no CRP Vario G6-1644/R04 B6K26N CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41

Transkript

1 CRP VARIO Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Les markerte endringer: Revidert august BRUKSOMRÅDE MULTIGENT CRP Vario-analysen [CRPVa] brukes til kvantitativ immunturbidimetrisk bestemmelse av C-reaktivt protein i humant serum eller plasma med variable analyseområder [CRP16, CRP32, CRP48] ved hjelp av ARCHITECT c Systems. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING C-reaktivt protein (CRP) er et akuttfaseprotein som får økt ikkespesifikk konsentrasjon på grunn av inflammasjon. CRP øker som et resultat av inflammasjonsprosessen, mest merkbart som respons på pneumokokkinfeksjon (bakteriell infeksjon), histolytisk sykdom og en rekke andre sykdomstilstander. Intraindividuell variasjon er en vesentlig begrensning ved analysen når analysen brukes til å bestemme behandling. Intraindividuelle variasjoner i CRP-nivåer er fra 30 % til 60 %. Seriell måling kan være påkrevd for å estimere sann gjennomsnittlig CRP avhengig av bruksområdet for den enkelte pasienten. CRP brukes som en markør eller en generell diagnoseindikator for infeksjoner og inflammasjon og kan dessuten benyttes til å overvåke pasientrespons på farmakologisk behandling og kirurgi. ANALYSEPRINSIPPER MULTIGENT CRP Vario er en immunkjemisk lateksanalyse som er utviklet for å måle CRP-nivåer i blod i serum og plasma nøyaktig og reproduserbart. Når det skjer en antigen antistoffreaksjon mellom CRP i en prøve og anti-crp-antistoff, som har blitt adsorbert til latekspartikler, oppstår det agglutinasjon. Denne agglutinasjonen påvises som en absorbansendring (572 nm) der hastigheten på endringen er proporsjonal med mengden av CRP i prøven. Det finnes tre ulike metoder (High Sensitivity [CRP16], Standard [CRP32] og Wide Range [CRP48]) som dekker et bredt analytisk måleområde. Metode: Turbidimetrisk/immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke MULTIGENT CRP Vario består av to reagenser i en pakke som inneholder: 6K x 37 ml 2 x 37 ml 6K x 86 ml 3 x 86 ml Metode Estimert antall tester per pakke* 6K K26-41 High sensitivity Standard Wide range *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Glysinbuffer (ph 7,0) 1,28 % Polyklonale anti-crp-antistoffer (kanin) 0,2 % adsorbert på latekspartikler Ikke-reaktive ingredienser: inneholder bovint albumin ( 1 %) og natriumazid (< 0,1 %). inneholder bovint albumin ( 0,1 %) og natriumazid (< 0,1 %). no CRP Vario 6K26-30 og 6K26-41 G6-1644/R04 B6K26N HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Klar til bruk. Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 60 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra pakker med ulike lotnumre. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 1-4 Følgende advarsel og forholdsregel gjelder for og : Inneholder natriumazid. EUH032 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktene og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Sikkerhetsdatablader er tilgjengelige på eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Sentrifugeringen skal skje i samsvar med instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene, slik at serum skilles fra blodlegemer på riktig måte. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Sentrifugeringen skal skje i samsvar med instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene, slik at plasma skilles fra blodlegemer på riktig måte. 1 / 8

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Egnet prøvemateriale (fortsettelse) MERK: Prøvetakingsglass av glass ble ikke testet. Krav til totalt prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette paknings vedlegget og i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Oppbevaring av prøver Maksimum Nummer i Temperatur oppbevaringstid referanselisten 20 til 25 C 15 dager 5 2 til 8 C 2 måneder 5, 6-20 C 3 år 5 Guder o.a. 5 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Reagenspakken inneholder 6K26-30 MULTIGENT CRP Vario Kit 6K26-41 MULTIGENT CRP Vario Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 6K26-10 MULTIGENT CRP Calibrator Set 6K26-14 MULTIGENT CRP Calibrator HS 6K26-12 MULTIGENT CRP Calibrator WR 6K26-21 MULTIGENT CRP Control HS 6K32-20 Immuno Control 1 (ikke tilgjengelig i USA) 6K32-21 Immuno Control 2 (ikke tilgjengelig i USA) Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på ARCHITECT c Systems finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Fortynningsprosedyre ARCHITECT c Systems har en funksjon for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 2. Serum og plasma: Prøvemateriale med CRP-verdier over lineariteten merkes med et flagg og kan fortynnes ved hjelp av den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Fortynningen for de ulike metodene står på listen nedenfor. Metode Fortynning High sensitivity 1:10 Standard 1:5 Wide range 1:5 Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynnings faktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. KALIBRERING MERK: MULTIGENT CRP Vario-analysen må kalibreres ved hjelp av de ulike nivåene som er oppført under ANALYSEPARAMETRE. Se parametrene for metodene High Sensitivity [CRP16], Standard [CRP32] og Wide Range [CRP48] og pakningsvedlegget for MULTIGENT CRP Calibrator som gjelder spesifikt for metoden som laboratoriet bruker. Kalibreringen er holdbar i omtrent 15 dager (360 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Standardisering Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for MULTIGENT CRP Calibrator som gjelder spesifikt for metoden laboratoriet bruker. KVALITETSKONTROLL Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak: Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Resultatene regnes om fra mg/dl til mg/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Det er følgende begrensninger for bruken av High Sensitivity CRP ifølge anbefalinger fra CDC/AHA. 8 Screening av hele den voksne befolkningen anbefales ikke. CRP er ikke en erstatning for tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Behandling av akutt koronarsyndrom bør ikke baseres på CRPmålinger. Pasienter med vedvarende CRP-nivåer over 1,0 mg/dl (10 mg/l) som det ikke blir funnet noen forklaring på, bør utredes for ikkekardiovaskulære etiologier. Sekundære forebyggende tiltak bør ikke baseres på CRP. Serielle målinger av CRP bør ikke brukes til å overvåke behandling. Gjennomsnittet for to CRP-resultater, helst gjentatt med to ukers mellomrom, bør brukes for metabolsk stabile pasienter. I svært sjeldne tilfeller kan gammopati, spesielt av typen monoklonal IgM (f.eks. Waldenström makroglobulinemi), forårsake upålitelige resultater. Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Område (mg/dl) Område (mg/l) Serum og plasma 9 0,5 5 Schlebusch o.a. 10 har publisert pediatriske referanseområder. CRP er et akuttfaseprotein som får økt ikke-spesifikk konsentrasjon på grunn av inflammasjon. CRP-verdier bør ikke tolkes uten en fullstendig klinisk evaluering. Oppfølgende testing av pasienter med forhøyede verdier anbefales for å hjelpe til med å utelukke en nylig respons på ikkepåvist infeksjon eller vevsskade. Det anbefales at det enkelte laboratorium fastsetter sine egne forventede områder. Når det skal stilles en diagnose, bør pasientens medisinske historikk og alle andre kliniske resultater tas med i evalueringen av CRP-resultatene. 2 / 8

3 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for MULTIGENT CRP Vario er: High Sensitivity-metoden 0,01 til 16,00 mg/dl (0,1 til 160 mg/l) Standardmetoden 0,02 til 32,00 mg/dl (0,2 til 320 mg/l) Wide Range 0,02 til 48,00 mg/dl (0,2 til 480 mg/l) Alle tre metodene ble testet for prozone opp til en CRP-konsentrasjon på 100 mg/dl (1000 mg/l). Det ble ikke observert noen prozoneeffekt i analysens lineære område. Ved 100 mg/dl (1000 mg/l) ble det observerte resultatet riktig merket som over analysens linearitet. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Kvantiterings grensen for MULTIGENT CRP Vario er: High Sensitivity-metoden 0,01 mg/dl (0,1 mg/l) Standard- og Wide Range-metoden 0,02 mg/dl (0,2 mg/l) Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med et godkjenningskriterium på ± 5 % eller 0,05 mg/dl avvik, avhengig av hvilken verdi som er størst, fra utgangsverdien. Ingen interferens ble observert ved konsentrasjonene nedenfor. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon Bilirubin, konjugert 66 mg/dl (1129 µmol/l) Bilirubin, ukonjugert 66 mg/dl (1129 µmol/l) Hemoglobin 500 mg/dl (5 g/l) Intralipid 1500 mg/dl (15 g/l) Revmatoid faktor 550 IU/ml (550 ku/l) Presisjon MULTIGENT CRP Vario-analysen har en presisjon på 6 % total CV. Det ble utført studier ved hjelp av CLSI-protokollen NCCLS EP5-A. 11 Representative resultater i mg/l er oppsummert nedenfor. High Sensitivity CRP-metode Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 4 N Gjennomsnitt (mg/l) 0,462 4,92 11,35 45,88 Innen-serie SD 0,019 0,035 0,148 0,298 % CV 4,00 0,72 1,30 0,65 Mellom-serie SD 0,011 0,024 0,109 0,120 % CV 2,38 0,49 0,96 0,26 Totalt SD 0,022 0,043 0,183 0,389 % CV 4,66 0,87 1,62 0,85 MERK: % CV ble beregnet før avrunding til gjennomsnitt og SD. Standard CRP-metode Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 4 N Gjennomsnitt (mg/l) 5,10 18,30 73,30 319,40 Innen-serie SD 0,10 0,11 0,37 2,08 % CV 1,97 0,59 0,50 0,65 Mellom-serie SD 0,04 0,12 0,14 1,12 % CV 0,78 0,65 0,19 0,35 Totalt SD 0,11 0,19 0,40 2,70 % CV 2,15 1,04 0,54 0,85 MERK: % CV ble beregnet før avrunding til gjennomsnitt og SD. Wide Range CRP-metode Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 4 N Gjennomsnitt (mg/l) 5,20 18,40 90,20 268,00 Innen-serie SD 0,06 0,18 0,69 3,32 % CV 1,16 0,99 0,77 1,24 Mellom-serie SD 0,05 0,08 0,76 3,35 % CV 0,98 0,44 0,84 1,25 Totalt SD 0,1 0,22 1,25 4,92 % CV 1,91 1,17 1,39 1,83 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning Serumresultater fra MULTIGENT CRP Vario-metodene på systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig nefelometrimetode. Serumresultater fra MULTIGENT CRP Vario-metodene på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene på -systemet. For kun MULTIGENT CRP High Sensitivity-metoden ble også serumresultater fra et ARCHITECT c System og -systemet sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig turbidimetrimetode. Metodesammenligningene er oppgitt i mg/l. High Sensitivity CRP-metode sammenlignet med nefelometer ARCHITECT sammenlignet med N Y - Intercept (95 % CI*) -0,24 til 0,54-0,33 til 0,45 Korrelasjonskoeffisient 0,9994 0,9994 Slope (95 % CI*) 0,985 til 1,006 0,975 til 0,996 Standardfeil på beregningen 0,96 0,96 Område (mg/l) 1,0 til 104,0 1,1 til 103,3 * CI = konfidensintervall ARCHITECT High Sensitivity CRP-metode sammenlignet med sammenlignet med turbidimetrimetode turbidimetrimetode N Y - Intercept (95 % CI*) -0,01 til 0,07-0,02 til 0,10 Korrelasjonskoeffisient 0,9995 0,9990 Slope (95 % CI*) 0,992 til 1,009 1,001 til 1,035 Standardfeil på beregningen 0,10 0,14 Område (mg/l) 0,2 til 13,6 0,2 til 13,6 * CI = konfidensintervall Standard CRP-metode sammenlignet med nefelometer ARCHITECT sammenlignet med N Y - Intercept (95 % CI*) -0,68 til 0,50-0,64 til 0,46 Korrelasjonskoeffisient 0,9996 0,9997 Slope (95 % CI*) 1,004 til 1,020 0,977 til 0,991 Standardfeil på beregningen 1,64 1,58 Område (mg/l) 1,0 til 219,0 0,6 til 223 * CI = konfidensintervall Wide Range CRP-metode sammenlignet med nefelometer ARCHITECT sammenlignet med N Y - Intercept (95 % CI*) -1,26 til 1,53-1,44 til 2,04 Korrelasjonskoeffisient 0,9989 0,9982 Slope (95 % CI*) 1,023 til 1,051 0,968 til 0,999 Standardfeil på beregningen 4,10 5,28 Område (mg/l) 1,0 til 286,0 0,7 til 301,2 * CI = konfidensintervall 3 / 8

4 REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Fourth Edition (M29-A4). Wayne, PA: CLSI; Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation 2003;107(3): Dati F, Johnson AM, Whicher JT. The existing interim consensus reference ranges and the future approach. Clin Chem Lab Med 2001;39(11): Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. J Lab Med 2002;26(5/6): Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER CRP Vario er et varemerke for Sentinel CH. SpA i forskjellige jurisdiksjoner. ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c , ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Patent i USA: 6,248,597 / 6,828,158 og tilsvarende patenter i andre land. 4 / 8

5 Analyseparametre for CRP Vario (High Sensitivity-metode) i serum/plasma: Standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 Type: Photometric Number: 2974 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 4.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:10.00 о : = о Lot c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. CRP Vario (High Sensitivity-metode) i serum/plasma: Standardenheter Assay: CRP16 Assay number: 2974 Low-Linearity: 0.01 High-Linearity: Either (Y) о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 16CRP Blank: Water Cal 1: 16CRP1 (CRPHS) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 16CRP2 (CRP05) Cal 3: 16CRP3 (CRP10) Cal 4: 16CRP4 (CRP20) Cal 5: 16CRP5 (CRP80) Cal 6: 16CRP6 (CRP160) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 16CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 4.0 Cal 1: 16CRP1 4.0 Cal 2: 16CRP2 4.0 Cal 3: 16CRP3 4.0 Cal 4: 16CRP4 4.0 Cal 5: 16CRP5 4.0 Cal 6: 16CRP6 4.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Assay: CRP16 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (High Sensitivity-metode) i serum/plasma: SI-enheter Assay: CRP16 Assay number: 2974 Low-Linearity: 0.10 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP16 Decimal places: 2 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECTprogramvaren. Viser antall desimalplasser som er definert i desimalplassfeltet. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Kortnavn vises ikke i instrumentskjermbildet. 5 / 8

6 Analyseparametre for CRP Vario (Standard-metode) i serum/plasma: Standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 Type: Photometric Number: 2973 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:5.00 о : = о Lot c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. CRP Vario (Standard-metode) i serum/plasma: Standardenheter Assay: CRP32 Assay number: 2973 Low-Linearity: 0.02 High-Linearity: Either (Y) о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 32CRP Blank: Water Cal 1: 32CRP1 (CRP05) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 32CRP2 (CRP10) Cal 3: 32CRP3 (CRP20) Cal 4: 32CRP4 (CRP40) Cal 5: 32CRP5 (CRP160) Cal 6: 32CRP6 (CRP320) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 32CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: 32CRP1 2.0 Cal 2: 32CRP2 2.0 Cal 3: 32CRP3 2.0 Cal 4: 32CRP4 2.0 Cal 5: 32CRP5 2.0 Cal 6: 32CRP6 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Assay: CRP32 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (Standard-metode) i serum/plasma: SI-enheter Assay: CRP32 Assay number: 2973 Low-Linearity: 0.2 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP32 Decimal places: 1 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECTprogramvaren. Viser antall desimalplasser som er definert i desimalplassfeltet. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Kortnavn vises ikke i instrumentskjermbildet. 6 / 8

7 Analyseparametre for CRP Vario (Wide Range-metode) i serum/plasma: Standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 Type: Photometric Number: 2975 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 48CRP Blank: Water Cal 1: 48CRP1 (CRP05) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 48CRP2 (CRP10) Cal 3: 48CRP3 (CRP20) Cal 4: 48CRP4 (CRP40) Cal 5: 48CRP5 (CRP160) Cal 6: 48CRP6 (CRPWR) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 48CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: 48CRP1 2.0 Cal 2: 48CRP2 4.0 Cal 3: 48CRP3 5.0 Cal 4: 48CRP4 5.0 Cal 5: 48CRP5 3.0 Cal 6: 48CRP6 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. CRP Vario (Wide Range-metode) i serum/plasma: Standardenheter Assay: CRP48 Assay number: 2975 Low-Linearity: 0.02 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP48 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (Wide Range-metode) i serum/plasma: SI-enheter Assay: CRP48 Assay number: 2975 Low-Linearity: 0.2 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP48 Decimal places: 1 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECTprogramvaren. Viser antall desimalplasser som er definert i desimalplassfeltet. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Kortnavn vises ikke i instrumentskjermbildet. 7 / 8

8 Symbolforklaring Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Angir produkter som skal brukes sammen Globalt varenummer Opplysningene gjelder kun for USA Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produseres i Japan Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Produsent Tilstrekkelig for Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Kundeservice: August 2015 CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41 Kontakt Abbott kundeservice eller finn landsspesifikk kontaktinformasjon på SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 8 / 8