ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE

Transkript

1 no ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92-21 og 8L92-41 B8L9XN /R1 ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Activated Alanine Aminotransferase skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Reagens 2 Pakkens innhold Bestillingsnummer Autorisert representant i EU Serienummer Ingredienser Se pakningsvedlegg Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Produsent Lotnummer Temperaturgrenser Reagens 1 Brukes innen / utløpsdato Desember Abbott Laboratories 1

2 NAVN ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE BRUKSOMRÅDE Analysen Activated Alanine Aminotransferase (Activated ALT) brukes til å kvantitere alaninaminotransferase i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Alaninaminotransferase (ALAT), kalles også for glutamat pyruvattransaminase (GPT), er et enzym som medvirker i aminosyre metabolisme. Det finnes i mange vevstyper, men de høyeste forekomstene er i leveren og nyrene. Når vev ødelegges, slippes celleenzymet ut i blodbanen. Tydelig forhøyede ALAT-nivåer i serum kan forekomme ved en rekke leversykdommer, for eksempel hepatitt, mononukleose og cirrhose. Disse svært høye ALAT-nivåene ses vanligvis ikke i andre sykdomsforløp, for eksempel myokardinfarkt, og ALAT regnes derfor som en ganske spesifikk indikator på leversykdom. ANALYSEPRINSIPPER ALAT som finnes i prøven, katalyserer overføringen av aminogruppen fra L-alanin til 2-oksoglutarat, når pyridoxal-5 '-fosfat er til stede, og danner pyruvat og L-glutamat. Når NADH og laktatdehydrogenase (LD) er til stede, reduseres pyruvat til L-laktat. I denne reaksjonen oksideres NADH til NAD. Reaksjonen overvåkes gjennom å måle hvor stor absorbansreduksjon ved 340 nm oksideringen av NADH til NAD fører til. ALAT, P-5 '-P L-alanin + 2-oksoglutarat Pyruvat + L-glutamat LD Pyruvat + NADH L-laktat + NAD + Activated ALT-reagenset er basert på den optimaliserte formuleringen som IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) anbefaler. 1,2 Metode: IFCC REAGENSER Reagenspakke 8L92 Activated ALT består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 8L x 40 ml 10 x 40 ml Estimert antall tester per pakke: 2750* 8L x 68 ml 10 x 68 ml Estimert antall tester per pakke: 4820* *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser β-nadh LD Pyridoxalfosfatmonohydrat TRIS L-alanin 2-oxoglutarsyre TRIS Konsentrasjon 0,369 mmol/l 2460 U/l 0,205 mmol/l 100 mmol/l 1025 mmol/l 30,75 mmol/l 105 mmol/l HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 30 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. 2 VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland reagenser fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 3-6 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. VIKTIG: Erytrocytter inneholder omtrent 7 ganger så mye ALAT som det serum gjør. 7 Hemolyse i serum eller plasma kan gi forhøyede testresultater. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakings glass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takings glass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Det anbefales at prøver analyseres samme dag som de tas. 8,9 Oppbevaringsbetingelser for ALAT er omtalt i artikler i flere publikasjoner Se eksempler i tabellen nedenfor. Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 30 C 3 dager 15 2 til 8 C 7 dager C 60 dager 20 Prøver som ble oppbevart ved -20 C i 8 dager, viste en reduksjon i ALAT-aktivitet på 11 %, mens for prøver som ble oppbevart ved -20 C i 1 måned, ble det observert en reduksjon i ALAT-aktivitet på 20 %. 21 MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 8L92 Activated ALT Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet.

3 PROSEDYRE (fortsettelse) Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med ALAT-verdier over 2855 U/l (4772 U/l for Flex Rate-linearitet), merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynnings prosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:5-fortynning av prøven og korrigerer automatisk enzymaktivitets verdien ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere enzymaktivitetsverdien automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 30 dager (720 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En spesifikk kalibreringsfaktor må legges inn i instrumentet. Faktoren er angitt under ANALYSEPARAMETRE i dette pakningsvedlegget. ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-vinduet, Calibration-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Calibrationsiden En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagenslot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-Systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Testing av reagenskrysskontaminering for analysen Activated ALT ( 8L92) ble utført på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. ARCHITECT c Systems-analyser som ble påvirket av Activated ALT Konfigurer SmartWash-parametrene for Activated ALT i følgende analysefiler på ARCHITECT c Systems. Configure COMPONENT REAGENT / WASH VOL REP ASSAY Gent 1E11-20 Cuvette A-ALT 0.5% Acid Wash 345 FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum 22 /plasma Område (U/l) Voksne 0 til 55 Publiserte studier av referanseomåde har vist at ALAT-aktiviteten varierer med kroppsmasseindeks (BMI), demografi og geografi. 23,24 I en populasjon som ble valgt ut etter strenge kriterier slik at kun friske personer ble tatt med, fant forskerne at den øvre grensen i referanseområdet var 19 U/l for kvinner og 30 U/l for menn. 25 Preliminære øvre grenser for referanseområdet basert på en populasjon av tyske sykehuspasienter er blitt publisert for IFCCs referanseprosdyre. For ALAT var disse verdiene 34 U/l for kvinner og 45 U/l for menn. 26 Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Activated ALT er lineær opp til 2855 U/l. Flex Rate-lineariteten er 4772 U/l. Hvis Flex Rate-linearitet skal brukes, må operatøren endre den høyeste verdien for linearitet til 4772 i riktig skjermbilde. ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-skjermbildet, Results-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Outlinesiden Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 A. 27 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for Activated ALT er 5 U/l. Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet, ga en deteksjonsgrense for Activated ALT på 4,8 U/l. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Activated ALT er 5,7 U/l. Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Bilirubin Hemoglobin Intralipid Utgangsverdi (U/l) Observert (% av utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 58, mg/dl (1026 µmol/l) 4 58, mg/dl (7,5 g/l) 4 63, mg/dl (10,0 g/l) 4 63, mg/dl (5,0 g/l) 4 63, mg/dl (7,5 g/l) 3 63,9 99 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Interferens fra medisiner eller endogene komponenter kan påvirke resultatene. 28 Nøyaktighet ved gjenfinning Presisjon Activated ALT-analysen har en impresisjon på 6,0 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A2 29 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (U/l) Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,45 0,42 % CV 1,2 0,5 SD 0,44 0,26 % CV 1,2 0,3 SD 0,65 1,41 % CV 1,8 1,7 SD 0,90 1,50 % CV 2,5 1,8 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A2. 30 Serumresultater med Activated ALT-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene med analysen ALT Activated (ALT-A 8D36) fra Abbott Clinical Chemistry på det samme systemet. Serumresultater med Activated ALT-analysen på ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene med analysen ALT Activated (ALT-A 8D36) på AEROSET-systemet. Activated ALT sammen lignet med Abbott ALT-A på AEROSET Activated ALT på ARCHITECT sammenligent med Abbott ALT-A på AEROSET N Y - Intercept -1,66 7,72 Korrelasjonskoeffisient 0,999 0,998 Slope 0,99 1,00 Område (U/l) 10 til til 4564 REFERANSELISTE 1. Bergmeyer HU, Hørder M, Rej R. Approved recommendation (1985) on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24(7): Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 degrees C. International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Part 4. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40(7): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, REFERANSELISTE (fortsettelse) 7. Rej R. Aminotransferases in disease. Clin Lab Med 1989;9(4): Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier; 2006: Cuccherini B, Nussbaum SJ, Seeff LB, et al. Stability of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase activities. J Lab Clin Med 1983;102(3): Williams KM, Williams AE, Kline LM, et al. Stability of serum alanine aminotransferase activity. Transfusion 1987;27(5): Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry Principles and Technics, 2nd ed. Hagerstown, MD: Harper and Row; 1974: Ruby SG, Reiber NE, Lonser RE. Pre-analytical variation in alanine aminotransferase. Clin Chem 1988;34(4) Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33(4): Dale JC, Pruett SK. Phlebotomy a minimalist approach. Mayo Clin Proc 1993;68(3): Young D. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997: Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum on the level of 22 chemistry analytes [Poster 0102 presented at AACC 43rd National Meeting in Washington, DC: July 30, 1991]. Clin Chem 1991;37(6): Faulkner AM, Lukes-Hall AM, White GW. Evaluation of the Greiner plasma separator blood tube. Ann Clin Biochem 1990;27: Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14(6): Schwartz MK. Interferences in diagnostic biochemical procedures. Adv Clin Chem 1973;16: Mosley JW, Goodwin RF. Stability of serum glutamic pyruvic transaminase activity on storage. Am J Clin Pathol 1965;44: Donnelly JG, Soldin SJ, Nealon DA, et al. Stability of twenty-five analytes in human serum at 22 C, 4 C, and -20 C. Pediatr Pathol Lab Med 1995;15(6): Murray RL. Alanine aminotransferase. In: Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989: Sherman KE, Dodd RY, et al. Alanine aminotransferase levels among volunteer blood donors: geographic variation and risk factors. J Infect Dis 1982;145(3): Sherman KE. Alanine aminotransferase in clinical practice. A review. Arch Intern Med 1991;151(2); Prati D, Taioli E, Zanella A, et al. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med 2002; 137(1): Schumann G, Klauke R. New IFCC reference procedures for the determination of catalytic activity concentrations of five enzymes in serum: preliminary upper reference limits obtained in hospitalized subjects. Clin Chim Acta 2003;327(1 2): Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

5 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Activated Alanine Aminotransferase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: A-ALT Type: Photometric Version: Number: 1032 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 548 Main: Last required read: 33 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: AALT9 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 6.0 = 1:1.00 1:5 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: A-ALT COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: A-ALT Assay number 1032 Dilution default range: Result units: U/L Low-Linearity: 6 ** High-Linearity: 2855 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) 0 55 Configure result units Assay: A-ALT Version: Result units: U/L Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: A-ALT Calibration method: Factor Factor: Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: None Blank: Water 0 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Rate linearity %: 10 Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 6.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. ** Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. * Brukerdefinert. 5

6 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Activated Alanine Aminotransferase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line A-ALT 32 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 6** L-Linear Range-H 2855 Reference Ranges* Age Male Female 0 Year 0 Year 0 Year Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE DOWN 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: Diluent D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 AALT961 * Reagent 2 AALT962 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / U/L Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Factor Interval (H) Factor Blank/Calib Replicates Span Span Abs Range 3 / 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C Cal Deviation C Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Water Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Reagensnavnet som er oppført, gjelder for 8L For 8L92-21 endres Reagent 1-navnet til AALT951 og Reagent 2-navnet til AALT952. 6