Brukerveiledning.

Transkript

1 Brukerveiledning S firmapost@med-kjemi.no 1

2 HEMOSURE Hemosure er en ett-trinns immunologisk hurtigtest for påvisning av skjult blod i fæces. Denne type tester er også referert til som immunokjemisk Fekal Okkult Blod og Fekal Immunokjemisk Test hhv forkortet ifob og FIT. Hemosure påviser humant hemoglobin. Positive funn kan være en indikasjon på gastrointestinale sykdommer som for eksempel tykktarmskreft. Hemosure er CE-IVD merket. Testen skal kun administreres og tolkes av kvalifisert fagpersonell. Forklaring på symboler på emballasje og produkt: Ikke gjenbruk In vitro diagnostikk Oppbevarings temperatur Se brukerveiledning Produsent Autorisert EU representant Lot/Batch nummer Utløpsdato Antall tester Produsentens varenummer 2

3 Virkemåte Hemosure One Step Immunoloical Fecal Occult Blood Test er en kvantitativ, sandwitch fargekonjungert immunoassay og har en unik kombinasjon av monoklonale- og polyklonale antistoffer for å kun identifisere humant hemoglobin(hhb) med høy sensitivitet. På mindre enn 5 min, kan Hemosure detektere ned til 50ng hhb/ml og høye nivåer av hhb kan sees tidligere (2-3 min). Når prøvematerialet blir trukket opp i testkassetten vil de fargemerkede antistoffkonjugatene binde til humant hemoglobin i prøvematerialet. Dette danner et antigen-antistoffkompleks. Dette komplekset bindes til antihemoglobinantistoffet i den positive avlesningssonen(t) og danner et rosa fargebånd. Dersom humant hemoglobin ikke er til stede i prøvematerialet, vil det ikke dannes et rosa bånd i den positive avlesningssonen. I kontrollsonen(c) skal det dannes et rosa bånd for å verifisere at reagensene og testkassetten fungerer korrekt. Medfølgende reagenser og materiale Hemosure kommer komplett for å samle inn pasientprøver og utføre FOB test. Hemosure One Steop Immunoloical Fecal Occult Blood Test inneholder: 1. Testkassetter individuellt forseglet i en aluminiumsfolielomme. Kassetten inneholder en kombinasjon av mus monoklonalt antistoff og polyklonale antistoffer fra sau og geit mot humant hemoglobin(hhb). 2. Fæces prøveoppsamler som inneholder 2,0 ml ekstraksjons buffer. Oppbevaring og holbarhet Test kittet skal oppbevares fra 2-30oC. Testen er stabil og holdbar til datoen som er skrevet på aluminiumslommen til testkassetten og på den utbrettbare lappen på fæces prøveoppsamleren. Holdbarhet fra produksjonsdato er 3 år. Fæces prøveoppsamler med prøvemateriale kan oppbevares i 14 dager ved romtemperatur opp til 37oC, inntil 6 månder i kjøleskap, 4oC eller for 12 månder i fryser, -20oC. Advarsler og forhåndsregler 1. Kun for in vitro diagnostisk og profesjonelt bruk. 2. Les nøye gjennom instruksjonene før man utfører testen 3. Ikke bruk tester etter utgått holdbarhetsdato. 4. Bruk kassetten umiddelbart etter at aluminiumslommen er åpnet. 5. Kun for engangsbruk 6. Bruk nye fæces prøveoppsamlere for hver test. Pasient begrensninger Prøver bør ikke avgis av pasienter med følgende tilstand, da dette kan påvirke testresultatet: Menstruasjonsblødning Blødende hemorroider Forstoppelseblødning Blod i urin Nødvendig materiale som ikke er inkludert i kittet 1. Stoppeklokke/nedteller. 2. Engangshansker 3. Prøveoppsamler Anbefalte produkter fra Med-Kjemi: H1977/2 Kvarts tidsur multifunksjon m/klokke FC Fe-Col-prøveoppsamler UNI0039D Universalkontainer PP 30ml m/skje. Se siste side for produktinfo. 3

4 Test prosedyre 1. Prøveoppsamling og forbredelse (figur 1) MERK: Alle prøver skal behandles som potensielt infeksiøse. Riktige tiltak for å håndtere prøvene bør være i henhold til GLP. Man bør bruke engangshansker når man samler fæcesprøver. Selv om ingen kryssreaksjoner er detektert med toalettvann, bør ikke prøvematerialet komme i kontakt med vannet i toalettskålen. Dersom dette ikke kan unngås, anbefales det vaske og spyle ned i toalettet før man tar prøven. Med-Kjemi anbefaler bruk av Fe-Col prøveoppsamler, se informasjon på side 6. a) Hvis prøven er nedkjølt/fryst, la den få romtemperatur b) Skru av den lilla korken og ta ut prøvepinnen. c) Stikk prøvepinnen tilfeldig ned i prøvematerialet og roter prøvepinnen frem og tilbake noen ganger. Gjenta dette 6 ganger på tilfeldige steder i prøvematerialet. Ikke få med klumper eller prøv å fylle prøvebeholderen. d) Sett prøvepinnen på plass i flasken. Skru den lilla korken godt på og rist flasken for å blande prøven med ekstraksjonsbufferen. 2. Test prosedyre (figur 2) - Ta ut kassetten av aluminiumsfolieposen - Rist prøveflasken sørg for å blande godt. a) Skru av den gjennomsiktige korken på toppen av flasken b) Drypp 3 dråper fra prøveflasken i prøvebrønnen på kassetten. 3. Tolking av resultatet (Figur 3) Positiv: Negativ: Ugyldig: Ett bånd kommer til syne i c området og ett bånd kommer til syne i T området. Kun ett bånd i c området. Ikke bånd i T området. Ingen bånd i hverken c eller T områdene. Testresultatet er ugyldig. Kassetten kastes og ny kassett benyttes. 4

5 5

6 Anbefalte tilleggsprodukter Kvarts tidsur multifunksjon. 6-siffret LCD display med festeclips, for og magnet. Leveres med batteri. - Klokkefunksjon - Stoppeklokke og nedtelling med alarm - 23 timer 59 min og 59 sek. Varenummer: H1977/2 Kvarts tidsur, hvit Digital timer for nedtelling. Magnetfeste. Leveres med batteri - 99 min og 59 sek. - Alarm Varenummer: H1977 Med-Kjemi sine universalcontainere har lekkasjefrie, vatterte skrulokk og konisk bunn. De finnes også med tilsatt borsyre for urinpreservasjon og med skje i lokket for fecal-prøveoppsamling. Produktene er CE merket i henhold til EU D98/79/EC. Varenummer: UNI0039D Universalcontainer i polypropylene(pp), 30 ml med etikett og skje Leveres i kartonger á 400 stk (8 poser á 50 stk). Diameter med lokk: 30,5 mm Høyde med lokk : 92,3 mm Med-Kjemi ønsker å gjøre det enklest mulig for både pasienter og helsepersonell. Derfor introduserer vi nå Fe-Col -prøveoppsamler. Et hygienisk og enkelt hjelpe middel for å samle prøvemateriale til Hemo-Fec testen. Fe-Col er 100% nedbrytbar, tetter ikke toalett og avløp. Fe-Col er selvforklarende og intuitivt å bruke. Varenummer: FC Fe-Col Prøveoppsamler. eske 50 stk. 6

7 Kontaktinformasjon: Besøksadresse: Med-Kjemi AS Drengsrudbekken Asker Postadresse: Med-Kjemi AS PB Asker Bestilling: bestilling@med-kjemi.no Spørsmål: firmapost@med-kjemi.no Hjemmesider: 7

8 W.H.P.M Bioresearch & Technology Co.,Ltd No.2 Zhongxin Street, LouZiZhuang, Jinzhnaxiang, Chaoyang Distirict, Beijjing, , P.R. China Tel: , Fax: Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41, Hannover, Germany Tel: Fax: