ABX Pentra CRP CP. Applikasjonsversjon. Tilsiktet bruk. Tilsiktet bruk a. Metode b. Klinisk kjemi. 1 / 5 Latest version of documents on

Transkript

1 2015/02/02 A93A01360BNO A11A ml 23.5 ml Høysensitiv metode 400 Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse med høysensitiv metode av C-reaktivt protein (CRP HS) i serum eller plasma ved hjelp av lateksforbedret immunoturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikasjonsversjon Serum, plasma: CRPhs 3.xx Tilsiktet bruk Reagensen er tilsiktet kvantitativ in vitro-diagnostisk bestemmelse av C-reaktivt protein i humant serum og plasma basert på et immunoturbidimetrisk assay. Målinger av C-reaktivt protein bidrar ved evaluering av skader på kroppsvev. Tilsiktet bruk a Normal applikasjon (1,0-800 mg/l): C-reaktive proteinnivåer i serum kan stige drastisk etter hjerteinfarkt, stress, trauma, infeksjon, betennelse, operasjon eller neoplastisk proliferasjon. Økningen inntreffer innen 24 til 48 timer, og nivået kan være 2000 ganger høyere enn normalt. Siden økningen ikke er spesifikk, kan den imidlertid ikke tolkes uten en fullstendig klinisk historie, og selv da kun ved å sammenlignet nivået med tidligere verdier. Høysensitiv (hjerte-) applikasjon (0, mg/l): Studier har også vist at deteksjon av mye lavere CRPnivåer kan gi verdifull informasjon. En typisk CRPkonsentrasjon for friske voksne (avhengig av den individuelle pasientens spesifikke nivå) er < 1 mg/l (1). Litt a Modifisering: Endring av klinisk interesse. b Modifisering: "Metode": endring. høyere verdier kan være en indikasjon på økt risiko for hjertesykdom hos asymptomatiske pasienter (2, 3). CRPkonsentrasjoner over 3 mg/l ved sykehusinnleggelse tyder på et usikkert resultat etter et hjerteinfarkt (4). Følgende relative risikokategorier er anbefalt i forhold til gjennomsnittlig CRP-nivå: lav < 1 mg/l, gjennomsnittlig 1,0 til 3,0 mg/l og høy > 3,0 mg/l (5). Økninger i C-reaktive proteinverdier er ikke spesifikke og bør ikke tolkes uten en fullstendig klinisk historie, siden CRP er et akuttfaseprotein som kan stige uspesifikt på grunn av andre betennelsestilstander. For hjerterisikoanalyser må andre hjertesykdomsspesifikke tester utføres, så som totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Når de brukes til risikovurdering, må nivåer av CRP > 10 mg/l evalueres for andre ikke-kardiovaskulære årsaker. Testing for enhver risikovurdering bør ikke utføres dersom det finnes indikasjoner på infeksjon, systemisk betennelse eller trauma. Dette assayet er ikke ment for kontroll av akutt koronarsyndrom, og er ikke en erstatning for tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Det anbefales ikke å screene hele den voksne populasjonen for hscrp. De gjennomsnittlige hscrp-nivåene som bestemmes med to ukers mellomrom bør brukes ved utføring av risikovurderinger på metabolsk stabile pasienter. hscrp anses å være en klasse IIa-markør for akutt koronarsyndrom sammen med troponin I (6). Metode b (Lisensiert for USP6, 248, 597/ USP6, 828, 158 og tilsvarende patenter i andre land) er et lateks-forbedret immunoturbidimetrisk assay som ble utviklet for nøyaktig måling av CRP-nivåene i serum og plasmaprøver. 1 / 5

2 Når en antigen-antistoffreaksjon oppstår mellom CRP i en prøve og anti-crp-antistoffer som har blitt sensibilisert overfor latekspartikler, vil dette føre til agglutinasjon. Denne agglutinasjonen registreres som en absorbansendring, og omfanget av endringen er proporsjonal med CRP-mengden i prøven. Den faktiske konsentrasjonen bestemmes deretter ved interpolasjon fra en kalibereringskurve forberedt av kalibratorer med kjent konsentrasjon. Reagenser er klart til bruk. Reagens 1: Bufferløsning: Glysinbufferløsning Reagens 2: Latekssuspensjon: 0,20% w/v suspensjon av latekspartikler sensibilisert med anti-crp-antistoffer (kanin) Reagenskassettene må forbli i det nedkjølte området på 400 etter at målingene er utført. Man må passe på at man ikke forveksler hettene med de som tilhører andre kassetter. Reagenser med forskjellige lotnumre må ikke forveksles eller blandes. må brukes i henhold til dette reagenspakningsvedlegget. Produsenten kan ikke garantere for produktets ytelse hvis det brukes på annen måte. Håndtering 1. Fjern begge hettene på kassetten. 2. Fjern eventuelt skum ved hjelp av en plastpipette. 3. Plasser kassetten i den nedkjølte reagenskarusellen på 400. Kalibrator c For kalibrering, bruk: CRP HS Cal, ref. A11A01983 (ikke inkludert) 2 x 2 ml Denne kalibratoren kan spores mot IRMM/ERM-DA472/ IFCC. Kontroll For intern kvalitetskontroll, bruk: Low CRP Control, ref. A11A01731 (ikke inkludert) 4 x 1 ml Hver kontroll skal testes daglig og/eller etter kalibrering. Hyppigheten av kontrollene og konfidensintervallene må stemme overens med laboratoriets retningslinjer og det aktuelle landets direktiver. Du må følge føderale, statlige og lokale retningslinjer for testing av kvalitetskontrollmaterialer. Resultatene må befinne seg innenfor området for de definerte konfidensgrensene. Hvert laboratorium bør etablere en prosedyre som skal følges dersom resultatene overstiger disse konfidensgrensene. Nødvendige men ikke medfølgende materialer Automatisert klinisk kjemianalyseapparat: 400 Kalibrator: CRP HS Cal, ref. A11A01983 Kontroll: Low CRP Control, ref. A11A01731 Renseløsning: Clean-Chem CP, ref. A11A01755, 30 ml eller Clean-Chem 99 CP, ref. A11A01789, 4 x 99 ml Standard laboratorieutstyr. Prøveeksemplar Serum. Plasma i litiumheparin. Plasma i EDTA. Andre antikoagulanter enn de som er oppført her har ikke blitt testet av HORIBA Medical og anbefales derfor ikke for bruk sammen med dette assayet. Stabilitet (7): Ved C: 15 dager Ved 2-8 C: 2 måneder Ved -20 C: 3 år c Modifisering: informasjon tilføyd 2 / 5

3 Referanseområde (8) d Siden verdiene kan variere avhengig av alder, diett, kjønn og geografisk fordeling, bør hvert laboratorium etablere egne referanseområder. Verdiene som oppgis her er kun veiledende. CRP: Voksne (20-60 år) < 5 mg/l Anbefalte kategorier for hjerterisikovurdering (5) Lav < 1 mg/l Gjennomsnittlig 1,0 til 3,0 mg/l Høy > 3,0 mg/l Intra-individuelle variasjoner av CRP er viktige og må tas med i betraktningen når verdiene tolkes. Oppbevaring og stabilitet Reagenser i uåpnede kassetter er stabile frem til utløpsdatoen på merkelappen dersom de har blitt oppbevart ved 2-10 C. Stabilitet etter åpning: se avsnittet "Ytelse på 400". Avfallshåndtering Vennligst overhold lokale lover og regler. Dette reagenset inneholder mindre enn 0,1% natriumazid som konserveringsmiddel. Natriumazid kan reagere med bly eller flasker og danne svært eksplosive metallazider. Generelle forholdsregler Dette reagenset må kun brukes til profesjonell in vitrodiagnostikk. Må kun brukes som foreskrevet. Diagnostisering bør kun utføres etter at de kliniske symptomene og resultatene av andre tester har blitt tatt med i betraktningen. Laboratoriets standardforholdsregler for bruk må overholdes. Reagenskassettene er for engangsbruk og må kastes i samsvar med lokale forordninger. Vennligst les produktdatabladet som gjelder for reagenset. Ikke bruk produktet i tilfeller hvor det finnes synlig bevis på biologisk, kjemisk eller fysisk nedbryting. Assayet er kun for konvensjonell CRP-bruk. Det er brukerens ansvar å forsikre seg om at dette dokumentet gjelder for det reagenset som benyttes. Ytelse på 400 Ytelsesdataene nedenfor har blitt innhentet på et 400 analyseapparat. Antall tester: 200 tester Hvis antall tester som bestilles er lavt og 400- brukeren ønsker å benytte kassetten med maksimal stabilitet ombord i maskinen, anbefaler HORIBA Medical at man bruker forbruksvaren XEC084 (kit-membran) for å oppnå det antall tester som er oppgitt i dette vedlegget. Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte 400-delen stabil i 64 dager. Prøvevolum: 12 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A2 (9) og tilsvarer 0,12 mg/l. Minimum tolkingsgrense: Minimum tolkingsgrense (MIL) evalueres ved hjelp av flere bestemmelser av prøver med lave konsentrasjoner og tilsvarer 0,048 mg/l. Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 4 prøveeksemplarer med lav, middels og høy konsentrasjon og 1 kontrolleksemplar testes 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (10). Middelverdi mg/l CV % Kontrollprøve 1 1,78 0,86 Prøveeksemplar 1 0,30 2,48 Prøveeksemplar 2 1,06 1,38 Prøveeksemplar 3 5,76 0,43 Prøveeksemplar 4 8,74 0,55 d Modifisering: endring av referanseområde. 3 / 5

4 Reproduserbarhet (total presisjon) 4 prøveeksemplarer med lave, medium og høye nivåer og 1 kontroll blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5-A2- protokollen (11). Middelverdi mg/l CV % Kontrollprøve 1 1,59 3,27 Prøveeksemplar 1 0,23 6,05 Prøveeksemplar 2 0,91 3,61 Prøveeksemplar 3 4,78 2,35 Prøveeksemplar 4 8,23 2,18 Måleområde: Assayet bekreftet et måleområde på 0,12 til 10 (mg/l), med en automatisk etterfortynning på opptil 100 mg/l. Reagenslineariteten er vurdert opptil 10 mg/l i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP6-A-protokollen (12). Korrelasjon e Pasientprøver: Serum Antall pasientprøver: 103 Prøvene har blitt korrelert med en kommersiell reagens som referanse i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), protokoll EP9-A3 (13). Verdiene rangerte fra 0,19 til 9,57 mg/l. Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (14) er: Y = 1,05 X - 0,03 (mg/l) med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,996. Interferenser: Hemoglobin: Triglycerider: Totalbilirubin: Direkte bilirubin: Askorbinsyre: Ibuprofen: opptil 290 µmol/l (500 mg/dl). opp til a triglyseridkonsentrasjon på 6,18 mmol/l (541 mg/l). opptil 440 µmol/l (25,7 mg/dl). opptil 560 µmol/l (32,8 mg/dl). opptil 340 µmol/l (5,98 mg/dl). opptil 2,43 mmol/l (50,1 mg/dl). Acetaminofen: opptil 1324 µmol/l (20 mg/dl). Acetylsalisylsyre: opptil 3,62 mmol/l (65,2 mg/dl). Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (15, 16). Prozoneffekt f : Intet antigenoverskudd har blitt observert opp til en kritisk konsentrasjon på 200 mg/l. Når prøvekonsentrasjonen er over måleområdet for denne høysensitive metoden (> 100 mg/l), må prøven måles sammen med den andre applikasjonen (måleområde fra 1 til 800 mg/l). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 1 kvalitetskontroll. Kalibreringsstabiliteten er på 18 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: 3.xx Referanser 1. Raifai N, Ridker PM. Population Distributions of C- reactive Protein in Aparently Healthy Men and Women in the United States: Implication for Clinical Interpretation. Clin Chem (2003) 49: Morrow AD, Ridker PM. C-reactive protein, inflammation, and coronary risk. Med. Clin. of North Am. (2000) 84: Ridker PM. Novel risk factors and markers for coronary disease. Adv. Int. Med. (2000) 45: Ridker PM, Cannon CP, Morrow D, Rifai N, Rose LM, McCabe CH, Pfeffer MA, Braunwald E. C-Reactive Protein Levels and Outcomes after Statin Therapy. N. Eng. J. Med. (2005) 352: Pearson TA et al. Markers of inflammation and cardiovascular disease. Application to clinical and public health practice. A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. e Modifisering: endring av korrelasjon. f Modifisering: data tilføyd. 4 / 5

5 6. R.H. Christianson et al. NACB Biomarkers of Acute Coronary Syndrome & Heart Failure (draft guidelines) AACC Press, (2004). 7. Guder WG, Zawta B. The Quality of Diagnostics Samples. Samples: From the Patient to the Laboratory. 1 st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B. (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany), (2001): Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE. Reference Information for the Clinical Laboratory, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics; 4 th Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA), (2006): Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP17-A2 (2012) 32 (8). 10. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 13. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 3 rd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A3 (2013) 33 (11). 14. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 5

6