Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Direct Bilirubin skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Transkript

1 no DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6WN /R1 DIRECT BILIRUBIN Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Direct Bilirubin skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Reagens 2 Konsentrasjon Bestillingsnummer Innhold Serienummer Autorisert representant i EU Se pakningsvedlegg Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 August Abbott Laboratories 1

2 NAVN DIRECT BILIRUBIN BRUKSOMRÅDE Analysen Direct Bilirubin brukes til kvantitativ analyse av direkte bilirubin i humant serum eller plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Røde blodlegemer ved slutten av sirkulasjonstiden brytes ned i det retikuloendotele systemet, hovedsakelig i milten. Det resulterende hemet etter at jernet er fjernet, konverteres deretter til bilirubin. Denne prosessen står for omtrent 80 % av de 500 µmol (300 mg) med bilirubin som dannes i døgnet. Andre kilder til bilirubin inkluderer nedbrytningen av myoglobiner og cytokromer og katabolismen av uutviklede røde blodlegemer i beinmargen. Når bilirubin først er dannet, transporteres det til leveren bundet til albumin. Denne bilirubinfraksjonen kalles indirekte eller ukonjugert bilirubin. I leveren konjugeres bilirubin til glukoronsyre (mono- og diglukoronider) og danner konjugert bilirubin ved enzymet uridyldifosfatglukoronyltransferase. Konjugert bilirubin eller direkte bilirubin skilles ut via gallesystemet til tarmen, der det metaboliseres av bakterier til en gruppe produkter som samlet kalles sterkobilinogen. Utskillelsen er nesten fullstendig, og serumnivåene er vanligvis minimale. Direkte bilirubin er summen av de konjugerte fraksjonene. Direkte bilirubin er forhøyet i tilstander som forårsaker hepatisk obstruksjon, hepatitt, skrumplever, flere typer arvelig enzymmangel og arvelige defekter i utskillelse fra canaliculus. ANALYSEPRINSIPPER Bestemmelse av bilirubin er vanligvis basert på reaksjonen mellom bilirubin og diazotert sulfonsyre, som beskrevet av Ehrlich. 1 I denne metoden bindes direkte bilirubin (konjugerte fraksjoner) til diazoniumsalt med sulfaminsyre til stede og danner den fargede forbindelsen azobilirubin. Økningen i absorbans ved 548 nm grunnet azobilirubin er proporsjonal med konsentrasjonen av bilirubin. Metode: Diazoreaksjon REAGENSER Reagenspakke 8G63 Direct Bilirubin leveres i flytende form klart til bruk i en pakke med 2 reagenser som inneholder: 10 x 39 ml 10 x 13 ml Estimert antall tester per pakke: 2000 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Fare. inneholder sulfaminsyre. inneholder saltsyre. Fare H314 Forårsaker sterk forbrenning av hud og alvorlig øyeskade. Forebygging P260 Ikke pust inn tåke / damp / spray. P264 Vask hendene grundig etter håndtering. P280 Bruk vernehansker / verneklær / vernebriller. Reaksjon P301+P330 +P331 P303+P361 +P353 P363 P304+P340 P310 P305 + P351 + P338 Oppbevaring P405 Avfallshåndtering P501 VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekning. VED HUDKONTAKT (også hår): Ta av alle tilsølte klær umiddelbart. Skyll huden med vann / dusj. Vask tilsølte klær før de brukes igjen. VED INNÅNDING: Bring den skadelidende til frisk luft og hvile i en stilling som letter ånding. Ring umiddelbart Giftinformasjonen eller lege. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Ta ut eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gjøres lett. Fortsett å skylle. Oppbevares innelåst. Innhold / emballasje skal uskadeliggjøres i samsvar med lokale / regionale / nasjonale forskrifter. Reaktive ingredienser Sulfaminsyre Konsentrasjon 9,7 g/l 2, 4-dikloranilin < 0,1 g/l Natriumnitritt HCI < 0,1 g/l 33,54 g/l HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene skal være klare. Reagensene er holdbare i 28 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. 2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Bruk serum- eller plasmaprøver uten synlig hemolyse eller lipemi. Se SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Abbott Laboratories har ikke kontrollert analysens ytelse med neonatale prøver. MERK: Abbott Laboratories anbefaler å bruke prøveinterferens indekser i semikvantitativ modus som en hjelp til å bestemme prøve integriteten for alle prøvene. Se bruksområdeoversiktene for prøveinterferens indeksene (HIL) for det aktuelle instrumentet. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakings glass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før sentrifugering. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Det anbefales ikke å bruke prøvetakingsglass med natriumfluorid/ kaliumoksalat på grunn av potensiell hemolysedannelse med denne antikoagulanten. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet.

3 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Prøvene må beskyttes mot sterkt lys, ettersom bilirubin er lysfølsomt. 6 Direkte bilirubin er stabilt i serum og plasma under de følgende forholdene: Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 2 dager 7 2 til 8 C 7 dager 7, 8-20 C 3 måneder 9-80 C 3 måneder 9 I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C og/eller -80 C for prøveoppbevaring. Disse temperaturområdene kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 8G63 Direct Bilirubin Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E66 Bilirubin Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med direkte bilirubinverdier over 15,0 mg/dl (256,5 µmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 14 dager (336 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Bilirubin-kalibratoren. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjenings prosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitets kontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Enkelte prøver kan gi et resultat for direkte bilirubin som er litt høyere enn resultatet for bilirubin totalt. Ved intern testing ved Abbott Laboratories ga prøver med totale bilirubinkonsentrasjoner på 0,2 mg/dl (3,4 µmol/l) eller lavere til tider resultater for direkte bilirubin som var litt høyere enn det tilsvarende resultatet for bilirubin totalt. Dette kan observeres hvis nesten alt reagerende bilirubin er direkte bilirubin. Abbott Laboratories har ikke kontrollert analysens ytelse med neonatale prøver. Kun for AEROSET-systemet: Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin 8G63 må analyseres på en linje som er adskilt fra MULTIGENT Microalbumin 2K98. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum 10 Område (mg/dl) Område (µmol/l) Voksne 0,0 til 0,5 0,0 til 8,6 Resultatene regnes om fra mg/dl til µmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 17,1. Det ble utført en studie med 135 serumprøver fra frivillige i alderen 25 til 66 år. Dataene ble analysert som beskrevet i CLSI-protokollen (Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS C28-A. 11 I denne studien var 95 % av prøvematerialet mellom 0,0 og 0,5 mg/dl, med prøver fra 0,1 til 0,6 mg/dl. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Lineariteten for direkte bilirubin er 0,1 til 15,0 mg/dl (1,7 til 256,5 µmol/l), med gjenfinning innenfor 10 % eller innenfor 95 %-konfidensnivået for den beregnede verdien. Lineariteten ble verifisert med en modifisert CLSI-protokoll NCCLS EP6-P. 12 En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og et AEROSET-system, ga lineære resultater for direkte bilirubin opptil 16,9 mg/dl (289,0 µmol/l). Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen er grensen for uteblivelse (LOA*) + 1,645 SD, der SD = det sammenslåtte, innen-serie standardavviket for en prøve med lav konsentrasjon. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og et AEROSET-system, ga en deteksjonsgrense for direkte bilirubin på 0,04 mg/dl (0,69 µmol/l). * LOA = gjennomsnittskonsentrasjonen til analyttfri prøve + 1,645 SD, der SD = sammenslått standardavvik for analyttfri prøve. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for direkte bilirubin er 0,10 mg/dl (1,71 µmol/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Ytelsesstudier ga en kvantiteringsgrense på 0,05 mg/dl (0,86 µmol/l). Interfererende komponenter Potensiell interferens i analysen Direct Bilirubin fra 62 mg/dl hemoglobin, 125 mg/dl Intralipid eller 0,50 mmol/l Indican (indoksylsulfat) er 10 % eller ± 0,1 mg/dl, avhengig av hvilken verdi som er størst, ved det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interferensstudier ble utført med en modifisert CLSI-protokoll NCCLS EP7 P. 13 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) ved det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/dl) Forskjell fra utgangsverdi (mg/dl) 31 mg/dl (0,31 g/l) 5 0,4-0,1 62 mg/dl (0,62 g/l) 5 0,4-0,1 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,2 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4-0,2 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4-0,2 519 mg/dl (5,86 mmol/l) 5 0,4-0, mg/dl (11,68 mmol/l) 5 0,4 +0,3 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,1 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4 +0,1 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4 +0,4 Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid ved konsentrasjonene angitt ovenfor ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyede triglyseridverdier med sammenslått humant serum med normale triglyseridverdier. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Taki mfl. rapporterte om indoksylsulfatkonsentrasjoner på opptil 8,62 mg/dl (0,40 mmol/l), med et gjennomsnitt på 3,52 mg/dl (0,17 mmol/l), hos 224 hemodialyse pasienter (HD-pasienter). 14 Indoksylsulfat gir ingen signifikant interferens med denne metoden for direkte bilirubin. Testing ved Abbott Laboratories viste at om prøver ble tilsatt 12,57 mg/dl (0,50 mmol/l) 3 indoksylsulfatkaliumsalt, økte konsentrasjonen av direkte bilirubin med maksimalt 0,1 mg/dl. Interferens fra medisiner eller endogene komponenter kan påvirke resultatene. 15 Presisjon Direct Bilirubin-analysen har en impresisjon på 5 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 16 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 4 N Gjennomsnitt (mg/dl) 0,41 2,11 3,50 8,59 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,01 0,01 0,02 0,05 % CV 2,1 0,6 0,6 0,5 SD 0,00 0,04 0,06 0,14 % CV 0,0 1,7 1,6 1,6 SD 0,01 0,04 0,07 0,16 % CV 3,6 1,8 2,0 1,9 SD 0,02 0,05 0,09 0,22 % CV 4,1 2,6 2,7 2,6 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med en modifisert CLSI-protokoll NCCLS EP9-A. 17 Serumresultater fra analysen Direct Bilirubin på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig metode basert på Jendrassik-Gróf-prosedyren, faktorisert applikasjon. Serumresultater fra analysen Direct Bilirubin på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig metode basert på Jendrassik-Gróf-prosedyren, faktorisert applikasjon. AEROSET ARCHITECT sammenlignet med sammenlignet med sammenlignbar metode sammenlignbar metode N Y - Intercept 0,21 0,21 Korrelasjonskoeffisient 0,995 0,996 Slope 1,08 1,08 Område (mg/dl) 0,1 til 9,9 0,1 til 9,9 Serumresultater fra analysen Direct Bilirubin på AEROSET-systemet ble sammenlignet med den manuelle Jendrassik-Gróf-metoden. Serumresultater fra analysen Direct Bilirubin på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med analysen Direct Bilirubin ( 8G63) på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 0,31-0,01 Korrelasjonskoeffisient 0,998 0,999 Slope 0,983 1,01 Område (mg/dl) -0,1 til 15,6 0,1 til 11,1 4

5 REFERANSELISTE 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997: Data on file at Abbott Laboratories. 11. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007; 27: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Direkte bilirubin i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Type: Photometric Version: Number: 1065 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: BILD0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 5.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: Bil Blank: Water 0.0 Cal 1: Bil1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: Bil2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Bil Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 5.0 Cal 1: Bil1 5.0 Cal 2: Bil2 5.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 336 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 BILD0 Detergent A R2 BILD0 Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Direkte bilirubin i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.1 High-Linearity: 15.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Direkte bilirubin i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 1.8 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Direkte bilirubin i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.1** L-Linear Range-H 15.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Direkte bilirubin i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 1.8** L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / µmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 7