ABX Pentra Fructosamine CP

Transkript

1 2019/04/25 A93A01430ANO ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av glykert protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved hjelp av kolorimetri. Applikasjonsversjon Serum, plasma: Fructo2 (ikke for bruk i USA) 2.xx ved glykert hemoglobin (6 til 8 uker) (4). En modifisering av serumnivået i fruktosamin indikerer økt ubalanse i stoffskiftet før en endring av HbA1c-nivået oppstår. Etter behandling vil fruktosaminnivåene synke raskere enn HbA1c-nivåene (5). QUAL-QA-WORI-5542 Rev.1 Tilsiktet bruk (ikke for bruk i USA) Reagensen er tiltenkt brukt til kvantitativ in vitro-diagnostisk bestemmelse av glykert protein (fruktosamin) i serum og plasma ved hjelp av kolorimetri. Tilsiktet bruk Fruktosamin fungerer som en indeks over tidsgjennomsnittlig glukosenivå i blod over lang tid, og muliggjør overvåking av glykemisk status hos diabetikere (1). Bestemmelse av fruktosamin er et godt alternativ til bestemmelse av hemoglobin A1c hos pasienter med hemoglobinvarianter. Måling av konsentrasjonen av glykert proteine (glykohemoglobin, glykoalbumin eller glykert totalt protein) er generelt akseptert for overvåking av glukosenivåene hos diabetikere. Diverse andre metoder for bestemmelse av fruktosamin, som f.eks. affinitetskromatografi og tiobarbituratmetoden, er mer kompliserte og mer tidkrevende, og det er vanskeligere å sammenligne resultater fra forskjellige laboratorier (1, 2). Denne testen er basert på Nitrotetrazolium Blue-metoden (3) og muliggjør en enkel, nøyaktig og lett automatisert bestemmelse av ikke-enzymatisk glykering av serumproteiner. Fordi serumprotein har kortere levetid enn hemoglobin (halveringstid for albumin: 19 dager, levetid for erytrocytter: ca. 120 dager), kan glukosestatusen i blodet kontrolleres i løpet av en kortere periode (1 til 3 uker) ved bestemmelse av fruktosamin enn Metode (6, 7, 8) Kolorimetrisk test ved hjelp av reaksjon med nitroblått tetrazolium. Den kolorimetriske testen for fruktosamin (glykert protein) er basert på ketoaminers evne til å redusere nitroblått tetrazolium i et alkalisk medium. Hastigheten for dannelse av formasan er direkte proporsjonal med fruktosaminkonsentrasjonen og måles ved hjelp av fotometri. Reagenser er klart til bruk. Reagens 1 (R1): Nitroblått tetrazolium Urikase (mikrobiell) 1,2 mmol/l 12 μkat/l Ikke-reaktiv buffer ph 7,5 Stabilisator Overflateaktive stoffer Reagens 2 (R2): Karbonatbuffer 1,5 mol/l, ph 10,4 må brukes i henhold til dette pakningsvedlegget. Produsenten kan ikke garantere for produktets ytelse hvis det brukes på annen måte. 1 / 5

2 Håndtering 1. Fjern begge hettene på kassetten. 2. Fjern eventuelt skum ved hjelp av en plastpipette. 3. Plasser den beskyttende korken (GBM0969) på kassetten. 4. Plasser kassetten i den nedkjølte delen av reagenskarusellen. Kalibrator For kalibrering, bruk: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) (ikke inkludert) 3 x 1 ml (lyofilisat) Kontroll For intern kvalitetskontroll, bruk: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) (ikke inkludert) 3 x 1 ml (lyofilisat) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) (ikke inkludert) 3 x 1 ml (lyofilisat) Hver kontroll skal testes daglig og/eller etter kalibrering. Hyppigheten av kontrollene og konfidensintervallene må stemme overens med laboratoriets retningslinjer og det aktuelle landets direktiver. Du må følge føderale, statlige og lokale retningslinjer for testing av kvalitetskontrollmaterialer. Resultatene må befinne seg innenfor området for de definerte konfidensgrensene. Hvert laboratorium bør etablere en prosedyre som skal følges dersom resultatene overstiger disse konfidensgrensene. Nødvendige men ikke medfølgende materialer Automatisert klinisk kjemianalyseapparat: ABX Pentra 400 Kalibrator: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) Kontroller: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) Standard laboratorieutstyr. Prøveeksemplar Serum. Plasma i EDTA eller heparin. Andre antikoagulanter enn de som er oppført her har ikke blitt testet av HORIBA Medical og anbefales derfor ikke for bruk sammen med dette assayet. Stabilitet (9): Ved C: 3 dager Ved 4-8 C: 2 uker Ved -20 C: 2 måneder Prøver må ikke fryses ned og tines på nytt. Blandes godt etter tining. Prøver som inneholder bunnfall må sentrifugeres før analyse. Referanseområde (8, 10) Fruktosaminkonsentrasjonene ble bestemt hos 555 subjekter mellom 20 og 60 år som var tilsynelatende friske. Etter denne studien ble referanseområdet fastsatt til µmol/l for ikke-diabetiske voksne. Gjennomsnittlig fruktosaminverdi for en gruppe pasienter med dårlig kontrollert diabetes var 396 µmol/l (referanseområde: µmol/l). En fruktosaminkonsentrasjon over referansegrensen indikerer hyperglykemi i 1 til 3 uker eller mer forut for målingen. Siden verdiene kan variere avhengig av alder, diett, kjønn og geografisk fordeling, bør hvert laboratorium etablere egne referanseområder. Verdiene som oppgis her er kun veiledende. Ved diagnostisering må resultatene av fruktosaminbestemmelsen alltid sammenholdes med sykehistorie og resultater fra kliniske og komplementære undersøkelser. Merk (11): I tilfeller av hydremi (f.eks. ved graviditet), kan det være nyttig å fastslå forholdet mellom fruktosamin og totalt protein: Fruktosamin relativ (µmol/l) = Fruktosamin målt (µmol/l) x 72 (g/l) / Totalprotein målt (g/l) Korrigering i forhold til albuminnivået anbefales ikke. Dysproteinemi kan føre til feilaktige resultater. 2 / 5

3 Oppbevaring og stabilitet Stabilitet før åpning: Stabil opptil utløpsdatoen på etiketten ved oppbevaring mellom 2-8 C. Stabilitet etter åpning: Se avsnittet "Ytelse på ABX Pentra 400". Avfallshåndtering Vennligst overhold lokale lover og regler. Generelle forholdsregler Dette reagenset må kun brukes til profesjonell in vitrodiagnostikk. Må kun brukes som foreskrevet. Denne reagensen er klassifisert som farlig i samsvar med forskrift (EF) nr. 1272/2008. Reagens 1 (R1): Farlig H318: Gir alvorlig øyeskade. P280: Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller/ ansiktsskjerm. P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann iflere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre.fortsett skyllingen. P310: Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege. Inneholder: isotridekanol, etoksylert Reagens 2 (R2): Advarsel H315: Irriterer huden. H319: Gir alvorlig øyeirritasjon. P280: Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller/ ansiktsskjerm. P264: Vask hendene grundig etter håndtering. P302 + P352: VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann. P332 + P313: Ved hudirritasjon: Søk legehjelp. P337 + P313: Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp. P362 + P364: Tilsølte klær må fjernes og vaskes før bruk. Bruk aldri munnen ved pipettering. Reagensene må ikke etterfylles. Må ikke svelges. Unngå kontakt med hud og slimhinner. Laboratoriets standardforholdsregler for bruk må overholdes. Reagenskassettene er for engangsbruk og må kastes i samsvar med lokale forordninger. Vennligst les produktdatabladet som gjelder for reagenset. Ikke bruk produktet i tilfeller hvor det finnes synlig bevis på biologisk, kjemisk eller fysisk nedbryting. Det er brukerens ansvar å forsikre seg om at dette dokumentet gjelder for det reagenset som benyttes. Ytelse på ABX Pentra 400 Serum, plasma (ikke for bruk i USA) Ytelsesdataene nedenfor har blitt innhentet på analyseapparatet HORIBA Medical Systems. Antall tester: 200 tester Reagensstabilitet i maskinen Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte ABX Pentra 400-delen stabil i 60 dager. Prøvevolum: 10 µl/test Deteksjonsgrense Deteksjonsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A2 (12) og tilsvarer 3,68 µmol/l. Kvantifiseringsgrense Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A2 (12) og tilsvarer 6,17 µmol/l. Nøyaktighet og presisjon Repeterbarhet (innen serie-presisjon) Repeterbarhet i henhold til anbefalingene i Valtecprotokollen (13) med prøveeksemplarer testet 20 ganger: 2 kontroller 5 prøveeksemplarer (lave / medium / høye nivåer) Middelverdi µmol/l CV % Kontrollprøve 1 289,0 1,02 Kontrollprøve 2 504,8 2,82 Prøveeksemplar 1 112,3 4,02 Prøveeksemplar 2 211,2 1,94 Prøveeksemplar 3 418,3 1,54 Prøveeksemplar 4 586,9 1,83 Prøveeksemplar 5 837,1 1,33 3 / 5

4 Reproduserbarhet (total presisjon) Reproduserbarhet i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), protokoll EP05-A3(14) med prøveeksemplarer testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag): 2 kontroller 5 prøveeksemplar (lave / medium / høye nivåer) Middelverdi µmol/l CV % Kontrollprøve ,0 Kontrollprøve ,4 Prøveeksemplar ,1 Prøveeksemplar ,2 Prøveeksemplar ,2 Prøveeksemplar ,1 Prøveeksemplar ,9 Måleområde Assayet bekreftet et måleområde fra 72,7 µmol/l til 900 µmol/l. Måleområdet utvides fra 1800 µmol/l med automatisk etterfortynning. Reagenslineariteten er vurdert opp til 900 µmol/l i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), protokoll EP6-A (15). Korrelasjon Pasientprøver: Serum Antall pasientprøver: 134 Prøvene har blitt korrelert med en kommersiell reagens som referanse i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), protokoll EP09-A3(16). Verdiene rangerte fra 76,8 µmol/l til 858,2 µmol/l. Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (17) er: Y = 1,02 X + 2,10 (µmol/l) med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,998. Interferenser Hemoglobin: Triglyserider: Totalbilirubin: Direkte bilirubin: Askorbinsyre: opptil 54 µmol/l (94 mg/dl). opp til a triglyseridkonsentrasjon på 4,97 mmol/l (435 mg/dl). opptil 48,9 µmol/l (2,86 mg/dl). opptil 20 µmol/l (1,18 mg/dl). opptil 175 µmol/l (3,08 mg/dl). Ibuprofen: opptil 2,43 mmol/l (50,1 mg/dl). Acetaminofen: opptil 1324 µmol/l (20 mg/dl). Acetylsalisylsyre: opptil 3,62 mmol/l (65,16 mg/dl). Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (18, 19). Kalibreringsstabilitet Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 21 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Referanser 1. Armbruster DA. Clin. Chem. (1987) 33: Furth AJ. Anal. Biochem. (1988) 175: Johnson RN, Metcalf PA, Baker JR. Clin. Chim. Acta. (1983) 127: Tahara Y, Shima K. Diabetes Care (1995) 18: Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, Schermer JG, Muskiet FA. J. Clin. Chem. (1993) 39: Schleicher ED, Vogt BW. Clin. Chem. (1990) 36: Siedel J, Vogt B, Kerscher L, et al. Serum fructosamine assay: two different color reagents compared with reference to a HPLC-procedure. Clin. Chem. (1988) 34: Kruse-Jarres JD, Jarausch J, Lehmann P, et al. A new colorimetric method for the determination of fructosamine. Lab. Med. (1989) 13: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2: 32 (2002). 10. Melzi d'eril GV, Bosini T, Solerte SB, et al. Performance and clinical significance of the new fructosamine assay in diabetic patients. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990) 180: Henrichs HR, ed. European Fructosamine Workshop. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990): Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP17-A2 (2012) 32 (8). 13. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: / 5

5 14. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP05-A3 (2014) 24 (25). 15. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 16. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 3 rd ed., CLSI (NCCLS) document EP09-A3 (2013) 33 (11). 17. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 5

6