Total Bilirubin ARCHITECT. Total Bilirubin 7P32 G / R03 B7P32N

Transkript

1 Total Bilirubin ARCHITECT 7P P32-41 no Total Bilirubin 7P32 G / R03 B7P32N Les markerte endringer: Revidert desember Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. NAVN Total Bilirubin BRUKSOMRÅDE Total Bilirubin-analysen brukes til å kvantitere totalbilirubin i humant serum eller plasma fra voksne og neonatale på ARCHITECT csystems. Måling av totalbilirubin, en organisk forbindelse som dannes ved normal og abnormal nedbryting av røde blodlegemer, brukes i diagnostisering og behandling av leverforstyrrelser og hemolytiske, hematologiske og metabolske forstyrrelser, inkludert hepatitt og forstyrrelser i galleveiene. Totalbilirubin hos neonatale er også kjent som neonatal bilirubin. Total Bilirubin-analysen er beregnet for å måle bilirubinnivåene i serum eller plasma hos nyfødte til diagnostisering og behandling av gulsott og hemolytiske sykdommer hos nyfødte. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Bilirubin er et nedbrytningsprodukt av hemoglobin og andre forbindelser som inneholder hem. Det finnes fire hovedformer av bilirubin i serum: ukonjugert, mono- og diglukuronidkonjugert og δ-bilirubin. Den ukonjugerte formen, som oftest er uløselig i vann, transporteres til leveren av albumin. I leveren omdannes unkonjugert bilirubin til en vannoppløselig form ved konjugering med glukuronsyre, slik at de mono- og diglukuronidkonjugerte formene dannes. Disse konjugerte formene skilles hovedsakelig ut med gallen. Konjugert bilirubin kan imidlertid også reagere med albumin og danne δ-bilirubin. 1,2 Konjugert bilirubin kalles ofte direkte bilirubin. Ukonjugert bilirubin, som er forskjellen mellom totalbilirubin og direkte bilirubin, kalles ofte indirekte bilirubin. Direkte bilirubinanalyser måler fraksjoner av konjugert bilirubin (mono- og diglukuronid og δ-bilirubin). Når konsentrasjonen av ukonjugert bilirubin er stor, kan den direkte analysen imidlertid overestimere konsentrasjonen av konjugert bilirubin på grunn av kryssreaksjoner i analysen. 2,3,4 Kvantitering av bilirubin hos neonatale brukes til å overvåke sykdommer som forårsaker gulsott hos nyfødte. Fysiologisk gulsott vises ved bilirubinkonsentrasjoner i serum fra 7 til 17 mg/dl (119,7 til 290,7 µmol/l), og bilirubinkonsentrasjoner i serum over 17 mg/dl (290,7 µmol/l) kan være patologisk for en gjennomsnittlig fulltermin nyfødt. 5 I tillegg er det mulighet for bilirubinencefalopati eller kjerneikterus (gulfargningen av basalgangliene som observeres hos spedbarn), 5 og føtal erytroblastose (også kalt hemolytisk sykdom hos nyfødte eller HDN), som forårsakes av maternal alloimmunisering mot RhD, antistoffer som gjelder andre blodgrupper og ABOinkompatibilitet. 6 Andre årsaker til gulsott hos nyfødte er hematom/blødning, hypotyroidisme, Crigler-Najjars syndrom, obstruktiv gulsott, galaktosemi, sepsis, syfilis, toksoplasmose, cytomegalovirus, rubella, glukose 6 fosfatdehydrogenasemangel (G-6-PDH), pyruvatkinasemangel og sferocytose. 5,6 ANALYSEPRINSIPPER Totalbilirubin (konjugert og ukonjugert) bindes til et diazo reagens med en surfaktant til stede, som fungerer som et solubiliseringsmiddel og danner azobilirubin. Økningen i absorbans ved 548 nm på grunn av azobilirubin er direkte proporsjonal med totalbilirubinkonsentrasjonen. Metode: Diazoniumsalt Ytterligere informasjon om system- og analyseteknologi finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 3. REAGENSER Pakken inneholder Total Bilirubin 7P32 Leveres i flytende form, klart til bruk i en pakke med to reagenser. 7P P * 3840* 10 x 53 ml 8 x 93 ml 10 x 17 ml 8 x 28 ml *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Surfaktanter 10,57 % HCl 6,563 g/l 2,4-dikloranilin 0,81 g/l HCI 5,563 g/l Natriumnitritt 0,345 g/l Surfaktant 1,96 % Viktige forholdsregler Til bruk ved in vitro-diagnostikk Forholdsregler VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og håndteres i samsvar med det amerikanske arbeidsmiljøinstituttet OSHAs standard Bloodborne Pathogens. Biosafety Level 2 eller andre gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale bør benyttes ved håndtering av materialer som inneholder, eller kan inneholde, smittefarlige stoffer

2 Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for: FARE: inneholder saltsyre og natriummetaborat. H314 Gir alvorlige etseskader på hud og øyne. H360 Kan skade forplantningsevnen eller gi fosterskader. H290 Kan være etsende for metaller. Forebygging P201 Innhent særskilt instruks før bruk. P234 Oppbevares bare i original beholder. P260 Ikke innånd tåke/damp/aerosoler. P264 Vask hendene grundig etter bruk. P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller. Tiltak P308+P313 Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp. P301+P330 VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE +P331 P305+P351 +P338 P303+P361 +P353 P310 Kontakt umiddelbart et GIFT- INFORMASJONSSENTER eller lege. Absorber spill for å hindre materiell skade. P390 Avfallshåndtering P501 framkall brekning. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller håret): Tilsølte klær må fjernes straks. Skyll/dusj huden med vann. Kast innhold/beholder i samsvar med lokale bestemmelser. Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for: FARE: inneholder saltsyre. H314 Gir alvorlige etseskader på hud og øyne. H290 Kan være etsende for metaller. Forebygging P234 Oppbevares bare i original beholder. P260 Ikke innånd tåke/damp/aerosoler. P264 Vask hendene grundig etter bruk. P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller. Tiltak P301+P330 VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE +P331 framkall brekning. P305+P351 VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll +P338 forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt P303+P361 +P353 P310 Kontakt umiddelbart et GIFT- INFORMASJONSSENTER eller lege. Absorber spill for å hindre materiell skade. P390 Avfallshåndtering P501 lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller håret): Tilsølte klær må fjernes straks. Skyll/dusj huden med vann. Kast innhold/beholder i samsvar med lokale bestemmelser. Sikkerhetsdatablader er tilgjengelige på eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved bruk av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Reagenshåndtering Reagenspakker må ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra samme pakke eller fra forskjellige pakker. Ikke bruk komponenter fra én lot sammen med komponenter fra en annen lot. Når enten - eller -reagensflasken er tom, skal begge flaskene skiftes ut og systemet skal valideres ved å analysere kontroller. Ikke vend reagensflaskene før bruk. Det dannes lett skum i reagensene. Fjern eventuelle luftbobler i reagensflasken med en ny rørepinne. Reagensene kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipette til å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan føre til utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved bruk av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 7. Reagensoppbevaring Oppbevaringstemperatur Maksimum oppbevaringstid Ytterligere instruksjoner for oppbevaring Uåpnet 2 8 C Frem til utløpsdato Kan brukes umiddelbart etter uttak fra oppbevaring ved 2 8 C. I systemet Systemtemperatur 21 dager Kastes etter 21 dager. Informasjon om styring av holdbarhet i systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Indikasjoner på nedsatt reagenskvalitet Hvis det er utfellinger, hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis det forekommer turbiditet, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. Informasjon om feilsøking finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 10. INSTRUMENTPROSEDYRE Total Bilirubin-analysefilen må installeres på ARCHITECT csystem før analysen utføres. Ytterligere informasjon om installering av analysefilen og om visning og endring av analyseparametre finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Informasjon om utskrift av analyseparametre eller en detaljert beskrivelse av systemprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Alternative resultatbenevninger Standard resultatbenevning for Total Bilirubin-analysen er mg/dl. Den tilsvarende SI-resultatbenevningen er µmol/l. Omregning av mg/dl til µmol/l gjøres ved å multiplisere mg/dl med 17,1. Omregning av µmol/l til mg/dl gjøres ved å multiplisere µmol/l med 0,0585. Se brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2, ved omregning til andre enheter enn dem som er oppført ovenfor. PRØVETAKING OG FORBEREDELSE TIL ANALYSERING Prøvetyper Verifiserte prøvetyper som kan brukes med denne analysen: Prøvetyper Prøvetakingsbeholder Spesielle forhold Serum Prøvetakingsglass av glass eller plast (med eller uten Beskyttes mot lys 11 separatorgel) Plasma Prøvetakingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er: Litiumheparin (med eller uten separatorgel) Natriumheparin EDTA Prøvetakingsglass med natriumfluorid/kaliumoksalat frarådes på grunn av faren for hemolyse. Beskyttes mot lys 11 Enkelte prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt hvis de er tatt fra pasienter i antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse prøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Flytende antikoagulanter kan ha en fortynnende virkning som gir lavere konsentrasjoner i enkelte pasientprøver. 2

3 Prøvetakingsglass med natriumfluorid/kaliumoksalat frarådes pga. faren for hemolyse. Ingen andre prøvetyper, typer prøvetakingsglass og antikoagulanter er verifisert med denne analysen. Dataanalyse med matrikssammenligning Matrikser med serum i forhold til plasma ble sammenlignet for plastserumglass (x-aksen) i forhold til forskjellige glasstyper (y-aksen). Glasstype (y-akse) N Slope Intercept (mg/dl) Intercept (μmol/l) Korrelasjonskoeffisient Serum (glass) 44 0,97 0,07 1,20 0,9984 Serumseparatorglass (SST) 42 1,01-0,01-0,17 0,9994 EDTA 42 1,01-0,03-0,51 0,9993 Litiumheparin 42 1,01 0,03 0,51 0,9984 Plasmaseparatorglass 43 0,96 0,06 1,03 (PST) med 0,9987 litiumheparin Natriumheparin 43 0,99 0,04 0,68 0,9991 Prøvetilstand Ikke bruk prøver med fibrin. Ytterligere informasjon om forhold vedrørende prøvetilstand finnes under Interferende komponenter i dette pakningsvedlegget. Forberedelse til analysering Se instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for krav vedrørende behandling og håndtering. Kontroller at fullstendig koagulasjon har funnet sted før sentrifugering for å sikre at serum/plasma skilles ordentlig fra blodlegemene. Tin frosne prøver beskyttet mot lys. 11 Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis det forekommer partikler, må disse fjernes ved å blande og sentrifugere prøven før analysering. Instrumentet kan ikke verifisere hvilken prøvetype som benyttes. Det er operatørens ansvar å verifisere at det benyttes riktig prøvetype. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette pakningsvedlegget og i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Prøveoppbevaring Maksimum Prøvetype Oppbevaringstemperatur oppbevaringstid Serum/plasma 20 til 25 C 1 dag 14 2 til 8 C 7 dager 14,15-20 C* 6 måneder C* 6 måneder 11 * I praksis gjør begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C og/eller -80 C for prøveoppbevaring. Prøveforsendelse Prøver skal pakkes og merkes i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale bestemmelser for transport av kliniske prøver og smittefarlig materiale. Det må ikke avvikes fra oppbevaringstidene/-temperaturene som er angitt under Prøveoppbevaring i dette pakningsvedlegget. PROSEDYRE Medfølgende materialer 7P32 Total Bilirubin Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E66 Bilirubin Calibrator Kontrollmateriale Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) til prøver som må fortynnes Informasjon om nødvendig utstyr til vedlikeholdsprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 9. Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Prøvefortynningsprosedyrer ARCHITECT csystems har en funksjon for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 2. Serum- og plasmaprøver med verdier for totalbilirubin over 25,0 mg/dl (427,5 μmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:5-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om oppsett av den automatiske fortynningsfunksjonen finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: 1. Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). 2. Oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved å multiplisere resultatet med den oppgitte faktoren. Hvis fortynningsfaktoren ikke oppgis i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. Hvis resultatet til en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at det er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Ytterligere informasjon om bestilling av fortynninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Kalibrering Kalibreringen er holdbar i omtrent 21 dager (504 timer), men er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til de fastsatte kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollresultatene ligger utenfor de godkjente områdene, kan det være nødvendig å rekalibrere. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for 1E66 Bilirubin Calibrator. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Prosedyrer for kvalitetskontroll For ytterligere krav til kvalitetskontroll og eventuelle korrigerende tiltak henvises det til laboratoriets standard driftsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres én gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. 3

4 Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har fastsatt, kan verdiene til pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitets kontroll prosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Det kan hende at det er nødvendig å rekalibrere. Gjennomgå kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Representative ytelsesdata er angitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. Beregning Informasjon om alternative resultatbenevninger finnes under INSTRUMENTPROSEDYRE, Alternative resultatbenevninger i dette pakningsvedlegget. Ytterligere informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Flagg Noen resultater kan ha informasjon i flaggfeltet. Nærmere beskrivelse av flaggene som kan vises i dette feltet, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Prøvetakingsglass med natriumfluorid/kaliumoksalat frarådes på grunn av faren for hemolyse. I tillegg kan enkelte paraproteiner, spesielt IgM, i meget sjeldne tilfeller forårsake upålitelige og kunstig forhøyede resultater hos pasienter med Waldenströms makroglobulinemi. For pasienter som gjennomgår evalueringer i forbindelse med administrering av indocyaningrønt (ICG) anbefales det også at prøvene tas etter at ICG har blitt fjernet. Ytterligere informasjon finnes under Interfererende komponenter I prøver med lav bilirubinkonsentrasjon, eller hvor konjugert bilirubin er den dominerende formen, kan Direct Bilirubin-analysen rapportere resultater som er høyere enn resultatene som er oppnådd med Total Bilirubin-analysen. I slike tilfeller skal totalbilirubinresultatene for både Total Bilirubin- og Direct Bilirubin-analysene rapporteres. Se PRØVETAKING OG FORBEREDELSE TIL ANALYSERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma Område (mg/dl) Område (µmol/l) Voksne 16 0,3 1,2 5,1 20,5 Det ble utført en bekreftelsesstudie med 7P32 Total Bilirubin og 40 serum- og plasmaprøver fra voksne frivillige. Dataene ble analysert som beskrevet i CLSI-protokollen (CLSI = Clinical Laboratory Standards Institute) NCCLS EP28-A3c. 17 I denne studien var 90 % av resultatene i området fra 0,3 til 1,2 mg/dl (5,1 til 20,5 µmol/l), noe som bekreftet referanseintervallet for voksne. Område (mg/dl) Område (µmol/l) Premature (serum) 18 < 24 timer < 8,0 < 136,8 < 48 timer < 12,0 < 205,2 3 til 5 dager < 15,0 < 256,5 7 dager < 15,0 < 256,5 Fulltermin nyfødte (serum) 18 < 24 timer < 6,0 < 102,6 < 48 timer < 10,0 < 171,0 3 til 5 dager < 12,0 < 205,2 7 dager < 10,0 < 171,0 Ytterligere informasjon om neonatale bilirubinverdier finnes i anbefalingen fra American Academy of Pediatrics i Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation. 19 Totalbilirubinverdien skal, i likhet med alle analyttbestemmelser, brukes sammen med informasjon som er tilgjengelig fra klinisk evaluering og andre diagnostiske prosedyrer. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. SPESIFIKKE EGENSKAPER Alle studiene nedenfor ble utført på ARCHITECT c8000 System. Disse dataene er representative for ytelsen til Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c4000- og c16000-systemene. Måleintervall Måleintervallet for Total Bilirubin er 0,3 til 25,0 mg/dl (5,1 til 427,5 µmol/l). Linearitet Total Bilirubin er lineær innenfor hele måleintervallet på 0,3 til 25,0 mg/dl (5,1 til 427,5 µmol/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-dokumentet EP06-A. 20 Sensitivitet Kvantiteringsgrensen (LoQ = Limit of Quantitation) for Total Bilirubinanalysen er < 0,3 mg/dl (5,1 µmol/l). Sensitiviteten til Total Bilirubinanalysen ble bestemt med CLSI-protokollen EP17-A2. 21 Interfererende komponenter Det ble utført interferensstudier med CLSI-protokollen EP07-A2. 22 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) ved to testintervaller. Bias utenfor ± 10 % eller ± 0,2 mg/dl (± 3,4 µmol/l) anses som signifikant interferens. Interfererende komponent Hemoglobin Intralipid Indikan Indocyaningrønt Interfererende komponent Hemoglobin Intralipid Indikan Indocyaningrønt Standardenheter Interferentkonsentrasjon Bilirubinkonsentrasjon (mg/dl) Observert differanse Differanse Differanse (mg/dl) (%) 2000 mg/dl 1,3-0,1-9, mg/dl 13,6-0,4-3, mg/dl 1,0 0,0-1, mg/dl 13,7-0,1-0,5 0,063 mmol/l 1,0 0,1 12,3 0,25 mmol/l 14,9 0,5 3,1 18,8 mg/l 1,5 0,2 15,6 100,0 mg/l 14,4 1,2 8,5 SI-enheter Interferentkonsentrasjon Bilirubinkonsentrasjon (µmol/l) Observert differanse Differanse Differanse (µmol/l) (%) 20 g/l 22,2-1,7-9,8 20 g/l 232,6-6,8-3,0 10 g/l 17,1 0,0-1,0 10 g/l 234,3-1,7-0,5 0,063 mmol/l 17,1 1,7 12,3 0,25 mmol/l 254,8 8,6 3,1 24,2 µmol/l 25,6 4,0 15,6 129,0 µmol/l 246,4 20,8 8,5 Ved konsentrasjoner på > 0,063 mmol/l interfererer indikan med analysen i prøver med bilirubinnivåer på 1,2 mg/dl (20,5 µmol/l). 4

5 Hemoglobin-, intralipid-, indikan- og indocyaningrøntløsninger ved konsentrasjonene ovenfor ble forberedt ved individuell tilsetning av hemolysat, intralipid, indikan og indocyaningrønt i to grupper med sammenslått humant serum og plasma, én med høy bilirubinkonsentrasjon og én med lav bilirubinkonsentrasjon. Interferenser fra legemidler eller endogene komponenter kan påvirke resultatene. 23 Presisjon Det ble utført studier på ARCHITECT c8000 System med to kalibratorloter og to reagensloter i henhold til CLSI-protokollen EP05-A3. 24 Representative data er oppsummert nedenfor. Standardenheter Gjennomsnitt Innen-serie Totalt Prøve N (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) ,91 0,011 1,2 0,018 2, ,58 0,034 0,7 0,077 1, ,47 0,041 0,6 0,089 1, ,88 0,114 0,7 0,234 1,4 SI-enheter Gjennomsnitt Innen-serie Totalt Prøve N (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) ,56 0,188 1,2 0,308 2, ,32 0,581 0,7 1,317 1, ,64 0,701 0,6 1,522 1, ,65 1,949 0,7 4,001 1,4 Metodesammenligning Det ble utført korrelasjonsstudier med CLSI-protokollen EP09 A3. 25 Resultatene fra 7P32 Total Bilirubin-analysen ble sammenlignet med 6L45 Total Bilirubin på et ARCHITECT csystem. Voksne Serum 7P32 sammenlignet med 6L45 N 118 y - intercept (mg/dl) -0,07 y - intercept (µmol/l) -1,20 Korrelasjonskoeffisient 0,9995 Slope 1,02 Område (mg/dl) 0,3 til 23,7* Område (μmol/l) 5,1 til 405,3 Neonatale Serum 7P32 sammenlignet med 6L45 N 58 y - intercept (mg/dl) 0,03 y - intercept (µmol/l) 0,51 Korrelasjonskoeffisient 0,9976 Slope 1,00 Område (mg/dl) 0,4 til 23,7* Område (μmol/l) 6,8 til 405,3 * Som målt på 7P32 REFERANSELISTE 1. Dasgupta, A, Sepulveda JL, editors. Accurate results in the clinical laboratory: A guide to error detection and correction. San Diego, CA: Elsevier; 2013: Thaler, M, Luppa PB, Schlebusch H. Bilirubin measurement an updated survey. J Lab Med 2008; 32(1): Lo SF, Doumas BT. The Status of Bilirubin Measurements in U.S Laboratories: Why is accuracy elusive? Semin Perinatol 2011; 35(3): Chan KM, Scott MG, Wu TW, et al. Inaccurate values for direct bilirubin with some commonly used direct bilirubin procedures. Clin Chem 1985; 31(9): Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Drug therapy: neonatal hyperbilirubinemia. N Engl J Med 2001;344(8): Jacobs DS, DeMott WR, editors. Laboratory Test Handbook, 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI, Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 2007: Donnachie EM, Seccombe DW, Urquhart NI. Indocyanine Green Interference in the Kodak Ektachem Determination of Total Bilirubin. Clin Chem 1989; 35(5): Meijer DKF, Weert B, Vermeer GA. Pharmacokinetics of Biliary Excretion in Man. VI. Indocyanine Green. Eur J Clin Pharmacol 1988; 35: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Goldman L, Ausiello D editors. Cecil Medicine, 23rd ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2008: Horowitz GL, Altaie S, Boyd JC, et al. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Third Edition (EP28-A3c). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Jacobs DS, Oxley DK, editors. Laboratory Test Handbook, 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001: American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics 2004;114(1): Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP06-A). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standars Institute, Pierson-Perry JF, Vaks JE, Durham AP et al. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition (EP17-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition (EP07-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000;(1): McEnroe RJ, Durham AP, Goldford MD, et al. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Third Edition (EP05-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Budd JR, Durham AP, Gwise TE, et al. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Third Edition (EP09-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,

6 Symbolforklaring Se pakningsvedlegg Må ikke ristes Produsent Tilstrekkelig for Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Fare: Fare for forplantningsskader Angir produkter som skal brukes sammen Opplysningene gjelder kun for USA Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Produseres for Produseres i Canada Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Må kun benyttes av eller etter forordning av lege (gjelder kun klassifisering i USA) Serienummer ARCHITECT csystem-familien består av instrumentene c4000, c8000 og c ARCHITECT, c8000, csystem og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany Abbott Laboratories Kundeservice: Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice eller på Desember Abbott Laboratories 6

7 Total Bilirubin i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TBili Type: Photometric Version: Number: 1109 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 604 Main: Last required read: 22 Absorbance range: Color Correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: TBILI Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.6 = 1:1.00 1:5 : = 1:5.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: End Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TBili Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: Bil Blank: Water 0.00 Cal 1: Bil1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: Bil2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Bil Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.6 Cal 1: Bil1 2.6 Cal 2: Bil2 2.6 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: TBili COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Total Bilirubin i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TBili Assay number: 1109 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.3 High-Linearity: 25.0 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: TBili Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Total Bilirubin i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TBili Assay number: 1109 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 5.1 High-Linearity: Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: TBili Version: Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 504 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er definert i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er angitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. Disse verdiene defineres i Configure calibrator set-skjermbildet. * Brukerdefinert. ** Referanseområde for voksne. 7