Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Urea Nitrogen skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Transkript

1 no UREA NITROGEN 7D75-21 og 7D75-31 B7DSFN /R1 UREA NITROGEN Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Urea Nitrogen skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Bestillingsnummer Konsentrasjon Serienummer Autorisert representant i EU Se pakningsvedlegg Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Reagens 2 Innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass Oktober Abbott Laboratories 1

2 NAVN UREA NITROGEN BRUKSOMRÅDE Analysen Urea Nitrogen brukes til å kvantitere urea nitrogen i humant serum og plasma og human urin. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Målingene fra denne analysen brukes i diagnostiseringen av visse nyreog metabolismesykdommer. Bestemmelsen av urea nitrogen i serum er en svært ofte brukt analyse for vurdering av nyrefunksjonen. Analysen blir ofte rekvirert sammen med analyse av kreatinin i serum for differensialdiagnostisering av prenyrehyperuremi (hjertedekompensasjon, uttørking og økt proteinkatabolisme), nyrehyperuremi (glomerulonefritt, kronisk nefritt, polycystisk nyre, nefrosklerose og karnekrose) og postnyrehyperuremi (obstruksjoner av urinveiene). ANALYSEPRINSIPPER Analysen Urea Nitrogen er en modifikasjon av den fullstendig enzymatiske prosedyren som først ble beskrevet av Talke og Schubert. 1 Analysen utføres som en kinetisk analyse, der reaksjonshastigheten er lineær i en begrenset periode i begynnelsen av reaksjonen. Urea i prøven hydrolyseres av urease til ammoniakk og karbondioksid. Den andre reaksjonen, med glutamatdehydrogenase (GLD) som katalysator, omdanner ammoniakk og α-ketoglutarat til glutamat og vann med den samtidige oksideringen av redusert nikotinamidadenindinukleotid (NADH) til nikotinamid adenindinukleotid (NAD). To mol NADH oksideres for hver mol urea. Absorbansens innledende reduksjonshastighet ved 340 nm er proporsjonal med konsentrasjonen av urea i prøven. Metode: Urease REAGENSER Reagenspakke Urea Nitrogen består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 7D x 10 ml 5 x 12 ml Estimert antall tester per pakke: 1500* 7D x 43 ml 10 x 57 ml Estimert antall tester per pakke: * *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser NADH α-ketoglutarsyre Urease (jackbønne) GLD (storfelever) Adenosindifosfat Konsentrasjon 2,95 mmol/l 99,8 mmol/l 23,5 KU/l 63,5 KU/l 7,6 mmol/l Inaktive ingredienser: Disse reagensene inneholder natriumazid som konserveringsmiddel, med (< 0,1 %) og med (< 0,2 %). HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 25 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 6. Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for. Advarsel: Inneholder natriumazid, ADP-trilitium og EDTA-dinatrium. H302 Skadelig ved svelging. EUH032 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Forebygging P264 Vask hendene grundig etter håndtering. P270 Det må ikke spises, drikkes eller røykes under bruk. Reaksjon P301+P312 VED SVELGING: Ring Giftinformasjonen eller lege ved ubehag. P330 Skyll munnen. 7. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Urin: Døgnurinprøver foretrekkes. 6 Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum, plasma og urin Maksimum oppbevaringstid Nummer i Temperatur Serum/plasma Urin* referanselisten 20 til 25 C 7 dager 2 dager 7 2 til 8 C 7 dager 7 dager 7, 8-20 C 1 år 1 måned 7 * Urinprøver kan tilsettes tymol for å unngå bakterievekst. 6 Guder mfl. 7 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallene som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryser produsenten eller av laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 7D75 Urea Nitrogen Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyre ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyre (fortsettelse) Serum og plasma: Prøver med urea nitrogen-verdier over 125 mg/dl (44,6 mmol/l urea) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Urin: Urinprøver fortynnes automatisk med 1:20 av systemet ved hjelp av standardvalget. Deretter korrigerer systemet automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Denne fortynningen forlenger urea nitrogen-lineariteten for urin til 1991 mg/dl (710,8 mmol/l urea). Prøver med høyere konsentrasjoner merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll for serum/plasma Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:5-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Automatisk fortynningsprotokoll for urin Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 7 dager (168 timer) og er påkrevd hver gang en ny reagensbeholder eller et nytt reagenslotnummer tas i bruk. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for flerkomponentkalibratoren (Multiconstituent Calibrator). KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjenings prosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og unormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Testing av reagenskrysskontaminering for Urea Nitrogen-analysen ( 7D75) ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSETsystemet. ARCHITECT c Systems-analyser som ble påvirket av Urea Nitrogen Ingen analyser ble påvirket. AEROSET-analyser som ble påvirket av Urea Nitrogen Konfigurer Urea Nitrogen Rgt Probe SmartWash-oppføringene i følgende analyse filer på AEROSET-systemet. Configure Reagent Wash Vol CYSC 1P93 UREA041 og UREA042 AlkW 345 CYSC 1P93 UREA051 og UREA062 AlkW 345 3

4 FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 9 Alder Urea nitrogenområde (mg/dl) Urea-område (mmol/l) Barn 1 til 3 år 5,1 til 16,8 1,8 til 6,0 4 til 13 år 7,0 til 16,8 2,5 til 6,0 14 til 19 år 8,4 til 21,0 3,0 til 7,5 Voksne, menn < 50 år 8,9 til 20,6 3,2 til 7,4 > 50 år 8,4 til 25,7 3,0 til 9,2 Voksne, kvinner < 50 år 7,0 til 18,7 2,5 til 6,7 > 50 år 9,8 til 20,1 3,5 til 7,2 Verdiene i referansen det er henvist til, ble konvertert fra urea (mg/dl) til urea nitrogen (mg/dl) og ble deretter konvertert til SI-enheter for urea (mmol/l). Massekonvertering av urea nitrogen til urea mg/dl urea nitrogen 2,14 = mg/dl urea mg/dl urea 100 = g/l urea SI-enhetskonvertering av urea g/l urea 60,0 g/mol = mol/l urea mol/l urea 1000 = mmol/l urea Resultatene regnes om fra mg/dl urea nitrogen til mmol/l urea ved å multiplisere mg/dl-verdien med 0,357. Urin 10 Urea nitrogenområde (g/dag) Urea-område (mmol/dag) Alle 12 til til 714 Resultatene regnes om fra g/dag urea nitrogen til mmol/dag urea ved å multiplisere g/dag-verdien med 35,7. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. Døgnurinutskillelse Slik regnes resultatene om fra mg/dl til g/dag urea nitrogen (døgn urinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) døgnutskillelse = [(V c) ] g/dag urea nitrogen Slik regnes resultatene om fra mmol/l til mmol/dag urea (døgn urinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mmol/l) døgnutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag urea SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Urea Nitrogen i serum er lineært opp til 125 mg/dl (44,6 mmol/l urea). Urea Nitrogen i urin er lineært opp til 1991 mg/dl (710,8 mmol/l urea). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 11 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for Urea Nitrogen i serum er 0,7 mg/dl (0,25 mmol/l urea). Deteksjonsgrensen for Urea Nitrogen i urin er 15,0 mg/dl (5,4 mmol/l urea). Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet, ga en deteksjonsgrense for analysen Urea Nitrogen (serum) på 0,6 mg/dl (0,22 mmol/l) og på 11,3 mg/dl (4,04 mmol/l) for analysen Urea Nitrogen (urin). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Urea Nitrogen i serum er 1,4 mg/dl (0,50 mmol/l urea). Kvantiteringsgrensen for Urea Nitrogen i urin er 40,0 mg/dl (14,28 mmol/l urea). Kvantiterings grensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 12 Interferens påvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doserings respons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Intralipid Interferent- Utgangsverdi Observert (% av konsentrasjon N (mg/dl) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 20,8 99,5 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 20,8 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 19,8 96, mg/dl (20,0 g/l) 4 19,8 97,4 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 20,8 99, mg/dl (10,0 g/l) 4 20,8 99,0 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. I urinprøver viste protein opptil 50 mg/dl, glukose opptil 1000 mg/dl, natriumoksalat opptil 60 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, eddiksyre (8,5 N) opptil 6,25 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, saltsyre (6 N) opptil 2,5 ml/dl, salpetersyre (6 N) opptil 5,0 ml/dl, natriumfluorid opptil 400 mg/dl og natriumkarbonat opptil 1,25 g/dl mindre enn 10 % interferens. Interferens fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 13 4

5 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Presisjon Urea Nitrogen-analysen har en impresisjon på 4,5 % total CV for serum. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-T2 14 er oppsummert i tabellen nedenfor. Serum Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 15,5 48,0 Innen-serie SD 0,20 0,45 % CV 1,3 0,9 Mellom-serie SD 0,07 0,24 % CV 0,5 0,5 Dag til dag-serie SD 0,17 0,83 % CV 1,1 1,7 Totalt SD 0,27 0,97 % CV 1,8 2,0 Urea Nitrogen-analysen har en impresisjon på 4,5 % total CV for urin. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP10-T2 15 er oppsummert i tabellen nedenfor. Urin Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 504,8 896,4 Innen-serie SD 13,69 22,87 % CV 2,7 2,6 Mellom-serie SD 8,92 15,77 % CV 1,8 1,8 Dag til dag-serie SD 9,73 0,00 % CV 1,9 0,0 Totalt SD 19,02 27,78 % CV 3,8 3,1 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 16 Serum- og urinresultater fra analysen Urea Nitrogen på AEROSETsystemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig urease-metode. Serum- og urinresultater fra analysen Urea Nitrogen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra analysen Urea Nitrogen på AEROSET-systemet. Serum AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 0,904 0,236 Korrelasjonskoeffisient 0,997 0,999 Slope 1,038 1,019 Område (mg/dl)* 10,52 til 173,58 2,64 til 120,55 *AEROSET-område REFERANSELISTE 1. Talke H, Schubert GE. Klinische Wochenschrift 1965;43: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 22 3, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Garber CC, Clark LW, Garrett PE, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods Second Edition; Tentative Guideline (EP10-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Urin AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 9,993-0,613 Korrelasjonskoeffisient 0,992 0,997 Slope 0,983 0,898 Område (mg/dl)* 53,5 til 1242,6 54,5 til 1989,17 *AEROSET-område Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Urea Nitrogen i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea Type: Photometric Version: Number: 1005 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: Last required read: 28 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UREA0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: 210 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:5 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read time: Calculation limits: Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Urea Nitrogen i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Urea Assay number: 1005 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2 High-Linearity: 125 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) 8 26 Female (Y) 7 20 Either (Y) 7 26 Configure result units Assay: Urea Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Urea Nitrogen i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Urea Assay number: 1005 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.5 High-Linearity: 44.6 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: Urea Version: Result units: mmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Urea Nitrogen i urin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U Type: Photometric Version: Number: 1036 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: Last required read: 28 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UREA0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: 210 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD(1:20) : = 1:20.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Urea Nitrogen i urin standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Urea-U Assay number: 1036 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2 High-Linearity: 99 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: Urea-U Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Urea Nitrogen i urin SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Urea-U Assay number: 1036 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.8 High-Linearity: 35.5 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: Urea-U Version: Result units: mmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) dividert med standard fortynningsfaktor og deretter rundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Den høyeste lineære verdien (High-Linearity) er lineariteten dividert med standard fortynningsfaktor. 7

8 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Urea Nitrogen i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Urea 5 A-Line Quantitative Ranges Max Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Text * 0.0* * * 2** L-Linear Range-H 125 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE DOWN 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UREA041 * Reagent 2 UREA042 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Urea Nitrogen i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Urea 5 A-Line Quantitative Ranges Max Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Text * 0.0* * * 0.5** L-Linear Range-H 44.6 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE DOWN 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UREA041 * Reagent 2 UREA042 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 168 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 168 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Reagensnavnet som er oppført, gjelder for 7D For 7D75-31 endres Reagent 1-navnet til UREA051. Endre Reagent 2-navnet til UREA062. 8

9 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Urea Nitrogen i urin standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Urea-U 36 A-Line Quantitative Ranges Max Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Text * 0.0* * * 2** L-Linear Range-H 99** Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE DOWN 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UREA041 * Reagent 2 UREA042 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Urea Nitrogen i urin SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Urea-U 36 A-Line Quantitative Ranges Max Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Text * 0.0* * * 0.8** L-Linear Range-H 35.5** Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE DOWN 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UREA041 * Reagent 2 UREA042 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 168 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) dividert med standard fortynningsfaktor og deretter rundet oppover til antall desimaler angitt i parameterfeltet. Den høyeste lineære verdien (Linear Range-H) er lineariteten dividert med standard fortynningsfaktor. Reagensnavnet som er oppført, gjelder for 7D For 7D75-31 endres Reagent 1-navnet til UREA051. Endre Reagent 2-navnet til UREA Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 168 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash