Produkt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer. ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25, -30 7K65-22, -27, -32 Alle ARCHITECT Free T4

Transkript

1 Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL Produktinformasjon Dato 13. juni 2013 Produkt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25, -30 7K65-22, -27, -32 Alle ARCHITECT Free T4 7K K65-02 Alle Calibrators ARCHITECT Free T4 Assay File 631_004.iae 107_002.iae N/A Begrunnelse Denne produktinformasjonen inneholder informasjon om ARCHITECT Free T4-analysen (bestillingsnr. 7K65). Abbott stanser produksjonen av ARCHITECT Free T4 2-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-01) og erstatter dem med ARCHITECT Free T4 6-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-02). Denne endringen er implementert for å forbedre ARCHITECT Free T4-analysekalibreringen. Implementeringen av denne endringen vil påvirke ARCHITECT Free T4-reagensene, -kalibratorene og -analysefilen som kan brukes sammen i laboratoriet. Gjeldende status Vi forventer å starte levering av det nylig produserte produktet i 3. kvartal Vi sender dere denne informasjonen nå, slik at dere kan planlegge overgangen i laboratoriet. Det vil festes en etikett på produktesken som vil være til hjelp når dere skal identifisere de "nye" bestillingsnumrene for ARCHITECT Free T4-reagensene og -kalibratorene. Følgende begrensninger vil gjelde: Bestillingsnumre for 6-punktskalibrering, dvs. "nye" bestillingsnumre for ARCHITECT Free T4-reagenser og -kalibratorer MÅ IKKE BRUKES sammen med bestillingsnumre for 2-punktskalibrering, dvs. "gjeldende" bestillingsnumre. De "nye" bestillingsnumrene for ARCHITECT Free T4-reagenser og -kalibratorer MÅ IKKE BRUKES sammen med den "gjeldende" ARCHITECT Free T4-analysefilen (631_004). Den "nye" ARCHITECT Free T4-analysefilen (107_002) MÅ INSTALLERES på ARCHITECT i System før de "nye" bestillingsnumrene tas i bruk. Side 1 av 6

2 ARCHITECT Free T4-analysefilen kan hentes fra en ARCHITECT i System e-assay CD-ROM som finnes på eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. MERK: ARCHITECT Free T4 Controls påvirkes ikke av denne endringen og kan brukes sammen med både "nye" og "gjeldende" bestillingsnumre. Tabell 1 viser en sammenligning av "gjeldende" ARCHITECT Free T4 2-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-01) og "nye" ARCHITECT Free T4 6-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-02). Tabell 1: Sammenligning av gjeldende og nye ARCHITECT Free T4-kalibratorer ARCHITECT Free T4 Calibrator A B C D E F Konsentrasjonen (ng/dl) til gjeldende 2-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-01) N/A 0,5 N/A N/A N/A 6,0 Konsentrasjonen (ng/dl) til nye 6-punktskalibratorer (bestillingsnr. 7K65-02) 0 0,5 1,0 2,0 3,5 6,0 For å støtte innføringen av 6-punktskalibrering er ARCHITECT Free T4-analyseparametrene for analytisk sensitivitet og måleområde erstattet med henholdsvis kvantiteringsgrense og måleintervall (se tabell 2). Disse endringene er ikke et resultat av endringer i ytelsen til det nye produktet, men er foretatt på grunn av gjeldende regulatoriske krav som ikke var aktuelle da det gjeldende produktet ble utviklet. Tabell 2: Sammenligning av analyseparametere. Gjeldende parameter Gjeldende verdi Ny parameter Ny verdi Analytisk sensitivitet 0,4 ng/dl Kvantiteringsgrense 0,4 ng/dl Måleområde 0,4 til 6,0 ng/dl Måleområde 0,4 til 6,0 ng/dl MERK: Måleområde er definert som den analytiske sensitiviteten opptil høyeste kalibratorkonsentrasjon. Måleintervall er definert som kvantiteringsgrensen opptil høyest påviselige konsentrasjon med godkjent linearitet og presisjon. Standard benevning for ARCHITECT Free T4-analysen er ng/dl. Når den alternative benevningen, pmol/l, er valgt, bruker systemet omregningsfaktoren 12,87. Omregningsformel: konsentrasjon i ng/dl x 12,87 = konsentrasjon i pmol/l. INNVIRKNING PÅ PASIENTRESULTATENE: Evalueringer ble utført med pasientprøver innenfor hele analysens måleintervall for å estimere endringen som de enkelte laboratoriene kan observere ved overgangen fra 2-punkts- til 6- punktskalibratorer på ARCHITECT i2000/i2000sr- og i1000sr-plattformene. Tabellene nedenfor viser resultatene fra en Passing Bablok-regresjonsanalyse av pasientprøver testet med 2- og 6-punktskalibreringer på både ARCHITECT i2000/i2000sr- og i1000srplattformene. Innvirkning på pasientresultatene i2000/i2000sr-plattformen: Det ble ikke observert en endring i pasientprøveresultatene ved overgang fra 2-punkts- til 6- punktskalibrering på i2000/i2000sr-plattformen (se tabell 3 og vedlegg 1). Side 2 av 6

3 Tabell 3: Korrelasjon mellom ARCHITECT Free T4 2-punktskalibrering og 6-punktskalibrering på ARCHITECT i2000/i2000sr-plattformen Plattform i2000 i2000sr Sammenligning av kalibreringsmetode 6-punkts sammenlignet med 2-punkts 6-punkts sammenlignet med 2-punkts Slope Intercept r 1,00 0,00 0,999 1,00 0,00 1,000 Innvirkning på pasientresultatene i1000sr-plattformen: Det ble observert en økning på opptil 13 % i pasientprøveresultatene ved overgang fra 2-punkts- til 6-punktskalibrering på i1000sr-plattformen (se tabell 4 og vedlegg 1). Tabell 4: Korrelasjon mellom ARCHITECT Free T4 2-punktskalibrering og 6-punktskalibrering på ARCHITECT i1000sr-plattformen Plattform i1000sr Sammenligning av Slope kalibreringsmetode Intercept r 2-punkts sammenlignet med 0,87 0,06 0,996 6-punkts Tabell 5 viser forventet prosentvis bias mellom 2-punkts- og 6-punktskalibreringer på ARCHITECT i1000sr-plattformen ved alle tre ARCHITECT Free T4- enkeltkomponentkontrollnivåer og medisinske beslutningspunkter. Tabell 5: Prosentvis bias mellom 2-punkts- og 6-punktskalibreringer på ARCHITECT i1000sr-plattformen (MDP = Medisinsk beslutningsnivå) Parameter 2-punktskonsentrasjon (ng/dl) 6-punktskonsentrasjon (ng/dl) Konsentrasjonsbias 2-punkts sammenlignet med 6-punkts (ng/dl) Lav kontroll 0,65* 0,69 0,04 6,2 Medium kontroll 1,20* 1,32 0,12 10,0 Høy kontroll 2,80* 3,16 0,36 12,9 MDP 1 0,70 0,75 0,05 7,1 MDP 2 1,48 1,64 0,16 10,8 * Produsentens utgangsverdier for kontroller er brukt. Prosentvis bias 2-punkts sammenlignet med 6-punkts Merk: Dataene som presenteres i tabell 3 og 5 er representative data som er generert gjennom studier som er utviklet for å minimere alle andre avvik der det er mulig (inkludert avvik i reagensene fra lot til lot og fra serie til serie), for å gi et sant estimat av bias som har oppstått på grunn av endringen i kalibreringsmetode. Dataene som er oppnådd i de ulike laboratoriene, kan variere på grunn av forskjeller mellom laboratorier, instrumenter og teknikker og normal variasjon mellom loter. Innvirkning på enkeltkomponentkontroller (SCC) og flerkomponentkontroller (MCC) Overgangen fra 2-punkts- til 6-punktskalibrering har samme innvirkning på kontrollene (SCC-er og MCC-er) som den som ble observert for pasientprøvene. Tiltak Abbott anbefaler følgende tiltak for å gjøre overgangen enklere for laboratoriet: Side 3 av 6

4 Begynn å ta i bruk 6-punktskalibratorene så fort som mulig. Bruk opp lagerbeholdningen av reagenser og kalibratorer før dere tar i bruk de nylig produserte produktene nevnt på side 1. Sørg for at de nye bestillingsnumrene for ARCHITECT Free T4-reagenset, 7K65-22, -27, -32, brukes sammen med det nye bestillingsnummeret for ARCHITECT Free T4-kalibratorene, 7K o MERK: ARCHITECT Free T4 Controls påvirkes ikke av denne endringen og kan brukes sammen med både gjeldende og nye bestillingsnumre. Sørg for at den nye ARCHITECT Free T4-analysefilen (107_002) er installert på ARCHITECT i-systemet før det nye materialet brukes til testing. Etter at laboratoriet har fullført den interne evalueringen for de nye bestillingsnumrene for ARCHITECT Free T4, må dere avgjøre om det er nødvendig å fastsette nye områder for forventede verdier. Informer leger, sykepleiere og annet helsepersonell laboratoriet betjener samt leverandøren av valideringsmaterialet, om at laboratoriet bruker de nye ARCHITECT Free T4- analysekomponentene (reagenser og kalibratorer). Vennligst arkiver dette brevet. Kontaktinformasjon Hvis dere, eller annet helsepersonell knyttet til deres virksomhet, har spørsmål om denne informasjonen, ta kontakt med Abbott kundeservice. Med vennlig hilsen Abbott Diagnostics Division Gitte Agervang Regulatory & Quality Manager Side 4 av 6

5 Vedlegg 1 Figur 1: Punktdiagram for ARCHITECT i punktskalibrering sammenlignet med ARCHITECT i punktskalibrering ved bruk av Passing Bablok-regresjonsanalyse (n=160) Figur 2: Punktdiagram for ARCHITECT i2000sr 6-punktskalibrering sammenlignet med ARCHITECT i2000sr 2-punktskalibrering ved bruk av Passing Bablok-regresjonsanalyse (n=160) Side 5 av 6

6 Figur 3: Punktdiagram for ARCHITECT i1000sr 2-punktskalibrering sammenlignet med ARCHITECT i1000sr 6-punktskalibrering ved bruk av Passing Bablok-regresjonsanalyse (n=160) Side 6 av 6