisinske laboratorium og omfattar heile prøveprosessen frå rekvirering, prøvetaking, prøvehandtering, analysering til svarrapportering, rådgiving og tolking. Det blir også sett spesifikke krav til intern kvalitetskontroll og deltaking i ekstern kvalitetsvurdering. 3
4 4
5 ISO 13485:2012 Medisinsk utstyr. Systemer for kvalitetsstyring Krav for å oppfylle regelverk Grunnlag Lov om medisinsk utstyr In vitro diagnostic medical devices IVD direktivet Standarden bygger på ISO 9001 og har i tillegg følgende hensikt: Spesifisere kravene til kvalitetsstyringssystem som kan brukes til design og utvikling, produksjon, installasjon og service til medisinsk utstyr Den kan også brukes til sertifisering av en organisasjons evne til å oppfylle krav. 5
6 Sertifisering akkreditering? ISO 9001 en sertifisering som kan gjelde for en hel organisasjon. Den er effektiv som et ledelsesverktøy, man har ikke nok teknisk innhold for å gi en forsikring om at analysedata er nøyaktige og pålitelige. Ved akkreditering av et laboratorium bekreftes laboratoriets evne og kompetanse til å utføre spesifiserte analyser, målinger eller kalibreringer. Dette er en formell godkjenning. En slik godkjenningen gir kunden trygghet for at analyser, målinger og kalibreringer utføres korrekt og at de møter kundens krav. Dermed slipper kunden å foreta en egen vurdering av laboratoriets kompetanse. ISO 9001:2008 ISO 15189: Krav til dokumentasjon + dokumentasjon av analyseprosedyrer Kontroll med registreringer + Prsonalopplysninger Registreringer av utstyr Reagenser og forbruksvarer 6 Ressursstyring Tekniske krav Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Kompetanse, opplæring og bevissthet Opplæring, kompetansevurdering, gjennomgang av arbeidsutførelse, kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling 6.3 Infrastruktur Lokaler og miljøforhold Laboratorium og kontorlokaler Lagerfasiliteter Fasiliteter for ansatte Fasiliteter for prøvetaking av pasienter 7.1 Planlegging for realisering av produkt Oppdragsavtaler Rådgivningstjeneste 6
7 ISO 9001:2008 ISO 15189: Innkjøpsprosess Analyser utført i henvisningslaboratorier Valg og evaluering av henvisningslaboratorier og konsulenter Fremleggelse av analyseresultater Innkjøpsinformasjon Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer Mottak og lagring Verifisering av innkjøpt produkt Utprøving og godkjenning av utstyr Reagenser og forbruksvarer godkjenning 7.5 Tilvirkning og tjenesteytelse Preanalytiske prosesser Analyseprosesser Postanalytiske prosesser Rapportering av resultater Frigivelse av resultater Validering av prosesser for tilvirkning og tjenesteytelse 7.6 Kontroll med overvåkingsog måleutstyr Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier Bruksanvisning for utsyret Kalibrering, vedlikehold, reperasjon, rapportering av uønsket hendelse ved utstyr ISO 9001:2008 ISO 15189: Kundens tilfredshet Behandling av klager Vurdering av tilbakemelding fra brukere Forslag fra ansatte Overvåking og måling av prosesser Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver Risikostyring Kvalitetsindikatorer Gjennomgang fra eksterne organisasjoner Kvalitetssikring av analyseresultatene Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring Korrigerende tiltak Korrigerende tiltak Forebyggende tiltak Forebyggende tiltak Intern revisjon Intern revisjon 7
8 ISO Standard Designet spesielt for klinisk og medisinsk laboratorier Inkluderer QMS elementer, men vurderer også laboratoriets tekniske kompetanse og dens evne til å gi pålitelige og nøyaktige analyseresultater Nasjonalt akkrediteringsorgan: i Norge er dette Norsk Akkreditering, som er opprettet av Nærings og Handelsdepartementet. 8
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
Akkreditering innen patologi
Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten
Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Norsk Sertifisering
Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET
Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens
Tilsynsrapport. blodbanken i Hammerfest. Helse Finnmark HF
I HELSETILSMIIET tilsyn med sosial og helse Tilsynsrapport blodbanken i Hammerfest Helse Finnmark HF Tilsynsvarsel sendt: 18. januar 2008 Kontaktperson ved blodbanken: Overbioingeniør Inger Roulund Sammendrag
Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten
Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!
Fagdager Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten juni 2013
Fagdager 2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten 11.-12. juni 2013 Kvalitetssystem iht. ISO 9001:2008 for opplæringsvirksomheter og sakkyndige virksomheter kanskje ikke så skremmende som det høres ut?
Statistisk prosesskontroll i blodbank
Statistisk prosesskontroll i blodbank Seksjon blodbank St. Olavs Hospital Ingvild Teigum, fagansvarlig bioingeniør Enhet for komponentproduksjon Oversikt Blodkomponenter og definisjoner Kvalitetskontroller
Turid Fredriksen Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff november
Turid Fredriksen Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2017 13. november Disposisjon Generelt om prosesser og prosessorientering Nytteverdi og bruksområder i laboratoriet Utforming av
Ledelsens gjennomgåelse Anne Grændsen Norsk akkreditering / Grændsen consulting
Ledelsens gjennomgåelse Anne Grændsen Norsk akkreditering / Grændsen consulting Ledelsesansvar ISO 15189:2012 Fastlegge kvalitetspolitikk og etablere tilhørende mål for kvalitet Fokusere på å oppfylle
MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR
MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR Hanne Braathen 22.03.17 Krav til kvalitetskontrollar Veiledaren Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, versjon 7.2 2015 Blodforskriften Forskrift om tapping,
Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0,
Trondhjems Turnforening Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! Rev. 0.0, 2014-03-07 Organisasjonskart rev. pr. 2014-03-05 Trondhjems Turnforening Side 2 AV 21 Kvalitetshåndbok for Trondhjems Turnforening
Statenslegemiddelverk
Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:
Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge
Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,
Statenslegemiddelverk
Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen
Validering i komponentframstilling
Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan
NS-EN Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester
NS-EN 15224 Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester NS-EN 15224 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET NS-EN ISO 9001 FOR HELSE- OG OMSORGSTJENESTER Krav til systematiske metoder
Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland
Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre
Interne revisjoner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Interne revisjoner ISO 17025:05 4.14 ISO 17025:17 8.8 ISO 15189:12 4.14.5 ISO17021-1:15 10.2.6 ISO 17024:12 10.2.6 ISO17020:12 8.6 ISO17065:12 8.6 ISO 17043:10 5.14 NS-EN ISO 19011 Retningslinjer for revisjon
NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering
NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres
Evaluering av ny metode for deteksjon av leukocytter i blodkomponenter
Evaluering av ny metode for deteksjon av leukocytter i blodkomponenter Spesialbioingeniør Maria Johansson Seksjon for komponentfremstilling Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Oslo universitetssykehus,
Sertifiserings revisjon Rapport NS EN ISO 9001:2008
- 1 - Firma Revidert: NPT Testing AS Adresse: Brannstasjonsveien 24 Sted: 4312 Sandnes Telefon: Mail: Kontakt Person: Tønnes Kleven Jan Egil Gudmundsen Dato: 04.01.2018 Totalt Antall sider: 8 Rapport etter
NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)
NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert
PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet
PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet OUS Glassgata Agenda Generelt om organisering
mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater
mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man
Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer
Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Innhold Hva er kvalitetsindikatorer? Hvorfor bruke kvalitetsindikatorer? Kriterier for kvalitetsindikatorer Hvilke kvalitetsindikatorer har vi, nasjonalt og lokalt?
JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN
Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK
Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi
Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi Liv Jorunn Garvik, spesialbioingeniør Bioingeniørspesialist innan transfusjonsmedisin/ antistoffutredning Seksjon for immunhematologi Krav til kontrollar Oppsummering
Rapport etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF. Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon
1 Rapport etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon Tidsrom for tilsynet: 29. mars - 15. august 2017 Kontaktperson
Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering
Transportkonferansen 2017 Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Innhold - Kort info om Kiwa TI-Sertifisering - ISO 9000-familien, intensjon og oppbygging - Prosess- og risikobasert ledelsessystem, praktisk
Faglig forsvarlig blodprøvetaking
BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Fire nivåer for kunnskap og nødvendige ferdigheter i blodprøvetaking Beskrivelse av krav til kunnskap for at blodprøvetaking skal kunne gjennomføres forsvarlig 1 NITO Bioingeniørfaglig
Oppfølging av utstyr etter service og vedlikehold
Oppfølging av utstyr etter service og vedlikehold Komponentframstilling i blodbank 22. 23. mars 2017 Vestre Viken har blodbankdrift på sykehusene i Bærum, Drammen, Kongsberg og Ringerike. I tillegg er
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene
Klargjøring av begreper
Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte
Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid
Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og
Hematologisk kvalitetskontroll av blodkomponenter
Hematologisk kvalitetskontroll av blodkomponenter Kjersti Roen Eriksen Spesialbioingeniør Seksjon for komponentfremstilling Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Oslo universitetssykehus, Ullevål
Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency CO Saksnr. 11/13625 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord -Trøndelag HF, Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger, 1.-2. desember 2011 A GENERELL
Sjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s
Sjekkliste ISO vs. ISO 9001/94 Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet www.eurokompetanse.no Eurokompetanse a.s Øvre Linneslia 10 3400 LIER T.32840643 F.32842450 E-post: plb@eurokompetanse.no Revisjon
Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet
Organisering av PasientNær Analysering (PNA) på RH/OUS Kurs april 2015 Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Rikshospitalet 1 Glassgata Tema Definisjon PNA / Fordeler
Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning
Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering Formål med
Referanse Tilsynsorgan Tilsynsobjekt Tema Status 2018/700 Statens legemiddelverk. Blodbanken, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin
NOTAT GÅR TIL: Styremedlemmer FØRETAK: Helse Bergen HF DATO: 19.04.2018 FRÅ: Administrerande direktør Eivind Hansen SAKSHANDSAMAR: Pål Farsund SAKA GJELD: Oversikt over pågåande eksterne tilsyn STYRESAK:
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,
Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger
Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger 1. Innledning Forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger sendes
SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer. KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009
SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009 Foreleser: Gunnar Flø Guttulsrød Daglig leder Norsk Sertifisering AS Begynnelsen Forskrift 555 av 26.06.1998 22 / 30
NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier
Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av
NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.
Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:
KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN
KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN Vedtatt av NOKUTs styre 5. mai 2003, sist revidert 25.01.06. Innledning Lov om universiteter
Referat. Møte i: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 13. 01. 2015
v2-28.01.2013 Møte i: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 13. 01. 2015 Møteleder: Tor Hervig Dato: 13.01.2015 Referent: Turid Beck Saksnr: 11/7166-30 Sted: Helsedirektoratet Referat Til stede: Tor Hervig,
Inspecta Stålproduksjon i Østen. 12/11/2013 Brukonferansen 2013
Stålproduksjon i Østen 1 12/11/2013 Brukonferansen 2013 Hardangerbrua, Shanghai Brokasse / Avstivingsbærer / Main Girder 2 2013-11-12 Brukonferansen 2013 TQM skjermbilde 3 12/11/2013 Hemsedal 2013 HMS
Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer
Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer Bioingeniørkongressen 26 Heidi Støen Spesialbioingeniør Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin OUS HF, Ullevål Eksternt kvalitetskontroll
Referat. Sted: Møterom 0330, Helsedirektoratet. 0/2014 Godkjenning av agenda. Agenda godkjent. To saker til eventuelt.
v2-28.01.2013 Møte om: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd 14.5.2014 Møteleder: Tor Hervig Dato: 07.07.2014 Referent: Turid Beck Saksnr: 11/7166-30 Referat Til stede: Tor Hervig Mirjana Grujic Arsenovic
Ledelsens gjennomgang. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018
Ledelsens gjennomgang Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018 Trude Steinsvik, avdelingssjef Avdeling for laboratoriemedisin Klinikk for medisinsk diagnostikk Vestre Viken
16.7.2009 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2005/61/EF. av 30. september 2005
Nr. 39/349 KOMMISJONSDIREKTIV 2005/61/EF 2009/EØS/39/17 av 30. september 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til krav til sporbarhet og melding av alvorlige
Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg
Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN,
Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier
Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk
HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET
Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.
Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg
Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Nytt avløpsregelverk to år etter Utbygging og drift av renseanlegg Kursdagene på NTNU 8. 9. januar 2009 Siv.ing Ragnar Storhaug, Aquateam AS www.aquateam.no
Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm
Statens legemiddelverk I
I Norwegiarrløled ines A e Sykehuset Telemark HF Ulefossveien 3710 Skien Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 26102010 08-12-2010 10/19812-3 611.2 Seksjon for inspeksjon/ LHS/KB Eirik
ISO-sertifisering av sykehus og helseforetak.
ISO-sertifisering av sykehus og helseforetak. Hva kreves for å bli ISO 9001-sertifisert? Nemko AS v/aage Hammerstad (revisjonsleder) Mandag 20. april 2009 aage.hammerstad@nemko.com www.nemko.com Nemko
VA konferansen 2009 Molde 25 juni Kristine Grünert Bærum Kommune
VA konferansen 2009 Molde 25 juni Kristine Grünert Bærum Kommune Hvorfor lage veiledning Norsk Vann prosjekt 2007 08 Regelverk for off. anskaffelser stiller krav Usikkerhet omkring hvilke krav som bør
Statenslegemiddelverk
Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 12.12.2014 14/13749-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN MED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK
Sertifisering av personell innen kvalitet- miljø og risikostyring. Hvorfor er akkreditert sertifisering viktig?
Sertifisering av personell innen kvalitet- miljø og risikostyring Hvorfor er akkreditert sertifisering viktig? Hva er sertifisering? «Alle» kan i prinsippet foreta sertifisering «En sertifisering refererer
Status i Norge oktober 2014
Nettverkstreff 2015, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske
INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4
Finansieringsordning for polikliniske laboratorieanalyser for private laboratorier regler for fremsettelse av refusjonskrav 1. januar 2018 INNHOLD INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE
PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS TILBAKEBLIKK
PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS Fagansvarlig Bioingeniør Veronica Sommer Seksjon for Prøvetaking og pasientnær analyse Avdeling for Medisinsk Biokjemi St.Olavs Hospital
Prosedyrer for rusmiddeltesting
Prosedyrer for rusmiddeltesting 5. april 2017 Cecilie Thaulow Overlege, spesialist i klinisk farmakologi Veileder IS-2231 Case Kvinne forteller at hun har blitt utsatt for et overgrep 3 dager tidligere.
Verifisering av PCR baserte metoder
Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt
TANKEVEKKER 1. De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen TANKEVEKKER 2. Merknad. Disposisjon. Lovgrunnlaget
TANKEVEKKER 1 De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen Tor Hervig 171115 En mann melder seg som ny blodgiver. Han signerer samtykke for behandling av personopplysninger. Under intervjuet skjønner
Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.
BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk
Akkreditering - Hva betyr det for daglig rutine? Histoteknikerforeningen. Rong Cheng Lin Teamleder histologi
Akkreditering - 16.04.2018 Histoteknikerforeningen Rong Cheng Lin Teamleder histologi Hva betyr det for daglig rutine? Innhold 1. Fürst medisinsk laboratorium 2. Akkrediteringsomfanget 3. Bakgrunn Patologiavdelingen
Ny ISO 9001:2015. Disclaimer:
Ny ISO 9001:2015 Disclaimer: Presentasjon basert på draft versjon Subjektiv vurdering av endringer Subjektiv vurdering av hva som oppfattes som viktig Representerer ikke et sertifiseringsorgan Ny ISO 9001:2015
om en nasjonal dugnad for å registrere
Nasjonal dugnad for å registrere på innsendte prøver I september 214 registrerte nesten alle prøvemottak i medisinske laboratorier i Norge fire utvalgte på tilsendte prøver. Alle fikk en tilbakemeldingsrapport
Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon
Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Eksempler på funn ved DNV revisjoner Referanse til krav i ISO 14001:2004 Miljøpolitikk (4.2) Eksempler på funn som er avdekket gjennom DNV revisjon Manglende
Blodbanken Sykehuset Østfold
Transfusjonsmedisin blodbank Sykehuset Østfold Bjørg Kari Bolstad Seksjonsleder / Bioingeniør Blodbanken Sykehuset Østfold Moss Askim Kalnes Sarpsborg Fredrikstad Halden 28,94 stilling som bemanner 5 tappestasjoner
Kvalitetshåndbok. Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1
Kvalitetshåndbok Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1 Innholdsfortegnelse KAPITTEL 1 Introduksjon 1.01 Formål og omfang s.3 1.02 Bruk s.3 1.03 Vedlikehold s.3 1.04 Basisdokumenter s.4 1.05Distrubisjon
Forventninger til industriens utslippskontroll
Forventninger til industriens utslippskontroll 2748 2010 Det er svært viktig med god kvalitet på utslippsdata fra industrien. Dataene brukes blant annet av myndighetene til å følge opp at bedriftene overholder
Det moderne sykehuset i møte med pasienten og primærhelsetjenesten. Lillestrøm, november 2007 Janne Lind
Det moderne sykehuset i møte med pasienten og primærhelsetjenesten Lillestrøm, 19-20. november 2007 Janne Lind Hva vil vi? Det mest pasientorienterte sykehuset Europas mest moderne universitetssykehus
Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø
Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse
Botnane Bedriftsutvikling AS
Generelle krav Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre et miljøstyringssystem i henhold til kravene i denne standarden og fastslå hvordan den vil oppfylle
ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen
ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen Informasjonssikkerhet Visjon «Organisasjonen anerkjennes som ledende aktør innen informasjonssikkerhet» Oppdrag «Å designe, implementere,
Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012
- Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling
2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig
Hva skjer i Biobank Norge?
Hva skjer i Biobank Norge? Jørgen Aarøe Stab Forskning, innovasjon og utdanning Oslo Universitetssykehus Nasjonalt nettverksmøte august 2012 - Svalbard Hva er Biobank Norge? Opprettet i 2011 Et konsortium
Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet
Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner
DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015
DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 Oddmund Wærp Teknologisk Institutt email owa@ti.no Tlf. 934 60 292 TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVEM VI ER Landsdekkende kompetansebedrift med hovedkontor
Rapport etter tilsyn med helseforetakets blodbankvirksomhet
Helgelandssykehuset HF v/ administrerende direktør Postboks 601 8607 MO I RANA DERES REF: / YOUR REF: VÅR REF: / OUR REF: DATO: / DATE: 2017/1891 2017/2035 4 KOR 2. mai 2018 Rapport etter tilsyn med helseforetakets
ALLE A.I- KVA.00.000 Kvalitetsmanual Kvalitetsmanual A.I-KVA.00.000 Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001
A.I-KVA.00.000 Overordnet manual gjeldende for alle ansatte i Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001 Ansvarlig: Rådmann i Utarbeidet av: Kandidatnummer: 115, 107 og 72 Haugesund Vår 2001 Åpen Side 1 av 1 Forord
Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
Oslo universitetssykehus
Hvilke forventninger har sykehuslaboratoriene ved OUS til en nasjonal leverandør av eksterne kvalitetssikringsprogrammer? Lars Eikvar leder for laboratoriemedisin Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus
Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3
Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3 - meldeplikt til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten IS-1997 Heftets tittel: Veileder til spesialisthelsetjenesteloven 3-3 - meldeplikt til Nasjonalt
Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø
Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering 23. 24. april 2018, Tromsø Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet/OUS