no IMMUNOGLOBULIN M IMMUNOGLOBULIN M /R1 1E01-21 B1E0BN

Transkript

1 IMMUNOGLOBULIN M no IMMUNOGLOBULIN M 1E01-21 B1E0BN /R1 Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Immunoglobulin M skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til og med 5 Reagens 1 Konsentrasjon Reagens 2 Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Ingredienser Produsent Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Temperaturgrenser Lotnummer Brukes innen / utløpsdato Januar Abbott Laboratories 1

2 NAVN IMMUNOGLOBULIN M BRUKSOMRÅDE Analysen Immunoglobulin M (IgM) brukes til å kvantitere IgM i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING IgM, som hovedsakelig er til stede som pentamer, er den første immunglobulinklassen som produseres under en innledende immunreaksjon, og antigen-igm-komplekser fester aktivt komplement. Den store molekylstørrelsen på pentameren gjør det mulig med direkte krysskobling og agglutinering av partikkel- og celleantigener. Fordi IgM er involvert i den innledende immunreaksjonen, er det nyttig at IgM er til stede for å vurdere om en bestemt infeksjon er akutt (IgM til stede) eller kronisk (IgG er den største klassen til stede). I tillegg er IgM den første immunglobulinklassen som syntetiseres av fostre eller nyfødte, og IgM-antistoffer krysser ikke placenta. 1 Økninger av polyklonalt IgM kan indikere en virusinfeksjon, for eksempel virushepatitt eller infeksiøs mononukleose, eller en tidlig reaksjon på bakterie- eller parasittinfeksjon. Nivåene er ofte høye ved revmatoid artritt, kronisk hepatocellulær sykdom og andre kroniske sykdommer. Forhøyede nivåer er også observert med hyper-igm-dysgammaglobulinemi, aktiv sarkoidose, kollagen vaskulær sykdom og nefrotisk syndrom. Økning av monoklonalt IgM er observert i Waldenströms makroglobulinemi, malignt lymfom, retikulose og hemolytisk kuldeagglutininsykdom. Små monoklonale IgM-bånd kan følge med forskjellige neoplasma, spesielt i fordøyelsessystemet. 2 Reduserte IgM-nivåer skyldes vanligvis ikke primær IgM-mangel. Sekundær IgM-mangel kan forbindes med multippelt myelom av type IgA eller IgG, proteintapende enteropatier, brannsår eller immunundertrykkende behandling. 2 IgM-mangel forbindes med økte, tilbakevendende infeksjoner. 1 ANALYSEPRINSIPPER IgM-analysen er en immunturbidimetrisk prosedyre som måler økende prøveturbiditet som skyldes dannelsen av uløselige immunkomplekser når det tilsettes antistoff mot IgM i prøven. Prøver med IgM inkuberes med en buffer ( ), og det utføres en blank prøvebestemmelse før IgM antistoff ( ) tilsettes. Når det er overskudd av det riktige antistoffet, måles IgMkonsentrasjonen som en funksjon av turbiditeten. Metode: Immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke 1E01 Immunoglobulin M består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 4 x 20 ml 4 x 8 ml Estimert antall tester per pakke: 373 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Polyetylenglykol TRIS Konsentrasjon 25 g/l 100 mmol/l Anti-humant IgM i geiteserum 30 % TRIS 100 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (0,1 %) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER (fortsettelse) Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i omtrent 57 dager når de er plassert i systemet hvis kvalitetskontrollresultatene oppfyller godkjennings kriteriene. Se KVALITETSKONTROLL i dette pakningsvedlegget hvis kvalitets kontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. Ikke bland nye reagenser med reagenser som er i bruk. 5. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakings glass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglasset. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglasset. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Analyser ferske prøver hvis det er mulig. Unngå gjentatt frysing og tining for å gjøre risikoen for nedsatt proteinkvalitet minst mulig. Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 2 måneder 7 2 til 8 C 4 måneder 7, 8-20 C 6 måneder 7 Guder mfl. 7 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 1E01 Immunoglobulin M Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator 1 x 1 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre Fordi humant IgM er genetisk heterogent, er reaksjonen med antistoff varierende ved høyere konsentrasjoner. Dette påvirker IgM konsentrasjonen der fenomenet antigenoverskudd, eller prozoneffekt, kan observeres. IgM analysen bruker en standard 1:5-fortynning for å unngå antigenoverskudd. Prøver med lave IgM-konsentrasjoner analyseres på nytt uten fortynning. IgM analyseres slik: Prøven analyseres med en 1:5-fortynning. Hvis pasientresultatet merkes med < (ARCHITECT c Systems) eller feilkoden LL (AEROSET) vises, kan systemet konfigureres slik at prøven automatisk analyseres på nytt uten fortynning. Se konfigureringsinstruksjonene for det aktuelle instrumentet nedenfor og kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis systemet ikke er konfigurert til automatisk å analysere prøven på nytt, må operatøren bestille en ny analysering manuelt med fortynningsprotokollen UNDILUTED (ARCHITECT c Systems) eller Dil 1 (AEROSET). En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Konfigurering Utfør de følgende trinnene for det aktuelle systemet for automatisk å analysere prøven på nytt uten fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. ARCHITECT c Systems konfigurere retestingsregler 1. Velg System fra menylinjen, og velg deretter Configuration. 2. Velg alternativet Assay settings. Configuration-skjermbildet - Assay settings - Assay Parametersvisningen vises. 3. Velg Retest rules fra Assay categories-listen i Configurationskjermbildet. 4. Velg IgM fra Assays-listen, og velg deretter F6 - Configure. 5. Velg Add rule. 6. Angi et navn i Rule name-boksen. 7. Angi antallet replikater i Replicates-boksen, eller behold Kontroller at Result range-alternativet er valgt. La den første Result range-boksen stå tom. Angi 25 mg/dl (0,25 g/l) i den andre Result range-boksen. MERK: Hvis måleenhetene endres, må verdiene for resultatområdet endres med den riktige omregningsfaktoren. 9. Velg STD (1:5) som alternativet for Original dilution. 10. Velg UNDILUTED som alternativet for Retest dilution. 11. Velg Done for å gå tilbake til vinduet Add/edit assay retest rules. 12. Velg Done for å lagre endringene. AEROSET-systemet konfigurere automatisk ny analysering 1. Velg <RUN> i området Action i hovedskjermbildet. RUN OPTIONSskjermbildet vises. 2. Velg <SysCfg> i den høyre kolonnen i RUN OPTIONS-skjermbildet. SYSTEM CONFIGURATION-skjermbildet vises. 3. Velg alternativet Auto Rerun. 4. Velg <OK> for å lagre innstillingene. Informasjon om konfigurering av IgM Rerun Rules finnes i ANALYSE- PARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET i dette paknings vedlegget. MERK: Prøvene returneres ikke automatisk til prøvearmen hvis ikke alternativet Auto Return er valgt i RUN OPTIONS-skjermbildet. MERK: For AEROSET-programvare v1.03er000 eller nyere utføres det ikke Auto Rerun på prøver uten strekkode. Reanalysering må bestilles manuelt. Fortynningsprosedyrer (for prøver over måleområdet) ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Med standard prøvefortynning (1:5) merkes prøver med IgM-verdier som er over fem ganger så høye som den høyeste kalibratoren, med et flagg og kan fortynnes ved å følge den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:10-fortynning av prøven med 1:10 (ARCHITECT c Systems) eller Dil 2 (AEROSET) og korrigerer konsentrasjonen automatisk ved å multiplisere resultatet med den riktige fortynningsfaktoren. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Eksempel: En manuell 1:4-fortynning som er utført sammen med standard 1:5-fortynning, vil gi en prøve med en 1:20-fortynning. Operatøren må oppgi den manuelle fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynnings faktoren, må resultatet multipliseres med riktig manuell fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve er merket med et flagg som viser at den er under den nederste linearitetsgrensen, skal ikke resultatet rapporteres. Reanalyser med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis pasientresultatet merkes med > eller feilkoden 1054 (ARCHITECT c Systems) eller resultatfeilkoden EXT, LH eller RCD (AEROSET) vises, kan det indikere overskudd av antigen. Fortynn prøven og analyser den på nytt. Prøvene ble analysert for antigenoverskudd opp til 7005 mg/dl (70,05 g/l). KALIBRERING Feltet for den høyeste lineariteten i analyseparametrene må endres til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i verdioversikten. Kalibreringen er holdbar i omtrent 57 dager (1368 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst tre nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En flerpunkts kalibreringskurve (Spline) genereres ved hjelp av Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kvalitetskontroll på tre nivåer må utføres en gang i døgnet. Utfør kvalitetskontroll på tre nivåer hver gang beholderen byttes. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. 3

4 PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Ytelsesegenskapene til IgM på et annen instrument enn ARCHITECT c Systems eller AEROSET-systemet må valideres og verifiseres. Resultater fra prøver med paraproteiner (abnormale monoklonale antistoffer) kan feilaktig være innenfor referanseområdet. Prøver med forhøyede totalproteinkonsentrasjoner eller prøver fra pasienter med mulig paraproteinemi kan undersøkes med andre laboratoriemetoder, for eksempel proteinelektroforese. I tillegg bør det utføres analyse av én eller flere fortynnede prøver for å garantere at det oppnås konsistente resultater. 9 Turbiditet og partikler i prøvene kan interferere med analysen. Derfor må partikler fjernes med sentrifugering før analysering. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 10 Område* Område* (g/l) Nyfødte Menn 6 til 21 0,06 til 0,21 Kvinner 6 til 21 0,06 til 0,21 3 måneder til 1 år Menn 17 til 143 0,17 til 1,43 Kvinner 17 til 150 0,17 til 1,50 > 1 til 12 år Menn 41 til 183 0,41 til 1,83 Kvinner 47 til 240 0,47 til 2,40 > 12 år Menn 22 til 240 0,22 til 2,40 Kvinner 33 til 293 0,33 til 2,93 * Referanseområdene er basert på et 90 %-konfidensintervall for en stor hvit populasjon i Nord-Amerika. Resultatene regnes om fra mg/dl til g/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med 0,01. Bekreftelse av referanseområdene for personer > 12 år ble utført med serumprøver fra 25 menn og 52 kvinner basert på CLSI-protokollen NCCLS C28-A2. 11 Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Prøve SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde (nøyaktighet ved gjenfinning) Måleområdet for IgM-analysen er fra 5 mg/dl (0,05 g/l) til fem ganger den høyeste kalibratorkonsentrasjonen. Humant serum med en kjent konsentrasjon av IgM ble fortynnet med saltvannsløsning og deretter analysert. Observerte gjennomsnittsresultater i hele måleområdet var innenfor 5 mg/dl (0,05 g/l) eller 10 %, avhengig av hvilken verdi som er størst, av utgangskonsentrasjonene. Representative data er oppsummert i tabellen nedenfor. Gjenfinningsprosent = (observert gjennomsnitt / utgangskonsentrasjon) 100 Utgangskonsentrasjon Observert gjennomsnitt Delta* 1** 3,2 2,9-0,3 89,2 2** 4,2 4,5 0,3 108,3 3** 9,6 9,4-0,2 98,0 4 21,2 21,8 0,6 102,8 5 49,0 47,6-1,4 97,1 6 81,7 81,7 0,0 100, ,6 313,3-13,3 95, ,2 628,8-24,4 96, ,8 945,1-34,6 96, ,4 1269,9-36,5 97, ,0 1591,1-41,9 97,4 * Delta og gjenfinningsprosenten ble beregnet før avrundingen av verdiene for utgangskonsentrasjon og observert gjennomsnitt. ** Analysert utfortynnet. 4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Kvantiteringsgrense Kvantiteringsgrensen (LOQ) for IgM er 2 mg/dl (0,02 g/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Ytelsesstudier gav en kvantiteringsgrense på 1,0 mg/dl (0,010 g/l). Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 12 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på de to medisinske beslutningsnivåene til analytten. Gjenfinningsprosent* Medisinsk beslutningsnivå 1 Utgangsverdi Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Observert (% av utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 50,8 109,79 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 50,8 108, mg/dl (2,5 g/l) 4 53,9 92, mg/dl (5,0 g/l) 4 53,9 88, mg/dl (8,5 mmol/l) 4 62,2 100, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 62,2 100, mg/dl (10,0 g/l) 4 47,7 97, mg/dl (20,0 g/l) 4 47,7 85,37 Medisinsk beslutningsnivå 2 Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Utgangsverdi Observert (% av utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 270,6 99,64 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 270,6 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 223,9 96, mg/dl (20,0 g/l) 4 223,9 95, mg/dl (8,5 mmol/l) 4 290,5 101, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 290,5 101, mg/dl (10,0 g/l) 4 275,6 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 275,6 95,14 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid ved konsentrasjonene angitt ovenfor ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyede triglyseridverdier med sammenslått humant serum med normale triglyseridverdier. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt vedå tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Presisjon IgM-analysen har en impresisjon på 4,4 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 13 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N Gjennomsnitt 50,1 135,9 187,3 Innen-serie SD 1,24 2,19 3,41 % CV 2,5 1,6 1,8 Mellom-serie SD 0,50 0,80 0,76 % CV 1,0 0,6 0,4 Dag til dag-serie SD 0,20 0,00 1,65 % CV 0,4 0,0 0,9 Totalt SD 1,35 2,33 3,86 % CV 2,7 1,7 2,1

5 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 14 Serumresultater fra IgM-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig immunturbidimetrisk metode. Serumresultater fra IgM-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med IgM-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 5,24-2,18 Korrelasjonskoeffisient 0,998 1,000 Slope 1,04 0,96 Gjennomsnittlig % bias 9,2-6,8 Område 10,2 til 244,4 14,2 til 1698,8 REFERANSELISTE 1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5): Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996: Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin M i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgM Type: Photometric Version: Number: 1059 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGM00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:5) : = 1:5.00 UNDILUTED : 3.0 = 1:1.00 о 1:10 : = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgM Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.0 Cal 1: SP1 3.0 Cal 2: SP2 3.0 Cal 3: SP3 3.0 Cal 4: SP4 3.0 Cal 5: SP5 3.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1368 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgM COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Immunglobulin M i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgM Assay number: 1059 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 297 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgM Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Immunglobulin M i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgM Assay number: 1059 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.05 High-Linearity: 2.97 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgM Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er angitt i kalibratorens verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 eller nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er angitt i kalibratorens verdiark. * Brukerdefinert. ** Referanseområdet er for > 12 år. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Immunglobulin M i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgM 59 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 5 L-Linear Range-H 297 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgM ( 59 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGM0011 * Reagent 2 IGM0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 1368 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Rgt Probe Cuvette Sample Probe Wash Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol IRON042 AlkW 345 IRON052 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Assay Name Wash Vol Assay Configuration: Rerun Rules Page LL : Linear Low Dil 1 Immunglobulin M i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgM 59 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.05 L-Linear Range-H 2.97 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgM ( 59 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGM0011 * Reagent 2 IGM0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 1368 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Assay Configuration: SmartWash Page Rgt Probe Reagent Wash Vol IRON042 AlkW 345 IRON052 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Rerun Rules Page LL : Linear Low Dil 1 Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Referanseområdet er for > 12 år. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er angitt i kalibratorens verdiark. 7