Ferritin. system B7K59N. Ferritin /R04. Symbolforklaring 7K59. Ytterligere produktinformasjon fås ved å ta kontakt med Abbott kundeservice.

Transkript

1 Ferritin system no Ferritin 7K59 B7K59N /R04 Les markerte endringer Revidert mai 2010 Ytterligere produktinformasjon fås ved å ta kontakt med Abbott kundeservice. Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Symbolforklaring Bestillingsnummer Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Lotnummer Utløpsdato Reagenslot Serienummer Kyvetter Oppbevares ved 2 8 C Prøvekopper Se pakningsvedlegg Septum Produsent Ekstra skrukorker Utfyllende forklaring av de enkelte reagenssymbolene finnes under REAGENSER. 1

2 NAVN ARCHITECT Ferritin BRUKSOMRÅDE ARCHITECT Ferritin-analysen er en immunkjemisk kjemiluminescensmikropartikkelanalyse (CMIA) for kvantitativ bestemmelse av ferritin i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Ferritin er et høymolekylært, jernholdig protein som fungerer som et jerndepot i kroppen. Hvert ferritinmolekyl antas å bestå av et sfærisk proteinskall med en molekylvekt på omtrent dalton, som dannes av 24 kjeder med forskjellig jerninnhold i form av en ferrioksidfosfatkjerne. 1,2 Når ferritinmolekylet er helt mettet, kan andelen jern utgjøre mer enn 20 % av vekten. 2 Omtrent 25 % av jernmengden hos en frisk voksen deponeres i forskjellige former. 3 Omtrent to tredjedeler av kroppens jerndepoter består av ferritin. De resterende jerndepotene er uløselig hemosiderin, som sannsynligvis består av aggregater av denaturert ferritin. 4 Sensitive metoder for måling av ferritin i serum har forbedret muligheten betydelig til å påvise jernmangel og jernoverskudd. Siden jernmangel oppstår før anemi, er det viktig å påvise jernmangel for å kunne forebygge kostholdsbetinget anemi. Tidligere var kliniske vurderinger av jerndepoter basert på påvisning av serumjern, den totale jernbindingskapasiteten (TIBC) og den prosentvise transferrinmetningen (forholdet mellom serumjern og TIBC), eller direkte undersøkelse av benmarg. Beregning av fargbart jern i benmargen er den tradisjonelle metoden for å vurdere kroppens jerndepoter. Denne biopsimetoden er et sensitivt mål på jernmangel, men metoden er både subjektiv og semikvantitativ. En lav hemoglobinkonsentrasjon er det tydeligste tegnet på anemi, men en betydelig reduksjon i sirkulerende hemoglobin kan ikke påvises før i siste stadium av jernmangelanemi. Serumjern, TIBC og prosentvis transferrinmetning er ikke tilstrekkelig til å avsløre en progressiv jernmangelsykdom. Slike målinger påvirkes av daglig variasjon og kan ikke skille mellom tomme jerndepoter og lidelser som skyldes defekt frigjøring av retikuloendotelialt jern (f.eks. anemi ved kroniske sykdommer). 3 Nyere litteratur antyder at måling av ferritin er en mer sensitiv, spesifikk og pålitelig metode for å påvise jernmangel på et tidlig stadium. 9 Måling av serumferritin på pasienter som tar jern oralt, har vist seg å være velegnet for å overvåke om jerndepotene bygges opp, og for å avgjøre når behandlingen kan avsluttes. 10 Ved kroniske inflammasjonslidelser, infeksjoner og kronisk nyresvikt vil det være en uforholdsmessig økning i ferritinnivåene i serum i forhold til jerndepotene. Det vil fremdeles være korrelasjon mellom serumferritin og kroppens jerndepoter, men det vil være et høyere ferritinnivå i serum. 7,8,10 Flere publiserte studier viser nytten og nødvendigheten av ferritinmåling i serum sammen med andre parametre for å bestemme hvor raskt jernet deponeres i kroppen og hvor stort jernoverskuddet er ved lidelser som thalassemi og sideroblastanemi og bestemme responsen hos pasienter som er behandlet med jernbindende stoffer. 5,6 Spesielt har måling av ferritinnivået i serum kombinert med måling av middelcellevolum (MCV) gjort det mulig å skjelne med svært stor grad av nøyaktighet mellom jernmangel, beta-thalassemi og friske pasienter. 11,12 ANALYSEPRINSIPPER ARCHITECT Ferritin-analysen er en totrinns immunkjemisk analyse for å bestemme forekomst av ferritin i humant serum og plasma ved bruk av teknologien for immunkjemisk kjemiluminescens mikropartikkelanalyse (CMIA) med fleksible analyseprotokoller som kalles Chemiflex. I første trinn blandes prøven med paramagnetiske mikropartikler belagt med anti-ferritin. Ferritin i prøven bindes til de anti-ferritin-belagte mikropartiklene. Etter vasking tilsettes i trinn to akridinmerket anti-ferritinkonjugat. Deretter tilsettes pretrigger- og triggerløsning i reaksjonsblandingen. Kjemiluminescensreaksjonen som oppstår, måles i relative lysenheter (RLU). Mengden av ferritin i prøven og mengden av RLU målt av optikken i ARCHITECT i System, er direkte proporsjonale. Ytterligere informasjon om system- og analyseteknologi finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 3. REAGENSER Reagenspakke, 100 / 500 tester MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelige i alle land eller til bruk på alle ARCHITECT i Systems. Kontakt Abbott kundeservice. ARCHITECT Ferritin Reagent Kit (7K59) 1 eller 4 flasker (6,6 ml / 27,0 ml) mikropartikler belagt med anti-ferritin (mus, monoklonalt) i TRIS-buffer med proteinstabilisatorer (mus og okse). Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. 1 eller 4 flasker (5,9 ml / 26,3 ml) akridinmerket anti-ferritin-konjugat (kanin, polyklonalt) i MES-buffer med protein stabilisatorer (okse). Minimumskonsentrasjon: 75 ng/ml. Konserverings middel: antimikrobielt middel. Fortynningsløsning ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50) 1 flaske (100 ml) ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent med fosfatbufret saltvannsløsning. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. Andre reagenser ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Pretriggerløsning som inneholder 1,32 % (w/v) hydrogenperoksid. ARCHITECT i Trigger Solution Triggerløsning som inneholder 0,35 N natriumhydroksid. ARCHITECT i Wash Buffer MERK: Flasker og volum varierer etter bestillingen. Vaskebuffer som inneholder fosfatbufret saltvannsløsning. Konserveringsmidler: antimikrobielle midler. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Til bruk ved in vitro-diagnostikk Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Forholdsregler VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale En detaljert beskrivelse av forholdsregler ved drift av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Forholdsregler ved bruk Reagenspakken skal ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra ulike reagenspakker. Før ARCHITECT Ferritin-reagenspakken plasseres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som har bunnfalt under transport. Informasjon om blanding av mikropartikler finnes under PROSEDYRE, Analyseprosedyre i dette pakningsvedlegget. Septum SKAL brukes for å unngå fordamping og kontaminering og for å sikre reagensenes holdbarhet. Testresultatenes pålitelighet kan ikke garanteres hvis ikke septum brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Bruk rene hansker for å unngå kontaminering når septum settes på en åpen reagensflaske. Når et septum er plassert på en åpen reagensflaske, må ikke flasken vendes. Dette kan føre til at reagens lekker ut, noe som kan påvirke analyseresultatene. Over tid kan væske som ligger på septumet, tørke inn. Dette vil vanligvis være tørkede salter, som ikke har noen betydning for analyseresultatene. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved betjening av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 7. 2

3 Oppbevaring ARCHITECT Ferritin-reagenspakken skal oppbevares ved 2 8 C og kan brukes umiddelbart etter at den er tatt ut fra oppbevaring ved 2 8 C. Reagensene er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares og håndteres som foreskrevet. ARCHITECT Ferritin-reagenspakken kan oppbevares i ARCHITECT i System i maksimalt 30 dager. Etter 30 dager skal reagenspakken kastes. Informasjon om styring av reagens holdbarhet i systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Reagenser kan oppbevares i eller utenfor ARCHITECT i System. Hvis reagensene fjernes fra systemet, skal de oppbevares ved 2 8 C (med septum og ny skrukork) i loddrett stilling. Reagenser som oppbevares utenfor systemet, skal oppbevares i de opprinnelige eskene for å sikre at de holder seg loddrett. Hvis flasken med mikropartikler ikke står loddrett (med septum) til kjøling utenfor systemet, skal reagenspakken kastes. Etter at reagensene er tatt ut av systemet skal det bestilles en reagensskanning for å oppdatere systemets stabilitetstidsmåler. Indikasjoner på nedsatt reagenskvalitet Når en kontrollverdi ligger utenfor det angitte området, kan dette tyde på nedsatt reagenskvalitet eller prosedyrefeil. Tilhørende testresultater er ugyldige, og prøvene skal analyseres på nytt. Rekalibrering kan være påkrevd. Informasjon om feilsøking finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 10. INSTRUMENTPROSEDYRE ARCHITECT Ferritin-analysefilen skal installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i Assay CD-ROM før analysen utføres. Ytterligere informasjon om installering av analysefilen og om visning og endring av analyseparametre finnes i bruker håndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Informasjon om utskrift av analyseparametre finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Ytterligere informasjon om systemprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. PRØVETAKING OG FORBEREDELSE TIL ANALYSERING Humant serum (også serum tatt i serumseparatorglass) og plasma tatt i trikalium-edta og litiumheparin kan brukes i ARCHITECT Ferritin-analysen. Enkelte konsentrasjonsverdier i plasma kan avvike fra serum med mer enn 10 %. Prøver som er tatt i trikalium-edta, kan gi verdier som er lavere enn serumverdiene, mens prøver som er tatt i litiumheparin, kan gi verdier som er høyere enn serumverdiene. Ingen andre antikoagulanter har blitt verifisert til bruk med ARCHITECT Ferritin-analysen. Følg glassprodusentens instruksjoner for behandling av prøvetakingsglass til serum eller plasma. Når serielt donerte prøver evalueres, skal samme type prøvemateriale brukes gjennom hele undersøkelsen. System kan ikke verifisere hvilket prøvemateriale som benyttes. Det er operatørens ansvar å kontrollere at det riktige prøvematerialet brukes til ARCHITECT Ferritin-analysen. Vær forsiktig ved håndtering av pasientprøver, slik at krysskontaminering unngås. Det anbefales å bruke engangspipetter eller -pipettespisser. Kontroller det ikke er bobler i prøvene slik at resultatene blir best mulig. Fjern bobler med en rørepinne før analysering. Bruk en ny rørepinne til hver prøve for å unngå krysskontaminering. For å oppnå optimale resultater bør serum- og plasmaprøvematerialet ikke inneholde fibrin, røde blodlegemer og utfellinger. Kontroller at fullstendig koagulering i serumprøver har funnet sted før sentrifugering. Enkelte prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt hvis de er tatt fra pasienter i antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Hvis prøven sentrifugeres før fullstendig koagulasjon, kan forekomst av fibrin medføre feil resultater. Hvis det vil gå mer 24 timer før analysen kan utføres, bør serum og plasma fjernes fra koagelet, serumseparatoren eller de røde blodlegemene. Prøvemateriale kan oppbevares i inntil 7 dager ved 2 8 C før analysen utføres. Hvis analysen først kan utføres etter 7 dager, bør prøvematerialet fryses ved -10 C eller kaldere. Det er ikke påvist noen redusert yteevne for prøvemateriale som er fryst ved -10 C eller kaldere i 12 måneder. Unngå gjentatt frysing/opptining av prøvemateriale. Etter opptining skal fryst prøvemateriale blandes GRUNDIG ved LAV hastighet på en prøveblander eller ved å vende glassene forsiktig. De skal dessuten sentrifugeres før bruk for å fjerne røde blodlegemer eller utfellinger for å sikre optimale resultater. Ved forsendelse skal prøvematerialet pakkes og merkes i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale forskrifter for transport av klinisk prøvemateriale og smittefarlige komponenter. Prøvemateriale kan sendes nedfryst på tørris. Før forsendelse anbefales det å separere prøvematerialet fra koagelet, serumseparatoren eller de røde blodlegemene. PROSEDYRE Reagenspakken inneholder 7K59 ARCHITECT Ferritin Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr System Assay CD-ROM 7K59-01 ARCHITECT Ferritin Calibrators 7K59-10 ARCHITECT Ferritin Controls 7D82-50 ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent Informasjon om nødvendig utstyr til vedlikeholdsprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 9. Pipetter eller pipettespisser (valgfritt) til pipettering av mengdene som er angitt i pasientprøve- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Analyseprosedyre Før ARCHITECT Ferritin-reagenspakken plasseres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for å få mikropartikler til å resuspendere. Vend flasken med mikropartikler 30 ganger. Kontroller at mikropartiklene er resuspendert i flasken. Hvis det fremdeles er mikropartikler på bunnen av flasken, skal flasken vendes flere ganger til mikropartiklene er fullstendig resuspendert. Når mikropartiklene er resuspendert, skrus lokket av og kastes. Bruk rene hansker og ta et septum ut av posen. Sett septumet forsiktig på flaskeåpningen. Hvis mikropartiklene ikke er resuspendert, MÅ IKKE REAGENSET BRUKES. Kontakt Abbott kundeservice. Bestill testene. Plasser ARCHITECT Ferritin-reagenspakken i ARCHITECT i System. Kontroller at alle nødvendige analysereagenser er til stede. Kontroller at alle reagensflasker er utstyrt med septum. Minimumsvolumet i en prøvekopp beregnes av systemet og fremgår av bestillingsutskriften (Orderlist report). Det kan maksimalt utføres 10 replikater fra samme prøvekopp. For å redusere virkningen av fordamping, må det sjekkes at det er nok prøvemateriale i prøvekoppen før testen analyseres. Prioritert: 70 µl for den første ferritintesten, pluss 20 µl for hver ekstra ferritintest fra den samme prøvekoppen 3 timer i systemet: 150 µl for den første ferritintesten, pluss 20 µl for hver ekstra ferritintest fra den samme prøvekoppen > 3 timer i systemet: Mer prøvevolum er påkrevd. Informasjon om fordamping av prøver og volumer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Det må alltid kontrolleres at det er nok prøvemateriale i primær- og sekundærglassene. ARCHITECT Ferritin Calibrators og ARCHITECT Ferritin Controls skal blandes forsiktig før de tas i bruk. For å oppnå nødvendige mengder ARCHITECT Ferritin Calibrators og ARCHITECT Ferritin Controls holdes flaskene loddrett, og 4 dråper av hver kalibrator eller 3 dråper av hver kontroll fylles i de respektive prøvekoppene. 3

4 Sett inn prøvene. Informasjon om plassering av prøver finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Trykk på RUN. ARCHITECT i System utfører følgende funksjoner: Transporterer prøven til aspireringsposisjonen. Setter inn en kyvette (RV) i analyseringsbanen. Aspirerer og overfører prøvematerialet til kyvetten. Flytter kyvetten en posisjon fram og overfører mikropartikler til kyvetten. Blander, inkuberer og vasker reaksjonsblandingen. Tilsetter konjugat til kyvetten. Blander, inkuberer og vasker reaksjonsblandingen. Tilsetter pretrigger- og triggerløsning. Måler emisjonen av kjemiluminescens for å bestemme ferritin i prøvematerialet. Aspirerer innholdet i kyvetten til det flytende avfallet, mens kyvetten overføres til beholderen for fast avfall. Beregner resultatet. Informasjon om bestilling av pasientprøver, kalibratorer og kontroller og om generelle betjeningsprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. For å opppnå optimal yteevne er det viktig å følge vedlikeholdsprosedyrene slik de er beskrevet i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 9. Hvis laboratoriets prosedyrer krever hyppigere vedlikehold, følges disse prosedyrene. Fortynningsprosedyre Prøver med en ferritinverdi som er høyere enn 2000 ng/ml, merkes med koden ">2000" og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Hvis den automatiske fortynningsprosedyren brukes, fortynner systemet prøvematerialet i forholdet 1:20. Systemet vil bruke fortynnings faktoren til automatisk utregning av prøvekonsentrasjonen før fortynning. Dette resultatet vil bli rapportert. Manuell fortynning skal utføres på følgende måte: Den anbefalte fortynningen for ferritin er 1:20. For å få en 1:20-fortynning tilsettes 20 µl av pasientprøven til 380 µl ARCHITECT i Multi Assay Manual Diluent (7D82-50). Operatøren må taste inn fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet vil bruke denne fortynnings faktoren til automatisk utregning av prøvekonsentrasjonen før fortynning. Dette resultatet vil bli rapportert. Fortynningen skal utføres slik at det fortynnede resultatet er høyere enn 80 ng/ml. Hvis det fortynnede resultatet er lavere enn 80 ng/ml, bør prøvematerialet testes på nytt ufortynnet. Ytterligere informasjon om bestilling av fortynninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Kalibrering En ARCHITECT Ferritin-kalibrering utføres ved at ARCHITECT Ferritin Calibrators 1 og 2 testes i duplikat. Én prøve av alle ARCHITECT Ferritin-kontrollene må testes for å evaluere analysekalibreringen. Kontroller at kontrollverdiene ligger innenfor de konsentrasjonsområdene som er angitt i pakningsvedlegget til kontrollene. Kalibratorene bør behandles som prioriterte prøver. Kalibreringsområde: ng/ml. I analyseprotokollen er måleområdet utvidet til ng/ml. Når en ARCHITECT Ferritin-kalibrering er godkjent og lagret, kan alle påfølgende prøver testes uten ytterligere kalibrering med mindre: Det brukes en reagenspakke med et nytt lotnummer Kontrollene ligger utenfor spesifisert område Ytterligere informasjon om hvordan en kalibrering utføres finnes i bruker håndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. PROSEDYRE FOR KVALITETSKONTROLL Det anbefalte kontrollkravet til ARCHITECT Ferritin-analysen er at én prøve av alle kontrollnivåene testes 1 gang daglig. Hvis laboratoriets prosedyrer for kvalitetskontroll krever hyppigere bruk av kontroller for å verifisere testresultater, følges laboratoriets egne prosedyrer. Kontroller at kontrollverdiene ligger innenfor de konsentrasjonsområdene som er angitt i pakningsvedlegget til kontrollene. Verifisering av analysens dokumenterte egenskaper Ytterligere informasjon om fremgangsmåten for verifisering av analysens dokumenterte egenskaper finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg B. ARCHITECT Ferritin-analysen tilhører metodegruppe 1. Analytisk sensitivitet beregnes ved å følge instruksjonene for metodegruppe 1 og dividere resultatet med 2. RESULTATER ARCHITECT Ferritin-analysen bruker en 4-parameters logistisk datareduksjonsmetode med kurvetilpasning (4PLC, X-vektet) for å generere en kalibreringskurve. Flagg Noen resultater kan ha informasjon i flaggfeltet. Nærmere beskrivelse av flaggene som kan vises i dette feltet, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER For å stille en diagnose skal resultatene brukes i sammenheng med andre data, f.eks. symptomer, resultater av andre prøver, klinisk informasjon osv. Hvis ferritinresultatene ikke samsvarer med den kliniske utredningen, anbefales det å utføre ytterligere analyser for å få bekreftet resultatet. Prøver fra pasienter som har fått preparater som inneholder musemonoklonale antistoffer for diagnostisering eller behandling, kan inneholde humane anti-museantistoffer (HAMA). Slike prøver kan vise enten for høye eller for lave verdier ved bruk av reagenspakker som inneholder monoklonale museantistoffer. 17,18 Ytterligere informasjon kan være påkrevd for å stille en diagnose. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med reagensimmunglobuliner, noe som interfererer med immunkjemiske in vitroanalyser. 19 Pasienter som jevnlig eksponeres for dyr eller animalske serumprodukter, kan være utsatt for slik interferens, og unormale verdier vil kunne observeres. Mer informasjon kan være påkrevd for å stille en diagnose. FORVENTEDE VERDIER Undersøkelse av serumprøver fra 32 friske menn og 60 friske kvinner med ARCHITECT Ferritin-analysen ga følgende resultater. Oversikt over Antall Median Sentralt 95 %- normalområdet personer (ng/ml) intervall (ng/ml) Menn 32 75,62 21,81 274,66 Kvinner 60 39,42 4,63 204,00 På bakgrunn av AxSYM Ferritin-analysen ble disse personene definert som normale. Det anbefales at laboratoriet selv fastsetter sitt eget referanseområde som kan være unikt for den gjeldende populasjonen avhengig av geografiske faktorer, pasient-, kostholds- eller miljøfaktorer. Ferritinnivåer som ligger under 10 ng/ml, er ifølge litteraturen tegn på jernmangelanemi. 20,21 Enkelte pasienter med jernmangelanemi kan ha forhøyede eller normale ferritinverdier av andre årsaker, som for eksempel hepatocellulær lidelse eller jernbehandling. 4,7 4

5 SPESIFIKKE EGENSKAPER Presisjon ARCHITECT Ferritin-analysen skal ha en presisjon på 9 total % CV for konsentrasjoner som ligger innenfor området til den lave, den middels og den høye kontrollen (panelprøve 1 3). Det ble utført en studie for ARCHITECT Ferritin-analysen basert på veiledning fra EP5-T2-protokollen fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidligere NCCLS). 22 Et panel med 3 prøver bestående av proteinbuffer (1, 2 og 3) og et panel med 3 prøver bestående av rekonstituert forbehandlet humant serum (4, 5 og 6) ble analysert i duplikat 2 ganger i døgnet på ett instrument i 20 dager med bruk av 2 reagensloter og én kalibrering for hver reagenslot. Data fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor. Panelprøvloment Reagens- Instru- Gjennomsnittlig kons.verdi Innen-serie Totalt n (ng/ml) SD % CV SD % CV ,33 0,723 3,6 0,968 4, ,08 0,818 4,3 1,217 6, ,07 5,760 3,9 8,417 5, ,38 5,303 3,6 8,096 5, ,47 15,574 4,0 21,593 5, ,61 13,012 3,4 21,703 5, ,13 15,847 3,8 25,080 6, ,61 14,353 3,5 21,504 5, ,03 5,338 3,4 14,962 9, ,89 5,226 3,5 15,514 10, ,52 1,286 3,2 4,500 11, ,22 1,336 3,4 4,600 11,7 Gjenfinning ARCHITECT Ferritin-analysen er utviklet for å ha en gjennomsnittlig gjenfinning på 100 ± 10 % ved analysering av prøver som er beriket med kjente mengder ferritin. Kjente ferritinkonsentrasjoner ble tilsatt i 5 humane serumprøver. I en studie ble ferritinkonsentrasjonen bestemt ved hjelp av ARCHITECT Ferritin-analysen, og gjenfinningsprosenten ble beregnet. Prøve Endogen ferritinkons. (ng/ml) Tilsatt ferritin (ng/ml) Observert ferritinkonsentrasjon (ng/ml) Gjenfinningsprosent 1 21,19 85,72 100,27 92,3 21,19 262,26 267,77 94,0 21,19 423,92 440,40 98,9 2 82,17 85,72 171,85 104,6 82,17 262,26 328,15 93,8 82,17 423,92 510,35 101, ,40 85,72 250,67 87,8 175,40 262,26 404,20 87,2 175,40 423,92 606,72 101, ,95 85,72 327,98 94,5 246,95 262,26 485,28 90,9 246,95 423,92 662,04 97, ,76 85,72 550,16 113,6 452,76 262,26 738,96 109,1 452,76 423,92 924,84 111,4 Gjennomsnittlig gjenfinningsprosent: 98,6 % % gjenfinning = observert ferritinkonsentrasjon (ng/ml) - endogen ferritinkonsentrasjon (ng/ml) tilsatt ferritin (ng/ml) x 100 Analytisk sensitivitet ARCHITECT Ferritin-analysen skal ha en analytisk sensitivitet på 1 ng/ml. Analytisk sensitivitet defineres som konsentrasjonen ved to standard avvik fra den gjennomsnittlige RLU-verdien av ARCHITECT Ferritin MasterCheck-nivå 0 (0,0 ng/ml), og representerer den laveste målbare ferritinkonsentrasjonen som kan skilles fra null. ARCHITECT Ferritin-analysens gjennomsnittlige sensitivitet ble beregnet til < 1 ng/ml (n=36 serier). Interferens/spesifisitet ARCHITECT Ferritin-analysen skal ha en gjennomsnittlig interferens på 10 % fra hemoglobin, bilirubin, triglyserider og proteiner på nivåene som er angitt nedenfor. Potensiell interferens fra disse fire komponentene ble studert i ARCHITECT Ferritin-analysen. ARCHITECT Ferritin-analysen viste en gjennomsnittlig interferens på 10 % på nivåene som er angitt nedenfor. Hemoglobin 200 mg/dl Bilirubin 20 mg/dl Triglyserider 3000 mg/dl Protein 2 g/dl og 12 g/dl Korrelasjonsdata ARCHITECT Ferritin-analysen viste en slope på 1,2 ± 0,2 og en korrelasjonskoeffisient (r) på 0,95 i området ng/ml ved sammenligning med AxSYM Ferritin-analysen. Det ble utført en studie der prøvemateriale ble testet med ARCHITECT Ferritin- og AxSYM Ferritinanalysen. Data fra denne studien ble analysert med regresjonsmetodene minste kvadraters metode og Passing-Bablok og er oppsummert i tabellen nedenfor.*** Abbott ARCHITECT Ferritin sammenlignet med Abbott AxSYM Ferritin Metode Antall prøver Område* Korrelasjonskoeffisient (ng/ml) Intercept Slope Minste kvadraters ,86 1,18 0,979 lineær regresjon ,65 1,18 0,986 Passing-Bablok** ,52 1,16 0,979 lineær regresjon ,89 1,17 0,986 I denne undersøkelsen lå serumprøver som ble testet med ARCHITECT Ferritin-analysen, mellom 1 1,39 og 1510,64 og mellom 2 1,39 og 1967,46 ng/ml. Serumprøver som ble testet med AxSYM Ferritin-analysen, lå i området mellom 1 1,37 og 997,17 og mellom 2 1,37 og 1827,47 ng/ml. * Området er fastsatt ut fra AxSYM Ferritin-verdier. ** En lineær regresjonsmetode som ikke tar spesielle hensyn til fordeling av prøveresultater og målefeil. 23 *** Representative data. Resultatene for de enkelte laboratoriene kan avvike fra disse dataene. 5

6 REFERANSELISTE 1. Crichton RR. Ferritin: Structure, Synthesis and Function. N Engl J Med 1971;284: Fairbanks VF, Fahey JL, Beutler E. Clinical Disorders of Iron Metabolism (2nd Ed.). New York: Grune and Stratton Inc., 1971: Krause JR, Stolc V. Serum Ferritin and Bone Marrow Iron Stores, 1. Correlation with Absence of Iron in Biopsy Specimens. Am J Clin Pathol 1979;72: Skikne BS, Cook JD. Serum Ferritin in the Evaluation of Iron Status. Lab Management 1981;19: Addison GM, Beamish MR, Hales CN, et al. An Immunoradiometric Assay for Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. J Clin Pathol 1972;25: Jacobs A, Miller F, Worwood M, et al. Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. Br Med J 1972;4: Lipschitz DA, Cook JD, Finch CA. A Clinical Evaluation of Serum Ferritin as an Index of Iron Stores. N Engl J Med 1974;290: Jacobs A, Worwood M. Ferritin in Serum: Clinical and Biochemical Implications. N Engl J Med 1975;272: Bates HM. How to Detect Iron Deficiency Before Anemia Develops. Laboratory Pathfinder Jan 1980: Cook JD, Skikne BS, Lynch SR. Serum Ferritin in the Evaluation of Anemia. In: Albertin A, editor. Radioimmunoassay of Hormones, Proteins and Enzymes. Amsterdam: Excerpta Medica, 1980: Hershko C, Konijn AM, Loria A. Serum Ferritin and Mean Corpuscular Volume Measurement in the Diagnosis of β-thalassemia Minor and Iron Deficiency. Acta Haematol (Basel) 1979;62(4): Ghosh A, Woo JS, Wan CW, Machenry C, Wong V, Ma HK, et al. Evaluation of a Prenatal Screening Procedure for β-thalassaemia Carriers in a Chinese Population Based on the Mean Corpuscular Volume (MCV). Prenat Diagn Jan-Feb 1985;5(1): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Bloodborne pathogens. 14. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldbery DM. Sandwich -Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibody Therapy. Clin Chem 1988;34: Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45: Bosato LM and Stewart MC. Heterophilic Antibodies: A Problem For All Immunoassays. Clin. Chem. 1988; 34: Forman DT, Parker SL. The measurement and interpretation of Serum Ferritin. Ann Clin Lab Sci 1980; 10: Strandberg Pedersen N, Morling N. Iron stores in Blood Donors Evaluated by Serum Ferritin. Scan J Haematol 1978; 20: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition; Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS, March Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: ARCHITECT, AxSYM, Chemiflex og MasterCheck er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland Distribueres av Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany Mai , 2010 Abbott Laboratories 6